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一项评估Povetacicept在成人全身型重症肌无力患者中的2期研究 (ETNA)

2026年9月10日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated

一项在成人全身型重症肌无力患者中进行的Povetacicept的2期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究及其长期扩展研究

本研究旨在评估Povetacicept在全身型重症肌无力（gMG）患者中的药效学（PD）效应、安全性和耐受性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 土耳其（türkiye）
      • Fatih、土耳其（türkiye）
        • 招聘中
        • Istanbul University Medical Faculty
      • Kocaeli、土耳其（türkiye）
        • 招聘中
        • Kocaeli University Medical Faculty
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰
        • 招聘中
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Katowice、波兰
        • 招聘中
        • Neurologia Śląska Centrum Medyczne
      • Poznan、波兰
        • 招聘中
        • Clinical Research Center Sp. z o.o., Medic-R Sp. K.
      • Poznan、波兰
        • 招聘中
        • NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partnerska Lekarzy
      • Poznan、波兰
        • 招聘中
        • Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne Sp. z o. o.
      • Warsaw、波兰
        • 招聘中
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warsaw、波兰
        • 招聘中
        • ETG Neuroscience
  • 澳大利亚
      • Box Hill、澳大利亚
        • 招聘中
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
  • 美国
    • California
      • Mission Hills、California、美国、91345
        • 招聘中
        • Tri Valley Neurology Medical Associates Inc.
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33428
        • 招聘中
        • Neurology Offices
      • Boca Raton、Florida、美国、33487
        • 招聘中
        • SFM Clinical Reseach, LLC
      • Homestead、Florida、美国、33033
        • 招聘中
        • Homestead Associates in Research
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • 招聘中
        • UF Health Jacksonville Respiratory Therapy (PFT and DLCO)
      • Miami、Florida、美国、33173
        • 招聘中
        • Quantix Research
      • Miami、Florida、美国、33144
        • 招聘中
        • Y & L Advance Health Care, Inc D/B/A Elite Clinical Research - Neurology
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • 招聘中
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • O'Fallon、Illinois、美国、62269
        • 招聘中
        • HSHS Medical Group - St. Elizabeth's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • 招聘中
        • Las Vegas Neurology Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • 招聘中
        • Clinical Trials of South Carolina - Neurology
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • 招聘中
        • Ut Erlanger Neurology
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Nerve and Muscle Center of Texas - Neurology
      • Sherman、Texas、美国、75093
        • 招聘中
        • Texas Institute for Neurological Disorders
      • Waxahachie、Texas、美国、75165
        • 招聘中
        • Neurology Care Clinic
  • 英国
      • Birmingham、英国
        • 招聘中
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
      • London、英国
        • 招聘中
        • St. George's University Hospital
      • Salford、英国
        • 招聘中
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust - Salford Royal Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 年龄18-80岁
  • 诊断为全身型重症肌无力，伴有全身肌肉无力，且符合MGFA临床分类II-IV级
  • 其他纳入标准详见研究方案

关键排除标准：

  • 筛选前6个月内曾接受胸腺手术
  • 过去5年内有恶性肿瘤病史
  • 其他排除标准详见研究方案

适用研究方案中定义的其他纳入/排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Povetacicept
受试者将被随机分配接受两种剂量之一的povetacicept治疗，初始治疗期为12周。 符合条件的受试者可继续接受povetacicept治疗额外96周。
药品：Povetacicept
皮下注射的溶液。
安慰剂比较：安慰剂
参与者将在最初的12周内随机接受与povetacicept匹配的安慰剂。 符合条件的参与者可以额外接受96周的povetacicept治疗。
药品：Povetacicept
皮下注射的溶液。
药品：安慰剂
皮下注射用溶液。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
总免疫球蛋白 G (IgG) 的百分比变化
大体时间：基线和第12周时
基线和第12周时
通过出现不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的参与者数量评估安全性和耐受性
大体时间：从基线期至第116周
从基线期至第116周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年5月13日

初级完成 (估计的)

2029年3月2日

研究完成 (估计的)

2029年3月2日

研究注册日期

首次提交

2026年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月24日

首次发布 (实际的)

2026年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月10日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VX25-AIS-301
  • 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523950-15-01 (其他标识符：EU Trial (CTIS) Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

有关 Vertex 数据共享标准及申请访问流程的详细信息，请访问：https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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