Optimaliseren van Integratieve Oncologie Benaderingen voor het Aanpakken van Chemotherapie-geïnduceerde Perifere Neuropathie bij Gastro-intestinale (GI) Kankerpatiënten: Een SMART Pilootstudie
9 april 2026 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University
Optimalisatie van Integratieve Oncologiebenaderingen voor Chemotherapie-geïnduceerde Perifere Neuropathie bij Gastro-intestinale (GI) Kankerpatiënten: Een SMART Pilotstudie
Het doel van de voorgestelde pilot is om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid te testen van een 16-weken durende sequentiële, meervoudige beoordeling gerandomiseerde trial (SMART), die virtuele Tai Chi/Qi Gong of α-liponzuur (ALA) supplementen als initiële behandeling omvat, en acupunctuur als aanvullende behandeling, die een stapsgewijze interventie onderzoekt om CIPN aan te pakken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzoekt de gecombineerde effecten van Tai Chi/Qi Gong en alfa-liponzuur (ALA) op deelnemers in de loop der tijd, met aanpassingen van de behandeling op basis van individuele responsen. Deelnemers beginnen de studie bij baseline en worden beoordeeld op hun respons op Tai Chi/Qi Gong of ALA op meerdere tijdstippen - week 8 en week 16, wat het einde van de studie is.
Bij elk evaluatiepunt worden deelnemers gecategoriseerd als voldoende respons (≥2-puntsreductie op de CIPN-schaal) of onvoldoende respons (<2-puntsreductie op de CIPN-schaal) op de interventie die ze ontvangen (Tai Chi/Qi Gong of ALA). Voor degenen die een voldoende respons vertonen op hun toegewezen behandeling, gaan ze door met hun oorspronkelijke interventie gedurende de hele studie. Echter, deelnemers die onvoldoende respons vertonen, ondergaan aanpassingen in hun behandelingsregime.
Als de respons van een deelnemer als onvoldoende wordt beschouwd, worden ze toegewezen aan combinatiebehandelingen die gericht zijn op het verbeteren van de resultaten. De mogelijke combinaties zijn:
- Tai Chi/Qi Gong gecombineerd met acupunctuur
- Tai Chi/Qi Gong en ALA
- ALA gecombineerd met acupunctuur Deze dynamische aanpak stelt de studie in staat om niet alleen de individuele effecten van Tai Chi/Qi Gong en ALA te testen, maar ook hun gecombineerde impact met acupunctuur wanneer deelnemers niet adequaat reageren op de primaire interventies.
De studie volgt dit respons-afgestemde interventieprotocol gedurende 16 weken, met eindbeoordelingen aan het einde van de studie om de algehele effectiviteit van elke behandelingsroute te evalueren.
Tai Chi/Qi Gong-arm: Deelnemers zullen een 8-weeks virtueel Tai Chi/Qi Gong-programma volgen bestaande uit online lessen van 1 uur, twee keer per week. Met behulp van een gestandaardiseerde aanpak zal elke les doelstellingen en leeractiviteiten bieden met betrekking tot het sequentieel leren van een specifieke set Tai Chi/Qi Gong-bewegingen, met wekelijkse verificatie van vaardigheidsverwerving. Zes belangrijke elementen zullen worden benadrukt: 1) Mindfulness; 2) Houdingsuitlijning; 3) Natuurlijke ademhaling; 4) Actieve ontspanning, 5) Langzame beweging, en 6) Geïntegreerde beweging.
ALA-arm: Deelnemers zullen dagelijks 600 mg ALA-supplement innemen, met instructies om dit met voedsel in te nemen.
Acupunctuur-arm: Deelnemers zullen gedurende 8 weken acupunctuurbehandelingen ontvangen. Na desinfectie van de huid met een alcoholswab zullen acupuncturisten filiforme 0,16 mm × 15 mm (of 30 mm) gesteriliseerde, wegwerp-acupunctuurnaalden in het oor en Ba Feng-punten plaatsen. Daarnaast zullen 0,20 mm × 30 mm (of 40 mm) gesteriliseerde, wegwerp-acupunctuurnaalden op lichaamspunten worden geplaatst. Naalden voor lichaamspunten worden 0,5 inch in de huid gestoken en blijven 30 minuten zitten na het bereiken van de qi, een gevoel van pijn, zeurderigheid en zwaarte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kuang-Yi Wen, PhD
- Telefoonnummer: 215-503-4623
- E-mail: Kuang-Yi.Wen@Jefferson.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Werving
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
Contact:
- Kuang-Yi Wen, MD
- Telefoonnummer: 2155034623
- E-mail: Kuang-Yi.Wen@Jefferson.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Individuen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan de studie:
- 18 jaar of ouder,
- Zelfgerapporteerde matige (≥ 2/4) gevoelloosheid en tintelingen op de door patiënten gerapporteerde uitkomstversie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) Gevoelloosheid en Tintelingen Ernst-item in de afgelopen week,
- Minstens drie maanden sinds de laatste ontvangst van neurotoxische chemotherapie,
- Eerdere ontvangst van paclitaxel, docetaxel, cisplatin, oxaliplatin, nab-paclitaxel of carboplatin voor de behandeling van stadium I-III maag-darmkankers,
- Engels sprekend/lezend.
Exclusiecriteria:
Een individu dat aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan deze studie:
- Prognose van ≤ 3 maanden,
- Gedocumenteerde neuropathie toegeschreven aan andere oorzaken (bijv. diabetische neuropathie),
- Voornemen om tijdens de studieperiode een nieuw voorschrift voor duloxetine of andere pijnmedicatie te starten (d.w.z. eerstelijnsbehandeling voor CIPN-pijn); deelnemers mogen echter doorgaan met duloxetine of andere pijnmedicatie als deze minstens 8 weken voor inschrijving in de studie zijn gestart, zonder dosiswijziging, en als ze onbeheerde CIPN rapporteren (d.w.z. ≥ 2/4) PRO-CTCAE gevoelloosheid/tintelingen ernst in de afgelopen week,
- Huidig gebruik van alcohol (ethyl), wat regelmatige alcoholconsumptie betekent (gedefinieerd als ≥7 drankjes/week voor vrouwen, ≥14 drankjes/week voor mannen, of binge drinken >3 drankjes per gelegenheid minstens wekelijks) in de afgelopen 3 maanden, of huidige alcoholgebruiksstoornis of onvermogen/onwil om tijdens de studie-interventieperiode van alcohol af te zien,
- Huidig oraal gebruik van calciumsupplementen, ijzerpreparaten of magnesiumsupplementen,
- Met schildklieraandoeningen, met name die met hypo- of hyperthyreoïdie,
- Met thiaminedeficiëntie, zoals beoordeeld en geverifieerd door de arts.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: Tai Chi/Qi Gong Alleen
Deze arm omvat deelnemers die in Fase 1 reageren op Tai Chi/Qi Gong.
In Fase 2 volgden deelnemers tweemaal per week Tai Chi/Qi Gong-sessies gedurende 8 weken.
Met behulp van een gestandaardiseerde aanpak zal elke les doelen en leeractiviteiten bieden die verband houden met het wekelijks sequentieel aanleren van een specifieke reeks Tai Chi/Qi Gong-bewegingen.
|
Deelnemers wordt gevraagd Tai Chi/Qi Gong lessen bij te wonen gedurende één uur, twee keer per week gedurende 8 weken via Zoom videoconferencing of persoonlijk.
Met een gestandaardiseerde aanpak zal elke les doelstellingen en leeractiviteiten bieden gerelateerd aan het sequentieel leren van een specifieke set Tai Chi/Qi Gong bewegingen, met wekelijkse verificatie van vaardigheidsbeheersing.
Zes belangrijke elementen zullen worden benadrukt: 1) Mindfulness; 2) Houdingsuitlijning; 3) Natuurlijke ademhaling; 4) Actieve ontspanning, 5) Langzame beweging, en 6) Geïntegreerde beweging.
|
|
Experimenteel: Arm 2: Tai Chi/Qi Gong plus α-liponzuur (ALA)
Deze arm omvat deelnemers die niet reageren op Tai Chi/Qi Gong in Fase 1.
In Fase 1 volgen deelnemers tweemaal per week Tai Chi/Qi Gong sessies gedurende 8 weken.
In Fase 2 gaan niet-responders op Tai Chi/Qi Gong door met Tai Chi/Qi Gong en worden gerandomiseerd om dagelijks alfa-liponzuur (ALA) supplementen te ontvangen gedurende 8 weken.
|
Deelnemers wordt gevraagd Tai Chi/Qi Gong lessen bij te wonen gedurende één uur, twee keer per week gedurende 8 weken via Zoom videoconferencing of persoonlijk.
Met een gestandaardiseerde aanpak zal elke les doelstellingen en leeractiviteiten bieden gerelateerd aan het sequentieel leren van een specifieke set Tai Chi/Qi Gong bewegingen, met wekelijkse verificatie van vaardigheidsbeheersing.
Zes belangrijke elementen zullen worden benadrukt: 1) Mindfulness; 2) Houdingsuitlijning; 3) Natuurlijke ademhaling; 4) Actieve ontspanning, 5) Langzame beweging, en 6) Geïntegreerde beweging.
Deelnemers zullen flessen Lipoïnezuur Supplement (300 mg) krijgen, met de instructie om dagelijks twee tabletten in te nemen, 30 minuten voor het ontbijt.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 3: Tai Chi/Qi Gong plus Acupunctuur
Deze groep omvat deelnemers die in Fase 1 niet reageren op Tai Chi/Qi Gong.
In Fase 1 volgen deelnemers twee keer per week gedurende 8 weken Tai Chi/Qi Gong-sessies.
In Fase 2 zetten niet-responders op Tai Chi/Qi Gong de Tai Chi/Qi Gong voort en worden ze gerandomiseerd om gedurende 8 weken acupunctuurbehandelingen te ontvangen.
|
Deelnemers wordt gevraagd Tai Chi/Qi Gong lessen bij te wonen gedurende één uur, twee keer per week gedurende 8 weken via Zoom videoconferencing of persoonlijk.
Met een gestandaardiseerde aanpak zal elke les doelstellingen en leeractiviteiten bieden gerelateerd aan het sequentieel leren van een specifieke set Tai Chi/Qi Gong bewegingen, met wekelijkse verificatie van vaardigheidsbeheersing.
Zes belangrijke elementen zullen worden benadrukt: 1) Mindfulness; 2) Houdingsuitlijning; 3) Natuurlijke ademhaling; 4) Actieve ontspanning, 5) Langzame beweging, en 6) Geïntegreerde beweging.
Deelnemers zullen gedurende 8 weken acupunctuurbehandelingen ondergaan.
Na desinfectie van de huid met een alcoholswab plaatsten acupuncturisten steriele, wegwerpfijne naalden van 0,16 mm × 15 mm (of 30 mm) in het oor en Ba Feng-punten; steriele, wegwerpacupunctuurnaalden van 0,20 mm × 30 mm (of 40 mm) zullen op lichaamspunten worden geplaatst.
Naalden voor lichaamspunten worden 0,5 inch in de huid gestoken en blijven 30 minuten zitten na het bereiken van de qi, een gevoel van pijn, stijfheid en zwaarte.
|
|
Experimenteel: Arm 4: α-liponzuur (ALA) alleen
Deze groep omvat deelnemers die in Fase 1 reageren op alfa-liponzuur (ALA).
In Fase 1 krijgen deelnemers gedurende 8 weken dagelijks orale alfa-liponzuur (ALA)-supplementatie.
In Fase 2 zetten de responders op ALA de dagelijkse ALA-supplementatie voort voor nog eens 8 weken.
|
Deelnemers zullen flessen Lipoïnezuur Supplement (300 mg) krijgen, met de instructie om dagelijks twee tabletten in te nemen, 30 minuten voor het ontbijt.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 5: α- Lipoïnezuur (ALA) plus Tai Chi/Qi Gong
Deze groep omvat deelnemers die niet reageren op alfa-liponzuur (ALA) in Fase 1.
In Fase 1 krijgen deelnemers gedurende 8 weken orale alfa-liponzuur (ALA)-suppletie.
In Fase 2 zetten niet-reagerende deelnemers op ALA de ALA-suppletie voort en worden ze gerandomiseerd om Tai Chi/Qi Gong-sessies twee keer per week gedurende 8 weken te volgen.
|
Deelnemers wordt gevraagd Tai Chi/Qi Gong lessen bij te wonen gedurende één uur, twee keer per week gedurende 8 weken via Zoom videoconferencing of persoonlijk.
Met een gestandaardiseerde aanpak zal elke les doelstellingen en leeractiviteiten bieden gerelateerd aan het sequentieel leren van een specifieke set Tai Chi/Qi Gong bewegingen, met wekelijkse verificatie van vaardigheidsbeheersing.
Zes belangrijke elementen zullen worden benadrukt: 1) Mindfulness; 2) Houdingsuitlijning; 3) Natuurlijke ademhaling; 4) Actieve ontspanning, 5) Langzame beweging, en 6) Geïntegreerde beweging.
Deelnemers zullen flessen Lipoïnezuur Supplement (300 mg) krijgen, met de instructie om dagelijks twee tabletten in te nemen, 30 minuten voor het ontbijt.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 6: α-Liponzuur (ALA) plus Acupunctuur
Deze groep omvat deelnemers die niet reageren op alfa-liponzuur (ALA) in Fase 1.
In Fase 1 krijgen deelnemers gedurende 8 weken orale alfa-liponzuur (ALA)-supplementen.
In Fase 2 gaan non-responders op ALA door met ALA-suppletie en worden ze gerandomiseerd om gedurende 8 weken acupunctuurbehandelingen te ontvangen.
|
Deelnemers zullen flessen Lipoïnezuur Supplement (300 mg) krijgen, met de instructie om dagelijks twee tabletten in te nemen, 30 minuten voor het ontbijt.
Andere namen:
Deelnemers zullen gedurende 8 weken acupunctuurbehandelingen ondergaan.
Na desinfectie van de huid met een alcoholswab plaatsten acupuncturisten steriele, wegwerpfijne naalden van 0,16 mm × 15 mm (of 30 mm) in het oor en Ba Feng-punten; steriele, wegwerpacupunctuurnaalden van 0,20 mm × 30 mm (of 40 mm) zullen op lichaamspunten worden geplaatst.
Naalden voor lichaamspunten worden 0,5 inch in de huid gestoken en blijven 30 minuten zitten na het bereiken van de qi, een gevoel van pijn, stijfheid en zwaarte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toestemmingspercentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Aandeel in aanmerking komende deelnemers die geïnformeerde toestemming verlenen.
|
Tot 2 jaar
|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: 16 weken
|
Proportie van voorgeschreven interventieactiviteiten die zijn voltooid, inclusief aanwezigheid bij Tai Chi/Qi Gong- of acupunctuursessies en naleving van alfa-liponzuur (ALA)-suppletie.
|
16 weken
|
|
Retentiepercentage
Tijdsspanne: 16 weken
|
Proportie van ingeschreven deelnemers die de eindbeoordeling bij de follow-up aan het einde van de studie voltooien
|
16 weken
|
|
Progressie naar stadium II
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aandeel deelnemers dat niet reageert op behandeling in Fase I en opnieuw wordt gerandomiseerd voor behandeling in Fase II binnen het SMART-ontwerp.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemertevredenheid
Tijdsspanne: 16 weken
|
De Client Satisfaction Questionnaire - 8 item versie (CSQ-8) is een gestandaardiseerde maatstaf met 8 items voor algemene tevredenheid met diensten.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal, en de antwoorden worden opgeteld om een totaalscore te produceren die varieert van 8 tot 32, waarbij 8 de laagst mogelijke tevredenheid vertegenwoordigt en 32 de hoogste.
Hogere CSQ-8 scores duiden op grotere (betere) tevredenheid met de ontvangen diensten.
|
16 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN)
Tijdsspanne: Van Baseline tot Week 16 (ongeveer 4 maanden)
|
Verandering in de ernst van gevoelloosheid en tintelingen beoordeeld met behulp van de relevante items van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven - CIPN20 (QLQ-CIPN20) sensorische subschaal.
De QLQ-CIPN20 sensorische subschaal gebruikt een antwoordschaal van 1-4 (1 = Helemaal niet, 4 = Heel erg) voor elk item, die vervolgens wordt omgezet in een score van 0-100, waarbij hogere waarden wijzen op ergere sensorische neuropathie symptomen.
De totale sensorische score wordt berekend door de sensorische-itemresponsen te middelen en de standaard EORTC symptoom-schaaltransformatie toe te passen, wat resulteert in een score waarbij lager = betere uitkomsten en hoger = slechtere uitkomsten.
Een toename van 2,5-5,9 punten vertegenwoordigt een klinisch betekenisvolle verslechtering (MCID) van de sensorische symptomen.
|
Van Baseline tot Week 16 (ongeveer 4 maanden)
|
|
Verandering in Valangst
Tijdsspanne: Baseline tot Week 16
|
De Korte Falls Efficacy Scale-International bestaat uit 7 items die zowel binnen- als buitenactiviteiten omvatten.
Deelnemers geven op een 4-puntsschaal aan in hoeverre zij bezorgd zijn om te vallen tijdens elke activiteit.
De Korte Falls Efficacy Scale-International is een zelfrapportagemeting met 7 items die de bezorgdheid van een persoon om te vallen tijdens dagelijkse activiteiten beoordeelt.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal, en de antwoorden worden opgeteld om een totaalscore te produceren die varieert van 7 tot 28, waarbij 7 aangeeft dat er geen bezorgdheid is om te vallen en 28 ernstige bezorgdheid om te vallen aangeeft.
Hogere scores vertegenwoordigen een slechtere uitkomst, wat een grotere angst om te vallen en een lagere valgerelateerde zelfeffectiviteit weerspiegelt.
|
Baseline tot Week 16
|
|
Fysieke functie bovenlichaam
Tijdsspanne: Van baseline tot week 17
|
De bovenlichaam-fysieke functie zal worden beoordeeld met behulp van de Grijpkracht Test gemeten met een Jamar Handdynamometer, een gestandaardiseerde en algemeen geaccepteerde maatstaf voor maximale isometrische handgrijpkracht.
Grijpkracht wordt geregistreerd in kilogram (kg) of pond (lb), met een minimumwaarde van 0 (geen meetbare kracht) en een maximale meetbare waarde van ongeveer 90 kg (200 lb) op basis van het gekalibreerde bereik van het apparaat.
Hogere grijpkrachtwaarden duiden op een beter resultaat, wat een grotere spierkracht en functionele capaciteit van de bovenste extremiteit weerspiegelt.
|
Van baseline tot week 17
|
|
Lagere Lichaamsfysieke Functie
Tijdsspanne: Baseline tot week 18
|
De fysieke functie wordt gemeten door de Chair to Stand (CTS).
De Chair-to-Stand (CTS)-test is een functionele prestatiemaat voor kracht en mobiliteit van het onderlichaam, meestal uitgevoerd als de 30-Seconden Stoel-Sta Test of de Vijf Keer Zit-Sta Test.
In de 30-secondenversie is de score het aantal volledige stands dat in 30 seconden wordt uitgevoerd, met een minimumwaarde van 0 (niet in staat om op te staan zonder armondersteuning) en geen vast maximum, hoewel hogere aantallen een betere functie weerspiegelen; hogere scores duiden op een beter resultaat, wat een grotere kracht van de onderste ledematen en een grotere functionele capaciteit vertegenwoordigt.
|
Baseline tot week 18
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kuang-Yi Wen, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- iRISID-2025-0254
- JT 44722 (Andere identificatie: JeffTrial Number)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .