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산후 우울증 예방을 위한 비강 내 덱스메데토미딘

2026년 3월 24일 업데이트: Fei Jia, Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital

척수-경막외 혼합 분만 진통을 받는 여성에서 산후 우울증 예방을 위한 코내 덱스메데토미딘 투여: 무작위 대조 시험

간략한 제목: 산후 우울증 예방을 위한 경비강 덱스메데토미딘 투여: 무작위 임상시험 본 연구는 질식 분만을 받는 여성에서 척수-경막외 분만 진통법을 병용하기 전에 경비강으로 투여한 덱스메데토미딘(Dex)이 산후 우울증(PPD) 발생률에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 본 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험은 2026년부터 2027년까지 청두 진장 모자보건병원에서 척수-경막외 분만 진통을 예정한 질식 분만 산모 270명을 등록할 예정입니다. 참가자는 분만 진통 시작 전에 경비강 Dex(50μg) 또는 동일한 용량의 생리식염수를 1:1 비율로 무작위 배정받게 됩니다.

주요 평가 지표:

산후 42일째 PPD 발생률, 에딘버러 산후 우울증 척도(EPDS) 점수 ≥ 10으로 정의

부가 평가 지표:

산후 7일째 PPD 발생률(EPDS ≥ 10) 산후 7일 및 42일째 수치 평가 척도(NRS)로 평가한 수면의 질 및 수면 장애 발생률(NRS ≥ 6) 진통 효과: 분만 진통 전 및 진통 후 30분, 1시간, 3시간의 NRS 통증 점수 진정 효과: 동일한 시점의 램지 진정 척도 점수 부작용: 서맥, 저혈압, 메스꺼움/구토, 호흡 억제, 과도한 진정, 분만 중 발열 분만 특성: 제1기, 제2기, 제3기 분만 시간 및 총 분만 시간 분만 진통 지속 시간 분만 방식: 자연 질식 분만 또는 제왕절개 신생아 결과: 1분, 5분, 10분 아프가 점수 및 신생아 중환자실 입원률 우리는 분만 진통 전 경비강 Dex 투여가 위약 대비 산후 42일째 PPD 발생률을 유의하게 감소시킬 것이라고 가정합니다. 본 연구는 질식 분만을 받는 여성에서 PPD 예방을 위한 새롭고, 비침습적이며 효과적인 전략을 제공하여 산모의 정신 건강과 신생아 결과를 개선할 것으로 기대됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 배경 산후 우울증(PPD)은 전 세계적으로 약 10%에서 20%의 여성에게 영향을 미치는 흔하고 심각한 정신 건강 장애로, 중국에서는 25%까지, 사회경제적으로 취약한 지역에서는 40%에서 48%까지 보고된 바 있습니다. PPD는 일반적으로 출산 후 처음 몇 주에서 몇 달 이내에 발생하며, 지속적인 우울감, 무가치감, 자살 생각 등의 증상을 포함합니다. PPD는 산모의 정신 건강에만 영향을 미치는 것이 아니라, 임신 관련 사망의 주요 원인으로, 이러한 사례의 최대 68%를 차지합니다. 또한, PPD는 영아의 정서적, 인지적, 사회적 발달에 부정적인 영향을 미치고, 모자 간 유대감을 저해하며, 가족의 경제적 부담을 증가시킵니다.

    덱스메데토미딘(Dex)은 고도로 선택적인 α2-아드레날린 수용체 작용제로, 진정, 항불안, 진통 및 교감신경 억제 특성을 가지고 있습니다. 연구에 따르면 Dex는 과도한 노르에피네프린 방출을 억제하고, 전염증성 사이토카인을 감소시키며, 항염증성 사이토카인을 증가시키고, 뇌유래 신경영양인자(BDNF)를 상향조절하여 스트레스와 염증 반응을 완화하고 우울 증상을 개선할 수 있습니다. 많은 임상 연구에서 제왕절개 중 Dex 투여가 PPD 발생률을 유의하게 감소시킨다는 것을 입증했습니다. 그러나 질식 분만을 받는 여성에서 Dex의 PPD 예방 효과를 조사한 연구는 아직 없습니다.

    비강 내 투여는 빠른 흡수, 높은 생체이용률(82%), 비침습성, 환자 수용성 및 간 일과대사 회피 등의 장점을 제공합니다. 이전 연구에서 진통 분만 전 비강 내 Dex(0.5μg/kg) 투여가 경막외 진통 효과를 개선하고 경막외 천자 시 시술 통증을 감소시킨 것으로 나타났습니다. 따라서 비강 내 Dex는 질식 분만을 받는 여성의 PPD 감소에 잠재력이 있을 수 있으나, 현재 고품질의 임상적 증거는 부족합니다.

  2. 목표 주 목표: 복합 척수-경막외 진통 분만 전 비강 내 덱스메데토미딘 투여가 질식 분만을 받는 여성의 산후 42일 PPD 발생률에 미치는 영향을 평가합니다.

    부 목표: 비강 내 Dex가 산후 7일 PPD 발생률, 산후 수면의 질, 진통 분만 진통 효능, 안전성(부작용 발생률), 분만 특성, 분만 방식 및 신생아 결과에 미치는 영향을 평가합니다.

  3. 연구 설계 이는 성도 진강 모자 보건 병원에서 수행되는 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 기관 우월성 시험으로, 1:1 할당 비율을 적용합니다.
  4. 중재 실험군 참가자는 복합 척수-경막외 진통 분만 시작 직전 단일 용량의 비강 내 덱스메데토미딘 50μg(코구멍당 25μg)을 투여받습니다. 대조군 참가자는 활성 중재제와 외관, 색상, 냄새 및 포장이 동일한 동일 부피의 비강 내 생리 식염수(코구멍당 1회 분무)를 투여받습니다.
  5. 진통 분만 프로토콜 자궁경부 개대 ≥ 1cm 후, L3-4 간격에서 복합 척수-경막외 진통을 시행합니다. 경막외 천자 후, 척수강 내로 0.1% 로피바카인 2mL와 0.5μg/mL 수펜타닐을 투여하고, 경막외 카테터를 3-5cm 진행시킵니다. 시험 용량으로 1.5% 리도카인 3mL를 주입합니다. 30분 관찰 후, 환자 조절 경막외 진통 펌프를 연결합니다. 펌프는 0.1% 로피바카인 + 0.5μg/mL 수펜타닐 용액으로 프로그래밍된 간헐적 경막외 볼루스 모드로 설정됩니다. 펌프 설정: 펄스 용량 8mL/h, 배경 주입 2mL/h, 환자 조절 볼루스 5mL, 차단 간격 20분, 최대 시간당 한도 25mL.
  6. 무작위화 및 맹검 참가자는 블록 크기 4의 컴퓨터 생성 난수 순서를 사용하여 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 할당은 순차적으로 번호가 매겨진 불투명한 밀봉 봉투에 은폐됩니다. 연구 약물을 준비하고 투여하는 담당 마취과 의사는 그룹 할당을 알고 있지만(비맹검), 모든 수술 후 추적 관찰 또는 결과 평가에는 참여하지 않습니다. 참가자, 결과 평가자, 데이터 관리자 및 통계학자는 그룹 할당에 대해 맹검 처리됩니다.
  7. 표본 크기 계산 연구 기관의 예비 임상 관찰에 따르면, 질식 분만을 위한 진통 분만을 받는 여성의 산후 42일 PPD 발생률은 약 30%입니다. 연구자들은 비강 내 Dex가 PPD 발생률을 상대적으로 50% 감소시킬 것(30%에서 15%로, 절대 감소 15%)이라고 가정합니다. 양측 α 0.05, 검정력(1-β) 0.80, 10% 탈락률을 가정할 때, PASS 2023 소프트웨어로 계산된 결과 그룹당 135명(총 270명)의 표본 크기가 필요합니다.

  8. 통계 분석 통계 분석은 R 소프트웨어(버전 4.3.1)를 사용하여 수행됩니다. 주요 분석은 수정된 의도 치료(mITT) 원칙에 기반하며, mITT 집단은 비강 내 중재를 받고 최소 한 번의 산후 추적 관찰을 완료한 무작위 배정 참가자로 정의됩니다. 분만 중 제왕절개를 받는 참가자는 분석을 위해 원래 그룹에 남습니다. 추적 관찰 손실로 인한 결측 데이터에 대해서는 대체법을 수행하지 않으며, 대신 완전 사례 분석을 사용합니다.

    연속 변수의 정규성은 콜모고로프-스미르노프 검정을 사용하여 평가합니다. 정규 분포를 따르는 변수는 평균 ± 표준 편차로 제시되고 독립 표본 t-검정을 사용하여 분석됩니다. 비정규 분포를 따르는 변수는 중앙값과 사분위 범위로 제시되고 순위 합 검정을 사용하여 분석됩니다. 범주형 변수는 백분율로 제시되고 카이제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정을 사용하여 분석됩니다. P값 < 0.05은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

  9. 윤리적 고려 사항 이 연구는 성도 진강 모자 보건 병원 윤리 위원회(승인 번호: 202510)의 검토 및 승인을 받았습니다. 모든 참가자로부터 등록 전 서면 동의서를 받을 것입니다. 모든 연구 절차는 참가자 안전과 개인정보 보호를 보호하기 위해 관련 윤리 기준 및 규정을 엄격히 준수할 것입니다.
  10. 예상 결과 연구자들은 진통 분만 전 비강 내 Dex 투여가 질식 분만을 받는 여성의 PPD 발생률을 유의하게 감소시키고 산모의 정신 건강과 삶의 질을 개선할 것으로 기대합니다. 구체적으로, Dex 군은 대조군에 비해 PPD 발생률이 유의하게 낮을 것으로 예상되며, 산후 7일 및 42일 EPDS 점수가 우수하고 수면의 질이 더 좋을 것입니다. 또한, Dex 군은 분만 중 더 나은 통증 관리를 보여주고 부작용이 유의하게 증가하지 않을 것으로 예상되며, 신생아 결과는 군 간에 비슷할 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

270

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610011
        • Chengdu Jinjiang District Women & Children Health Hospital,
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ASA 신체 상태 II 또는 III.
  • 나이 ≥ 18세.
  • 단태아, 두위 분만
  • 척추마취에 대한 금기증이 없으며 계획된 질식 분만을 위한 진통을 자발적으로 요청함

제외 기준:

  • 양극성 장애, 정신 장애 또는 자살 사고 병력
  • 심각한 심장, 뇌, 간 또는 신장 질환
  • α2-아드레날린 수용체 작용제에 대한 알레르기
  • 진통 전 기저 서맥(심박수 < 60 bpm) 또는 심장 전도 이상
  • 진통 전 저혈압(수축기 혈압 < 90 mmHg)
  • 약물 또는 알코올 남용 병력
  • 심한 비염 또는 비강 기형

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비강 내 덱스메데토미딘 그룹
이 그룹의 참가자들은 척수-경막 외 혼합 분만 진통법 시작 직전에 코내 데크스메데토미딘 50㎍(각 콧구멍당 25㎍ 1회 분무, 총 2회 분무) 단일 용량을 투여받게 됩니다. 분만 진통은 환자 조절 경막 외 진통 펌프를 통해 로피바카인과 수펜타닐을 사용한 표준 프로토콜에 따라 진행됩니다.
의약품: 덱스메데토미딘
복합 척수-경막 외 노동 진통법 시작 직전 단일 투여로 경비(經鼻) 덱스메데토미딘 50μg 투여. 약물은 비강 스프레이 장치를 통해 투여되며, 각 콧구멍에 25μg씩 한 번씩 분사(총 두 번 분사)합니다. 중재는 군 할당을 알고 있지만 수술 후 추적 관찰 또는 결과 평가에는 참여하지 않는 담당 마취과 의사가 준비 및 투여합니다.
위약 비교기: 플라시보 (정상 식염수) 비강 내 투여
이 그룹의 참가자는 척수-경막외 혼합 진통법 시작 직전에 단일 용량의 비강 내 생리식염수(코 한쪽당 한 번 분사, 총 두 번 분사)를 투여받습니다. 분만 진통은 환자 자가 조절 경막외 진통 펌프를 통해 로피바카인과 수펜타닐을 사용하는 표준 프로토콜에 따라 진행됩니다.
의약품: 위약
결합 척추-경막 진통제 시작 전에 단일 용량으로 투여되는 비강 내 일반 식염수(각 콧구멍당 1회 분사, 총 2회 분사). 눈가림을 유지하기 위해 덱스메데토미딘 비강 스프레이와 외관, 색상, 냄새 및 포장이 동일합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산후 42일째 산후 우울증 발생률
기간: 산후 42일에
산후 42일째에 에든버러 산후 우울 척도(EPDS) 점수가 10 이상인 참가자의 비율. EPDS 총점 범위는 0에서 30까지이며, 점수가 높을수록 더 심한 우울 증상을 나타냅니다.
산후 42일에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산후 7일차 산후우울증 발생률
기간: 출산 후 7일째에
산후 7일째 에든버러 산후우울증 척도(EPDS) 점수가 10점 이상인 참가자의 비율. EPDS 총점은 0점에서 30점까지이며, 점수가 높을수록 더 심한 우울 증상을 나타냅니다.
출산 후 7일째에
산후 수면 질
기간: 출산 후 7일 및 42일
산후 7일과 42일에 수치 평정 척도(NRS)로 평가된 수면의 질. NRS는 0에서 10까지의 범위를 가지며, 0은 최상의 수면을, 10은 최악의 수면을 나타냅니다. 수면 장애는 NRS ≥ 6으로 정의됩니다.
출산 후 7일 및 42일
분만 중 통증 점수
기간: 진통 전, 진통 후 30분, 1시간, 3시간
분만 진통 완화 전과 진통 완화 후 30분, 1시간, 3시간에 수치 등급 척도(NRS)로 평가한 통증 강도. NRS는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 범위를 가집니다.
진통 전, 진통 후 30분, 1시간, 3시간
진통 중 진정 점수
기간: 진통제 투여 전, 진통제 투여 후 30분, 1시간 및 3시간
진통 완화 전과 진통 완화 후 30분, 1시간, 3시간에 Ramsay 진정 척도로 평가된 진정 수준. Ramsay 척도는 1(불안/초조)에서 6(반응 없음)까지의 범위입니다.
진통제 투여 전, 진통제 투여 후 30분, 1시간 및 3시간
근로 특성
기간: 분만 중 및 분만 시, 최대 24시간까지 평가됨
분만의 첫 번째, 두 번째, 세 번째 단계 지속 시간 및 총 분만 시간.
분만 중 및 분만 시, 최대 24시간까지 평가됨
분만 진통 완화 기간
기간: 진통 개시부터 분만 또는 중단 시까지, 최대 24시간 동안 평가됨
진통 완화 시작부터 분만 또는 진통 완화 중단까지의 총 기간
진통 개시부터 분만 또는 중단 시까지, 최대 24시간 동안 평가됨
투여 방법
기간: 분만 시, 분만 당일에 평가됨
자연분만 또는 제왕절개를 한 참가자의 비율.
분만 시, 분만 당일에 평가됨
서맥의 발생률
기간: 분만 및 출산 중, 최대 24시간 동안 평가됨
분만 및 출산 중 심박수가 60 bpm 미만인 참가자의 비율.
분만 및 출산 중, 최대 24시간 동안 평가됨
저혈압의 발생률
기간: 분만 및 출산 중, 최대 24시간까지 평가됨
분만 및 출산 중 수축기 혈압이 90 mmHg 미만인 참가자의 비율.
분만 및 출산 중, 최대 24시간까지 평가됨
메스꺼움 및 구토 발생률
기간: 분만 및 출산 중, 최대 24시간까지 평가됨
진통 및 분만 중 메스꺼움 또는 구토를 경험한 참가자 비율.
분만 및 출산 중, 최대 24시간까지 평가됨
호흡 억제 발생률
기간: 분만 및 출산 중, 최대 24시간 동안 평가됨
분만 및 출산 중 산소포화도(SpO₂)가 90% 미만인 참가자의 비율
분만 및 출산 중, 최대 24시간 동안 평가됨
과다 진정 발생률
기간: 분만 및 출산 중, 최대 24시간 동안 평가됨
분만 및 출산 중 Ramsay 진정 척도 점수 ≥ 4인 참가자의 비율.
분만 및 출산 중, 최대 24시간 동안 평가됨
분만 중 발열 발생률
기간: 분만 중 및 분만 시, 최대 24시간 동안 평가됨
분만 및 출산 중 체온 ≥ 38.0°C인 참가자 비율.
분만 중 및 분만 시, 최대 24시간 동안 평가됨
신생아 중환자실 입원율
기간: 출생 후 입원 기간 동안, 최대 7일까지 평가됨
병원 입원 기간 중 신생아 중환자실(NICU)에 입원한 신생아의 비율
출생 후 입원 기간 동안, 최대 7일까지 평가됨
신생아 아프가 점수
기간: 출생 후 1분, 5분, 10분
출생 후 1분, 5분, 10분에 평가한 신생아 Apgar 점수. Apgar 점수는 0부터 10까지의 범위를 가지며, 높은 점수는 더 나은 신생아 상태를 나타냅니다.
출생 후 1분, 5분, 10분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202510

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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