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鼻内地塞米松用于产后抑郁症预防

2026年3月24日 更新者：Fei Jia、Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital

鞘内-硬膜外联合分娩镇痛产妇鼻内给予右美托咪定预防产后抑郁症：一项随机对照试验

简短标题：鼻内给予右美托咪定预防产后抑郁症：一项随机试验本研究旨在评估在联合腰麻-硬膜外分娩镇痛前鼻内给予右美托咪定（Dex）对经阴道分娩女性产后抑郁症（PPD）发生率的影响。 这项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照试验计划于2026年至2027年在成都市锦江区妇幼保健院招募270名计划接受椎管内分娩镇痛的经阴道分娩产妇。 参与者将按1:1的比例随机分配，在分娩镇痛开始前接受鼻内Dex（50 μg）或等体积的生理盐水。

主要结局指标：

产后42天PPD的发生率，定义为爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）评分 ≥ 10

次要结局指标：

产后7天PPD的发生率（EPDS ≥ 10） 通过数字评分量表（NRS）评估的睡眠质量及产后7天和42天睡眠障碍的发生率（NRS ≥ 6） 镇痛效果：分娩镇痛前及镇痛后30分钟、1小时和3小时的NRS疼痛评分 镇静效果：相同时间点的Ramsay镇静评分 不良事件：心动过缓、低血压、恶心/呕吐、呼吸抑制、过度镇静、产时发热 分娩特征：第一、第二、第三产程持续时间及总产程时间 分娩镇痛持续时间 分娩方式：自然阴道分娩或剖宫产 新生儿结局：1分钟、5分钟和10分钟的Apgar评分，以及新生儿重症监护室入住率 我们假设，与安慰剂相比，在分娩镇痛前鼻内给予Dex将显著降低产后42天PPD的发生率。 本研究有望为经阴道分娩女性提供一种新颖、非侵入性且有效的PPD预防策略，从而改善孕产妇心理健康和新生儿结局。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

  1. 背景 产后抑郁症是一种常见且严重的心理健康障碍，全球约10%至20%的女性受其影响，据报道中国发病率高达25%，社会经济欠发达地区可达40%至48%。产后抑郁症通常发生在分娩后数周至数月内，症状包括持续情绪低落、无价值感和自杀意念。产后抑郁症不仅影响产妇心理健康，还是妊娠相关死亡的主要原因，占比高达68%。此外，产后抑郁症对婴儿情感、认知和社会发展产生负面影响，破坏母婴依恋，并增加家庭经济负担。

    右美托咪定是一种高选择性α2-肾上腺素受体激动剂，具有镇静、抗焦虑、镇痛和交感神经抑制作用。研究表明，右美托咪定可抑制去甲肾上腺素过度释放，减少促炎细胞因子，增加抗炎细胞因子，并上调脑源性神经营养因子，从而缓解应激和炎症反应，改善抑郁症状。大量临床研究证实，剖宫产术中应用右美托咪定可显著降低产后抑郁症发生率。然而，尚无研究探讨右美托咪定对阴道分娩女性产后抑郁症的预防作用。

    鼻内给药具有吸收迅速、生物利用度高（82%）、无创、患者接受度高以及避免肝脏首过代谢等优势。先前研究发现，分娩镇痛前鼻内给予右美托咪定（0.5 μg/kg）可改善硬膜外镇痛效果，减轻硬膜外穿刺过程中的操作疼痛。因此，鼻内右美托咪定可能具有降低阴道分娩女性产后抑郁症的潜力，但目前缺乏高质量临床证据。

  2. 目的 主要目的：评估腰硬联合分娩镇痛前鼻内给予右美托咪定对阴道分娩女性产后42天产后抑郁症发生率的影响。

    次要目的：评估鼻内右美托咪定对产后7天产后抑郁症发生率、产后睡眠质量、分娩镇痛效果、安全性（不良事件发生率）、分娩特征、分娩方式及新生儿结局的影响。

  3. 研究设计 本研究为前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、单中心优效性试验，分配比例为1:1，在成都市锦江区妇幼保健院开展。
  4. 干预措施 试验组参与者在腰硬联合分娩镇痛开始前即刻接受单次鼻内右美托咪定50 μg（每侧鼻孔25 μg）。对照组参与者接受等体积鼻内生理盐水（每侧鼻孔一喷），其外观、颜色、气味和包装与活性干预措施相同。
  5. 分娩镇痛方案 宫颈扩张≥1 cm后，于L3-4间隙行腰硬联合镇痛。硬膜外穿刺后，鞘内注射2 mL 0.1%罗哌卡因+0.5 μg/mL舒芬太尼，硬膜外导管置入3-5 cm。注射3 mL 1.5%利多卡因作为试验剂量。观察30分钟后，连接患者自控硬膜外镇痛泵。泵设置为程序间歇硬膜外脉冲模式，药液为0.1%罗哌卡因+0.5 μg/mL舒芬太尼。泵参数：脉冲剂量8 mL/h，背景输注2 mL/h，患者自控单次剂量5 mL，锁定时间20分钟，每小时最大剂量25 mL。
  6. 随机化与盲法 采用计算机生成的随机序列（区组大小为4）以1:1比例随机分配参与者。分配方案隐藏于按顺序编号、不透明、密封的信封中。准备和给予研究药物的主治麻醉医师知晓分组情况（非盲），但不参与任何术后随访或结局评估。参与者、结局评估者、数据管理者和统计学家对分组情况设盲。
  7. 样本量计算 基于研究中心的初步临床观察，接受分娩镇痛的阴道分娩女性产后42天产后抑郁症发生率约为30%。研究者假设鼻内右美托咪定将使产后抑郁症发生率相对降低50%（从30%降至15%，绝对降低15%）。假设双侧α为0.05，把握度（1-β）为0.80，脱落率10%，使用PASS 2023软件计算，每组需135名参与者（共270名）。

  8. 统计分析 统计分析将使用R软件（版本4.3.1）进行。主要分析将基于改良意向性治疗原则，改良意向性治疗人群定义为随机分配、接受了鼻内干预并完成至少一次产后随访的参与者。产中转为剖宫产的参与者将保留在原组进行分析。对因失访导致的缺失数据不进行填补，而采用完整病例分析。

    连续变量的正态性将使用Kolmogorov-Smirnov检验评估。正态分布变量将以均数±标准差表示，并使用独立样本t检验分析。非正态分布变量将以中位数和四分位距表示，并使用秩和检验分析。分类变量将以百分比表示，并使用卡方检验或Fisher精确检验分析。P值<0.05将被认为具有统计学意义。

  9. 伦理考量 本研究已获得成都市锦江区妇幼保健院伦理委员会审查批准（批准号：202510）。所有参与者在入组前将签署书面知情同意书。所有研究程序将严格遵守相关伦理标准和法规，以保障参与者安全和隐私。
  10. 预期结果 研究者预计分娩镇痛前鼻内给予右美托咪定将显著降低阴道分娩女性产后抑郁症发生率，改善产妇心理健康和生活质量。具体而言，预计右美托咪定组产后抑郁症发生率显著低于对照组，产后7天和42天的爱丁堡产后抑郁量表评分更优，睡眠质量更好。此外，预计右美托咪定组在分娩期间疼痛管理更佳，且不良事件发生率无显著增加，新生儿结局预计在组间具有可比性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

270

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610011
        • Chengdu Jinjiang District Women & Children Health Hospital,
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • ASA 身体状况 II 或 III 级。
  • 年龄 ≥ 18 岁。
  • 单胎妊娠，头先露。
  • 无椎管内麻醉禁忌症，且自愿要求为计划阴道分娩进行分娩镇痛。

排除标准：

  • 有双相情感障碍、精神疾病或自杀意念史。
  • 严重的心脏、脑、肝脏或肾脏疾病。
  • 对 α2-肾上腺素能受体激动剂过敏。
  • 分娩镇痛前基线心动过缓（心率 < 60 次/分）或心脏传导异常。
  • 分娩镇痛前低血压（收缩压 < 90 mmHg）。
  • 有药物或酒精滥用史。
  • 严重鼻炎或鼻腔畸形。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：鼻内地塞米托咪定组
本组参与者将在启动联合脊髓-硬膜外分娩镇痛前立即接受单次剂量鼻内右美托咪定50微克（每侧鼻孔喷雾25微克，共两次喷雾）。 分娩镇痛遵循标准方案，通过患者自控硬膜外镇痛泵使用罗哌卡因和舒芬太尼。
药品：右美托咪定
单次鼻内给予右美托咪定 50 μg，在开始联合腰麻-硬膜外分娩镇痛时立即给药。 该药物通过鼻腔喷雾装置给药，每侧鼻孔喷雾一次，每次 25 μg（共两次喷雾）。 干预措施由知晓分组分配但不参与术后随访或结果评估的负责麻醉医师准备和给药。
安慰剂比较：安慰剂（生理盐水）鼻内给药
该组参与者将在开始联合脊髓-硬膜外分娩镇痛前立即接受单次剂量鼻内生理盐水（每侧鼻孔一喷，共两喷）。 分娩镇痛按照标准方案进行，使用罗哌卡因和舒芬太尼通过患者自控硬膜外镇痛泵给药。
药品：安慰剂
在开始联合脊髓-硬膜外分娩镇痛前单次给药，每个鼻孔喷一次（共两次）的鼻内生理盐水喷雾。 外观、颜色、气味和包装均与右美托咪定鼻喷雾剂相同，以保持盲法。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
产后42天产后抑郁症发生率
大体时间：产后42天
产后42天爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）评分≥10的参与者比例。 EPDS总分范围为0至30分，评分越高表明抑郁症状越严重。
产后42天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
产后7天产后抑郁症发生率
大体时间：产后7天
产后7天爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）评分≥10的参与者比例。 EPDS总分范围为0至30分，分数越高表示抑郁症状越严重。
产后7天
产后睡眠质量
大体时间：产后7天和42天
通过数值评分量表（NRS）在产后7天和42天评估睡眠质量。 NRS评分范围为0至10分，0分表示睡眠最佳，10分表示睡眠最差。 睡眠障碍定义为NRS ≥ 6分。
产后7天和42天
分娩过程中的疼痛评分
大体时间：镇痛前，镇痛后30分钟、1小时和3小时
采用数字评分量表（NRS）评估分娩镇痛前及镇痛后30分钟、1小时、3小时的疼痛强度。
NRS评分范围从0分（无痛）至10分（可想象的最剧烈疼痛）。
镇痛前，镇痛后30分钟、1小时和3小时
分娩期间镇静评分
大体时间：镇痛前、镇痛后30分钟、1小时和3小时
在分娩镇痛前以及镇痛后30分钟、1小时和3小时，使用Ramsay镇静量表评估镇静水平。 Ramsay量表范围从1（焦虑/激动）到6（无反应）。
镇痛前、镇痛后30分钟、1小时和3小时
劳动力特征
大体时间：在分娩和分娩期间，评估时间最长可达24小时
第一产程、第二产程和第三产程的持续时间，以及总产程时间。
在分娩和分娩期间，评估时间最长可达24小时
分娩镇痛持续时间
大体时间：从镇痛开始至分娩或停止镇痛，最长评估24小时
从开始分娩镇痛到分娩或停止镇痛的总体时间。
从镇痛开始至分娩或停止镇痛，最长评估24小时
交付方式
大体时间：在分娩时，于分娩日评估
自发性阴道分娩或剖宫产的参与者比例。
在分娩时，于分娩日评估
心动过缓发生率
大体时间：在分娩和分娩过程中，评估时间最长可达24小时
分娩期间心率＜60次/分钟的参与者比例。
在分娩和分娩过程中，评估时间最长可达24小时
低血压发生率
大体时间：在分娩和分娩期间，评估时间最长为24小时
分娩期间收缩压<90 mmHg的参与者比例。
在分娩和分娩期间，评估时间最长为24小时
恶心和呕吐的发生率
大体时间：在分娩和分娩过程中，评估时间最长可达24小时
在分娩和分娩期间出现恶心或呕吐的参与者比例。
在分娩和分娩过程中，评估时间最长可达24小时
呼吸抑制发生率
大体时间：在分娩和分娩期间，评估长达24小时
分娩期间血氧饱和度（SpO₂）<90%的参与者比例。
在分娩和分娩期间，评估长达24小时
过度镇静的发生率
大体时间：在分娩和分娩过程中，评估时间最长可达24小时
在分娩和分娩期间，Ramsay镇静量表评分 ≥ 4 的参与者比例。
在分娩和分娩过程中，评估时间最长可达24小时
产时发热发生率
大体时间：在分娩和分娩期间，评估长达24小时
在分娩过程中体温≥38.0°C的参与者比例。
在分娩和分娩期间，评估长达24小时
NICU入院率
大体时间：住院期间（出生后，评估时间最长7天）
住院期间入住新生儿重症监护室（NICU）的新生儿比例。
住院期间（出生后，评估时间最长7天）
新生儿阿普加评分
大体时间：出生后1分钟、5分钟和10分钟
新生儿Apgar评分在出生后1分钟、5分钟和10分钟进行评估。 Apgar评分范围为0至10分，分数越高表示新生儿状况越好。
出生后1分钟、5分钟和10分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年5月1日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年4月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月24日

首次发布 (实际的)

2026年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月24日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 202510

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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