Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fase 2 -tutkimus povetaciceptin arvioimiseksi aikuisilla, joilla on yleistynyt myastenia gravis (ETNA)

perjantai 15. toukokuuta 2026 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Vaiheen 2 monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu tutkimus povetaciceptillä yleistynyttä myasthenia gravista sairastavilla aikuisilla ja sen pitkäaikainen jatko-osio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Povetaciceptin farmakodynaamista (PD) vaikutusta, turvallisuutta ja siedettävyyttä yleistyneessä myasthenia graviksessa (gMG) sairastavilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
        • Rekrytointi
        • Neurology Offices
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
        • Rekrytointi
        • SFM Clinical Reseach, LLC
      • Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33033
        • Rekrytointi
        • Homestead Associates in Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Rekrytointi
        • Quantix Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Rekrytointi
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Rekrytointi
        • Las Vegas Neurology Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Rekrytointi
        • Clinical Trials of South Carolina - Neurology
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Nerve and Muscle Center of Texas - Neurology
      • Waxahachie, Texas, Yhdysvallat, 75165
        • Rekrytointi
        • Neurology Care Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeät sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18–80 vuotta
  • Yleistetyn myasthenia gravis -diagnoosi yleistyneellä lihasheikkoudella ja MGFA-kliininen luokitus II–IV
  • Lisäsisällyttämiskriteerit määritellään tutkimussuunnitelmassa

Tärkeät poissulkemiskriteerit:

  • Käyräleikkauksen historia 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisen 5 vuoden aikana
  • Lisäpoissulkemiskriteerit määritellään tutkimussuunnitelmassa

Muut tutkimussuunnitelmassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Povetacicept
Osallistujat arvotaan saamaan toisen kahdesta povetacicept-annoksesta alkuperäisiksi 12 viikoksi. Kelpoiset osallistujat voivat saada povetaciceptia vielä 96 viikon ajan.
Lääke: Povetacicept
Liuos ihonalaiseen injektioon.
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujat arvotaan satunnaisesti saamaan povetaciceptille sovitettua lumelääkettä ensimmäisten 12 viikon ajan. Kelpoiset osallistujat voivat saada povetaciceptia vielä 96 viikon ajan.
Lääke: Povetacicept
Liuos ihonalaiseen injektioon.
Lääke: Placebo
Liuos ihonalaiseen ruiskutukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisimmunoglobuliini G:n (IgG) prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikolla 12
Alkutilanne ja viikolla 12
Turvallisuus ja siedettävyys, jota arvioidaan haittatapahtumien (AEs) ja vakavien haittatapahtumien (SAEs) määrän perusteella osallistujissa
Aikaikkuna: Perusarvosta ajanjaksoon 116 viikkoon asti
Perusarvosta ajanjaksoon 116 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 2. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 2. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VX25-AIS-301
  • 2025-523950-15-01 (Muu tunniste: EU Trial (CTIS) Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Vertexin tiedonjakokriteereistä ja pääsyn pyytämisprosessista löytyy lisätietoja osoitteesta: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myasthenia Gravis, yleinen

Kliiniset tutkimukset Povetacicept

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa