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Ottimizzazione degli Approcci di Oncologia Integrativa per Contrastare la Neuropatia Periferica Indotta dalla Chemioterapia nei Pazienti con Cancro Gastrointestinale (GI): Uno Studio Pilota SMART

9 aprile 2026 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Ottimizzazione degli Approcci di Oncologia Integrativa per Affrontare la Neuropatia Periferica Indotta dalla Chemioterapia nei Pazienti con Tumore Gastrointestinale (GI): Uno Studio Pilota SMART

L'obiettivo del pilota proposto è testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di uno studio randomizzato sequenziale con valutazioni multiple (SMART) della durata di 16 settimane, che include come trattamento iniziale il Tai Chi/Qi Gong virtuale o gli integratori di acido α-lipoico (ALA), e l'agopuntura come trattamento aggiuntivo, che esamina un intervento a gradini per affrontare la neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esplora gli effetti combinati del Tai Chi/Qi Gong e dell'Acido Alfa-Lipoico (ALA) sui partecipanti nel tempo, con adeguamenti del trattamento in base alle risposte individuali. I partecipanti iniziano lo studio al basale e vengono valutati per la loro risposta al Tai Chi/Qi Gong o all'ALA in più momenti: la settimana 8 e la settimana 16, che rappresenta la conclusione dello studio.

Ad ogni punto di valutazione, i partecipanti vengono classificati come aventi una risposta sufficiente (riduzione ≥2 punti sulla scala CIPN) o una risposta insufficiente (riduzione <2 punti sulla scala CIPN) all'intervento che stanno ricevendo (Tai Chi/Qi Gong o ALA). Per coloro che dimostrano una risposta sufficiente al trattamento assegnato, continuano con l'intervento originale per tutta la durata dello studio. Tuttavia, i partecipanti che mostrano una risposta insufficiente subiscono adeguamenti nel loro regime di trattamento.

Se la risposta di un partecipante viene considerata insufficiente, vengono assegnati a trattamenti combinati mirati a migliorare i risultati. Le possibili combinazioni includono:

  • Tai Chi/Qi Gong combinato con agopuntura
  • Tai Chi/Qi Gong e ALA
  • ALA combinato con agopuntura Questo approccio dinamico consente allo studio di testare non solo gli effetti individuali del Tai Chi/Qi Gong e dell'ALA, ma anche il loro impatto combinato con l'agopuntura quando i partecipanti non rispondono adeguatamente agli interventi primari.

Lo studio segue questo protocollo di intervento adattato alla risposta nel corso di 16 settimane, con valutazioni finali effettuate alla fine dello studio per valutare l'efficacia complessiva di ciascun percorso di trattamento.

Braccio Tai Chi/Qi Gong: I partecipanti intraprenderanno un programma virtuale di Tai Chi/Qi Gong della durata di 8 settimane, consistente in lezioni online di 1 ora, due volte a settimana. Utilizzando un approccio manualizzato, ogni lezione fornirà obiettivi e attività di apprendimento relative all'apprendimento sequenziale di un insieme specifico di movimenti di Tai Chi/Qi Gong, con verifica settimanale del raggiungimento delle abilità. Saranno enfatizzati sei elementi chiave: 1) Consapevolezza; 2) Allineamento posturale; 3) Respirazione naturale; 4) Rilassamento attivo; 5) Movimento lento; e 6) Movimento integrato.

Braccio ALA: I partecipanti assumeranno quotidianamente un integratore di ALA da 600 mg, con istruzioni di assumerlo con il cibo.

Braccio agopuntura: I partecipanti riceveranno trattamenti di agopuntura per 8 settimane. Dopo aver disinfettato la pelle con una salvietta imbevuta di alcol, gli agopuntori inseriranno aghi per agopuntura sterili e monouso filiformi da 0,16 mm × 15 mm (o 30 mm) nei punti dell'orecchio e Ba Feng. Inoltre, verranno inseriti aghi per agopuntura sterili e monouso da 0,20 mm × 30 mm (o 40 mm) nei punti del corpo. Gli aghi per i punti del corpo verranno inseriti per 0,5 pollici nella pelle e lasciati per 30 minuti dopo aver raggiunto de qi, una sensazione di indolenzimento, dolore e pesantezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gli individui devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei a partecipare allo studio:

    • Età di 18 anni o superiore,
    • Intorpidimento e formicolio auto-riferiti moderati (≥ 2/4) nell'elemento di gravità dell'intorpidimento e del formicolio del PRO-CTCAE (Patient-Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events) nella settimana precedente,
    • Almeno tre mesi dall'ultima somministrazione di chemioterapia neurotossica,
    • Precedente ricezione di paclitaxel, docetaxel, cisplatino, oxaliplatino, nab-paclitaxel o carboplatino per il trattamento di tumori gastrointestinali (GI) di stadio I-III,
    • Parlare/leggere inglese.

Criteri di esclusione:

  • Un individuo che soddisfa uno qualsiasi dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

    • Prognosi di ≤ 3 mesi,
    • Neuropatia documentata attribuita ad altre cause (es. neuropatia diabetica),
    • Intenzione di iniziare una nuova prescrizione di duloxetina o altri farmaci antidolorifici (cioè, trattamento di prima linea per il dolore da CIPN) durante il periodo di studio; tuttavia, i partecipanti possono continuare con duloxetina o altri farmaci antidolorifici se iniziati almeno 8 settimane prima dell'arruolamento nello studio, senza cambiamenti di dosaggio, e riportando CIPN non gestita (cioè, ≥ 2/4) nella gravità dell'intorpidimento/formicolio PRO-CTCAE nell'ultima settimana,
    • Attuale consumo di alcol (etilico), che significa consumo regolare di alcol (definito come ≥7 bevande/settimana per donne, ≥14 bevande/settimana per uomini, o consumo eccessivo >3 bevande per occasione almeno settimanalmente) negli ultimi 3 mesi, o attuale disturbo da uso di alcol o incapacità/mancanza di volontà di astenersi dall'alcol durante il periodo di intervento dello studio,
    • Attuale uso orale di sali di calcio, preparati di ferro o sali di magnesio,
    • Con disturbi della tiroide, in particolare quelli con ipo- o ipertiroidismo,
    • Con carenza di tiamina, come valutato e verificato dal medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm 1: Solo Tai Chi/Qi Gong
Questo braccio include i partecipanti che rispondono al Tai Chi/Qi Gong nella Fase 1. Nella Fase 2, i partecipanti hanno frequentato le sessioni di Tai Chi/Qi Gong due volte a settimana per 8 settimane. Utilizzando un approccio manualizzato, ogni lezione fornirà obiettivi e attività di apprendimento relative all'apprendimento sequenziale di un insieme specifico di movimenti di Tai Chi/Qi Gong settimanalmente.
Comportamentale: Tai Chi/Qi Gong
Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a lezioni di Tai Chi/Qi Gong per un'ora due volte a settimana per 8 settimane tramite video conferenza Zoom o di persona. Utilizzando un approccio manualizzato, ogni lezione fornirà obiettivi e attività di apprendimento relative all'apprendimento sequenziale di un insieme specifico di movimenti di Tai Chi/Qi Gong con verifica settimanale del raggiungimento delle competenze. Verranno enfatizzati sei elementi chiave: 1) Consapevolezza; 2) Allineamento posturale; 3) Respirazione naturale; 4) Rilassamento attivo; 5) Movimento lento; e 6) Movimento integrato.
Sperimentale: Braccio 2: Tai Chi/Qi Gong più acido α-lipoico (ALA)
Questo braccio include i partecipanti che non rispondono al Tai Chi/Qi Gong nella Fase 1. Nella Fase 1, i partecipanti partecipano a sessioni di Tai Chi/Qi Gong due volte alla settimana per 8 settimane. Nella Fase 2, i non responder al Tai Chi/Qi Gong continuano il Tai Chi/Qi Gong e vengono randomizzati a ricevere un'integrazione giornaliera di acido alfa-lipoico (ALA) per 8 settimane.
Comportamentale: Tai Chi/Qi Gong
Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a lezioni di Tai Chi/Qi Gong per un'ora due volte a settimana per 8 settimane tramite video conferenza Zoom o di persona. Utilizzando un approccio manualizzato, ogni lezione fornirà obiettivi e attività di apprendimento relative all'apprendimento sequenziale di un insieme specifico di movimenti di Tai Chi/Qi Gong con verifica settimanale del raggiungimento delle competenze. Verranno enfatizzati sei elementi chiave: 1) Consapevolezza; 2) Allineamento posturale; 3) Respirazione naturale; 4) Rilassamento attivo; 5) Movimento lento; e 6) Movimento integrato.
Integratore alimentare: Acido α-lipoico
Ai partecipanti verranno fornite bottiglie di integratore di acido lipoico (300 mg), con istruzioni per assumere due compresse al giorno, 30 minuti prima della colazione.
Altri nomi:
  • ALA
Sperimentale: Gruppo 3: Tai Chi/Qi Gong più Agopuntura
Questo braccio include i partecipanti che non rispondono al Tai Chi/Qi Gong nella Fase 1. Nella Fase 1, i partecipanti frequentano le sessioni di Tai Chi/Qi Gong due volte alla settimana per 8 settimane. Nella Fase 2, i non responder al Tai Chi/Qi Gong continuano il Tai Chi/Qi Gong e vengono randomizzati a ricevere trattamenti di agopuntura per 8 settimane.
Comportamentale: Tai Chi/Qi Gong
Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a lezioni di Tai Chi/Qi Gong per un'ora due volte a settimana per 8 settimane tramite video conferenza Zoom o di persona. Utilizzando un approccio manualizzato, ogni lezione fornirà obiettivi e attività di apprendimento relative all'apprendimento sequenziale di un insieme specifico di movimenti di Tai Chi/Qi Gong con verifica settimanale del raggiungimento delle competenze. Verranno enfatizzati sei elementi chiave: 1) Consapevolezza; 2) Allineamento posturale; 3) Respirazione naturale; 4) Rilassamento attivo; 5) Movimento lento; e 6) Movimento integrato.
Procedura: Agopuntura
I partecipanti riceveranno trattamenti di agopuntura per 8 settimane. Dopo aver disinfettato la pelle con una salvietta imbevuta di alcol, gli agopuntori inseriranno aghi per agopuntura monouso e sterilizzati, filiformi da 0,16 mm × 15 mm (o 30 mm), nei punti dell'orecchio e nei punti Ba Feng; aghi per agopuntura monouso e sterilizzati da 0,20 mm × 30 mm (o 40 mm) verranno inseriti nei punti del corpo. Gli aghi per i punti del corpo verranno inseriti di 0,5 pollici nella pelle e lasciati per 30 minuti dopo aver raggiunto il de qi, una sensazione di indolenzimento, dolore e pesantezza.
Sperimentale: Braccio 4: α- Acido Lipoico (ALA) da solo
Questo braccio include i partecipanti che rispondono all'acido alfa-lipoico (ALA) nella Fase 1. Nella Fase 1, i partecipanti ricevono un'integrazione orale di acido alfa-lipoico (ALA) giornalmente per 8 settimane. Nella Fase 2, i risponditori all'ALA continuano l'integrazione giornaliera di ALA per ulteriori 8 settimane.
Integratore alimentare: Acido α-lipoico
Ai partecipanti verranno fornite bottiglie di integratore di acido lipoico (300 mg), con istruzioni per assumere due compresse al giorno, 30 minuti prima della colazione.
Altri nomi:
  • ALA
Sperimentale: Arm 5: Acido α-lipoico (ALA) più Tai Chi/Qi Gong
Questo braccio include i partecipanti che non rispondono all'acido alfa-lipoico (ALA) nella Fase 1. Nella Fase 1, i partecipanti ricevono un'integrazione orale di acido alfa-lipoico (ALA) per 8 settimane. Nella Fase 2, i non responder all'ALA continuano l'integrazione di ALA e vengono randomizzati a ricevere sessioni di Tai Chi/Qi Gong due volte a settimana per 8 settimane.
Comportamentale: Tai Chi/Qi Gong
Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a lezioni di Tai Chi/Qi Gong per un'ora due volte a settimana per 8 settimane tramite video conferenza Zoom o di persona. Utilizzando un approccio manualizzato, ogni lezione fornirà obiettivi e attività di apprendimento relative all'apprendimento sequenziale di un insieme specifico di movimenti di Tai Chi/Qi Gong con verifica settimanale del raggiungimento delle competenze. Verranno enfatizzati sei elementi chiave: 1) Consapevolezza; 2) Allineamento posturale; 3) Respirazione naturale; 4) Rilassamento attivo; 5) Movimento lento; e 6) Movimento integrato.
Integratore alimentare: Acido α-lipoico
Ai partecipanti verranno fornite bottiglie di integratore di acido lipoico (300 mg), con istruzioni per assumere due compresse al giorno, 30 minuti prima della colazione.
Altri nomi:
  • ALA
Sperimentale: Brachio 6: α- Acido lipoico (ALA) più Agopuntura
Questo braccio include i partecipanti che non rispondono all'acido alfa-lipoico (ALA) nella Fase 1. Nella Fase 1, i partecipanti ricevono un'integrazione orale di acido alfa-lipoico (ALA) per 8 settimane. Nella Fase 2, i non responder all'ALA continuano l'integrazione di ALA e vengono randomizzati per ricevere trattamenti di agopuntura per 8 settimane.
Integratore alimentare: Acido α-lipoico
Ai partecipanti verranno fornite bottiglie di integratore di acido lipoico (300 mg), con istruzioni per assumere due compresse al giorno, 30 minuti prima della colazione.
Altri nomi:
  • ALA
Procedura: Agopuntura
I partecipanti riceveranno trattamenti di agopuntura per 8 settimane. Dopo aver disinfettato la pelle con una salvietta imbevuta di alcol, gli agopuntori inseriranno aghi per agopuntura monouso e sterilizzati, filiformi da 0,16 mm × 15 mm (o 30 mm), nei punti dell'orecchio e nei punti Ba Feng; aghi per agopuntura monouso e sterilizzati da 0,20 mm × 30 mm (o 40 mm) verranno inseriti nei punti del corpo. Gli aghi per i punti del corpo verranno inseriti di 0,5 pollici nella pelle e lasciati per 30 minuti dopo aver raggiunto il de qi, una sensazione di indolenzimento, dolore e pesantezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Consenso
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Proporzione di partecipanti idonei che forniscono il consenso informato.
Fino a 2 anni
Adesione al trattamento
Lasso di tempo: 16 settimane
Proporzione delle attività di intervento prescritte completate, compresa la partecipazione alle sessioni di Tai Chi/Qi Gong o agopuntura e l'aderenza all'integrazione di acido alfa-lipoico (ALA).
16 settimane
Tasso di Fidelizzazione
Lasso di tempo: 16 settimane
Proporzione dei partecipanti arruolati che completano la valutazione di follow-up finale alla fine dello studio
16 settimane
Progressione allo Stadio II
Lasso di tempo: 8 settimane
Proporzione di partecipanti che non rispondono al trattamento della Fase I e vengono sottoposti a re-randomizzazione al trattamento della Fase II all'interno del disegno SMART.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del Partecipante
Lasso di tempo: 16 settimane
Il Questionario di Soddisfazione del Cliente - versione a 8 item (CSQ-8) è una misura standardizzata di 8 item della soddisfazione globale con i servizi. Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti, e le risposte vengono sommate per produrre un punteggio totale compreso tra 8 e 32, dove 8 rappresenta la soddisfazione più bassa possibile e 32 rappresenta la più alta. Punteggi CSQ-8 più alti indicano una maggiore (migliore) soddisfazione con i servizi ricevuti.
16 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Neuropatia Periferica Indotta dalla Chemioterapia (NPIC)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16 (circa 4 mesi)
Variazione della gravità di intorpidimento e formicolio valutata utilizzando gli elementi pertinenti della sottoscala sensoriale dell'European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life - CIPN20 (QLQ-CIPN20). La sottoscala sensoriale QLQ-CIPN20 utilizza una scala di risposta da 1 a 4 (1 = Per niente, 4 = Molto) per ciascun elemento, che viene poi convertita in un punteggio da 0 a 100, dove valori più alti indicano sintomi di neuropatia sensoriale peggiori. Il punteggio sensoriale totale viene calcolato facendo la media delle risposte degli elementi sensoriali e applicando la trasformazione standard della scala dei sintomi EORTC, ottenendo un punteggio dove valori più bassi = esiti migliori e valori più alti = esiti peggiori. Un aumento di 2,5-5,9 punti rappresenta un peggioramento clinicamente significativo (MCID) dei sintomi sensoriali.
Dal basale alla settimana 16 (circa 4 mesi)
Cambiamento nell'Efficacia nella Prevenzione delle Cadute
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 16
La Scala Breve di Efficacia delle Cadute - Internazionale consiste di 7 voci che coprono attività indoor e outdoor. I rispondenti indicano il loro livello di preoccupazione riguardo alla caduta durante ogni attività su una scala a 4 punti. La Scala Breve di Efficacia delle Cadute - Internazionale è una misura di autovalutazione di 7 voci che valuta la preoccupazione di un individuo riguardo alla caduta durante lo svolgimento di attività quotidiane. Ogni voce è valutata su una scala a 4 punti e le risposte vengono sommate per produrre un punteggio totale compreso tra 7 e 28, dove 7 indica nessuna preoccupazione riguardo alla caduta e 28 indica una grave preoccupazione riguardo alla caduta. Punteggi più alti rappresentano un esito peggiore, riflettendo una maggiore paura di cadere e una minore autoefficacia relativa alle cadute.
Dalla baseline alla settimana 16
Funzione Fisica della Parte Superiore del Corpo
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 17
La funzione fisica della parte superiore del corpo sarà valutata utilizzando il Test della Forza di Presa misurato con un Dinamometro Manuale Jamar, una misura standardizzata e ampiamente accettata della forza isometrica massima della presa manuale. La forza di presa è registrata in chilogrammi (kg) o libbre (lb), con un valore minimo di 0 (nessuna forza misurabile) e un valore massimo misurabile di circa 90 kg (200 lb) in base all'intervallo calibrato del dispositivo. Valori più elevati della forza di presa indicano un risultato migliore, riflettendo una maggiore forza muscolare dell'arto superiore e una maggiore capacità funzionale.
Dalla baseline alla settimana 17
Funzione Fisica degli Arti Inferiori
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 18
La funzione fisica sarà misurata dal test Chair to Stand (CTS). Il test Chair-to-Stand (CTS) è una misura della performance funzionale della forza e mobilità della parte inferiore del corpo, più comunemente somministrato come Test della Sedia in 30 Secondi o Test del Cinque Volte Alzarsi dalla Sedia. Nella versione dei 30 secondi, il punteggio è il numero di alzate complete eseguite in 30 secondi, con un valore minimo di 0 (incapace di alzarsi senza supporto delle braccia) e nessun massimo fisso, sebbene conteggi più alti riflettano una funzione migliore; punteggi più alti indicano un risultato migliore, rappresentando una maggiore forza degli arti inferiori e capacità funzionale.
Da Baseline a Settimana 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kuang-Yi Wen, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iRISID-2025-0254
  • JT 44722 (Altro identificatore: JeffTrial Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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