Eine Phase-2-Studie zur Bewertung von Povetacicept bei Erwachsenen mit generalisierter Myasthenia gravis (ETNA)
10. September 2026 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Eine Phase-2-, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit einer Langzeitverlängerung von Povetacicept bei Erwachsenen mit generalisierter Myasthenia gravis
Ziel dieser Studie ist es, die pharmakodynamische (PD) Wirkung, Sicherheit und Verträglichkeit von Povetacicept bei Teilnehmern mit generalisierter Myasthenia gravis (gMG) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Medical Information
- Telefonnummer: 617-341-6777
- E-Mail: medicalinfo@vrtx.com
Studienorte
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Box Hill, Australien
- Rekrutierung
- Eastern Health - Box Hill Hospital
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Bydgoszcz, Polen
- Rekrutierung
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
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Katowice, Polen
- Rekrutierung
- Neurologia Śląska Centrum Medyczne
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Poznan, Polen
- Rekrutierung
- Clinical Research Center Sp. z o.o., Medic-R Sp. K.
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Poznan, Polen
- Rekrutierung
- NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partnerska Lekarzy
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Poznan, Polen
- Rekrutierung
- Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne Sp. z o. o.
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Warsaw, Polen
- Rekrutierung
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Warsaw, Polen
- Rekrutierung
- ETG Neuroscience
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Fatih, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Istanbul University Medical Faculty
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Kocaeli, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Kocaeli University Medical Faculty
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California
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Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
- Rekrutierung
- Tri Valley Neurology Medical Associates Inc.
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Florida
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
- Rekrutierung
- Neurology Offices
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
- Rekrutierung
- SFM Clinical Reseach, LLC
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Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33033
- Rekrutierung
- Homestead Associates in Research
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
- Rekrutierung
- UF Health Jacksonville Respiratory Therapy (PFT and DLCO)
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
- Rekrutierung
- Quantix Research
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
- Rekrutierung
- Y & L Advance Health Care, Inc D/B/A Elite Clinical Research - Neurology
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
- Rekrutierung
- Hawaii Pacific Neuroscience
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Illinois
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O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
- Rekrutierung
- HSHS Medical Group - St. Elizabeth's Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
- Rekrutierung
- Las Vegas Neurology Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
- Rekrutierung
- Clinical Trials of South Carolina - Neurology
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
- Rekrutierung
- Ut Erlanger Neurology
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Nerve and Muscle Center of Texas - Neurology
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Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- Rekrutierung
- Texas Institute for Neurological Disorders
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Waxahachie, Texas, Vereinigte Staaten, 75165
- Rekrutierung
- Neurology Care Clinic
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Birmingham, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
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London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- St. George's University Hospital
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Salford, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust - Salford Royal Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Alter 18-80 Jahre
- Diagnose einer generalisierten Myasthenia gravis mit generalisierter Muskelschwäche und passender MGFA-Klinikklassifikation II-IV
- Zusätzliche Einschlusskriterien sind im Protokoll definiert
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Anamnese einer Thymusoperation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
- Anamnese einer malignen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre
- Zusätzliche Ausschlusskriterien sind im Protokoll definiert
Weitere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Povetacicept
Die Teilnehmer werden randomisiert, um eine der beiden Dosen von Povetacicept für die ersten 12 Wochen zu erhalten.
Qualifizierte Teilnehmer können Povetacicept für zusätzliche 96 Wochen erhalten.
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Lösung für die subkutane Injektion.
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden randomisiert, um für die ersten 12 Wochen ein Placebo zu erhalten, das an Povetacicept angepasst ist.
Berechtigte Teilnehmer können für weitere 96 Wochen Povetacicept erhalten.
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Lösung für die subkutane Injektion.
Lösung zur subkutanen Injektion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentuale Veränderung des gesamten Immunglobulin G (IgG)
Zeitfenster: Baseline und in Woche 12
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Baseline und in Woche 12
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Sicherheit und Verträglichkeit bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 116
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Von Baseline bis Woche 116
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Mai 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
2. März 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
2. März 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Neurodegenerative Krankheiten
- Paraneoplastische Syndrome, Nervensystem
- Neubildungen des Nervensystems
- Paraneoplastische Syndrome
- Erkrankungen der neuromuskulären Verbindungen
- Myasthenia gravis
Andere Studien-ID-Nummern
- VX25-AIS-301
- 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523950-15-01 (Andere Kennung: EU Trial (CTIS) Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Details on Vertex data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .