消化器（GI）がん患者における化学療法誘発性末梢神経障害に対処するための統合腫瘍学アプローチの最適化：SMARTパイロット研究
消化器（GI）がん患者における化学療法誘発性末梢神経障害に対処する統合腫瘍学アプローチの最適化：SMARTパイロット研究
提案されたパイロットの目的は、16週間のシーケンシャル・マルチプル・アセスメント無作為化試験（SMART）の実現可能性、受容性、および予備的な有効性をテストすることです。この試験では、初期治療として仮想太極拳／気功またはα-リポ酸（ALA）サプリメントを含み、追加治療として鍼治療を含む、CIPNに対処するための段階的ケア介入を検証します。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、時間の経過に伴う太極拳／気功とα-リポ酸（ALA）の複合効果を探求し、個人の反応に基づいて治療を調整します。 参加者はベースラインで研究を開始し、複数の時点（8週目と研究終了時である16週目）で太極拳／気功またはALAへの反応を評価されます。
各評価時点で、参加者は受けている介入（太極拳／気功またはALA）に対して、十分な反応（CIPNスケールで2ポイント以上の減少）または不十分な反応（CIPNスケールで2ポイント未満の減少）のいずれかに分類されます。 割り当てられた治療に十分な反応を示す参加者は、研究全体を通じて元の介入を継続します。 ただし、不十分な反応を示す参加者は、治療レジメンが調整されます。
参加者の反応が不十分と判断された場合、結果改善を目的とした複合治療が割り当てられます。 可能な組み合わせは以下の通りです：
- 太極拳／気功と鍼治療の併用
- 太極拳／気功とALAの併用
- ALAと鍼治療の併用 この動的アプローチにより、研究は太極拳／気功とALAの個別効果だけでなく、参加者が主要介入に十分に反応しない場合の鍼治療との複合効果も検証できます。
本研究はこの反応調整介入プロトコルに従って16週間実施され、研究終了時に最終評価を行い、各治療経路の全体的な有効性を評価します。
太極拳／気功群：参加者は8週間のバーチャル太極拳／気功プログラムを受講し、週2回、1時間のオンラインクラスに参加します。 マニュアル化されたアプローチを用いて、各クラスでは特定の太極拳／気功の動きを順序立てて学習するための目標と学習活動が提供され、スキル習得は毎週確認されます。 6つの重要な要素が強調されます：1）マインドフルネス、2）姿勢の調整、3）自然な呼吸、4）積極的リラクゼーション、5）ゆっくりとした動き、6）統合された動き。
ALA群：参加者は毎日600mgのALAサプリメントを食事とともに摂取します。
鍼治療群：参加者は8週間にわたり鍼治療を受けます。 皮膚をアルコール綿で消毒後、鍼灸師は耳と八風穴に直径0.16mm×長さ15mm（または30mm）の滅菌使い捨て鍼（毫針）を刺入します。 さらに、体穴には直径0.20mm×長さ30mm（または40mm）の滅菌使い捨て鍼（毫針）を刺入します。 体穴への鍼は皮膚に0.5インチ刺入し、得気（痛み、だるさ、重さの感覚）を得た後、30分間留置します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kuang-Yi Wen, PhD
- 電話番号：215-503-4623
- メール：Kuang-Yi.Wen@Jefferson.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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コンタクト：
- Kuang-Yi Wen, MD
- 電話番号：2155034623
- メール：Kuang-Yi.Wen@Jefferson.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
以下のすべての参加基準を満たす個人が、本研究への参加資格を得るために必要です：
- 18歳以上であること。
- 前週に、有害事象共通用語基準の患者報告版（PRO-CTCAE）のしびれ・チクチク感重症度項目において、自己報告による中等度（2/4以上）のしびれ・チクチク感があること。
- 最後に神経毒性化学療法を受けてから少なくとも3か月以上経過していること。
- ステージI-IIIの消化器（GI）がんの治療のために、パクリタキセル、ドセタキセル、シスプラチン、オキサリプラチン、ナノ粒子アルブミン結合パクリタキセル、またはカルボプラチンのいずれかを過去に受けていること。
- 英語を話す／読むことができること。
除外基準：
以下のいずれかの基準を満たす個人は、本研究への参加から除外されます：
- 予後が3か月以下であること。
- 他の原因（例：糖尿病性ニューロパチー）によるものと文書化されたニューロパチーがあること。
- 研究期間中にデュロキセチンまたは他の鎮痛薬（すなわち、CIPN疼痛の第一選択治療）の新規処方を開始する意図があること；ただし、参加者は、研究登録の少なくとも8週間前に開始され、用量に変更がなく、前週に管理されていないCIPN（すなわち、2/4以上）のPRO-CTCAEしびれ・チクチク感重症度を報告している場合、デュロキセチンまたは他の鎮痛薬を継続してもよい。
- 現在アルコール（エチル）を使用していること、これは過去3か月以内の定期的なアルコール摂取（女性は週7杯以上、男性は週14杯以上、または少なくとも週1回の機会に3杯以上の過剰飲酒と定義される）を意味する、または現在のアルコール使用障害、あるいは研究介入期間中にアルコールを控えることができない／控える意思がないこと。
- 現在経口でカルシウム塩、鉄剤またはマグネシウム塩を使用していること。
- 甲状腺障害、特に甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症を有すること。
- 医師による評価および確認により、チアミン欠乏症を有すること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1：太極拳/気功のみ
この群には、ステージ1で太極拳／気功に反応した参加者が含まれます。
ステージ2では、参加者は8週間、週2回の太極拳／気功セッションに参加しました。
体系化されたアプローチを用いて、各クラスでは、週ごとに特定の太極拳／気功の動きを順序立てて学習するための目標と学習活動を提供します。
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参加者は、8週間にわたり週2回1時間ずつ、Zoomビデオ会議または対面で太極拳／気功クラスに参加するよう求められます。
マニュアル化されたアプローチを用いて、各クラスでは、特定の太極拳／気功の動きを順序立てて学習するための目標と学習活動を提供し、毎週24技能習得の確認を行います。
以下の6つの重要な要素が強調されます：1）マインドフルネス、2）姿勢のアライメント、3）自然な呼吸、4）積極的なリラクゼーション、5）ゆっくりとした動き、6）統合された動き。
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実験的：アーム 2: 太極拳/気功プラスα-リポ酸 (ALA)
このアームには、ステージ1で太極拳／気功に反応しなかった参加者が含まれます。
ステージ1では、参加者は8週間、週2回太極拳／気功のセッションに参加します。
ステージ2では、太極拳／気功に反応しなかった参加者は太極拳／気功を継続し、8週間毎日のα-リポ酸（ALA）サプリメント摂取にランダム化されます。
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参加者は、8週間にわたり週2回1時間ずつ、Zoomビデオ会議または対面で太極拳／気功クラスに参加するよう求められます。
マニュアル化されたアプローチを用いて、各クラスでは、特定の太極拳／気功の動きを順序立てて学習するための目標と学習活動を提供し、毎週24技能習得の確認を行います。
以下の6つの重要な要素が強調されます：1）マインドフルネス、2）姿勢のアライメント、3）自然な呼吸、4）積極的なリラクゼーション、5）ゆっくりとした動き、6）統合された動き。
参加者にはリポ酸サプリメント（300mg）ボトルが提供され、朝食の30分前に1日2錠を服用するように指示されます。
他の名前：
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実験的：アーム 3: 太極拳・気功に加えて鍼治療
このアームには、ステージ1で太極拳/気功に反応しなかった参加者が含まれます。
ステージ1では、参加者は8週間、週2回の太極拳/気功セッションに参加します。
ステージ2では、太極拳/気功に反応しなかった参加者は太極拳/気功を継続し、8週間の鍼治療を受けるためにランダムに割り当てられます。
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参加者は、8週間にわたり週2回1時間ずつ、Zoomビデオ会議または対面で太極拳／気功クラスに参加するよう求められます。
マニュアル化されたアプローチを用いて、各クラスでは、特定の太極拳／気功の動きを順序立てて学習するための目標と学習活動を提供し、毎週24技能習得の確認を行います。
以下の6つの重要な要素が強調されます：1）マインドフルネス、2）姿勢のアライメント、3）自然な呼吸、4）積極的なリラクゼーション、5）ゆっくりとした動き、6）統合された動き。
参加者は8週間、鍼治療を受けます。
皮膚をアルコール綿で消毒した後、鍼灸師は耳と八風のツボに0.16 mm × 15 mm（または30 mm）の滅菌済み使い捨て鍼を刺入します。体のツボには0.20 mm × 30 mm（または40 mm）の滅菌済み使い捨て鍼を刺入します。
体のツボに刺入する鍼は皮膚に0.5インチ刺入し、得気（痛み、だるさ、重さの感覚）が得られた後、30分間留置します。
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実験的：アーム 4: α-リポ酸 (ALA) 単独
このアームには、ステージ1でα-リポ酸（ALA）に反応した参加者が含まれます。
ステージ1では、参加者は8週間毎日経口α-リポ酸（ALA）サプリメントを受け取ります。
ステージ2では、ALAに反応した参加者は追加で8週間毎日ALAサプリメントを継続します。
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参加者にはリポ酸サプリメント（300mg）ボトルが提供され、朝食の30分前に1日2錠を服用するように指示されます。
他の名前：
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実験的：Arm 5: α-リポ酸（ALA）プラス太極拳／気功
この群には、第1段階でα-リポ酸（ALA）に反応しなかった参加者が含まれます。
第1段階では、参加者は8週間経口α-リポ酸（ALA）サプリメントを受け取ります。
第2段階では、ALAに反応しなかった参加者はALAサプリメントを継続し、8週間週2回の太極拳/気功セッションを受けるためにランダム化されます。
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参加者は、8週間にわたり週2回1時間ずつ、Zoomビデオ会議または対面で太極拳／気功クラスに参加するよう求められます。
マニュアル化されたアプローチを用いて、各クラスでは、特定の太極拳／気功の動きを順序立てて学習するための目標と学習活動を提供し、毎週24技能習得の確認を行います。
以下の6つの重要な要素が強調されます：1）マインドフルネス、2）姿勢のアライメント、3）自然な呼吸、4）積極的なリラクゼーション、5）ゆっくりとした動き、6）統合された動き。
参加者にはリポ酸サプリメント（300mg）ボトルが提供され、朝食の30分前に1日2錠を服用するように指示されます。
他の名前：
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実験的：アーム6：α-リポ酸（ALA）プラス鍼治療
このアームには、ステージ1でα-リポ酸（ALA）に反応しない参加者が含まれます。
ステージ1では、参加者は8週間経口α-リポ酸（ALA）サプリメントを受け取ります。 ステージ2では、ALAに反応しなかった参加者はALAサプリメントを継続し、8週間鍼治療を受けるために無作為化されます。 |
参加者にはリポ酸サプリメント（300mg）ボトルが提供され、朝食の30分前に1日2錠を服用するように指示されます。
他の名前：
参加者は8週間、鍼治療を受けます。
皮膚をアルコール綿で消毒した後、鍼灸師は耳と八風のツボに0.16 mm × 15 mm（または30 mm）の滅菌済み使い捨て鍼を刺入します。体のツボには0.20 mm × 30 mm（または40 mm）の滅菌済み使い捨て鍼を刺入します。
体のツボに刺入する鍼は皮膚に0.5インチ刺入し、得気（痛み、だるさ、重さの感覚）が得られた後、30分間留置します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同意率
時間枠：最大2年間
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インフォームド・コンセントを提供する適格参加者の割合。
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最大2年間
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治療遵守率
時間枠：16週間
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処方された介入活動の完了率、太極拳／気功または鍼治療セッションへの出席、およびα-リポ酸（ALA）補充への遵守を含む。
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16週間
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リテンション率
時間枠：16週間
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研究終了時に最終フォローアップ評価を完了した登録参加者の割合
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16週間
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ステージIIへの進行
時間枠：8週間
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SMARTデザイン内で、第I段階治療に反応せず、第II段階治療に再無作為化される参加者の割合。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の満足度
時間枠：16週間
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クライアント満足度調査票 - 8項目版（CSQ-8）は、サービスに対する全体的な満足度を測定する8項目の標準化された尺度です。
各項目は4段階のリッカート尺度で評価され、回答を合計して8から32までの総合スコアを算出します。ここで8は最低の満足度、32は最高の満足度を表します。 CSQ-8のスコアが高いほど、受けたサービスに対する満足度が高い（良好である）ことを示します。 |
16週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）の変化
時間枠：ベースラインから16週間（約4か月）まで
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ヨーロッパがん研究治療機構のQOL-CIPN20（QLQ-CIPN20）感覚サブスケールの関連項目を用いて評価した、しびれ感とチクチク感の重症度の変化。
QLQ-CIPN20感覚サブスケールでは、各項目に対して1〜4の回答尺度（1＝全くない、4＝非常に多い）を使用し、それを0〜100のスコアに変換します。このスコアでは、値が高いほど感覚神経障害の症状が悪いことを示します。
総合感覚スコアは、感覚項目の回答を平均し、標準的なEORTC症状尺度変換を適用して計算されます。これにより、低い＝良好な結果、高い＝悪い結果を示すスコアが得られます。
2.5〜5.9ポイントの増加は、感覚症状の臨床的に意味のある悪化（MCID）を表します。
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ベースラインから16週間（約4か月）まで
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転倒効力の変化
時間枠：ベースラインから16週まで
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ショートフォールズ・エフィカシー・スケール・インターナショナルは、屋内および屋外の活動をカバーする7項目で構成されています。
回答者は、各活動中に転倒することに対する懸念のレベルを4段階の尺度で示します。
ショートフォールズ・エフィカシー・スケール・インターナショナルは、日常活動を行う際の転倒に対する懸念を評価する7項目の自己報告式測定ツールです。
各項目は4段階の尺度で評価され、回答を合計して7から28までの合計スコアを算出します。7は転倒に対する懸念がないことを示し、28は転倒に対する深刻な懸念を示します。
スコアが高いほど転倒に対する恐怖が大きく、転倒関連の自己効力感が低いことを反映しており、より悪い結果を表します。
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ベースラインから16週まで
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上半身身体機能
時間枠：ベースラインから17週目まで
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上半身の身体機能は、Jamar Hand Dynamometerを用いて測定した握力テストにより評価されます。これは、最大等尺性手把握力を測定する標準化され広く受け入れられている方法です。
握力はキログラム（kg）またはポンド（lb）で記録され、最小値は0（測定可能な力なし）、最大測定可能値はデバイスの較正範囲に基づき約90 kg（200 lb）です。
より高い握力値は、より良い結果を示し、上肢の筋力と機能的能力の向上を反映します。
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ベースラインから17週目まで
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下半身体能機能
時間枠：ベースラインから18週目まで
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身体機能は椅子立ち上がりテスト（CTS）によって測定されます。
椅子立ち上がりテスト（CTS）は、下半身の筋力と移動能力を測定する機能的なパフォーマンス評価で、最も一般的には30秒間椅子立ち上がりテストまたは5回椅子立ち上がりテストとして実施されます。
30秒バージョンでは、スコアは30秒間で完全に立ち上がった回数であり、最小値は0（腕の支えなしでは立ち上がれない）で、固定された最大値はありませんが、回数が多いほど機能が良好であることを示します。高いスコアはより良い結果を表し、下肢の筋力と機能的能力が高いことを意味します。
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ベースラインから18週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kuang-Yi Wen, PhD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月20日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月24日
最初の投稿 (実際)
2026年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月9日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。