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Optimizar Abordagens de Oncologia Integrativa para Abordar a Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia em Pacientes com Cancro Gastrointestinal (GI): Um Estudo-Piloto SMART

9 de abril de 2026 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Otimização de Abordagens Integrativas em Oncologia para Abordar a Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia em Pacientes com Cancro Gastrointestinal (GI): Um Estudo-Piloto SMART

O objetivo do estudo-piloto proposto é testar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de um ensaio randomizado sequencial com múltiplas avaliações (SMART) de 16 semanas, que inclui Tai Chi/Qi Gong virtual ou suplementos de ácido α-lipoico (ALA) como tratamento inicial, e acupuntura como tratamento adicional, que examina uma intervenção de cuidados escalonados para abordar a neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo explora os efeitos combinados do Tai Chi/Qi Gong e do Ácido Alfa-Lipóico (ALA) nos participantes ao longo do tempo, com ajustes no tratamento baseados nas respostas individuais. Os participantes iniciam o estudo na linha de base e são avaliados quanto à sua resposta ao Tai Chi/Qi Gong ou ao ALA em múltiplos pontos temporais — semana 8 e semana 16, que corresponde ao término do estudo.

Em cada ponto de avaliação, os participantes são categorizados como tendo uma resposta suficiente (redução ≥2 pontos na escala CIPN) ou uma resposta insuficiente (redução <2 pontos na escala CIPN) à intervenção que estão a receber (Tai Chi/Qi Gong ou ALA). Para aqueles que demonstram uma resposta suficiente ao tratamento atribuído, continuam com a sua intervenção original durante todo o estudo. No entanto, os participantes que mostram uma resposta insuficiente sofrem ajustes no seu regime de tratamento.

Se a resposta de um participante for considerada insuficiente, são-lhe atribuídos tratamentos combinados com o objetivo de melhorar os resultados. As combinações possíveis incluem:

  • Tai Chi/Qi Gong combinado com acupuntura
  • Tai Chi/Qi Gong e ALA
  • ALA combinado com acupuntura Esta abordagem dinâmica permite ao estudo testar não apenas os efeitos individuais do Tai Chi/Qi Gong e do ALA, mas também o seu impacto combinado com a acupuntura quando os participantes não respondem adequadamente às intervenções primárias.

O estudo segue este protocolo de intervenção ajustado à resposta ao longo de 16 semanas, com avaliações finais realizadas no final do estudo para avaliar a eficácia global de cada via de tratamento.

Braço do Tai Chi/Qi Gong: Os participantes realizarão um programa virtual de Tai Chi/Qi Gong de 8 semanas, consistindo em aulas online de 1 hora, duas vezes por semana. Utilizando uma abordagem manualizada, cada aula fornecerá objetivos e atividades de aprendizagem relacionadas com a aprendizagem sequencial de um conjunto específico de movimentos de Tai Chi/Qi Gong, com verificação semanal da aquisição de competências. Serão enfatizados seis elementos-chave: 1) Atenção plena; 2) Alinhamento postural; 3) Respiração natural; 4) Relaxamento ativo; 5) Movimento lento; e 6) Movimento integrado.

Braço do ALA: Os participantes terão uma ingestão diária de 600 mg de suplemento de ALA, com instruções para tomar com alimentos.

Braço da acupuntura: Os participantes receberão tratamentos de acupuntura durante 8 semanas. Após desinfetar a pele com uma compressa de álcool, os acupuntores inserirão agulhas de acupuntura esterilizadas e descartáveis filiformes de 0,16 mm × 15 mm (ou 30 mm) nos pontos auriculares e de Ba Feng. Adicionalmente, serão inseridas agulhas de acupuntura esterilizadas e descartáveis de 0,20 mm × 30 mm (ou 40 mm) nos pontos corporais. As agulhas para os pontos corporais serão inseridas 0,5 polegadas na pele e deixadas durante 30 minutos após atingir o de qi, uma sensação de dor, desconforto e peso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Os indivíduos devem cumprir todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para participar do estudo:

    • Idade igual ou superior a 18 anos,
    • Relato próprio de dormência e formigueiro moderados (≥ 2/4) no Item de Gravidade de Dormência e Formigueiro da versão de resultados reportados pelo paciente da Terminologia Comum para Eventos Adversos (PRO-CTCAE) na semana anterior,
    • Pelo menos três meses desde a última administração de quimioterapia neurotóxica,
    • Administração prévia de paclitaxel, docetaxel, cisplatin, oxaliplatin, nab-paclitaxel ou carboplatin para o tratamento de cancros gastrointestinais (GI) em estadio I-III,
    • Falar/ler inglês.

Critérios de Exclusão:

  • Um indivíduo que cumpra qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

    • Prognóstico de ≤ 3 meses,
    • Neuropatia documentada atribuída a outras causas (ex.: neuropatia diabética),
    • Intenção de iniciar uma nova prescrição de duloxetina ou outros medicamentos para a dor (ou seja, tratamento de primeira linha para a dor da CIPN) durante o período do estudo; no entanto, os participantes podem continuar com duloxetina ou outros medicamentos para a dor se iniciados pelo menos 8 semanas antes da inscrição no estudo, sem alteração da dose, e reportando CIPN não gerida (ou seja, ≥ 2/4) na gravidade de dormência/formigueiro PRO-CTCAE na última semana,
    • Uso atual de álcool (etílico), o que significa consumo regular de álcool (definido como ≥7 bebidas/semana para mulheres, ≥14 bebidas/semana para homens, ou consumo excessivo >3 bebidas por ocasião pelo menos semanalmente) nos últimos 3 meses, ou transtorno atual por uso de álcool ou incapacidade/indisponibilidade para se abster de álcool durante o período de intervenção do estudo,
    • Uso atual de sais de cálcio, preparados de ferro ou sais de magnésio por via oral,
    • Com distúrbios da tiroide, particularmente aqueles com hipo- ou hipertiroidismo,
    • Com deficiência de tiamina, conforme avaliado e verificado pelo médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: Tai Chi/Qi Gong Sozinho
Este braço inclui participantes que respondem a Tai Chi/Qi Gong na Fase 1. Na Fase 2, os participantes frequentaram sessões de Tai Chi/Qi Gong duas vezes por semana durante 8 semanas. Usando uma abordagem manualizada, cada aula fornecerá objetivos e atividades de aprendizagem relacionados à aprendizagem sequencial de um conjunto específico de movimentos de Tai Chi/Qi Gong semanalmente.
Comportamental: Tai Chi/Qi Gong
Os participantes serão convidados a frequentar aulas de Tai Chi/Qi Gong durante uma hora, duas vezes por semana, durante 8 semanas, através de videoconferência Zoom ou presencialmente. Utilizando uma abordagem manualizada, cada aula fornecerá objetivos e atividades de aprendizagem relacionados com a aprendizagem sequencial de um conjunto específico de movimentos de Tai Chi/Qi Gong, com verificação semanal das competências adquiridas. Seis elementos-chave serão enfatizados: 1) Atenção plena; 2) Alinhamento postural; 3) Respiração natural; 4) Relaxamento ativo; 5) Movimento lento; e 6) Movimento integrado.
Experimental: Braço 2: Tai Chi/Qi Gong mais ácido α-lipoico (ALA)
Este braço inclui participantes que não respondem ao Tai Chi/Qi Gong na Fase 1. Na Fase 1, os participantes frequentam sessões de Tai Chi/Qi Gong duas vezes por semana durante 8 semanas. Na Fase 2, os não respondedores ao Tai Chi/Qi Gong continuam o Tai Chi/Qi Gong e são randomizados para receber suplementação diária de ácido alfa-lipóico (ALA) durante 8 semanas.
Comportamental: Tai Chi/Qi Gong
Os participantes serão convidados a frequentar aulas de Tai Chi/Qi Gong durante uma hora, duas vezes por semana, durante 8 semanas, através de videoconferência Zoom ou presencialmente. Utilizando uma abordagem manualizada, cada aula fornecerá objetivos e atividades de aprendizagem relacionados com a aprendizagem sequencial de um conjunto específico de movimentos de Tai Chi/Qi Gong, com verificação semanal das competências adquiridas. Seis elementos-chave serão enfatizados: 1) Atenção plena; 2) Alinhamento postural; 3) Respiração natural; 4) Relaxamento ativo; 5) Movimento lento; e 6) Movimento integrado.
Suplemento dietético: Ácido α-lipóico
Os participantes receberão frascos de Suplemento de Ácido Lipoico (300 mg), com instruções para tomar dois comprimidos diariamente, 30 minutos antes do pequeno-almoço.
Outros nomes:
  • ALA
Experimental: Braço 3: Tai Chi/Qi Gong mais Acupuntura
Este braço inclui participantes que não respondem ao Tai Chi/Qi Gong na Fase 1. Na Fase 1, os participantes frequentam sessões de Tai Chi/Qi Gong duas vezes por semana durante 8 semanas. Na Fase 2, os não respondedores ao Tai Chi/Qi Gong continuam o Tai Chi/Qi Gong e são aleatoriamente distribuídos para receber tratamentos de acupuntura durante 8 semanas.
Comportamental: Tai Chi/Qi Gong
Os participantes serão convidados a frequentar aulas de Tai Chi/Qi Gong durante uma hora, duas vezes por semana, durante 8 semanas, através de videoconferência Zoom ou presencialmente. Utilizando uma abordagem manualizada, cada aula fornecerá objetivos e atividades de aprendizagem relacionados com a aprendizagem sequencial de um conjunto específico de movimentos de Tai Chi/Qi Gong, com verificação semanal das competências adquiridas. Seis elementos-chave serão enfatizados: 1) Atenção plena; 2) Alinhamento postural; 3) Respiração natural; 4) Relaxamento ativo; 5) Movimento lento; e 6) Movimento integrado.
Procedimento: Acupuntura
os participantes receberão tratamentos de acupuntura durante 8 semanas. Após desinfetar a pele com uma compressa de álcool, os acupunturistas inserirão agulhas de acupuntura filiformes esterilizadas e descartáveis de 0,16 mm × 15 mm (ou 30 mm) nos pontos da orelha e Ba Feng; agulhas de acupuntura esterilizadas e descartáveis de 0,20 mm × 30 mm (ou 40 mm) serão inseridas nos pontos corporais. As agulhas para os pontos corporais serão inseridas 0,5 polegadas na pele e deixadas durante 30 minutos após alcançar de qi, uma sensação de dor, desconforto e peso.
Experimental: Braço 4: Ácido α-Lipóico (ALA) Isolado
Este braço inclui participantes que respondem ao ácido alfa-lipóico (ALA) na Fase 1. Na Fase 1, os participantes recebem suplementação oral de ácido alfa-lipóico (ALA) diariamente durante 8 semanas. Na Fase 2, os respondedores ao ALA continuam a suplementação diária de ALA por mais 8 semanas.
Suplemento dietético: Ácido α-lipóico
Os participantes receberão frascos de Suplemento de Ácido Lipoico (300 mg), com instruções para tomar dois comprimidos diariamente, 30 minutos antes do pequeno-almoço.
Outros nomes:
  • ALA
Experimental: Grupo 5: Ácido α-lipoico (ALA) mais Tai Chi/Qi Gong
Este braço inclui participantes que não respondem ao ácido alfa-lipóico (ALA) na Fase 1. Na Fase 1, os participantes recebem suplementação oral de ácido alfa-lipóico (ALA) durante 8 semanas. Na Fase 2, os não respondedores ao ALA continuam a suplementação com ALA e são randomizados para receber sessões de Tai Chi/Qi Gong duas vezes por semana durante 8 semanas.
Comportamental: Tai Chi/Qi Gong
Os participantes serão convidados a frequentar aulas de Tai Chi/Qi Gong durante uma hora, duas vezes por semana, durante 8 semanas, através de videoconferência Zoom ou presencialmente. Utilizando uma abordagem manualizada, cada aula fornecerá objetivos e atividades de aprendizagem relacionados com a aprendizagem sequencial de um conjunto específico de movimentos de Tai Chi/Qi Gong, com verificação semanal das competências adquiridas. Seis elementos-chave serão enfatizados: 1) Atenção plena; 2) Alinhamento postural; 3) Respiração natural; 4) Relaxamento ativo; 5) Movimento lento; e 6) Movimento integrado.
Suplemento dietético: Ácido α-lipóico
Os participantes receberão frascos de Suplemento de Ácido Lipoico (300 mg), com instruções para tomar dois comprimidos diariamente, 30 minutos antes do pequeno-almoço.
Outros nomes:
  • ALA
Experimental: Braço 6: α- Ácido lipoico (ALA) mais Acupuntura
Este braço inclui participantes que não respondem ao ácido alfa-lipóico (ALA) na Fase 1. Na Fase 1, os participantes recebem suplementação oral de ácido alfa-lipóico (ALA) durante 8 semanas. Na Fase 2, os não respondedores ao ALA continuam a suplementação com ALA e são randomizados para receber tratamentos de acupuntura durante 8 semanas.
Suplemento dietético: Ácido α-lipóico
Os participantes receberão frascos de Suplemento de Ácido Lipoico (300 mg), com instruções para tomar dois comprimidos diariamente, 30 minutos antes do pequeno-almoço.
Outros nomes:
  • ALA
Procedimento: Acupuntura
os participantes receberão tratamentos de acupuntura durante 8 semanas. Após desinfetar a pele com uma compressa de álcool, os acupunturistas inserirão agulhas de acupuntura filiformes esterilizadas e descartáveis de 0,16 mm × 15 mm (ou 30 mm) nos pontos da orelha e Ba Feng; agulhas de acupuntura esterilizadas e descartáveis de 0,20 mm × 30 mm (ou 40 mm) serão inseridas nos pontos corporais. As agulhas para os pontos corporais serão inseridas 0,5 polegadas na pele e deixadas durante 30 minutos após alcançar de qi, uma sensação de dor, desconforto e peso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Consentimento
Prazo: Até 2 anos
Proporção de participantes elegíveis que fornecem consentimento informado.
Até 2 anos
Adesão ao Tratamento
Prazo: 16 semanas
Proporção de atividades de intervenção prescritas concluídas, incluindo a participação em sessões de Tai Chi/Qi Gong ou acupuntura e a adesão à suplementação com ácido alfa-lipóico (ALA).
16 semanas
Taxa de Retenção
Prazo: 16 semanas
Proporção de participantes inscritos que completam a avaliação de acompanhamento final no final do estudo
16 semanas
Progressão para Estádio II
Prazo: 8 semanas
Proporção de participantes que não respondem ao tratamento da Fase I e são submetidos a nova randomização para o tratamento da Fase II dentro do desenho SMART.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do Participante
Prazo: 16 semanas
O Questionário de Satisfação do Cliente - versão de 8 itens (CSQ-8) é uma medida padronizada de 8 itens da satisfação global com os serviços. Cada item é avaliado numa escala de Likert de 4 pontos, e as respostas são somadas para produzir uma pontuação total que varia de 8 a 32, onde 8 representa a satisfação mais baixa possível e 32 representa a mais alta. Pontuações mais elevadas no CSQ-8 indicam maior (melhor) satisfação com os serviços recebidos.
16 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia (CIPN)
Prazo: Desde a Linha de Base até à Semana 16 (cerca de 4 meses)
Alteração na gravidade do entorpecimento e formigueiro avaliada utilizando os itens relevantes da subescala sensorial da European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life - CIPN20 (QLQ-CIPN20). A subescala sensorial QLQ-CIPN20 utiliza uma escala de resposta de 1-4 (1 = Nada, 4 = Muito) para cada item, que é depois convertida para uma pontuação de 0-100, em que valores mais elevados indicam sintomas de neuropatia sensorial piores. A pontuação sensorial total é calculada através da média das respostas dos itens sensoriais e aplicando a transformação padrão da escala de sintomas EORTC, resultando numa pontuação em que valores mais baixos = melhores resultados e valores mais elevados = piores resultados. Um aumento de 2,5-5,9 pontos representa um agravamento clinicamente significativo (MCID) dos sintomas sensoriais.
Desde a Linha de Base até à Semana 16 (cerca de 4 meses)
Alteração na Eficácia em Quedas
Prazo: Baseline à Semana 16
A Escala Breve de Eficácia das Quedas Internacional consiste em 7 itens que abrangem atividades no interior e no exterior. Os inquiridos indicam o seu nível de preocupação em cair durante cada atividade numa escala de 4 pontos. A Escala Breve de Eficácia das Quedas Internacional é uma medida de auto-relato de 7 itens que avalia a preocupação de um indivíduo em cair ao realizar atividades quotidianas. Cada item é avaliado numa escala de 4 pontos, e as respostas são somadas para produzir uma pontuação total que varia de 7 a 28, em que 7 indica nenhuma preocupação em cair e 28 indica uma preocupação grave em cair. Pontuações mais elevadas representam um pior resultado, refletindo um maior medo de cair e uma menor autoeficácia relacionada com quedas.
Baseline à Semana 16
Função Física da Parte Superior do Corpo
Prazo: Baseline até à Semana 17
A função física da parte superior do corpo será avaliada utilizando o Teste de Força de Preensão medido com um Dinamómetro de Mão Jamar, uma medida padronizada e amplamente aceite da força máxima de preensão isométrica da mão. A força de preensão é registada em quilogramas (kg) ou libras (lb), com um valor mínimo de 0 (sem força mensurável) e um valor máximo mensurável de aproximadamente 90 kg (200 lb) com base na gama calibrada do dispositivo. Valores de força de preensão mais elevados indicam um melhor resultado, refletindo uma maior força muscular dos membros superiores e capacidade funcional.
Baseline até à Semana 17
Função Física da Parte Inferior do Corpo
Prazo: Baseline até à Semana 18
A função física será medida pelo teste Chair to Stand (CTS). O teste Chair-to-Stand (CTS) é uma medida de desempenho funcional da força e mobilidade da parte inferior do corpo, mais comumente administrado como o Teste de Levantar da Cadeira de 30 Segundos ou o Teste de Sentar e Levantar Cinco Vezes. Na versão de 30 segundos, a pontuação é o número de levantamentos completos realizados em 30 segundos, com um valor mínimo de 0 (incapaz de se levantar sem apoio dos braços) e sem máximo fixo, embora contagens mais elevadas reflitam melhor função; pontuações mais altas indicam um melhor resultado, representando maior força dos membros inferiores e capacidade funcional.
Baseline até à Semana 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Investigadores

  • Investigador principal: Kuang-Yi Wen, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • iRISID-2025-0254
  • JT 44722 (Outro identificador: JeffTrial Number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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