Une étude de phase 2 pour évaluer le povétacicept chez les adultes atteints de myasthénie grave généralisée (ETNA)
10 septembre 2026 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo avec une extension à long terme du povetacicept chez les adultes atteints de myasthénie grave généralisée
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet pharmacodynamique (PD), la sécurité et la tolérance du Povetacicept chez les participants atteints de myasthénie grave généralisée (gMG).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Medical Information
- Numéro de téléphone: 617-341-6777
- E-mail: medicalinfo@vrtx.com
Lieux d'étude
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Box Hill, Australie
- Recrutement
- Eastern Health - Box Hill Hospital
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Bydgoszcz, Pologne
- Recrutement
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
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Katowice, Pologne
- Recrutement
- Neurologia Śląska Centrum Medyczne
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Poznan, Pologne
- Recrutement
- Clinical Research Center Sp. z o.o., Medic-R Sp. K.
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Poznan, Pologne
- Recrutement
- NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partnerska Lekarzy
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Poznan, Pologne
- Recrutement
- Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne Sp. z o. o.
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Warsaw, Pologne
- Recrutement
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Warsaw, Pologne
- Recrutement
- ETG Neuroscience
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Birmingham, Royaume-Uni
- Recrutement
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- St. George's University Hospital
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Salford, Royaume-Uni
- Recrutement
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust - Salford Royal Hospital
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Fatih, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Istanbul University Medical Faculty
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Kocaeli, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Kocaeli University Medical Faculty
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California
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Mission Hills, California, États-Unis, 91345
- Recrutement
- Tri Valley Neurology Medical Associates Inc.
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33428
- Recrutement
- Neurology Offices
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33487
- Recrutement
- SFM Clinical Reseach, LLC
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Homestead, Florida, États-Unis, 33033
- Recrutement
- Homestead Associates in Research
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- Recrutement
- UF Health Jacksonville Respiratory Therapy (PFT and DLCO)
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Recrutement
- Quantix Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Recrutement
- Y & L Advance Health Care, Inc D/B/A Elite Clinical Research - Neurology
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Recrutement
- Hawaii Pacific Neuroscience
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Illinois
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O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
- Recrutement
- HSHS Medical Group - St. Elizabeth's Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Recrutement
- Las Vegas Neurology Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Recrutement
- Clinical Trials of South Carolina - Neurology
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- Recrutement
- Ut Erlanger Neurology
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Nerve and Muscle Center of Texas - Neurology
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Sherman, Texas, États-Unis, 75093
- Recrutement
- Texas Institute for Neurological Disorders
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Waxahachie, Texas, États-Unis, 75165
- Recrutement
- Neurology Care Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Âge de 18 à 80 ans
- Diagnostic de myasthénie généralisée avec faiblesse musculaire généralisée et correspondant à la classification clinique MGFA II-IV
- Des critères d'inclusion supplémentaires sont définis dans le protocole
Critères d'exclusion clés :
- Antécédent de chirurgie thymique dans les 6 mois précédant le dépistage
- Antécédent de malignité au cours des 5 dernières années
- Des critères d'exclusion supplémentaires sont définis dans le protocole
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliqueront.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Povetacicept
Les participants seront randomisés pour recevoir l'une des deux doses de povétacicept pendant les 12 premières semaines.
Les participants éligibles pourront recevoir du povétacicept pendant 96 semaines supplémentaires.
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Solution pour l'injection sous-cutanée.
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants seront randomisés pour recevoir un placebo correspondant au povetacicept pendant les 12 premières semaines.
Les participants éligibles pourront recevoir du povetacicept pendant 96 semaines supplémentaires.
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Solution pour l'injection sous-cutanée.
Solution pour injection sous-cutanée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de changement de l'immunoglobuline G totale (IgG)
Délai: Baseline et à la semaine 12
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Baseline et à la semaine 12
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Sécurité et tolérabilité évaluées par le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la valeur initiale jusqu'à la semaine 116
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De la valeur initiale jusqu'à la semaine 116
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
2 mars 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 mars 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2026
Première publication (Réel)
30 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies neuromusculaires
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies neurodégénératives
- Syndromes paranéoplasiques, système nerveux
- Tumeurs du système nerveux
- Syndromes paranéoplasiques
- Maladies de la jonction neuromusculaire
- Myasthénie grave
Autres numéros d'identification d'étude
- VX25-AIS-301
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523950-15-01 (Autre identifiant: EU Trial (CTIS) Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les détails sur les critères de partage des données de Vertex et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .