Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2-studie til evaluering af Povetacicept hos voksne med generaliseret myasthenia gravis (ETNA)

15. maj 2026 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse med en langtidsforlængelse af povetacicept hos voksne med generaliseret myasthenia gravis

Formålet med dette studie er at evaluere den farmakodynamiske (PD) effekt, sikkerhed og tolerabilitet af Povetacicept hos deltagere med generaliseret myasthenia gravis (gMG).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
        • Rekruttering
        • Neurology Offices
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
        • Rekruttering
        • SFM Clinical Reseach, LLC
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33033
        • Rekruttering
        • Homestead Associates in Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Rekruttering
        • Quantix Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Rekruttering
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Rekruttering
        • Las Vegas Neurology Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Rekruttering
        • Clinical Trials of South Carolina - Neurology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Nerve and Muscle Center of Texas - Neurology
      • Waxahachie, Texas, Forenede Stater, 75165
        • Rekruttering
        • Neurology Care Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinddragelseskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • Diagnose af generaliseret myasthenia gravis med generaliseret muskelsvaghed og tilpasset MGFA klinisk klassifikation II-IV
  • Yderligere inddragelseskriterier er defineret i protokollen

Nøgleudelukkelseskriterier:

  • Historie med thymuskirurgi inden for 6 måneder før screening
  • Historie med malignitet inden for de sidste 5 år
  • Yderligere udelukkelseskriterier er defineret i protokollen

Andre protokoldefinerede inddragelses-/udelukkelseskriterier vil gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Povetacicept
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en af de to doser povetacicept i de første 12 uger. Kvalificerede deltagere kan modtage povetacicept i yderligere 96 uger.
Medicin: Povetacicept
Løsning til subkutan injektion.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage placebo, der matcher povetacicept, i de første 12 uger. Kvalificerede deltagere kan modtage povetacicept i yderligere 96 uger.
Medicin: Povetacicept
Løsning til subkutan injektion.
Medicin: Placebo
Løsning til subkutan injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i totalt immunoglobulin G (IgG)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ud fra antallet af deltagere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra baseline op til uge 116
Fra baseline op til uge 116

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

2. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VX25-AIS-301
  • 2025-523950-15-01 (Anden identifikator: EU Trial (CTIS) Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om Vertex' kriterier for datadeling og proces for at anmode om adgang findes på: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myasthenia Gravis, generaliseret

Kliniske forsøg med Povetacicept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner