Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 studie k vyhodnocení přípravku Povetacicept u dospělých s generalizovanou myasthenia gravis (ETNA)

15. května 2026 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s dlouhodobým pokračováním léčby přípravkem Povetacicept u dospělých pacientů s generalizovanou myasthenia gravis

Účelem této studie je vyhodnotit farmakodynamický (PD) účinek, bezpečnost a snášenlivost přípravku Povetacicept u účastníků s generalizovanou myasthenia gravis (gMG).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
        • Nábor
        • Neurology Offices
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
        • Nábor
        • SFM Clinical Reseach, LLC
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33033
        • Nábor
        • Homestead Associates in Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Nábor
        • Quantix Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Nábor
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Nábor
        • Las Vegas Neurology Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Nábor
        • Clinical Trials of South Carolina - Neurology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Nerve and Muscle Center of Texas - Neurology
      • Waxahachie, Texas, Spojené státy, 75165
        • Nábor
        • Neurology Care Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let
  • Diagnóza generalizované myasthenia gravis s generalizovanou svalovou slabostí splňující klinickou klasifikaci MGFA II-IV
  • Další kritéria pro zařazení jsou definována v protokolu

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Historie operace brzlíku do 6 měsíců před screeningem
  • Historie malignity v posledních 5 letech
  • Další kritéria pro vyloučení jsou definována v protokolu

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Povetacicept
Účastníci budou randomizováni tak, aby po počátečních 12 týdnů dostávali jednu ze dvou dávek povetaciceptu. Způsobilí účastníci mohou dostávat povetacicept po dalších 96 týdnů.
Lék: Povetacicept
Roztok pro podkožní injekci.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby po počátečních 12 týdnů dostávali placebo odpovídající povetaciceptu. Způsobilí účastníci mohou dostávat povetacicept dalších 96 týdnů.
Lék: Povetacicept
Roztok pro podkožní injekci.
Lék: Placebo
Roztok pro subkutánní injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna celkového imunoglobulinu G (IgG)
Časové okno: Baseline a v týdnu 12
Baseline a v týdnu 12
Bezpečnost a snášenlivost hodnocené podle počtu účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 116. týdne
Od výchozí hodnoty do 116. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VX25-AIS-301
  • 2025-523950-15-01 (Jiný identifikátor: EU Trial (CTIS) Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Vertex a procesu žádosti o přístup najdete na: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myasthenia Gravis, generalizovaná

Klinické studie na Povetacicept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit