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Un estudio de fase 2 para evaluar povetacicept en adultos con miastenia gravis generalizada (ETNA)

15 de mayo de 2026 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con una extensión a largo plazo de povetacicept en adultos con miastenia gravis generalizada

El propósito de este estudio es evaluar el efecto farmacodinámico (FD), la seguridad y la tolerabilidad de Povetacicept en participantes con miastenia gravis generalizada (gMG).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Medical Information
  • Número de teléfono: 617-341-6777
  • Correo electrónico: medicalinfo@vrtx.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • Reclutamiento
        • Neurology Offices
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
        • Reclutamiento
        • SFM Clinical Reseach, LLC
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33033
        • Reclutamiento
        • Homestead Associates in Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Reclutamiento
        • Quantix Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Reclutamiento
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Reclutamiento
        • Las Vegas Neurology Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Reclutamiento
        • Clinical Trials of South Carolina - Neurology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Nerve and Muscle Center of Texas - Neurology
      • Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165
        • Reclutamiento
        • Neurology Care Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Edad 18-80 años
  • Diagnóstico de miastenia gravis generalizada con debilidad muscular generalizada y que se ajusta a la clasificación clínica MGFA II-IV
  • Se definen criterios de inclusión adicionales en el protocolo

Criterios clave de exclusión:

  • Antecedentes de cirugía tímica en los 6 meses previos al cribado
  • Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años
  • Se definen criterios de exclusión adicionales en el protocolo

Se aplicarán otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Povetacicept
Los participantes serán aleatorizados para recibir una de las dos dosis de povetacicept durante las primeras 12 semanas. Los participantes elegibles pueden recibir povetacicept durante 96 semanas adicionales.
Droga: Pavetacicept
Solución para inyección subcutánea.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir placebo equivalente a povetacicept durante las primeras 12 semanas. Los participantes elegibles pueden recibir povetacicept durante 96 semanas adicionales.
Droga: Pavetacicept
Solución para inyección subcutánea.
Droga: Placebo
Solución para inyección subcutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de cambio en la Inmunoglobulina G total (IgG)
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 12
Línea de base y en la semana 12
Seguridad y Tolerabilidad Evaluadas por el Número de Participantes con Eventos Adversos (EA) y Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 116
Desde la línea de base hasta la semana 116

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

2 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

2 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VX25-AIS-301
  • 2025-523950-15-01 (Otro identificador: EU Trial (CTIS) Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Vertex y el proceso para solicitar acceso se pueden encontrar en: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Miastenia Gravis, Generalizada

Ensayos clínicos sobre Pavetacicept

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