Egy 2. fázisú vizsgálat a povetacicept értékelésére generalizált myasthenia gravisben szenvedő felnőtteknél (ETNA)
2026. szeptember 10. frissítette: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Fázis 2, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált tanulmány hosszú távú kiterjesztéssel povetacicept alkalmazásával általánosított myasthenia gravisben szenvedő felnőtteknél
A tanulmány célja a Povetacicept farmakodinamikai (PD) hatásának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése generalizált myasthenia gravis (gMG) betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Medical Information
- Telefonszám: 617-341-6777
- E-mail: medicalinfo@vrtx.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Box Hill, Ausztrália
- Toborzás
- Eastern Health - Box Hill Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Toborzás
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- St. George's University Hospital
-
Salford, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust - Salford Royal Hospital
-
-
-
-
California
-
Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
- Toborzás
- Tri Valley Neurology Medical Associates Inc.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33428
- Toborzás
- Neurology Offices
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33487
- Toborzás
- SFM Clinical Reseach, LLC
-
Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33033
- Toborzás
- Homestead Associates in Research
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- Toborzás
- UF Health Jacksonville Respiratory Therapy (PFT and DLCO)
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Toborzás
- Quantix Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- Toborzás
- Y & L Advance Health Care, Inc D/B/A Elite Clinical Research - Neurology
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
- Toborzás
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Egyesült Államok, 62269
- Toborzás
- HSHS Medical Group - St. Elizabeth's Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Toborzás
- Las Vegas Neurology Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Toborzás
- Clinical Trials of South Carolina - Neurology
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
- Toborzás
- Ut Erlanger Neurology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Nerve and Muscle Center of Texas - Neurology
-
Sherman, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Toborzás
- Texas Institute for Neurological Disorders
-
Waxahachie, Texas, Egyesült Államok, 75165
- Toborzás
- Neurology Care Clinic
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország
- Toborzás
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
-
Katowice, Lengyelország
- Toborzás
- Neurologia Śląska Centrum Medyczne
-
Poznan, Lengyelország
- Toborzás
- Clinical Research Center Sp. z o.o., Medic-R Sp. K.
-
Poznan, Lengyelország
- Toborzás
- NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partnerska Lekarzy
-
Poznan, Lengyelország
- Toborzás
- Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne Sp. z o. o.
-
Warsaw, Lengyelország
- Toborzás
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Warsaw, Lengyelország
- Toborzás
- ETG Neuroscience
-
-
-
-
-
Fatih, Törökország (Türkiye)
- Toborzás
- Istanbul University Medical Faculty
-
Kocaeli, Törökország (Türkiye)
- Toborzás
- Kocaeli University Medical Faculty
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Kulcsfontosságú bevonási kritériumok:
- Életkor 18-80 év
- Generalizált myasthenia gravis diagnózis generalizált izomgyengeséggel és MGFA klinikai osztályozás II-IV-nek megfelelően
- További bevonási kritériumok a protokollban vannak meghatározva
Kulcsfontosságú kizárási kritériumok:
- Thymus műtét előzménye a szűrés előtt 6 hónapon belül
- Rosszindulatú daganat előzménye az elmúlt 5 évben
- További kizárási kritériumok a protokollban vannak meghatározva
Egyéb, a protokollban meghatározott bevonási/kizárási kritériumok is érvényesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Povetacicept
A résztvevők véletlenszerűen kapnak a két povetacicept-adag egyikét a kezdeti 12 hétben.
A megfelelő résztvevők további 96 hétig kaphatnak povetaciceptet.
|
Megoldás szubkután injekcióhoz.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők véletlenszerűen placebo-t kapnak, amely a povetacicepthez illeszkedik a kezdeti 12 hétben.
A megfelelő résztvevők további 96 hétig kaphatnak povetacicept-et.
|
Megoldás szubkután injekcióhoz.
Megoldás bőr alatti injekcióhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az összes immunglobulin G (IgG) százalékos változása
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12. héten
|
Kiindulási állapot és a 12. héten
|
|
Biztonság és tolerálhatóság a résztvevők számának értékelése alapján a mellékhatások (AE) és súlyos mellékhatások (SAE) esetén
Időkeret: Alapvonalaktól a 116. hétig
|
Alapvonalaktól a 116. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. május 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. március 2.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. március 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 24.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neuromuszkuláris betegségek
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Neurodegeneratív betegségek
- Paraneoplasztikus szindrómák, idegrendszer
- Idegrendszeri neoplazmák
- Paraneoplasztikus szindrómák
- Neuromuscularis junction betegségek
- Myasthenia Gravis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VX25-AIS-301
- 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523950-15-01 (Egyéb azonosító: EU Trial (CTIS) Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Vertex adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférési kérelem benyújtásának folyamatáról a következő címen találhat részletes információt: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .