Un estudio de fase 2 para evaluar povetacicept en adultos con miastenia gravis generalizada (ETNA)
10 de septiembre de 2026 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con una extensión a largo plazo de povetacicept en adultos con miastenia gravis generalizada
El propósito de este estudio es evaluar el efecto farmacodinámico (FD), la seguridad y la tolerabilidad de Povetacicept en participantes con miastenia gravis generalizada (gMG).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Medical Information
- Número de teléfono: 617-341-6777
- Correo electrónico: medicalinfo@vrtx.com
Ubicaciones de estudio
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Box Hill, Australia
- Reclutamiento
- Eastern Health - Box Hill Hospital
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California
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Reclutamiento
- Tri Valley Neurology Medical Associates Inc.
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
- Reclutamiento
- Neurology Offices
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- Reclutamiento
- SFM Clinical Reseach, LLC
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Homestead, Florida, Estados Unidos, 33033
- Reclutamiento
- Homestead Associates in Research
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Reclutamiento
- UF Health Jacksonville Respiratory Therapy (PFT and DLCO)
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Reclutamiento
- Quantix Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Reclutamiento
- Y & L Advance Health Care, Inc D/B/A Elite Clinical Research - Neurology
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Reclutamiento
- Hawaii Pacific Neuroscience
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Illinois
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O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
- Reclutamiento
- HSHS Medical Group - St. Elizabeth's Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Reclutamiento
- Las Vegas Neurology Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Reclutamiento
- Clinical Trials of South Carolina - Neurology
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Reclutamiento
- Ut Erlanger Neurology
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Nerve and Muscle Center of Texas - Neurology
-
Sherman, Texas, Estados Unidos, 75093
- Reclutamiento
- Texas Institute for Neurological Disorders
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Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165
- Reclutamiento
- Neurology Care Clinic
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Bydgoszcz, Polonia
- Reclutamiento
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
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Katowice, Polonia
- Reclutamiento
- Neurologia Śląska Centrum Medyczne
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Poznan, Polonia
- Reclutamiento
- Clinical Research Center Sp. z o.o., Medic-R Sp. K.
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Poznan, Polonia
- Reclutamiento
- NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partnerska Lekarzy
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Poznan, Polonia
- Reclutamiento
- Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne Sp. z o. o.
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Warsaw, Polonia
- Reclutamiento
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Warsaw, Polonia
- Reclutamiento
- ETG Neuroscience
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Birmingham, Reino Unido
- Reclutamiento
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- St. George's University Hospital
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Salford, Reino Unido
- Reclutamiento
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust - Salford Royal Hospital
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Fatih, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Istanbul University Medical Faculty
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Kocaeli, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Kocaeli University Medical Faculty
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Edad 18-80 años
- Diagnóstico de miastenia gravis generalizada con debilidad muscular generalizada y que se ajusta a la clasificación clínica MGFA II-IV
- Se definen criterios de inclusión adicionales en el protocolo
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes de cirugía tímica en los 6 meses previos al cribado
- Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años
- Se definen criterios de exclusión adicionales en el protocolo
Se aplicarán otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Povetacicept
Los participantes serán aleatorizados para recibir una de las dos dosis de povetacicept durante las primeras 12 semanas.
Los participantes elegibles pueden recibir povetacicept durante 96 semanas adicionales.
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Solución para inyección subcutánea.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir placebo equivalente a povetacicept durante las primeras 12 semanas.
Los participantes elegibles pueden recibir povetacicept durante 96 semanas adicionales.
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Solución para inyección subcutánea.
Solución para inyección subcutánea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de cambio en la Inmunoglobulina G total (IgG)
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 12
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Línea de base y en la semana 12
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Seguridad y Tolerabilidad Evaluadas por el Número de Participantes con Eventos Adversos (EA) y Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 116
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Desde la línea de base hasta la semana 116
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
2 de marzo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
2 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Síndromes Paraneoplásicos Del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Síndromes paraneoplásicos
- Enfermedades de la unión neuromuscular
- Miastenia gravis
Otros números de identificación del estudio
- VX25-AIS-301
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523950-15-01 (Otro identificador: EU Trial (CTIS) Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Vertex y el proceso para solicitar acceso se pueden encontrar en: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .