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Um Estudo de Fase 2 para Avaliar o Povetacicept em Adultos com Miastenia Gravis Generalizada (ETNA)

15 de maio de 2026 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Um Estudo de Fase 2, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego e Controlado por Placebo com uma Extensão de Longo Prazo do Povetacicept em Adultos com Miastenia Gravis Generalizada

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito farmacodinâmico (PD), a segurança e a tolerabilidade do Povetacicept em participantes com miastenia gravis generalizada (gMG).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • Recrutamento
        • Neurology Offices
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
        • Recrutamento
        • SFM Clinical Reseach, LLC
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33033
        • Recrutamento
        • Homestead Associates in Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Recrutamento
        • Quantix Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Recrutamento
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Recrutamento
        • Las Vegas Neurology Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Recrutamento
        • Clinical Trials of South Carolina - Neurology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Nerve and Muscle Center of Texas - Neurology
      • Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165
        • Recrutamento
        • Neurology Care Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão Principais:

  • Idade entre 18 e 80 anos
  • Diagnóstico de miastenia gravis generalizada com fraqueza muscular generalizada e correspondente à classificação clínica MGFA II-IV
  • Critérios de inclusão adicionais estão definidos no protocolo

Critérios de Exclusão Principais:

  • Histórico de cirurgia timica nos últimos 6 meses antes do rastreio
  • Histórico de neoplasia maligna nos últimos 5 anos
  • Critérios de exclusão adicionais estão definidos no protocolo

Outros critérios de Inclusão/Exclusão definidos no protocolo serão aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Povetacicept
Os participantes serão randomizados para receber uma das duas doses de povetacicept durante as primeiras 12 semanas. Os participantes elegíveis poderão receber povetacicept por mais 96 semanas.
Medicamento: Povetacicept
Solução para injeção subcutânea.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes serão randomizados para receber placebo correspondente ao povetacicept durante as primeiras 12 semanas. Os participantes elegíveis poderão receber povetacicept por mais 96 semanas.
Medicamento: Povetacicept
Solução para injeção subcutânea.
Medicamento: Placebo
Solução para Injeção Subcutânea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Percentagem de alteração na Imunoglobulina G total (IgG)
Prazo: Linha de Base e Na Semana 12
Linha de Base e Na Semana 12
Segurança e Tolerabilidade Avaliadas pelo Número de Participantes com Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos Graves (EAG)
Prazo: Desde a Linha de Base até à Semana 116
Desde a Linha de Base até à Semana 116

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

2 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VX25-AIS-301
  • 2025-523950-15-01 (Outro identificador: EU Trial (CTIS) Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os detalhes sobre os critérios de partilha de dados da Vertex e o processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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