- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07501663
Optimierung integrativer onkologischer Ansätze zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie bei Patienten mit gastrointestinalen (GI) Karzinomen: Eine SMART-Pilotstudie
Optimierung integrativer onkologischer Ansätze zur Behandlung chemotherapieinduzierter peripherer Neuropathie bei Patienten mit gastrointestinalen (GI) Krebserkrankungen: Eine SMART-Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie untersucht die kombinierten Effekte von Tai Chi/Qi Gong und Alpha-Liponsäure (ALA) bei Teilnehmern im Zeitverlauf, wobei die Behandlung basierend auf individuellen Reaktionen angepasst wird. Die Teilnehmer beginnen die Studie mit einer Baseline-Bewertung und werden an mehreren Zeitpunkten – Woche 8 und Woche 16, dem Ende der Studie – auf ihre Reaktion auf entweder Tai Chi/Qi Gong oder ALA hin bewertet.
An jedem Bewertungszeitpunkt werden die Teilnehmer je nach ihrer Reaktion auf die erhaltene Intervention (Tai Chi/Qi Gong oder ALA) als ausreichend (≥2-Punkte-Reduktion auf der CIPN-Skala) oder unzureichend (<2-Punkte-Reduktion auf der CIPN-Skala) eingestuft. Teilnehmer, die eine ausreichende Reaktion auf ihre zugewiesene Behandlung zeigen, setzen ihre ursprüngliche Intervention während der gesamten Studie fort. Teilnehmer mit unzureichender Reaktion unterziehen sich jedoch Anpassungen ihres Behandlungsregimes.
Wenn die Reaktion eines Teilnehmers als unzureichend eingestuft wird, erhält er Kombinationsbehandlungen, die darauf abzielen, die Ergebnisse zu verbessern. Die möglichen Kombinationen umfassen:
- Tai Chi/Qi Gong kombiniert mit Akupunktur
- Tai Chi/Qi Gong und ALA
- ALA kombiniert mit Akupunktur Dieser dynamische Ansatz ermöglicht es der Studie, nicht nur die individuellen Effekte von Tai Chi/Qi Gong und ALA zu testen, sondern auch ihre kombinierte Wirkung mit Akupunktur, wenn Teilnehmer nicht ausreichend auf die primären Interventionen ansprechen.
Die Studie folgt diesem reaktionsangepassten Interventionsprotokoll über einen Zeitraum von 16 Wochen, wobei abschließende Bewertungen am Ende der Studie durchgeführt werden, um die Gesamtwirksamkeit jedes Behandlungsweges zu bewerten.
Tai Chi/Qi Gong-Arm: Die Teilnehmer absolvieren ein 8-wöchiges virtuelles Tai Chi/Qi Gong-Programm, bestehend aus Online-Kursen für 1 Stunde, zweimal pro Woche. Unter Verwendung eines manualisierten Ansatzes bietet jede Klasse Ziele und Lernaktivitäten im Zusammenhang mit dem sequentiellen Erlernen eines spezifischen Satzes von Tai Chi/Qi Gong-Bewegungen, mit wöchentlicher Überprüfung des Fertigkeitserwerbs. Sechs Schlüsselelemente werden betont: 1) Achtsamkeit; 2) Körperhaltung; 3) Natürliche Atmung; 4) Aktive Entspannung, 5) Langsame Bewegung und 6) Integrierte Bewegung.
ALA-Arm: Die Teilnehmer nehmen täglich 600 mg ALA-Ergänzungsmittel ein, mit der Anweisung, dies mit Nahrung zu tun.
Akupunktur-Arm: Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang Akupunkturbehandlungen. Nach Desinfektion der Haut mit einem Alkoholtupfer setzen Akupunkteure filiforme 0,16 mm × 15 mm (oder 30 mm) sterilisierte, wegwerfbare Akupunkturnadeln in Ohr- und Ba Feng-Punkte ein. Zusätzlich werden 0,20 mm × 30 mm (oder 40 mm) sterilisierte, wegwerfbare Akupunkturnadeln an Körperpunkten eingesetzt. Nadeln für Körperpunkte werden 0,5 Zoll in die Haut eingeführt und nach Erreichen von de qi, einem Gefühl von Schmerz, Empfindlichkeit und Schwere, für 30 Minuten belassen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kuang-Yi Wen, PhD
- Telefonnummer: 215-503-4623
- E-Mail: Kuang-Yi.Wen@Jefferson.edu
Studienorte
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Rekrutierung
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
Kontakt:
- Kuang-Yi Wen, MD
- Telefonnummer: 2155034623
- E-Mail: Kuang-Yi.Wen@Jefferson.edu
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Personen müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Teilnahme an der Studie infrage zu kommen:
- Alter 18 Jahre oder älter,
- Selbstberichtete mittlere (≥ 2/4) Taubheit und Kribbeln auf dem Patient Reported Outcomes Version des Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) Numbness and Tingling Severity Item in der vorherigen Woche,
- Mindestens drei Monate seit dem letzten Erhalt einer neurotoxischen Chemotherapie,
- Zuvor Erhalt von Paclitaxel, Docetaxel, Cisplatin, Oxaliplatin, Nab-Paclitaxel oder Carboplatin zur Behandlung von Stadium I-III Magen-Darm-Krebs (GI-Krebs),
- Englisch sprechen/lesen.
Ausschlusskriterien:
Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Prognose von ≤ 3 Monaten,
- Dokumentierte Neuropathie, die anderen Ursachen zugeschrieben wird (z. B. diabetische Neuropathie),
- Absicht, während des Studienzeitraums eine neue Verschreibung von Duloxetin oder anderen Schmerzmitteln (d. h. Erstlinienbehandlung für CIPN-Schmerzen) zu beginnen; Teilnehmer können jedoch Duloxetin oder andere Schmerzmittel fortsetzen, wenn diese mindestens 8 Wochen vor der Studieneinschreibung begonnen wurden, ohne Dosisänderung und mit Bericht über nicht behandelte CIPN (d. h. ≥ 2/4) PRO-CTCAE Taubheits-/Kribbel-Schwere in der letzten Woche,
- Derzeitiger Alkoholkonsum (Ethyl), was regelmäßigen Alkoholkonsum (definiert als ≥7 Getränke/Woche für Frauen, ≥14 Getränke/Woche für Männer oder Rauschtrinken >3 Getränke pro Anlass mindestens wöchentlich) in den letzten 3 Monaten bedeutet, oder aktueller Alkoholkonsumstörung oder Unfähigkeit/Unwilligkeit, während der Studieninterventionsphase auf Alkohol zu verzichten,
- Derzeitige orale Einnahme von Kalziumsalzen, Eisenpräparaten oder Magnesiumsalzen,
- Mit Schilddrüsenerkrankungen, insbesondere solchen mit Hypo- oder Hyperthyreose,
- Mit Thiaminmangel, wie vom Arzt beurteilt und bestätigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1: Tai Chi/Qi Gong Allein
Dieser Arm umfasst Teilnehmer, die in Stufe 1 auf Tai Chi/Qi Gong ansprechen.
In Stufe 2 nahmen die Teilnehmer zweimal wöchentlich an Tai-Chi/Qi-Gong-Sitzungen für 8 Wochen teil.
Mit einem manuellen Ansatz bietet jede Klasse wöchentlich Ziele und Lernaktivitäten zum sequentiellen Erlernen eines spezifischen Satzes von Tai-Chi/Qi-Gong-Bewegungen.
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Die Teilnehmer werden gebeten, Tai-Chi-/Qi-Gong-Kurse für eine Stunde zweimal pro Woche über 8 Wochen per Zoom-Videokonferenz oder persönlich zu besuchen.
Mithilfe eines manuellen Ansatzes wird jede Klasse Ziele und Lernaktivitäten bieten, die sich auf das sequentielle Erlernen eines bestimmten Satzes von Tai-Chi-/Qi-Gong-Bewegungen mit wöchentlicher Überprüfung der Fertigkeiten beziehen.
Sechs Schlüsselelemente werden betont: 1) Achtsamkeit; 2) Körperhaltungsausrichtung; 3) Natürliche Atmung; 4) Aktive Entspannung, 5) Langsame Bewegung und 6) Integrierte Bewegung.
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Experimental: Arm 2: Tai Chi/Qi Gong plus α-Liponsäure (ALA)
Dieser Arm umfasst Teilnehmer, die in Phase 1 nicht auf Tai Chi/Qi Gong ansprechen.
In Phase 1 besuchen die Teilnehmer zweimal wöchentlich Tai Chi/Qi Gong-Sitzungen für 8 Wochen.
In Phase 2 setzen Nichtansprechende auf Tai Chi/Qi Gong Tai Chi/Qi Gong fort und werden randomisiert, um für 8 Wochen täglich Alpha-Liponsäure (ALA) als Nahrungsergänzung zu erhalten.
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Die Teilnehmer werden gebeten, Tai-Chi-/Qi-Gong-Kurse für eine Stunde zweimal pro Woche über 8 Wochen per Zoom-Videokonferenz oder persönlich zu besuchen.
Mithilfe eines manuellen Ansatzes wird jede Klasse Ziele und Lernaktivitäten bieten, die sich auf das sequentielle Erlernen eines bestimmten Satzes von Tai-Chi-/Qi-Gong-Bewegungen mit wöchentlicher Überprüfung der Fertigkeiten beziehen.
Sechs Schlüsselelemente werden betont: 1) Achtsamkeit; 2) Körperhaltungsausrichtung; 3) Natürliche Atmung; 4) Aktive Entspannung, 5) Langsame Bewegung und 6) Integrierte Bewegung.
Teilnehmer erhalten Flaschen mit Liponsäure-Ergänzungsmittel (300 mg) mit der Anweisung, täglich zwei Tabletten 30 Minuten vor dem Frühstück einzunehmen.
Andere Namen:
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Experimental: Arm 3: Tai Chi/Qi Gong plus Akupunktur
Dieser Arm umfasst Teilnehmer, die in Stufe 1 nicht auf Tai Chi/Qi Gong ansprechen.
In Stufe 1 nehmen die Teilnehmer zweimal wöchentlich für 8 Wochen an Tai Chi/Qi Gong-Sitzungen teil.
In Stufe 2 setzen Nichtansprecher auf Tai Chi/Qi Gong die Tai Chi/Qi Gong-Sitzungen fort und werden randomisiert, um 8 Wochen lang Akupunkturbehandlungen zu erhalten.
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Die Teilnehmer werden gebeten, Tai-Chi-/Qi-Gong-Kurse für eine Stunde zweimal pro Woche über 8 Wochen per Zoom-Videokonferenz oder persönlich zu besuchen.
Mithilfe eines manuellen Ansatzes wird jede Klasse Ziele und Lernaktivitäten bieten, die sich auf das sequentielle Erlernen eines bestimmten Satzes von Tai-Chi-/Qi-Gong-Bewegungen mit wöchentlicher Überprüfung der Fertigkeiten beziehen.
Sechs Schlüsselelemente werden betont: 1) Achtsamkeit; 2) Körperhaltungsausrichtung; 3) Natürliche Atmung; 4) Aktive Entspannung, 5) Langsame Bewegung und 6) Integrierte Bewegung.
Die Teilnehmer erhalten acht Wochen lang Akupunkturbehandlungen.
Nach Desinfektion der Haut mit einem Alkoholtupfer setzten die Akupunkteure filiforme 0,16 mm × 15 mm (oder 30 mm) sterilisierte, wegwerfbare Akupunkturnadeln in die Ohr- und Ba-Feng-Punkte; 0,20 mm × 30 mm (oder 40 mm) sterilisierte, wegwerfbare Akupunkturnadeln werden an Körperpunkten gesetzt.
Nadeln für Körperpunkte werden 0,5 Zoll tief in die Haut eingeführt und nach Erreichen von de qi, einem Gefühl von Schmerz, Empfindlichkeit und Schwere, 30 Minuten lang belassen.
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Experimental: Arm 4: α-Liponsäure (ALA) allein
Dieser Arm umfasst Teilnehmer, die in Stufe 1 auf Alpha-Liponsäure (ALA) ansprechen.
In Stufe 1 erhalten die Teilnehmer täglich für 8 Wochen eine orale Alpha-Liponsäure (ALA)-Supplementierung.
In Stufe 2 setzen die ALA-Ansprecher die tägliche ALA-Supplementierung für weitere 8 Wochen fort.
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Teilnehmer erhalten Flaschen mit Liponsäure-Ergänzungsmittel (300 mg) mit der Anweisung, täglich zwei Tabletten 30 Minuten vor dem Frühstück einzunehmen.
Andere Namen:
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Experimental: Arm 5: α-Liponsäure (ALA) plus Tai Chi/Qi Gong
Dieser Arm umfasst Teilnehmer, die in Phase 1 nicht auf Alpha-Liponsäure (ALA) ansprechen.
In Phase 1 erhalten die Teilnehmer 8 Wochen lang eine orale Alpha-Liponsäure (ALA)-Ergänzung.
In Phase 2 setzen Nichtresponder auf ALA die ALA-Ergänzung fort und werden randomisiert, um 8 Wochen lang zweimal wöchentlich Tai-Chi/Qi-Gong-Sitzungen zu erhalten.
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Die Teilnehmer werden gebeten, Tai-Chi-/Qi-Gong-Kurse für eine Stunde zweimal pro Woche über 8 Wochen per Zoom-Videokonferenz oder persönlich zu besuchen.
Mithilfe eines manuellen Ansatzes wird jede Klasse Ziele und Lernaktivitäten bieten, die sich auf das sequentielle Erlernen eines bestimmten Satzes von Tai-Chi-/Qi-Gong-Bewegungen mit wöchentlicher Überprüfung der Fertigkeiten beziehen.
Sechs Schlüsselelemente werden betont: 1) Achtsamkeit; 2) Körperhaltungsausrichtung; 3) Natürliche Atmung; 4) Aktive Entspannung, 5) Langsame Bewegung und 6) Integrierte Bewegung.
Teilnehmer erhalten Flaschen mit Liponsäure-Ergänzungsmittel (300 mg) mit der Anweisung, täglich zwei Tabletten 30 Minuten vor dem Frühstück einzunehmen.
Andere Namen:
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Experimental: Arm 6: α-Liponsäure (ALA) plus Akupunktur
Dieser Arm umfasst Teilnehmer, die in Stufe 1 nicht auf Alpha-Liponsäure (ALA) ansprechen.
In Stufe 1 erhalten Teilnehmer 8 Wochen lang eine orale Alpha-Liponsäure (ALA)-Supplementierung.
In Stufe 2 setzen Nichtansprecher auf ALA die ALA-Supplementierung fort und werden randomisiert, um 8 Wochen lang Akupunkturbehandlungen zu erhalten.
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Teilnehmer erhalten Flaschen mit Liponsäure-Ergänzungsmittel (300 mg) mit der Anweisung, täglich zwei Tabletten 30 Minuten vor dem Frühstück einzunehmen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten acht Wochen lang Akupunkturbehandlungen.
Nach Desinfektion der Haut mit einem Alkoholtupfer setzten die Akupunkteure filiforme 0,16 mm × 15 mm (oder 30 mm) sterilisierte, wegwerfbare Akupunkturnadeln in die Ohr- und Ba-Feng-Punkte; 0,20 mm × 30 mm (oder 40 mm) sterilisierte, wegwerfbare Akupunkturnadeln werden an Körperpunkten gesetzt.
Nadeln für Körperpunkte werden 0,5 Zoll tief in die Haut eingeführt und nach Erreichen von de qi, einem Gefühl von Schmerz, Empfindlichkeit und Schwere, 30 Minuten lang belassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einwilligungsrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
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Anteil der berechtigten Teilnehmer, die eine informierte Einwilligung erteilen.
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Bis zu 2 Jahren
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Behandlungstreue
Zeitfenster: 16 Wochen
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Anteil der verordneten Interventionsaktivitäten, die abgeschlossen wurden, einschließlich der Teilnahme an Tai-Chi/Qi-Gong- oder Akupunktursitzungen und der Einhaltung der Alpha-Liponsäure (ALA)-Supplementation.
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16 Wochen
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Beibehaltungsrate
Zeitfenster: 16 Wochen
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Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die die abschließende Nachbeobachtungsbewertung am Ende der Studie abschließen
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16 Wochen
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Progression zu Stadium II
Zeitfenster: 8 Wochen
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Anteil der Teilnehmer, die auf die Behandlung in Stufe I nicht ansprechen und innerhalb des SMART-Designs für eine Behandlung in Stufe II erneut randomisiert werden.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: 16 Wochen
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Der Client Satisfaction Questionnaire - 8 item version (CSQ-8) ist ein standardisiertes 8-Punkte-Maß für die globale Zufriedenheit mit Dienstleistungen.
Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet, und die Antworten werden summiert, um einen Gesamtscore zwischen 8 und 32 zu erzeugen, wobei 8 die geringstmögliche Zufriedenheit und 32 die höchste darstellt.
Höhere CSQ-8-Werte weisen auf eine größere (bessere) Zufriedenheit mit den erhaltenen Dienstleistungen hin.
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16 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der chemotherapieinduzierten peripheren Neuropathie (CIPN)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 16 (ca. 4 Monate)
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Veränderung der Schwere von Taubheit und Kribbeln, bewertet anhand der relevanten Items der sensorischen Subskala der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life - CIPN20 (QLQ-CIPN20).
Die QLQ-CIPN20-Sensorik-Subskala verwendet für jedes Item eine Antwortskala von 1-4 (1 = Überhaupt nicht, 4 = Sehr stark), die dann in einen 0-100-Score umgewandelt wird, wobei höhere Werte auf stärkere sensorische Neuropathiesymptome hinweisen.
Der Gesamtsensorik-Score wird durch Mittelwertbildung der Sensorik-Item-Antworten und Anwendung der standardmäßigen EORTC-Symptomskalen-Transformation berechnet, was zu einem Score führt, bei dem niedriger = bessere Ergebnisse und höher = schlechtere Ergebnisse bedeutet.
Ein Anstieg von 2,5-5,9 Punkten
stellt eine klinisch bedeutsame Verschlechterung (MCID) der sensorischen Symptome dar.
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Von Baseline bis Woche 16 (ca. 4 Monate)
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Veränderung der Sturzangst
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
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Die Short Falls Efficacy Scale-International besteht aus 7 Items, die Aktivitäten in Innen- und Außenbereichen abdecken.
Die Befragten geben auf einer 4-Punkte-Skala ihr Maß an Besorgnis über einen Sturz bei jeder Aktivität an.
Die Short Falls Efficacy Scale-International ist ein 7-Item-Selbstberichtsmaß, das die Besorgnis einer Person über einen Sturz bei der Ausführung alltäglicher Aktivitäten bewertet.
Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, und die Antworten werden summiert, um einen Gesamtscore von 7 bis 28 zu erhalten, wobei 7 keine Besorgnis über einen Sturz und 28 eine starke Besorgnis über einen Sturz anzeigt.
Höhere Scores stellen ein schlechteres Ergebnis dar und spiegeln eine größere Angst vor Stürzen und eine geringere sturzbezogene Selbstwirksamkeit wider.
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Baseline bis Woche 16
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Obere Körperkörperliche Funktion
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 17
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Die obere Körperfunktion wird mit dem Griffkrafttest bewertet, der mit einem Jamar-Handdynamometer gemessen wird, einer standardisierten und weitgehend akzeptierten Methode zur Messung der maximalen isometrischen Handgriffkraft.
Die Griffkraft wird in Kilogramm (kg) oder Pfund (lb) aufgezeichnet, mit einem Mindestwert von 0 (keine messbare Kraft) und einem maximalen messbaren Wert von etwa 90 kg (200 lb) basierend auf dem kalibrierten Bereich des Geräts.
Höhere Griffkraftwerte deuten auf ein besseres Ergebnis hin und spiegeln eine größere Muskelkraft der oberen Extremitäten und funktionale Kapazität wider.
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Von der Baseline bis Woche 17
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Körperliche Funktion der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 18
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Die körperliche Funktion wird mit dem Stuhl-Aufsteh-Test (Chair to Stand, CTS) gemessen.
Der Stuhl-Aufsteh-Test (Chair-to-Stand, CTS) ist eine funktionelle Leistungsmessung der unteren Körperkraft und Mobilität, die am häufigsten als 30-Sekunden-Stuhl-Aufsteh-Test oder als Fünfmal-Sitzen-Aufstehen-Test durchgeführt wird.
In der 30-Sekunden-Version ist die Punktzahl die Anzahl der vollständigen Aufstehbewegungen innerhalb von 30 Sekunden, mit einem Mindestwert von 0 (nicht in der Lage, ohne Armstütze aufzustehen) und keinem festgelegten Höchstwert, obwohl höhere Zählwerte eine bessere Funktion widerspiegeln; höhere Punktzahlen deuten auf ein besseres Ergebnis hin und repräsentieren eine größere Kraft der unteren Extremitäten und funktionelle Kapazität.
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Baseline bis Woche 18
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kuang-Yi Wen, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- iRISID-2025-0254
- JT 44722 (Andere Kennung: JeffTrial Number)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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