Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung von Povetacicept bei Erwachsenen mit generalisierter Myasthenia gravis (ETNA)

15. Mai 2026 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine Phase-2-, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit einer Langzeitverlängerung von Povetacicept bei Erwachsenen mit generalisierter Myasthenia gravis

Ziel dieser Studie ist es, die pharmakodynamische (PD) Wirkung, Sicherheit und Verträglichkeit von Povetacicept bei Teilnehmern mit generalisierter Myasthenia gravis (gMG) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • Rekrutierung
        • Neurology Offices
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • Rekrutierung
        • SFM Clinical Reseach, LLC
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33033
        • Rekrutierung
        • Homestead Associates in Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Rekrutierung
        • Quantix Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Rekrutierung
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Rekrutierung
        • Las Vegas Neurology Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Rekrutierung
        • Clinical Trials of South Carolina - Neurology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Nerve and Muscle Center of Texas - Neurology
      • Waxahachie, Texas, Vereinigte Staaten, 75165
        • Rekrutierung
        • Neurology Care Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre
  • Diagnose einer generalisierten Myasthenia gravis mit generalisierter Muskelschwäche und passender MGFA-Klinikklassifikation II-IV
  • Zusätzliche Einschlusskriterien sind im Protokoll definiert

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer Thymusoperation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Anamnese einer malignen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Zusätzliche Ausschlusskriterien sind im Protokoll definiert

Weitere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Povetacicept
Die Teilnehmer werden randomisiert, um eine der beiden Dosen von Povetacicept für die ersten 12 Wochen zu erhalten. Qualifizierte Teilnehmer können Povetacicept für zusätzliche 96 Wochen erhalten.
Arzneimittel: Povetacept
Lösung für die subkutane Injektion.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden randomisiert, um für die ersten 12 Wochen ein Placebo zu erhalten, das an Povetacicept angepasst ist. Berechtigte Teilnehmer können für weitere 96 Wochen Povetacicept erhalten.
Arzneimittel: Povetacept
Lösung für die subkutane Injektion.
Arzneimittel: Placebo
Lösung zur subkutanen Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des gesamten Immunglobulin G (IgG)
Zeitfenster: Baseline und in Woche 12
Baseline und in Woche 12
Sicherheit und Verträglichkeit bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 116
Von Baseline bis Woche 116

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

2. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VX25-AIS-301
  • 2025-523950-15-01 (Andere Kennung: EU Trial (CTIS) Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Details on Vertex data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myasthenia gravis, verallgemeinert

Klinische Studien zur Povetacept

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lithuania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren