Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace integrativních onkologických přístupů k řešení chemoterapií indukované periferní neuropatie u pacientů s gastrointestinálním (GI) nádorem: SMART pilotní studie

9. dubna 2026 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Optimalizace integrativních onkologických přístupů k řešení chemoterapií vyvolané periferní neuropatie u pacientů s gastrointestinálním (GI) karcinomem: Pilotní studie SMART

Cílem navrhovaného pilotního projektu je otestovat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost 16týdenního sekvenčního, vícehodnotícího randomizovaného testu (SMART), který zahrnuje virtuální Tai Chi/Qi Gong nebo doplňky α-lipoové kyseliny (ALA) jako počáteční léčbu a akupunkturu jako dodatečnou léčbu, který zkoumá stupňovitý intervenční přístup k řešení CIPN.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zkoumá kombinované účinky Tai Chi/Qi Gong a kyseliny alfa-lipoové (ALA) na účastníky v průběhu času, s úpravami léčby na základě individuálních reakcí. Účastníci začínají studii na výchozí úrovni a jejich reakce na Tai Chi/Qi Gong nebo ALA je hodnocena ve více časových bodech – v 8. a 16. týdnu, což je konec studie.

V každém hodnotícím bodě jsou účastníci kategorizováni jako ti, kteří mají dostatečnou reakci (snížení o ≥2 body na CIPN škále) nebo nedostatečnou reakci (snížení o <2 body na CIPN škále) na intervenci, kterou dostávají (Tai Chi/Qi Gong nebo ALA). Ti, kteří prokazují dostatečnou reakci na přidělenou léčbu, pokračují s původní intervencí po celou dobu studie. Avšak účastníci s nedostatečnou reakcí podstupují úpravy v jejich léčebném režimu.

Pokud je reakce účastníka považována za nedostatečnou, jsou jim přiděleny kombinované léčby zaměřené na zlepšení výsledků. Možné kombinace zahrnují:

  • Tai Chi/Qi Gong v kombinaci s akupunkturou
  • Tai Chi/Qi Gong a ALA
  • ALA v kombinaci s akupunkturou Tento dynamický přístup umožňuje studii testovat nejen individuální účinky Tai Chi/Qi Gong a ALA, ale také jejich kombinovaný účinek s akupunkturou, když účastníci neodpovídají adekvátně na primární intervence.

Studie sleduje tento protokol intervence upravený podle reakce po dobu 16 týdnů, s konečným hodnocením na konci studie, aby se vyhodnotila celková účinnost každé léčebné cesty.

Skupina Tai Chi/Qi Gong: Účastníci absolvují 8týdenní virtuální program Tai Chi/Qi Gong skládající se z online lekcí po 1 hodině, dvakrát týdně. Pomocí manuálového přístupu bude každá lekce poskytovat cíle a učební aktivity související s postupným učením konkrétní sady pohybů Tai Chi/Qi Gong, s týdenním ověřováním dosažení dovedností. Bude zdůrazněno šest klíčových prvků: 1) Všímavost; 2) Posturální zarovnání; 3) Přirozené dýchání; 4) Aktivní relaxace, 5) Pomalý pohyb, a 6) Integrovaný pohyb.

Skupina ALA: Účastníci budou mít denní příjem 600 mg doplňku ALA, s instrukcemi užívat s jídlem.

Skupina akupunktury: Účastníci budou dostávat akupunkturní léčbu po dobu 8 týdnů. Po dezinfekci kůže alkoholovým tamponem akupunkturisté vloží filiformní sterilizované jednorázové akupunkturní jehly o rozměrech 0,16 mm × 15 mm (nebo 30 mm) do ucha a bodů Ba Feng. Dále budou vloženy sterilizované jednorázové akupunkturní jehly o rozměrech 0,20 mm × 30 mm (nebo 40 mm) do tělesných bodů. Jehly pro tělesné body budou vloženy 0,5 palce do kůže a ponechány po dobu 30 minut po dosažení de qi, pocitu bolesti, citlivosti a tíhy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí účastnit se studie:

    • Věk 18 let nebo starší,
    • Sebehodnocení středně těžké (≥ 2/4) necitlivosti a brnění na položce závažnosti necitlivosti a brnění verze pacientem hlášených výsledků obecné terminologie kritérií pro nežádoucí účinky (PRO-CTCAE) v předchozím týdnu,
    • Minimálně tři měsíce od posledního podání neurotoxické chemoterapie,
    • Předchozí podání paclitaxelu, docetaxelu, cisplatiny, oxaliplatiny, nab-paclitaxelu nebo karboplatiny k léčbě gastrointestinálních (GI) nádorů stadia I–III,
    • Mluví/čtou anglicky.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jednotlivec, který splňuje kterékoliv z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

    • Prognóza ≤ 3 měsíce,
    • Dokumentovaná neuropatie přisuzovaná jiným příčinám (např. diabetická neuropatie),
    • Záměr zahájit nové předpisové podávání duloxetinu nebo jiných léků proti bolesti (tj. léčby první volby pro bolest CIPN) během studie; nicméně účastníci mohou pokračovat v užívání duloxetinu nebo jiných léků proti bolesti, pokud byly zahájeny alespoň 8 týdnů před zařazením do studie, bez změny dávky a hlášení neřízené CIPN (tj. ≥ 2/4) závažnosti necitlivosti/brnění PRO-CTCAE v posledním týdnu,
    • Aktuální užívání alkoholu (ethylalkoholu), což znamená pravidelné požívání alkoholu (definované jako ≥7 nápojů/týden pro ženy, ≥14 nápojů/týden pro muže nebo nárazové pití >3 nápojů na příležitost alespoň týdně) v posledních 3 měsících, nebo aktuální porucha užívání alkoholu nebo neschopnost/neochota abstinovat od alkoholu během období intervence studie,
    • Aktuální perorální užívání solí vápníku, přípravků železa nebo solí hořčíku,
    • S poruchami štítné žlázy, zejména s hypotyreózou nebo hypertyreózou,
    • S nedostatkem thiaminu, podle posouzení a ověření lékařem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Pouze Tai Chi / Qi Gong
Tato skupina zahrnuje účastníky, kteří reagovali na Tai Chi/Qi Gong v 1. fázi. Ve 2. fázi se účastníci zúčastnili sezení Tai Chi/Qi Gong dvakrát týdně po dobu 8 týdnů. Pomocí manuálního přístupu bude každá lekce poskytovat cíle a učební aktivity související s postupným učením konkrétní sady pohybů Tai Chi/Qi Gong týdně.
Behaviorální: Tai Chi/Qi Gong
Účastníci budou požádáni, aby se účastnili hodin Tai Chi/Qi Gong po dobu jedné hodiny dvakrát týdně po dobu 8 týdnů prostřednictvím videokonferencí Zoom nebo osobně. Pomocí manuálního přístupu bude každá hodina poskytovat cíle a vzdělávací aktivity související s postupným učením se konkrétní sady pohybů Tai Chi/Qi Gong s týdenním ověřováním získaných dovedností. Bude kladen důraz na šest klíčových prvků: 1) Všímavost; 2) Správné držení těla; 3) Přirozené dýchání; 4) Aktivní uvolnění; 5) Pomalý pohyb; a 6) Integrovaný pohyb.
Experimentální: Skupina 2: Tai Chi/Qi Gong plus kyselina α-lipoová (ALA)
Tato skupina zahrnuje účastníky, kteří nereagují na Tai Chi/Qi Gong v 1. fázi. V 1. fázi účastníci navštěvují sezení Tai Chi/Qi Gong dvakrát týdně po dobu 8 týdnů. Ve 2. fázi nereagující na Tai Chi/Qi Gong pokračují v Tai Chi/Qi Gong a jsou randomizováni k dennímu doplňování kyseliny alfa-lipoové (ALA) po dobu 8 týdnů.
Behaviorální: Tai Chi/Qi Gong
Účastníci budou požádáni, aby se účastnili hodin Tai Chi/Qi Gong po dobu jedné hodiny dvakrát týdně po dobu 8 týdnů prostřednictvím videokonferencí Zoom nebo osobně. Pomocí manuálního přístupu bude každá hodina poskytovat cíle a vzdělávací aktivity související s postupným učením se konkrétní sady pohybů Tai Chi/Qi Gong s týdenním ověřováním získaných dovedností. Bude kladen důraz na šest klíčových prvků: 1) Všímavost; 2) Správné držení těla; 3) Přirozené dýchání; 4) Aktivní uvolnění; 5) Pomalý pohyb; a 6) Integrovaný pohyb.
Doplněk stravy: α-lipoová kyselina
Účastníkům budou poskytnuty lahvičky s doplňkem kyseliny lipoové (300 mg) s pokyny užívat dvě tablety denně, 30 minut před snídaní.
Ostatní jména:
  • ALA
Experimentální: Skupina 3: Tai Chi/Qi Gong plus akupunktura
Tato skupina zahrnuje účastníky, kteří nereagují na Tai Chi/Qi Gong v 1. fázi. V 1. fázi se účastníci účastní sezení Tai Chi/Qi Gong dvakrát týdně po dobu 8 týdnů. Ve 2. fázi pokračují nereagující na Tai Chi/Qi Gong v Tai Chi/Qi Gong a jsou randomizováni k přijímání akupunkturních léčebných postupů po dobu 8 týdnů.
Behaviorální: Tai Chi/Qi Gong
Účastníci budou požádáni, aby se účastnili hodin Tai Chi/Qi Gong po dobu jedné hodiny dvakrát týdně po dobu 8 týdnů prostřednictvím videokonferencí Zoom nebo osobně. Pomocí manuálního přístupu bude každá hodina poskytovat cíle a vzdělávací aktivity související s postupným učením se konkrétní sady pohybů Tai Chi/Qi Gong s týdenním ověřováním získaných dovedností. Bude kladen důraz na šest klíčových prvků: 1) Všímavost; 2) Správné držení těla; 3) Přirozené dýchání; 4) Aktivní uvolnění; 5) Pomalý pohyb; a 6) Integrovaný pohyb.
Postup: Akupunktura
účastníci budou po dobu 8 týdnů dostávat akupunkturní ošetření. Po dezinfekci kůže alkoholovým tamponem akupunkturisté vpichovali do ucha a bodů Ba Feng sterilní jednorázové akupunkturní jehly filiformní 0,16 mm × 15 mm (nebo 30 mm); sterilní jednorázové akupunkturní jehly 0,20 mm × 30 mm (nebo 40 mm) budou vpíchnuty na tělesné body. Jehly pro tělesné body budou vpíchnuty 0,5 palce do kůže a ponechány 30 minut po dosažení de qi, pocitu bolesti, citlivosti a tíhy.
Experimentální: Skupina 4: α-lipoová kyselina (ALA) samostatně
Tato skupina zahrnuje účastníky, kteří reagují na kyselinu alfa-lipoovou (ALA) v 1. fázi. V 1. fázi účastníci dostávají denní suplementaci kyseliny alfa-lipoové (ALA) perorálně po dobu 8 týdnů. Ve 2. fázi respondenti na ALA pokračují v denní suplementaci ALA po dalších 8 týdnů.
Doplněk stravy: α-lipoová kyselina
Účastníkům budou poskytnuty lahvičky s doplňkem kyseliny lipoové (300 mg) s pokyny užívat dvě tablety denně, 30 minut před snídaní.
Ostatní jména:
  • ALA
Experimentální: Skupina 5: α-lipoová kyselina (ALA) plus Tchaj-ťi / Čchi-kung
Tato skupina zahrnuje účastníky, kteří v první fázi nereagují na kyselinu alfa-lipoovou (ALA). V první fázi účastníci po dobu 8 týdnů užívají perorální doplněk s kyselinou alfa-lipoovou (ALA). Ve druhé fázi pokračují účastníci nereagující na ALA v užívání ALA a jsou náhodně rozděleni do skupin, které po dobu 8 týdnů absolvují dvakrát týdně sezení Tai Chi/Qi Gong.
Behaviorální: Tai Chi/Qi Gong
Účastníci budou požádáni, aby se účastnili hodin Tai Chi/Qi Gong po dobu jedné hodiny dvakrát týdně po dobu 8 týdnů prostřednictvím videokonferencí Zoom nebo osobně. Pomocí manuálního přístupu bude každá hodina poskytovat cíle a vzdělávací aktivity související s postupným učením se konkrétní sady pohybů Tai Chi/Qi Gong s týdenním ověřováním získaných dovedností. Bude kladen důraz na šest klíčových prvků: 1) Všímavost; 2) Správné držení těla; 3) Přirozené dýchání; 4) Aktivní uvolnění; 5) Pomalý pohyb; a 6) Integrovaný pohyb.
Doplněk stravy: α-lipoová kyselina
Účastníkům budou poskytnuty lahvičky s doplňkem kyseliny lipoové (300 mg) s pokyny užívat dvě tablety denně, 30 minut před snídaní.
Ostatní jména:
  • ALA
Experimentální: Skupina 6: Kyselina α-lipoová (ALA) plus akupunktura
Tato skupina zahrnuje účastníky, kteří v první fázi nereagují na kyselinu alfa-lipoovou (ALA). V první fázi účastníci po dobu 8 týdnů užívají perorální doplněk kyseliny alfa-lipoové (ALA). Ve druhé fázi účastníci nereagující na ALA pokračují v užívání ALA a jsou randomizováni k podstoupení akupunkturní léčby po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: α-lipoová kyselina
Účastníkům budou poskytnuty lahvičky s doplňkem kyseliny lipoové (300 mg) s pokyny užívat dvě tablety denně, 30 minut před snídaní.
Ostatní jména:
  • ALA
Postup: Akupunktura
účastníci budou po dobu 8 týdnů dostávat akupunkturní ošetření. Po dezinfekci kůže alkoholovým tamponem akupunkturisté vpichovali do ucha a bodů Ba Feng sterilní jednorázové akupunkturní jehly filiformní 0,16 mm × 15 mm (nebo 30 mm); sterilní jednorázové akupunkturní jehly 0,20 mm × 30 mm (nebo 40 mm) budou vpíchnuty na tělesné body. Jehly pro tělesné body budou vpíchnuty 0,5 palce do kůže a ponechány 30 minut po dosažení de qi, pocitu bolesti, citlivosti a tíhy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra souhlasu
Časové okno: Až 2 roky
Podíl způsobilých účastníků, kteří poskytnou informovaný souhlas.
Až 2 roky
Dodržování léčby
Časové okno: 16 týdnů
Podíl dokončených předepsaných intervenčních aktivit, včetně účasti na sezeních Tai Chi/Qi Gong nebo akupunktury a dodržování suplementace kyselinou alfa-lipoovou (ALA).
16 týdnů
Míra udržení
Časové okno: 16 týdnů
Podíl zapsaných účastníků, kteří dokončí závěrečné následné hodnocení na konci studie
16 týdnů
Progrese do stadia II
Časové okno: 8 týdnů
Podíl účastníků, kteří nereagují na léčbu v 1. fázi a jsou znovu randomizováni k léčbě ve 2. fázi v rámci SMART designu.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost účastníků
Časové okno: 16 týdnů
Dotazník spokojenosti klienta – verze s 8 položkami (CSQ-8) je standardizované měření celkové spokojenosti se službami obsahující 8 položek. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále a odpovědi se sčítají, čímž vzniká celkové skóre v rozmezí od 8 do 32, kde 8 představuje nejnižší možnou spokojenost a 32 nejvyšší. Vyšší skóre CSQ-8 značí větší (lepší) spokojenost s poskytnutými službami.
16 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v periferní neuropatii vyvolané chemoterapií (CIPN)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 16. týdne (přibližně 4 měsíce)
Změna závažnosti necitlivosti a brnění hodnocená pomocí relevantních položek z senzorické subškály Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Quality of Life - CIPN20 (QLQ-CIPN20). Senzorická subškála QLQ-CIPN20 používá pro každou položku stupnici odpovědí 1-4 (1 = Vůbec ne, 4 = Velmi), která je následně převedena na skóre 0-100, kde vyšší hodnoty indikují horší příznaky senzorické neuropatie. Celkové senzorické skóre se vypočítá průměrováním odpovědí na senzorické položky a aplikací standardní transformace symptomové škály EORTC, což vede ke skóre, kde nižší = lepší výsledky a vyšší = horší výsledky. Zvýšení o 2,5-5,9 bodů představuje klinicky významné zhoršení (MCID) senzorických příznaků.
Od výchozí hodnoty do 16. týdne (přibližně 4 měsíce)
Změna v účinnosti při prevenci pádů
Časové okno: Od výchozího stavu do 16. týdne
Krátká mezinárodní škála účinnosti pádů se skládá ze 7 položek pokrývajících aktivity v interiéru a exteriéru. Respondenti uvádějí svou úroveň obav z pádu během každé aktivity na 4bodové škále. Krátká mezinárodní škála účinnosti pádů je 7položkový sebeposuzovací nástroj hodnotící obavy jednotlivce z pádu při provádění každodenních činností. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále a odpovědi se sčítají, aby se získal celkový skóre v rozmezí od 7 do 28, kde 7 znamená žádné obavy z pádu a 28 znamená silné obavy z pádu. Vyšší skóre představuje horší výsledek, což odráží větší strach z pádu a nižší sebeúčinnost související s pády.
Od výchozího stavu do 16. týdne
Fyzické funkce horní části těla
Časové okno: Od výchozího stavu do 17. týdne
Funkce horní části těla bude hodnocena pomocí testu síly úchopu měřeného dynamometrem Jamar, což je standardizovaná a široce přijímaná metoda měření maximální izometrické síly úchopu ruky. Síla úchopu je zaznamenávána v kilogramech (kg) nebo librách (lb), s minimální hodnotou 0 (žádná měřitelná síla) a maximální měřitelnou hodnotou přibližně 90 kg (200 lb) na základě kalibrovaného rozsahu zařízení. Vyšší hodnoty síly úchopu ukazují na lepší výsledek, což odráží větší svalovou sílu horních končetin a funkční kapacitu.
Od výchozího stavu do 17. týdne
Fyzická funkce dolní části těla
Časové okno: Základní hodnota do 18. týdne
Fyzická funkce bude měřena pomocí testu Vstávání ze židle (CTS). Test Vstávání ze židle (CTS) je funkční výkonnostní měřítko síly dolních končetin a mobility, nejčastěji prováděné jako 30sekundový test vstávání ze židle nebo test pětinásobného vstávání ze sedu. Ve 30sekundové verzi je skóre počet úplných vstávání provedených za 30 sekund, s minimální hodnotou 0 (neschopnost vstát bez opory rukou) a bez pevného maxima, přičemž vyšší počty odrážejí lepší funkci; vyšší skóre ukazuje lepší výsledek, což představuje větší sílu dolních končetin a funkční kapacitu.
Základní hodnota do 18. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kuang-Yi Wen, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • iRISID-2025-0254
  • JT 44722 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tai Chi/Qi Gong

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit