Fase 2 -tutkimus povetaciceptin arvioimiseksi aikuisilla, joilla on yleistynyt myastenia gravis (ETNA)
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Vaiheen 2 monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu tutkimus povetaciceptillä yleistynyttä myasthenia gravista sairastavilla aikuisilla ja sen pitkäaikainen jatko-osio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Povetaciceptin farmakodynaamista (PD) vaikutusta, turvallisuutta ja siedettävyyttä yleistyneessä myasthenia graviksessa (gMG) sairastavilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Medical Information
- Puhelinnumero: 617-341-6777
- Sähköposti: medicalinfo@vrtx.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Box Hill, Australia
- Rekrytointi
- Eastern Health - Box Hill Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola
- Rekrytointi
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
-
Katowice, Puola
- Rekrytointi
- Neurologia Śląska Centrum Medyczne
-
Poznan, Puola
- Rekrytointi
- Clinical Research Center Sp. z o.o., Medic-R Sp. K.
-
Poznan, Puola
- Rekrytointi
- NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partnerska Lekarzy
-
Poznan, Puola
- Rekrytointi
- Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne Sp. z o. o.
-
Warsaw, Puola
- Rekrytointi
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Warsaw, Puola
- Rekrytointi
- ETG Neuroscience
-
-
-
-
-
Fatih, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Istanbul University Medical Faculty
-
Kocaeli, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Kocaeli University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- St. George's University Hospital
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust - Salford Royal Hospital
-
-
-
-
California
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
- Rekrytointi
- Tri Valley Neurology Medical Associates Inc.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
- Rekrytointi
- Neurology Offices
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
- Rekrytointi
- SFM Clinical Reseach, LLC
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33033
- Rekrytointi
- Homestead Associates in Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- Rekrytointi
- UF Health Jacksonville Respiratory Therapy (PFT and DLCO)
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Rekrytointi
- Quantix Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Rekrytointi
- Y & L Advance Health Care, Inc D/B/A Elite Clinical Research - Neurology
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- Rekrytointi
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
- Rekrytointi
- HSHS Medical Group - St. Elizabeth's Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Rekrytointi
- Las Vegas Neurology Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Rekrytointi
- Clinical Trials of South Carolina - Neurology
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- Rekrytointi
- Ut Erlanger Neurology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Nerve and Muscle Center of Texas - Neurology
-
Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Rekrytointi
- Texas Institute for Neurological Disorders
-
Waxahachie, Texas, Yhdysvallat, 75165
- Rekrytointi
- Neurology Care Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeät sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–80 vuotta
- Yleistetyn myasthenia gravis -diagnoosi yleistyneellä lihasheikkoudella ja MGFA-kliininen luokitus II–IV
- Lisäsisällyttämiskriteerit määritellään tutkimussuunnitelmassa
Tärkeät poissulkemiskriteerit:
- Käyräleikkauksen historia 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisen 5 vuoden aikana
- Lisäpoissulkemiskriteerit määritellään tutkimussuunnitelmassa
Muut tutkimussuunnitelmassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Povetacicept
Osallistujat arvotaan saamaan toisen kahdesta povetacicept-annoksesta alkuperäisiksi 12 viikoksi.
Kelpoiset osallistujat voivat saada povetaciceptia vielä 96 viikon ajan.
|
Liuos ihonalaiseen injektioon.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujat arvotaan satunnaisesti saamaan povetaciceptille sovitettua lumelääkettä ensimmäisten 12 viikon ajan.
Kelpoiset osallistujat voivat saada povetaciceptia vielä 96 viikon ajan.
|
Liuos ihonalaiseen injektioon.
Liuos ihonalaiseen ruiskutukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisimmunoglobuliini G:n (IgG) prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikolla 12
|
Alkutilanne ja viikolla 12
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys, jota arvioidaan haittatapahtumien (AEs) ja vakavien haittatapahtumien (SAEs) määrän perusteella osallistujissa
Aikaikkuna: Perusarvosta ajanjaksoon 116 viikkoon asti
|
Perusarvosta ajanjaksoon 116 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 2. maaliskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 2. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Paraneoplastiset oireyhtymät, hermosto
- Hermoston kasvaimet
- Paraneoplastiset oireyhtymät
- Neuromuskulaariset liitossairaudet
- Myasthenia Gravis
Muut tutkimustunnusnumerot
- VX25-AIS-301
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523950-15-01 (Muu tunniste: EU Trial (CTIS) Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Vertexin tiedonjakokriteereistä ja pääsyn pyytämisprosessista löytyy lisätietoja osoitteesta: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .