En fase 2-studie til evaluering af Povetacicept hos voksne med generaliseret myasthenia gravis (ETNA)
10. september 2026 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse med en langtidsforlængelse af povetacicept hos voksne med generaliseret myasthenia gravis
Formålet med dette studie er at evaluere den farmakodynamiske (PD) effekt, sikkerhed og tolerabilitet af Povetacicept hos deltagere med generaliseret myasthenia gravis (gMG).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Medical Information
- Telefonnummer: 617-341-6777
- E-mail: medicalinfo@vrtx.com
Studiesteder
-
-
-
Box Hill, Australien
- Rekruttering
- Eastern Health - Box Hill Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- St. George's University Hospital
-
Salford, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust - Salford Royal Hospital
-
-
-
-
California
-
Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
- Rekruttering
- Tri Valley Neurology Medical Associates Inc.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
- Rekruttering
- Neurology Offices
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
- Rekruttering
- SFM Clinical Reseach, LLC
-
Homestead, Florida, Forenede Stater, 33033
- Rekruttering
- Homestead Associates in Research
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- Rekruttering
- UF Health Jacksonville Respiratory Therapy (PFT and DLCO)
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Rekruttering
- Quantix Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- Rekruttering
- Y & L Advance Health Care, Inc D/B/A Elite Clinical Research - Neurology
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
- Rekruttering
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
- Rekruttering
- HSHS Medical Group - St. Elizabeth's Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- Rekruttering
- Las Vegas Neurology Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
- Rekruttering
- Clinical Trials of South Carolina - Neurology
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
- Rekruttering
- Ut Erlanger Neurology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Nerve and Muscle Center of Texas - Neurology
-
Sherman, Texas, Forenede Stater, 75093
- Rekruttering
- Texas Institute for Neurological Disorders
-
Waxahachie, Texas, Forenede Stater, 75165
- Rekruttering
- Neurology Care Clinic
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Rekruttering
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
-
Katowice, Polen
- Rekruttering
- Neurologia Śląska Centrum Medyczne
-
Poznan, Polen
- Rekruttering
- Clinical Research Center Sp. z o.o., Medic-R Sp. K.
-
Poznan, Polen
- Rekruttering
- NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partnerska Lekarzy
-
Poznan, Polen
- Rekruttering
- Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne Sp. z o. o.
-
Warsaw, Polen
- Rekruttering
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Warsaw, Polen
- Rekruttering
- ETG Neuroscience
-
-
-
-
-
Fatih, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Istanbul University Medical Faculty
-
Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Kocaeli University Medical Faculty
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinddragelseskriterier:
- Alder 18-80 år
- Diagnose af generaliseret myasthenia gravis med generaliseret muskelsvaghed og tilpasset MGFA klinisk klassifikation II-IV
- Yderligere inddragelseskriterier er defineret i protokollen
Nøgleudelukkelseskriterier:
- Historie med thymuskirurgi inden for 6 måneder før screening
- Historie med malignitet inden for de sidste 5 år
- Yderligere udelukkelseskriterier er defineret i protokollen
Andre protokoldefinerede inddragelses-/udelukkelseskriterier vil gælde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Povetacicept
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en af de to doser povetacicept i de første 12 uger.
Kvalificerede deltagere kan modtage povetacicept i yderligere 96 uger.
|
Løsning til subkutan injektion.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage placebo, der matcher povetacicept, i de første 12 uger.
Kvalificerede deltagere kan modtage povetacicept i yderligere 96 uger.
|
Løsning til subkutan injektion.
Løsning til subkutan injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentvis ændring i totalt immunoglobulin G (IgG)
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Baseline og uge 12
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ud fra antallet af deltagere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra baseline op til uge 116
|
Fra baseline op til uge 116
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
2. marts 2029
Studieafslutning (Anslået)
2. marts 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
30. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neuromuskulære sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Neurodegenerative sygdomme
- Paraneoplastiske syndromer, nervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer
- Neuromuskulære Junction-sygdomme
- Myasthenia gravis
Andre undersøgelses-id-numre
- VX25-AIS-301
- 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523950-15-01 (Anden identifikator: EU Trial (CTIS) Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Detaljer om Vertex' kriterier for datadeling og proces for at anmode om adgang findes på: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .