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Uno studio di Fase 2 per valutare Povetacicept negli adulti con Miastenia Gravis generalizzata (ETNA)

15 maggio 2026 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con estensione a lungo termine di Povetacicept in adulti con miastenia gravis generalizzata

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto farmacodinamico (PD), la sicurezza e la tollerabilità di Povetacicept nei partecipanti con miastenia grave generalizzata (gMG).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
        • Reclutamento
        • Neurology Offices
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
        • Reclutamento
        • SFM Clinical Reseach, LLC
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33033
        • Reclutamento
        • Homestead Associates in Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Reclutamento
        • Quantix Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Reclutamento
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Reclutamento
        • Las Vegas Neurology Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Reclutamento
        • Clinical Trials of South Carolina - Neurology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Nerve and Muscle Center of Texas - Neurology
      • Waxahachie, Texas, Stati Uniti, 75165
        • Reclutamento
        • Neurology Care Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione principali:

  • Età 18-80 anni
  • Diagnosi di miastenia grave generalizzata con debolezza muscolare generalizzata e corrispondente alla classificazione clinica MGFA II-IV
  • Ulteriori criteri di inclusione sono definiti nel protocollo

Criteri di esclusione principali:

  • Storia di chirurgia timica entro 6 mesi dallo screening
  • Storia di neoplasia maligna negli ultimi 5 anni
  • Ulteriori criteri di esclusione sono definiti nel protocollo

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Povetacicept
I partecipanti verranno randomizzati a ricevere una delle due dosi di povetacicept per le prime 12 settimane. I partecipanti idonei possono ricevere povetacicept per ulteriori 96 settimane.
Droga: Povetacicept
Soluzione per iniezione sottocutanea.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere placebo corrispondente al povetacicept per le prime 12 settimane. I partecipanti idonei potranno ricevere povetacicept per ulteriori 96 settimane.
Droga: Povetacicept
Soluzione per iniezione sottocutanea.
Droga: Placebo
Soluzione per iniezione sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale dell'Immunoglobulina G totale (IgG)
Lasso di tempo: Baseline e alla Settimana 12
Baseline e alla Settimana 12
Sicurezza e Tollerabilità Valutate dal Numero di Partecipanti con Eventi Avversi (EA) ed Eventi Avversi Gravi (EAG)
Lasso di tempo: Dalla Baseline Fino alla Settimana 116
Dalla Baseline Fino alla Settimana 116

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

2 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

2 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VX25-AIS-301
  • 2025-523950-15-01 (Altro identificatore: EU Trial (CTIS) Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Vertex e sul processo per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Miastenia grave, generalizzata

Prove cliniche su Povetacicept

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