Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 mające na celu ocenę povetaciceptu u dorosłych z uogólnioną miastenią rzekomoporaźną (ETNA)

15 maja 2026 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z długoterminowym przedłużeniem leczenia povetaciceptem u dorosłych z uogólnioną miastenią rzekomoporaźną

Celem tego badania jest ocena efektu farmakodynamicznego (PD), bezpieczeństwa i tolerancji leku Povetacicept u uczestników z uogólnioną miastenią rzekomoporaźną (gMG).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
        • Rekrutacyjny
        • Neurology Offices
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
        • Rekrutacyjny
        • SFM Clinical Reseach, LLC
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33033
        • Rekrutacyjny
        • Homestead Associates in Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Rekrutacyjny
        • Quantix Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Rekrutacyjny
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Rekrutacyjny
        • Las Vegas Neurology Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trials of South Carolina - Neurology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Nerve and Muscle Center of Texas - Neurology
      • Waxahachie, Texas, Stany Zjednoczone, 75165
        • Rekrutacyjny
        • Neurology Care Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wiek 18-80 lat
  • Rozpoznanie uogólnionej miastenii rzekomoporaźnej z uogólnionym osłabieniem mięśni i spełniające kliniczną klasyfikację MGFA II-IV
  • Dodatkowe kryteria włączenia określono w protokole

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wywiad dotyczący operacji grasicy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Wywiad dotyczący nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat
  • Dodatkowe kryteria wykluczenia określono w protokole

Obowiązują inne kryteria włączenia/wykluczenia zdefiniowane w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Povetacicept
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania jednej z dwóch dawek povetaciceptu przez początkowych 12 tygodni. Kwalifikujący się uczestnicy mogą otrzymywać povetacicept przez dodatkowe 96 tygodni.
Lek: Poovetacicept
Rozwiązanie do iniekcji podskórnej.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania placebo dopasowanego do povetaciceptu przez początkowych 12 tygodni. Kwalifikujący się uczestnicy mogą otrzymywać povetacicept przez dodatkowe 96 tygodni.
Lek: Poovetacicept
Rozwiązanie do iniekcji podskórnej.
Lek: Placebo
Roztwór do wstrzyknięć podskórnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana całkowitej immunoglobuliny G (IgG)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i w 12 tygodniu
Wartości wyjściowe i w 12 tygodniu
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie liczby uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AE) i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (SAE)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 116. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 116. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VX25-AIS-301
  • 2025-523950-15-01 (Inny identyfikator: EU Trial (CTIS) Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Szczegółowe informacje na temat kryteriów udostępniania danych przez Vertex oraz procesu wnioskowania o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Myasthenia Gravis, uogólniona

Badania kliniczne na Poovetacicept

  • Alpine Immune Sciences Inc, A Subsidiary of Vertex
    Aktywny, nie rekrutujący
    Ocena skuteczności povetaciceptu u dorosłych z nefropatią immunoglobulinową A (IgAN)
    Immunoglobulina A Nefropatia
    Irlandia, Japonia, Stany Zjednoczone, Holandia, Hiszpania, Francja, Szwecja, Hongkong, Belgia, Chiny, Norwegia, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Niemcy, Dania, Izrael, Austria, Tajwan, Australia, Węgry, Estonia, Litwa, Włochy, Czechy, ... i więcej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj