Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация интегративных онкологических подходов для устранения периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, у пациентов с желудочно-кишечным (ЖКТ) раком: пилотное исследование SMART

9 апреля 2026 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Оптимизация интегративных подходов в онкологии для решения проблемы периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, у пациентов с раком желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): SMART пилотное исследование

Целью предлагаемого пилотного исследования является проверка осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности 16-недельного последовательного, многократного оценочного рандомизированного исследования (SMART), которое включает в себя виртуальный Тайцзи/Цигун или добавки α-липоевой кислоты (ALA) в качестве начального лечения и иглоукалывание в качестве дополнительного лечения, и которое исследует ступенчатую интервенцию для устранения периферической нейропатии, индуцированной химиотерапией (CIPN).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование изучает комбинированное воздействие Тайцзицюань/Цигун и альфа-липоевой кислоты (АЛК) на участников с течением времени, с корректировкой лечения на основе индивидуальных реакций. Участники начинают исследование на исходном уровне, и их реакция на Тайцзицюань/Цигун или АЛК оценивается в несколько моментов времени — на 8-й и 16-й неделях, что является завершением исследования.

На каждой точке оценки участники классифицируются как имеющие либо достаточный ответ (снижение на ≥2 балла по шкале CIPN), либо недостаточный ответ (<2 балла снижения по шкале CIPN) на получаемое вмешательство (Тайцзицюань/Цигун или АЛК). Те, кто демонстрирует достаточный ответ на назначенное лечение, продолжают исходное вмешательство на протяжении всего исследования. Однако участники, показывающие недостаточный ответ, проходят корректировку своего лечебного режима.

Если ответ участника считается недостаточным, ему назначаются комбинированные методы лечения, направленные на улучшение результатов. Возможные комбинации включают:

  • Тайцзицюань/Цигун в сочетании с акупунктурой
  • Тайцзицюань/Цигун и АЛК
  • АЛК в сочетании с акупунктурой. Этот динамический подход позволяет исследованию тестировать не только индивидуальные эффекты Тайцзицюань/Цигун и АЛК, но и их комбинированное воздействие с акупунктурой, когда участники не реагируют адекватно на основные вмешательства.

Исследование следует этому протоколу вмешательства, скорректированному по ответу, в течение 16 недель, с итоговыми оценками в конце исследования для определения общей эффективности каждого лечебного пути.

Группа Тайцзицюань/Цигун: Участники пройдут 8-недельную виртуальную программу Тайцзицюань/Цигун, состоящую из онлайн-занятий по 1 часу два раза в неделю. Используя структурированный подход, каждое занятие будет предоставлять цели и учебные мероприятия, связанные с последовательным изучением конкретного набора движений Тайцзицюань/Цигун, с еженедельной проверкой достижения навыков. Шесть ключевых элементов будут подчеркнуты: 1) Осознанность; 2) Постуральное выравнивание; 3) Естественное дыхание; 4) Активное расслабление; 5) Медленное движение; 6) Интегрированное движение.

Группа АЛК: Участники будут ежедневно принимать 600 мг добавки АЛК с инструкцией употреблять с пищей.

Группа акупунктуры: Участники будут получать сеансы акупунктуры в течение 8 недель. После дезинфекции кожи спиртовой салфеткой, акупунктуристы будут вводить филиформные стерильные одноразовые иглы для акупунктуры размером 0,16 мм × 15 мм (или 30 мм) в точки уха и Ба Фэн. Кроме того, стерильные одноразовые иглы для акупунктуры размером 0,20 мм × 30 мм (или 40 мм) будут вводиться в точки тела. Иглы для точек тела будут вводиться на 0,5 дюйма в кожу и оставляться на 30 минут после достижения de qi — ощущения ломоты, болезненности и тяжести.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kuang-Yi Wen, PhD
  • Номер телефона: 215-503-4623
  • Электронная почта: Kuang-Yi.Wen@Jefferson.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании:

    • Возраст 18 лет и старше,
    • Самооценка умеренного (≥ 2/4) онемения и покалывания по пункту оценки выраженности онемения и покалывания в версии Пациент-сообщаемых исходов Общей терминологии критериев нежелательных явлений (PRO-CTCAE) за предыдущую неделю,
    • Не менее трех месяцев с момента последнего приема нейротоксичной химиотерапии,
    • Предыдущий прием паклитаксела, доцетаксела, цисплатина, оксалиплатина, наб-паклитаксела или карбоплатина для лечения рака желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) I-III стадии,
    • Владение английским языком (умение говорить/читать).

Критерии исключения:

  • Участник, соответствующий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в данном исследовании:

    • Прогноз ≤ 3 месяцев,
    • Документированная нейропатия, обусловленная другими причинами (например, диабетическая нейропатия),
    • Намерение начать новый курс приема дулоксетина или других обезболивающих препаратов (т.е., терапия первой линии для лечения боли при ХИПН) в период исследования; однако участники могут продолжать прием дулоксетина или других обезболивающих препаратов, если их прием был начат не менее чем за 8 недель до включения в исследование, без изменения дозы и при наличии неуправляемой ХИПН (т.е., ≥ 2/4) по выраженности онемения/покалывания PRO-CTCAE за последнюю неделю,
    • Текущее употребление алкоголя (этилового), что означает регулярное употребление алкоголя (определяемое как ≥7 порций/неделю для женщин, ≥14 порций/неделю для мужчин или запойное употребление >3 порций за один раз не реже одного раза в неделю) в течение последних 3 месяцев, или наличие текущего алкогольного расстройства или неспособность/нежелание воздерживаться от употребления алкоголя в период проведения исследования,
    • Текущий пероральный прием солей кальция, препаратов железа или солей магния,
    • Наличие заболеваний щитовидной железы, особенно гипо- или гипертиреоза,
    • Наличие дефицита тиамина, оцененного и подтвержденного врачом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Только Тайцзицюань/Цигун
В эту группу входят участники, которые отреагировали на Тайцзицюань/Цигун на Этапе 1. На Этапе 2 участники посещали занятия Тайцзицюань/Цигун два раза в неделю в течение 8 недель. Используя структурированный подход, каждое занятие будет включать цели и учебные мероприятия, связанные с последовательным изучением определенного набора движений Тайцзицюань/Цигун еженедельно.
Поведенческий: Тайцзицюань/Цигун
Участникам будет предложено посещать занятия Тайцзицюань/Цигун продолжительностью один час два раза в неделю в течение 8 недель через видеоконференцию Zoom или лично. Используя структурированный подход, каждое занятие будет включать цели и учебные мероприятия, связанные с последовательным изучением определённого набора движений Тайцзицюань/Цигун, с еженедельной проверкой приобретённых навыков. Шесть ключевых элементов будут подчёркиваться: 1) Осознанность; 2) Постуральное выравнивание; 3) Естественное дыхание; 4) Активное расслабление; 5) Медленные движения; 6) Интегрированные движения.
Экспериментальный: Arm 2: Тайцзицюань/Цигун плюс α-липоевая кислота (ALA)
Эта группа включает участников, которые не реагируют на Тай Чи/Ци Гун на Этапе 1. На Этапе 1 участники посещают сеансы Тай Чи/Ци Гун дважды в неделю в течение 8 недель. На Этапе 2 участники, не реагирующие на Тай Чи/Ци Гун, продолжают занятия Тай Чи/Ци Гун и рандомизируются для получения ежедневной добавки альфа-липоевой кислоты (АЛК) в течение 8 недель.
Поведенческий: Тайцзицюань/Цигун
Участникам будет предложено посещать занятия Тайцзицюань/Цигун продолжительностью один час два раза в неделю в течение 8 недель через видеоконференцию Zoom или лично. Используя структурированный подход, каждое занятие будет включать цели и учебные мероприятия, связанные с последовательным изучением определённого набора движений Тайцзицюань/Цигун, с еженедельной проверкой приобретённых навыков. Шесть ключевых элементов будут подчёркиваться: 1) Осознанность; 2) Постуральное выравнивание; 3) Естественное дыхание; 4) Активное расслабление; 5) Медленные движения; 6) Интегрированные движения.
Диетическая добавка: α-Липоевая кислота
Участникам будут предоставлены бутылочки с добавкой альфа-липоевой кислоты (300 мг) с инструкцией принимать по две таблетки ежедневно за 30 минут до завтрака.
Другие имена:
  • АЛА
Экспериментальный: Группа 3: Тайцзицюань/Цигун плюс иглоукалывание
Эта группа включает участников, которые не реагируют на Тайцзи/Цигун на Этапе 1. На Этапе 1 участники посещают сеансы Тайцзи/Цигун два раза в неделю в течение 8 недель. На Этапе 2 те, кто не реагирует на Тайцзи/Цигун, продолжают занятия Тайцзи/Цигун и случайным образом распределяются для получения сеансов акупунктуры в течение 8 недель.
Поведенческий: Тайцзицюань/Цигун
Участникам будет предложено посещать занятия Тайцзицюань/Цигун продолжительностью один час два раза в неделю в течение 8 недель через видеоконференцию Zoom или лично. Используя структурированный подход, каждое занятие будет включать цели и учебные мероприятия, связанные с последовательным изучением определённого набора движений Тайцзицюань/Цигун, с еженедельной проверкой приобретённых навыков. Шесть ключевых элементов будут подчёркиваться: 1) Осознанность; 2) Постуральное выравнивание; 3) Естественное дыхание; 4) Активное расслабление; 5) Медленные движения; 6) Интегрированные движения.
Процедура: Акупунктура
Участники будут получать иглоукалывание в течение 8 недель. После дезинфекции кожи спиртовой салфеткой акупунктуристы введут филиформные стерильные одноразовые иглы для акупунктуры размером 0,16 мм × 15 мм (или 30 мм) в точки уха и Ба Фэн; стерильные одноразовые иглы для акупунктуры размером 0,20 мм × 30 мм (или 40 мм) будут введены в точки тела. Иглы для точек тела будут введены на 0,5 дюйма в кожу и оставлены на 30 минут после достижения de qi — ощущения ноющей боли, болезненности и тяжести.
Экспериментальный: Группа 4: только α-липоевая кислота (ALA)
В эту группу входят участники, которые реагируют на альфа-липоевую кислоту (ALA) на Этапе 1. На Этапе 1 участники ежедневно получают пероральную добавку альфа-липоевой кислоты (ALA) в течение 8 недель. На Этапе 2 участники, реагирующие на ALA, продолжают ежедневный прием добавки ALA в течение дополнительных 8 недель.
Диетическая добавка: α-Липоевая кислота
Участникам будут предоставлены бутылочки с добавкой альфа-липоевой кислоты (300 мг) с инструкцией принимать по две таблетки ежедневно за 30 минут до завтрака.
Другие имена:
  • АЛА
Экспериментальный: Группа 5: α-липоевая кислота (ALA) плюс Тайцзицюань/Цигун
В эту группу входят участники, не ответившие на альфа-липоевую кислоту (АЛК) на Этапе 1. На Этапе 1 участники получают пероральную добавку альфа-липоевой кислоты (АЛК) в течение 8 недель. На Этапе 2 не ответившие на АЛК продолжают приём добавки АЛК и рандомизируются для участия в сеансах Тайцзи/Цигун два раза в неделю в течение 8 недель.
Поведенческий: Тайцзицюань/Цигун
Участникам будет предложено посещать занятия Тайцзицюань/Цигун продолжительностью один час два раза в неделю в течение 8 недель через видеоконференцию Zoom или лично. Используя структурированный подход, каждое занятие будет включать цели и учебные мероприятия, связанные с последовательным изучением определённого набора движений Тайцзицюань/Цигун, с еженедельной проверкой приобретённых навыков. Шесть ключевых элементов будут подчёркиваться: 1) Осознанность; 2) Постуральное выравнивание; 3) Естественное дыхание; 4) Активное расслабление; 5) Медленные движения; 6) Интегрированные движения.
Диетическая добавка: α-Липоевая кислота
Участникам будут предоставлены бутылочки с добавкой альфа-липоевой кислоты (300 мг) с инструкцией принимать по две таблетки ежедневно за 30 минут до завтрака.
Другие имена:
  • АЛА
Экспериментальный: Группа 6: α-липоевая кислота (ALA) плюс акупунктура
Эта группа включает участников, которые не реагируют на альфа-липоевую кислоту (АЛК) на Этапе 1. На Этапе 1 участники получают пероральную добавку альфа-липоевой кислоты (АЛК) в течение 8 недель. На Этапе 2 не ответившие на АЛК продолжают прием добавок АЛК и рандомизируются для получения процедур акупунктуры в течение 8 недель.
Диетическая добавка: α-Липоевая кислота
Участникам будут предоставлены бутылочки с добавкой альфа-липоевой кислоты (300 мг) с инструкцией принимать по две таблетки ежедневно за 30 минут до завтрака.
Другие имена:
  • АЛА
Процедура: Акупунктура
Участники будут получать иглоукалывание в течение 8 недель. После дезинфекции кожи спиртовой салфеткой акупунктуристы введут филиформные стерильные одноразовые иглы для акупунктуры размером 0,16 мм × 15 мм (или 30 мм) в точки уха и Ба Фэн; стерильные одноразовые иглы для акупунктуры размером 0,20 мм × 30 мм (или 40 мм) будут введены в точки тела. Иглы для точек тела будут введены на 0,5 дюйма в кожу и оставлены на 30 минут после достижения de qi — ощущения ноющей боли, болезненности и тяжести.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент согласия
Временное ограничение: До 2 лет
Доля участников, соответствующих критериям, которые дают информированное согласие.
До 2 лет
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: 16 недель
Доля выполненных предписанных мероприятий вмешательства, включая посещение сеансов Тайцзи/Цигун или иглоукалывания и соблюдение приёма альфа-липоевой кислоты (ALA).
16 недель
Коэффициент удержания
Временное ограничение: 16 недель
Доля включенных участников, завершивших заключительное контрольное обследование в конце исследования
16 недель
Прогрессирование до II стадии
Временное ограничение: 8 недель
Доля участников, которые не реагируют на лечение на этапе I и проходят повторную рандомизацию для лечения на этапе II в рамках дизайна SMART.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворённость участников
Временное ограничение: 16 недель
Опросник удовлетворенности клиента - версия из 8 пунктов (CSQ-8) представляет собой стандартизированный инструмент из 8 пунктов для оценки общей удовлетворенности услугами. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта, а ответы суммируются для получения общего балла в диапазоне от 8 до 32, где 8 представляет наименьшую возможную удовлетворенность, а 32 - наивысшую. Более высокие баллы CSQ-8 указывают на большую (лучшую) удовлетворенность полученными услугами.
16 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение химиотерапией индуцированной периферической нейропатии (ХИПН)
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели (около 4 месяцев)
Изменение тяжести онемения и покалывания, оцениваемое с использованием соответствующих пунктов сенсорной подшкалы Европейской организации по исследованию и лечению рака качества жизни - CIPN20 (QLQ-CIPN20). Сенсорная подшкала QLQ-CIPN20 использует шкалу ответов от 1 до 4 (1 = Совсем нет, 4 = Очень сильно) для каждого пункта, которые затем преобразуются в баллы от 0 до 100, где более высокие значения указывают на более выраженные симптомы сенсорной нейропатии. Общий сенсорный балл рассчитывается путем усреднения ответов по сенсорным пунктам и применения стандартного преобразования шкалы симптомов EORTC, что даёт балл, где более низкие значения = лучшие исходы, а более высокие = худшие исходы. Увеличение на 2,5-5,9 балла представляет клинически значимое ухудшение (MCID) сенсорных симптомов.
От исходного уровня до 16-й недели (около 4 месяцев)
Изменение эффективности предотвращения падений
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
Краткая Международная шкала эффективности предотвращения падений состоит из 7 пунктов, охватывающих деятельность в помещении и на улице. Респонденты указывают свой уровень беспокойства по поводу падения во время каждой деятельности по 4-балльной шкале. Краткая Международная шкала эффективности предотвращения падений – это 7-пунктовая мера самоотчета, оценивающая беспокойство человека по поводу падения при выполнении повседневных действий. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале, и ответы суммируются для получения общего балла от 7 до 28, где 7 указывает на отсутствие беспокойства по поводу падения, а 28 – на сильное беспокойство по поводу падения. Более высокие баллы представляют худший результат, отражая больший страх падения и более низкую самоэффективность, связанную с падениями.
От исходного уровня до 16-й недели
Функциональность верхней части тела
Временное ограничение: От исходного уровня до 17-й недели
Верхняя функция тела будет оцениваться с помощью Теста на силу хвата, измеряемой динамометром Jamar, стандартизированным и широко принятым методом измерения максимальной изометрической силы хвата. Сила хвата регистрируется в килограммах (кг) или фунтах (lb), с минимальным значением 0 (неизмеримая сила) и максимальным измеряемым значением приблизительно 90 кг (200 lb) в соответствии с калиброванным диапазоном устройства. Более высокие значения силы хвата указывают на лучший результат, отражая большую силу мышц верхних конечностей и функциональные возможности.
От исходного уровня до 17-й недели
Физическая функция нижней части тела
Временное ограничение: От исходного уровня до 18-й недели
Физическая функция будет измеряться с помощью теста «Стул-стоя» (Chair to Stand, CTS). Тест «Стул-стоя» (CTS) — это функциональный показатель силы и подвижности нижней части тела, чаще всего проводимый как 30-секундный тест «Стул-стоя» или пятикратный тест «Сидение-стояние». В 30-секундной версии результат — это количество полных подъемов, выполненных за 30 секунд, с минимальным значением 0 (неспособность подняться без поддержки руками) и без фиксированного максимума, хотя более высокие показатели отражают лучшую функцию; более высокие баллы указывают на лучший результат, представляющий большую силу нижних конечностей и функциональные возможности.
От исходного уровня до 18-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Следователи

  • Главный следователь: Kuang-Yi Wen, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • iRISID-2025-0254
  • JT 44722 (Другой идентификатор: JeffTrial Number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться