Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-studie om Povetacicept te evalueren bij volwassenen met gegeneraliseerde myasthenia gravis (ETNA)

10 september 2026 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie met een langetermijnuitbreiding van povetacicept bij volwassenen met gegeneraliseerde myasthenia gravis

Het doel van dit onderzoek is om het farmacodynamische (PD) effect, de veiligheid en de verdraagbaarheid van Povetacicept te evalueren bij deelnemers met gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Box Hill, Australië
        • Werving
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Werving
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Katowice, Polen
        • Werving
        • Neurologia Śląska Centrum Medyczne
      • Poznan, Polen
        • Werving
        • Clinical Research Center Sp. z o.o., Medic-R Sp. K.
      • Poznan, Polen
        • Werving
        • NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partnerska Lekarzy
      • Poznan, Polen
        • Werving
        • Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne Sp. z o. o.
      • Warsaw, Polen
        • Werving
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warsaw, Polen
        • Werving
        • ETG Neuroscience
  • Turkije (Türkiye)
      • Fatih, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Istanbul University Medical Faculty
      • Kocaeli, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Kocaeli University Medical Faculty
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • St. George's University Hospital
      • Salford, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust - Salford Royal Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • Werving
        • Tri Valley Neurology Medical Associates Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33428
        • Werving
        • Neurology Offices
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33487
        • Werving
        • SFM Clinical Reseach, LLC
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33033
        • Werving
        • Homestead Associates in Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Werving
        • UF Health Jacksonville Respiratory Therapy (PFT and DLCO)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Werving
        • Quantix Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Werving
        • Y & L Advance Health Care, Inc D/B/A Elite Clinical Research - Neurology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Werving
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Werving
        • HSHS Medical Group - St. Elizabeth's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Werving
        • Las Vegas Neurology Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Werving
        • Clinical Trials of South Carolina - Neurology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Werving
        • Ut Erlanger Neurology
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Nerve and Muscle Center of Texas - Neurology
      • Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Werving
        • Texas Institute for Neurological Disorders
      • Waxahachie, Texas, Verenigde Staten, 75165
        • Werving
        • Neurology Care Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijke Insluitingscriteria:

  • Leeftijd 18-80 jaar
  • Diagnose van gegeneraliseerde myasthenia gravis met gegeneraliseerde spierzwakte en passend bij MGFA klinische classificatie II-IV
  • Additionele insluitingscriteria zijn gedefinieerd in het protocol

Belangrijke Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van thymusoperatie binnen 6 maanden voor screening
  • Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar
  • Additionele uitsluitingscriteria zijn gedefinieerd in het protocol

Andere in het protocol gedefinieerde Insluitings-/Uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Povetacicept
Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om een van de twee doseringen povetacicept te ontvangen gedurende de eerste 12 weken. In aanmerking komende deelnemers kunnen povetacicept gedurende een extra 96 weken ontvangen.
Geneesmiddel: Povetacicept
Oplossing voor subcutane injectie.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende de eerste 12 weken een placebo te ontvangen dat overeenkomt met povetacicept. In aanmerking komende deelnemers kunnen povetacicept gedurende een aanvullende 96 weken ontvangen.
Geneesmiddel: Povetacicept
Oplossing voor subcutane injectie.
Geneesmiddel: Placebo
Oplossing voor subcutane injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering in totaal immunoglobuline G (IgG)
Tijdsspanne: Baseline en op Week 12
Baseline en op Week 12
Veiligheid en verdraagzaamheid zoals beoordeeld door aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met week 116
Vanaf baseline tot en met week 116

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

2 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

2 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VX25-AIS-301
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523950-15-01 (Andere identificatie: EU Trial (CTIS) Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Details over de gegevensdelingcriteria van Vertex en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren