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위장관(GI) 암 환자의 화학요법 유발 말초신경병증 해결을 위한 통합 종양학적 접근법 최적화: SMART 파일럿 연구

2026년 4월 9일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

위장관(GI) 암 환자의 화학요법 유발 말초신경병증 해결을 위한 통합종양학 접근법 최적화: SMART 파일럿 연구

제안된 시범 연구의 목표는 가상 태극권/기공 또는 α-리포산(ALA) 보충제를 초기 치료로, 침술을 추가 치료로 포함하는 16주간의 순차적 다중 평가 무작위 시험(SMART)의 타당성, 수용성 및 예비 효능을 테스트하는 것으로, 이는 CIPN(화학요법 유발 말초신경병증)을 해결하기 위한 단계적 치료 중재를 검토합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 시간이 지남에 따른 태극권/기공과 알파-리포산(ALA)의 복합 효과를 탐구하며, 개별 반응에 따라 치료를 조정합니다. 참가자들은 기준선에서 연구를 시작하며, 태극권/기공 또는 ALA에 대한 반응을 여러 시점(8주와 16주, 즉 연구 종료 시점)에서 평가합니다.

각 평가 시점에서, 참가자들은 받는 중재(태극권/기공 또는 ALA)에 대해 충분한 반응(CIPN 척도에서 2점 이상 감소) 또는 불충분한 반응(CIPN 척도에서 2점 미만 감소)을 보이는 것으로 분류됩니다. 할당된 치료에 충분한 반응을 보이는 참가자들은 연구 기간 동안 원래 중재를 계속합니다. 그러나 불충분한 반응을 보이는 참가자들은 치료 요법을 조정합니다.

참가자의 반응이 불충분한 것으로 판단되면, 결과 개선을 목표로 한 복합 치료에 배정됩니다. 가능한 조합은 다음과 같습니다:

  • 태극권/기공과 침술의 병용
  • 태극권/기공과 ALA의 병용
  • ALA와 침술의 병용 이 동적 접근법을 통해 연구는 태극권/기공과 ALA의 개별 효과뿐만 아니라 참가자들이 주요 중재에 적절히 반응하지 않을 때 침술과의 복합 효과도 테스트할 수 있습니다.

연구는 16주 동안 이 반응 조정 중재 프로토콜을 따르며, 연구 종료 시 최종 평가를 통해 각 치료 경로의 전반적 효능을 평가합니다.

태극권/기공 그룹: 참가자들은 주 2회, 1시간씩 온라인 수업으로 구성된 8주간의 가상 태극권/기공 프로그램을 수행합니다. 표준화된 접근법을 사용하여, 각 수업은 특정 태극권/기공 동작을 순차적으로 학습하는 것과 관련된 목표 및 학습 활동을 제공하며, 주간별 기술 습득을 확인합니다. 여섯 가지 핵심 요소가 강조됩니다: 1) 마음챙김; 2) 자세 정렬; 3) 자연스러운 호흡; 4) 능동적 이완; 5) 느린 동작; 6) 통합된 동작.

ALA 그룹: 참가자들은 식사와 함께 하루 600mg의 ALA 보충제를 복용합니다.

침술 그룹: 참가자들은 8주간 침술 치료를 받습니다. 알코올 스왑으로 피부를 소독한 후, 침술사는 귀와 팔풍(八風) 경혈에 0.16mm × 15mm(또는 30mm)의 멸균 일회용 필리폼 침을 삽입합니다. 또한, 신체 경혈에는 0.20mm × 30mm(또는 40mm)의 멸균 일회용 침을 삽입합니다. 신체 경혈용 침은 피부에 0.5인치 삽입하고, 침감(得氣)인 아프고, 쑤시고, 무거운 느낌이 든 후 30분간 유지합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구에 참여하기 위해 참가자는 다음의 모든 포함 기준을 충족해야 합니다:

    • 만 18세 이상,
    • 환자 보고 결과 버전의 일반적인 부작용 기준 용어(PRO-CTCAE)의 저림 및 따끔거림 심각도 항목에서 지난 주에 자가 보고한 중등도(≥ 2/4) 이상의 저림 및 따끔거림,
    • 신경독성 화학요법을 마지막으로 받은 후 최소 3개월 경과,
    • 1-3기 위장관(GI) 암 치료를 위해 파클리탁셀, 도세탁셀, 시스플라틴, 옥살리플라틴, 나노입자 알부민 결합 파클리탁셀 또는 카보플라틴을 이전에 투여받은 경험,
    • 영어 구사/독해 가능.

제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 본 연구에서 제외됩니다:

    • 예후가 ≤ 3개월,
    • 다른 원인(예: 당뇨병성 신경병증)으로 인한 신경병증이 문서화된 경우,
    • 연구 기간 동안 둘록세틴 또는 기타 진통제(즉, CIPN 통증의 1차 치료제)의 새로운 처방을 시작할 계획; 단, 연구 등록 최소 8주 전에 시작하여 용량 변경 없이 지속 중이며, 지난 주에 PRO-CTCAE 저림/따끔거림 심각도에서 관리되지 않은 CIPN(즉, ≥ 2/4)을 보고하는 참가자는 둘록세틴 또는 기타 진통제를 계속 복용할 수 있음,
    • 현재 알코올(에틸)을 사용하는 경우, 이는 지난 3개월 동안 정기적 알코올 섭취(여성은 ≥7잔/주, 남성은 ≥14잔/주로 정의되거나, 적어도 주간으로 1회 이상의 폭음 시 1회당 >3잔)를 의미하거나, 현재 알코올 사용 장애가 있거나 연구 중재 기간 동안 알코올 금식이 불가능/원치 않는 경우,
    • 현재 경구로 칼슘 염, 철제제 또는 마그네슘 염을 사용 중인 경우,
    • 갑상선 장애, 특히 갑상선 기능저하증 또는 갑상선 기능항진증이 있는 경우,
    • 의사가 평가 및 확인한 티아민 결핍증이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm 1: 태극권/기공 단독
이 그룹에는 1단계에서 태극권/기공에 반응한 참가자들이 포함됩니다. 2단계에서는 참가자들이 8주 동안 주 2회 태극권/기공 세션에 참석했습니다. 매뉴얼화된 접근법을 사용하여, 각 수업은 매주 특정 태극권/기공 동작 세트를 순차적으로 학습하는 것과 관련된 목표와 학습 활동을 제공할 것입니다.
행동: 타이치/기공
참가자들은 Zoom 화상 회의 또는 대면으로 8주 동안 주 2회, 1시간씩 태극권/기공 수업에 참석해야 합니다. 매뉴얼화된 접근법을 사용하여, 각 수업은 특정 태극권/기공 동작 세트를 순차적으로 배우는 것과 관련된 목표와 학습 활동을 제공하며, 주간24 기술 습득을 확인합니다. 다음 6가지 핵심 요소가 강조됩니다: 1) 마음 챙김; 2) 자세 정렬; 3) 자연스러운 호흡; 4) 능동적 이완; 5) 느린 움직임; 6) 통합적 움직임.
실험적: Arm 2: Tai Chi/Qi Gong 더하기 α-리포산 (ALA)
이 그룹은 1단계에서 태극권/기공에 반응하지 않는 참가자들을 포함합니다. 1단계에서 참가자들은 8주 동안 주 2회 태극권/기공 세션에 참석합니다. 2단계에서 태극권/기공에 반응하지 않는 참가자들은 태극권/기공을 지속하고, 8주 동안 매일 알파-리포산(ALA) 보충제를 복용하도록 무작위 배정됩니다.
행동: 타이치/기공
참가자들은 Zoom 화상 회의 또는 대면으로 8주 동안 주 2회, 1시간씩 태극권/기공 수업에 참석해야 합니다. 매뉴얼화된 접근법을 사용하여, 각 수업은 특정 태극권/기공 동작 세트를 순차적으로 배우는 것과 관련된 목표와 학습 활동을 제공하며, 주간24 기술 습득을 확인합니다. 다음 6가지 핵심 요소가 강조됩니다: 1) 마음 챙김; 2) 자세 정렬; 3) 자연스러운 호흡; 4) 능동적 이완; 5) 느린 움직임; 6) 통합적 움직임.
건강 보조 식품: α-리포산
참가자들에게는 리포산 보충제(300mg) 병이 제공되며, 아침 식사 30분 전에 두 알을 복용하라는 지침이 함께 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 알라
실험적: Arm 3: 태극권/기공 더하기 침술
이 그룹에는 1단계에서 태극권/기공에 반응하지 않은 참가자가 포함됩니다. 1단계에서 참가자는 8주 동안 주 2회 태극권/기공 세션에 참석합니다. 2단계에서 태극권/기공에 반응하지 않은 참가자는 태극권/기공을 계속하고 8주 동안 침술 치료를 받기 위해 무작위 배정됩니다.
행동: 타이치/기공
참가자들은 Zoom 화상 회의 또는 대면으로 8주 동안 주 2회, 1시간씩 태극권/기공 수업에 참석해야 합니다. 매뉴얼화된 접근법을 사용하여, 각 수업은 특정 태극권/기공 동작 세트를 순차적으로 배우는 것과 관련된 목표와 학습 활동을 제공하며, 주간24 기술 습득을 확인합니다. 다음 6가지 핵심 요소가 강조됩니다: 1) 마음 챙김; 2) 자세 정렬; 3) 자연스러운 호흡; 4) 능동적 이완; 5) 느린 움직임; 6) 통합적 움직임.
절차: 침술
참가자들은 8주 동안 침 치료를 받게 됩니다. 알코올 스왑으로 피부를 소독한 후, 침술사들은 귀와 팔풍(八風) 경혈에 필라멘트 0.16mm × 15mm(또는 30mm) 멸균 일회용 침을 삽입합니다. 0.20mm × 30mm(또는 40mm) 멸균 일회용 침은 신체 경혈에 삽입됩니다. 신체 경혈용 침은 피부에 0.5인치 깊이로 삽입된 후, 침감(得氣)인 통증, 쑤시는 느낌 및 무거운 느낌을 얻은 후 30분 동안 그대로 둡니다.
실험적: Arm 4: α-리포산 (ALA) 단독
이 그룹에는 1단계에서 알파리포산(ALA)에 반응한 참가자가 포함됩니다. 1단계에서 참가자는 8주 동안 매일 경구 알파리포산(ALA) 보충제를 복용합니다. 2단계에서 ALA에 반응한 참가자는 추가 8주 동안 매일 ALA 보충제를 계속 복용합니다.
건강 보조 식품: α-리포산
참가자들에게는 리포산 보충제(300mg) 병이 제공되며, 아침 식사 30분 전에 두 알을 복용하라는 지침이 함께 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 알라
실험적: Arm 5: α- 리포이학 사청(아라) 효속 태지/추공
이 그룹에는 1단계에서 알파-리포산(ALA)에 반응하지 않는 참가자들이 포함됩니다. 1단계에서는 참가자가 8주 동안 경구 알파-리포산(ALA) 보충제를 복용합니다. 2단계에서는 ALA에 반응하지 않는 참가자가 ALA 보충을 계속하면서 8주 동안 주 2회 태극권/기공 세션을 무작위로 받습니다.
행동: 타이치/기공
참가자들은 Zoom 화상 회의 또는 대면으로 8주 동안 주 2회, 1시간씩 태극권/기공 수업에 참석해야 합니다. 매뉴얼화된 접근법을 사용하여, 각 수업은 특정 태극권/기공 동작 세트를 순차적으로 배우는 것과 관련된 목표와 학습 활동을 제공하며, 주간24 기술 습득을 확인합니다. 다음 6가지 핵심 요소가 강조됩니다: 1) 마음 챙김; 2) 자세 정렬; 3) 자연스러운 호흡; 4) 능동적 이완; 5) 느린 움직임; 6) 통합적 움직임.
건강 보조 식품: α-리포산
참가자들에게는 리포산 보충제(300mg) 병이 제공되며, 아침 식사 30분 전에 두 알을 복용하라는 지침이 함께 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 알라
실험적: Arm 6: α-리포산(ALA) 더하기 침술
이 그룹에는 1단계에서 알파리포산(ALA)에 반응하지 않는 참가자들이 포함됩니다. 1단계에서 참가자들은 8주 동안 경구 알파리포산(ALA) 보충제를 복용합니다. 2단계에서 ALA에 반응하지 않는 참가자들은 ALA 보충을 계속하고 8주간 침 치료를 무작위로 받습니다.
건강 보조 식품: α-리포산
참가자들에게는 리포산 보충제(300mg) 병이 제공되며, 아침 식사 30분 전에 두 알을 복용하라는 지침이 함께 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 알라
절차: 침술
참가자들은 8주 동안 침 치료를 받게 됩니다. 알코올 스왑으로 피부를 소독한 후, 침술사들은 귀와 팔풍(八風) 경혈에 필라멘트 0.16mm × 15mm(또는 30mm) 멸균 일회용 침을 삽입합니다. 0.20mm × 30mm(또는 40mm) 멸균 일회용 침은 신체 경혈에 삽입됩니다. 신체 경혈용 침은 피부에 0.5인치 깊이로 삽입된 후, 침감(得氣)인 통증, 쑤시는 느낌 및 무거운 느낌을 얻은 후 30분 동안 그대로 둡니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동의율
기간: 최대 2년
적격 참가자 중 사전동의서를 제공한 참가자의 비율.
최대 2년
치료 순응도
기간: 16주
처방된 중재 활동 완료 비율, 여기에는 태극권/기공 또는 침술 세션 참석 및 알파-리포산(ALA) 보충제 복용 준수도가 포함됩니다.
16주
보존율
기간: 16주
연구 종료 시 최종 추적 평가를 완료한 등록 참가자의 비율
16주
II기로의 진행
기간: 8주
SMART 설계 내에서 1단계 치료에 반응하지 않고 2단계 치료로 재무작화되는 참가자의 비율.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 만족도
기간: 16주
클라이언트 만족도 설문지 - 8항목 버전(CSQ-8)은 서비스에 대한 전반적 만족도를 측정하는 8항목 표준화 척도입니다. 각 항목은 4점 리커트 척도로 평가되며, 응답을 합산하여 8점에서 32점까지의 총점을 산출합니다. 8점은 가능한 최저 만족도를, 32점은 최고 만족도를 나타냅니다. CSQ-8 점수가 높을수록 받은 서비스에 대한 만족도가 더 높음(더 좋음)을 의미합니다.
16주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학요법 유발 말초신경병증(CIPN)의 변화
기간: 기준점부터 16주(약 4개월)까지
유럽 암 연구 치료 기구의 삶의 질 - CIPN20(QLQ-CIPN20) 감각 하위 척도 관련 항목을 사용하여 평가한 마비 및 따끔거림 심각도의 변화. QLQ-CIPN20 감각 하위 척도는 각 항목에 대해 1-4점 응답 척도(1 = 전혀 아니다, 4 = 매우 그렇다)를 사용하며, 이는 0-100점 점수로 변환되며, 더 높은 값은 더 심한 감각 신경병증 증상을 나타냅니다. 총 감각 점수는 감각 항목 응답의 평균을 내고 표준 EORTC 증상 척도 변환을 적용하여 계산되며, 결과 점수는 낮을수록 더 나은 결과, 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 2.5-5.9점 증가는 감각 증상의 임상적으로 의미 있는 악화(MCID)를 나타냅니다.
기준점부터 16주(약 4개월)까지
낙상 효능감 변화
기간: 기저선에서 16주까지
Short Falls Efficacy Scale-International은 실내 및 실외 활동을 포함하는 7개 항목으로 구성됩니다. 응답자는 각 활동 중에 넘어질 가능성에 대한 우려 수준을 4점 척도로 표시합니다. Short Falls Efficacy Scale-International은 일상 활동을 수행할 때 넘어질 가능성에 대한 개인의 우려를 평가하는 7항목 자가 보고 측정 도구입니다. 각 항목은 4점 척도로 평가되며, 응답을 합산하여 총점 7점에서 28점 범위의 점수를 산출합니다. 7점은 넘어질 가능성에 대한 우려가 없음을 나타내고, 28점은 넘어질 가능성에 대한 심각한 우려를 나타냅니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타내며, 넘어질 가능성에 대한 더 큰 두려움과 낙상 관련 자기 효능감의 저하를 반영합니다.
기저선에서 16주까지
상체 신체 기능
기간: 기준선부터 17주차까지
상체 신체 기능은 표준화되고 널리 인정받는 최대 등척성 손 악력 측정법인 Jamar Hand Dynamometer를 사용하여 측정한 그립 강도 테스트를 통해 평가됩니다. 그립 강도는 킬로그램(kg) 또는 파운드(lb)로 기록되며, 장치의 보정 범위에 따라 최소값은 0(측정 가능한 힘이 없음)이고 최대 측정 가능한 값은 약 90kg(200lb)입니다. 더 높은 그립 강도 값은 더 나은 결과를 나타내며, 이는 더 큰 상지 근력과 기능적 능력을 반영합니다.
기준선부터 17주차까지
하체 신체 기능
기간: 기준 시점부터 18주까지
신체 기능은 의자에서 일어서기(Chair to Stand, CTS) 검사를 통해 측정됩니다. 의자에서 일어서기(Chair-to-Stand, CTS) 검사는 하체 근력과 이동성의 기능적 수행 능력을 측정하는 검사로, 가장 일반적으로 30초 의자 일어서기 검사 또는 5회 앉았다 일어서기 검사의 형태로 시행됩니다. 30초 버전에서는 30초 동안 완전히 일어선 횟수가 점수로 기록되며, 최소값은 0(팔 지지 없이 일어설 수 없음)이고 고정된 최대값은 없습니다. 더 높은 횟수는 더 나은 기능을 반영하며, 더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타내어 더 큰 하지 근력과 기능적 능력을 의미합니다.
기준 시점부터 18주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

수사관

  • 수석 연구원: Kuang-Yi Wen, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • iRISID-2025-0254
  • JT 44722 (기타 식별자: JeffTrial Number)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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