Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie for å evaluere povetacicept hos voksne med generalisert myasthenia gravis (ETNA)

11. juni 2026 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fase 2, multicenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med en langtidsforlengelse av povetacicept hos voksne med generalisert myasthenia gravis

Formålet med denne studien er å evaluere den farmakodynamiske (PD) effekten, sikkerheten og toleransen av Povetacicept hos deltakere med generalisert myasthenia gravis (gMG).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
        • Rekruttering
        • Neurology Offices
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487
        • Rekruttering
        • SFM Clinical Reseach, LLC
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33033
        • Rekruttering
        • Homestead Associates in Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Rekruttering
        • Quantix Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Rekruttering
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Rekruttering
        • HSHS Medical Group - St. Elizabeth's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Rekruttering
        • Las Vegas Neurology Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Rekruttering
        • Clinical Trials of South Carolina - Neurology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Nerve and Muscle Center of Texas - Neurology
      • Sherman, Texas, Forente stater, 75093
        • Rekruttering
        • Texas Institute for Neurological Disorders
      • Waxahachie, Texas, Forente stater, 75165
        • Rekruttering
        • Neurology Care Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inklusjonskriterier:

  • Alder 18–80 år
  • Diagnose generalisert myasthenia gravis med generalisert muskelsvakhet og som passer til MGFA klinisk klassifisering II–IV
  • Ytterligere inklusjonskriterier er definert i protokollen

Viktige eksklusjonskriterier:

  • Tidl. thymuskirurgi innen 6 måneder før screening
  • Tidl. malignitet innen de siste 5 årene
  • Ytterligere eksklusjonskriterier er definert i protokollen

Andre protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Povetacicept
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en av de to dosene av povetacicept i de første 12 ukene. Kvalifiserte deltakere kan motta povetacicept i ytterligere 96 uker.
Legemiddel: Povetacicept
Løsning for subkutan injeksjon.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil bli randomisert til å motta placebo som matcher povetacicept i de første 12 ukene.
Kvalifiserte deltakere kan motta povetacicept i ytterligere 96 uker.
Legemiddel: Povetacicept
Løsning for subkutan injeksjon.
Legemiddel: Placebo
Løsning for subkutan injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i totalt immunoglobin G (IgG)
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 12 uker
Utgangspunkt og etter 12 uker
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert ut fra antall deltakere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra baseline opp til uke 116
Fra baseline opp til uke 116

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

2. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

2. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VX25-AIS-301
  • 2025-523950-15-01 (Annen identifikator: EU Trial (CTIS) Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Informasjon om Vertex sine kriterier for datadeling og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myasthenia Gravis, generalisert

Kliniske studier på Povetacicept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere