En fas 2-studie för att utvärdera Povetacicept hos vuxna med generaliserad myasthenia gravis (ETNA)
10 september 2026 uppdaterad av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En fas 2, multicentrisk, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med en långtidsförlängning av Povetacicept hos vuxna med generaliserad myasthenia gravis
Syftet med denna studie är att utvärdera den farmakodynamiska (PD) effekten, säkerheten och tolerabiliteten av Povetacicept hos deltagare med generaliserad myasthenia gravis (gMG).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Medical Information
- Telefonnummer: 617-341-6777
- E-post: medicalinfo@vrtx.com
Studieorter
-
-
-
Box Hill, Australien
- Rekrytering
- Eastern Health - Box Hill Hospital
-
-
-
-
California
-
Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
- Rekrytering
- Tri Valley Neurology Medical Associates Inc.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33428
- Rekrytering
- Neurology Offices
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33487
- Rekrytering
- SFM Clinical Reseach, LLC
-
Homestead, Florida, Förenta staterna, 33033
- Rekrytering
- Homestead Associates in Research
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- Rekrytering
- UF Health Jacksonville Respiratory Therapy (PFT and DLCO)
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Rekrytering
- Quantix Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- Rekrytering
- Y & L Advance Health Care, Inc D/B/A Elite Clinical Research - Neurology
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
- Rekrytering
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
- Rekrytering
- HSHS Medical Group - St. Elizabeth's Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Rekrytering
- Las Vegas Neurology Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Rekrytering
- Clinical Trials of South Carolina - Neurology
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
- Rekrytering
- Ut Erlanger Neurology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Nerve and Muscle Center of Texas - Neurology
-
Sherman, Texas, Förenta staterna, 75093
- Rekrytering
- Texas Institute for Neurological Disorders
-
Waxahachie, Texas, Förenta staterna, 75165
- Rekrytering
- Neurology Care Clinic
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Rekrytering
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
-
Katowice, Polen
- Rekrytering
- Neurologia Śląska Centrum Medyczne
-
Poznan, Polen
- Rekrytering
- Clinical Research Center Sp. z o.o., Medic-R Sp. K.
-
Poznan, Polen
- Rekrytering
- NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partnerska Lekarzy
-
Poznan, Polen
- Rekrytering
- Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne Sp. z o. o.
-
Warsaw, Polen
- Rekrytering
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Warsaw, Polen
- Rekrytering
- ETG Neuroscience
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien
- Rekrytering
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- St. George's University Hospital
-
Salford, Storbritannien
- Rekrytering
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust - Salford Royal Hospital
-
-
-
-
-
Fatih, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- Istanbul University Medical Faculty
-
Kocaeli, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- Kocaeli University Medical Faculty
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inklusionskriterier:
- Ålder 18-80 år
- Diagnos av generaliserad myasthenia gravis med generaliserad muskelvärk och överensstämmer med MGFA klinisk klassificering II-IV
- Ytterligare inklusionskriterier definieras i protokollet
Viktiga exklusionskriterier:
- Tidigare tymuskirurgi inom 6 månader från screening
- Tidigare malignitet inom de senaste 5 åren
- Ytterligare exklusionskriterier definieras i protokollet
Andra protokolldefinierade inklusions-/exklusionskriterier kommer att gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Povetacicept
Deltagarna kommer att randomiseras till att få en av de två doserna av povetacicept under de inledande 12 veckorna.
Behöriga deltagare kan få povetacicept i ytterligare 96 veckor.
|
Lösning för subkutan injektion.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att randomiseras till att få placebo som matchar povetacicept under de första 12 veckorna.
Berättigade deltagare kan få povetacicept under ytterligare 96 veckor.
|
Lösning för subkutan injektion.
Lösning för subkutan injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring i totalt immunoglobulin G (IgG)
Tidsram: Baseline och vid vecka 12
|
Baseline och vid vecka 12
|
|
Säkerhet och tolererbarhet utvärderad genom antal deltagare med biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 116
|
Från baslinjen upp till vecka 116
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
2 mars 2029
Avslutad studie (Beräknad)
2 mars 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2026
Första postat (Faktisk)
30 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neuromuskulära sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Paraneoplastiska syndrom, nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Paraneoplastiska syndrom
- Neuromuskulära kopplingssjukdomar
- Myasthenia Gravis
Andra studie-ID-nummer
- VX25-AIS-301
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523950-15-01 (Annan identifierare: EU Trial (CTIS) Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Information om Vertex datadelning kriterier och process för att begära åtkomst finns på: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .