Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranazální dexmedetomidin pro prevenci poporodní deprese

24. března 2026 aktualizováno: Fei Jia, Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital

Intranazální dexmedetomidin pro prevenci poporodní deprese u žen podstupujících kombinovanou spinálně-epidurální analgezii při porodu: randomizovaná kontrolovaná studie

Krátký název: Intranazální dexmedetomidin pro prevenci poporodní deprese: Randomizovaná studie Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinek intranazálního dexmedetomidinu (Dex) podaného před kombinovanou spinálně-epidurální analgezií při porodu na výskyt poporodní deprese (PPD) u žen podstupujících vaginální porod. Tato prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zahrne 270 rodiček plánovaných na vaginální porod s neuraxiální analgezií při porodu v Nemocnici pro matku a dítě Chengdu Jinjiang od roku 2026 do roku 2027. Účastnice budou náhodně rozděleny v poměru 1:1 k podání buď intranazálního Dexu (50 μg), nebo stejného objemu fyziologického roztoku před zahájením analgezie při porodu.

Primární výstupní měřítko:

Výskyt PPD 42 dní po porodu, definovaný jako skóre Edinburghské poporodní depresní škály (EPDS) ≥ 10

Sekundární výstupní měřítka:

Výskyt PPD 7 dní po porodu (EPDS ≥ 10) Kvalita spánku hodnocená pomocí Numerické hodnotící škály (NRS) a výskyt poruch spánku (NRS ≥ 6) 7 a 42 dní po porodu Analgetický účinek: Skóre bolesti NRS před analgezií při porodu a 30 minut, 1 hodinu a 3 hodiny po analgezii Sedativní účinek: Skóre Ramsayovy sedační škály ve stejných časových bodech Nežádoucí účinky: bradykardie, hypotenze, nevolnost/zvracení, respirační deprese, nadměrná sedace, intrapartální horečka Charakteristiky porodu: délka první, druhé a třetí doby porodní a celková délka porodu Délka analgezie při porodu Způsob porodu: spontánní vaginální porod nebo císařský řez Neonatální výsledky: Apgar skóre v 1., 5. a 10. minutě a míra přijetí na JIP Předpokládáme, že intranazální Dex podaný před analgezií při porodu významně sníží výskyt PPD 42 dní po porodu ve srovnání s placebem. Očekává se, že tato studie poskytne novou, neinvazivní a účinnou strategii pro prevenci PPD u žen podstupujících vaginální porod, čímž zlepší duševní zdraví matek a neonatální výsledky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Pozadí Poporodní deprese (PPD) je běžná a závažná duševní porucha postihující přibližně 10 % až 20 % žen na celém světě, přičemž v Číně jsou uváděné míry až 25 % a v socioekonomicky znevýhodněných regionech až 40 % až 48 %. PPD se obvykle vyskytuje během prvních několika týdnů až měsíců po porodu a její příznaky zahrnují přetrvávající špatnou náladu, pocity bezcennosti a sebevražedné myšlenky. PPD neovlivňuje pouze duševní zdraví matky, ale je také hlavní příčinou úmrtí souvisejících s těhotenstvím, což představuje až 68 % těchto případů. Dále PPD negativně ovlivňuje emoční, kognitivní a sociální vývoj dítěte, narušuje vazbu mezi matkou a dítětem a zvyšuje ekonomickou zátěž rodiny.

    Dexmedetomidin (Dex) je vysoce selektivní agonista α2-adrenergních receptorů se sedativními, anxiolytickými, analgetickými a sympatolytickými vlastnostmi. Studie ukázaly, že Dex může inhibovat nadměrné uvolňování noradrenalinu, snižovat prozánětlivé cytokiny, zvyšovat protizánětlivé cytokiny a upregulovat neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF), čímž zmírňuje stresové a zánětlivé reakce a zlepšuje depresivní příznaky. Četné klinické studie prokázaly, že Dex podaný během císařského řezu významně snižuje výskyt PPD. Nicméně žádné studie nezkoumaly vliv Dexu na prevenci PPD u žen podstupujících vaginální porod.

    Intranazální podání nabízí výhody včetně rychlé absorpce, vysoké biologické dostupnosti (82 %), neinvazivnosti, přijatelnosti pro pacienta a vyhnutí se jaternímu metabolismu prvního průchodu. Předchozí studie zjistila, že intranazální Dex (0,5 μg/kg) před porodní analgezií zlepšil účinky epidurální analgezie a snížil bolest při punkci epidurálního prostoru. Proto může mít intranazální Dex potenciál ke snížení PPD u žen podstupujících vaginální porod, ale v současné době chybí kvalitní klinické důkazy.

  2. Cíle Primární cíl: Vyhodnotit účinek intranazálního dexmedetomidinu podaného před kombinovanou spinálně-epidurální porodní analgezií na výskyt PPD 42 dnů po porodu u žen podstupujících vaginální porod.

    Sekundární cíle: Vyhodnotit účinek intranazálního Dexu na výskyt PPD 7 dnů po porodu, kvalitu spánku po porodu, účinnost porodní analgezie, bezpečnost (míru nežádoucích účinků), charakteristiky porodu, způsob porodu a výsledky novorozence.

  3. Studijní design Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, jednocentrickou superioritní studii s poměrem alokace 1:1, prováděnou v Chengdu Jinjiang Maternal and Child Health Hospital.
  4. Intervence Účastnice v experimentální skupině dostanou jednu dávku intranazálního dexmedetomidinu 50 μg (25 μg na nosní dírku) bezprostředně před zahájením kombinované spinálně-epidurální porodní analgezie. Účastnice v kontrolní skupině dostanou stejný objem intranazálního fyziologického roztoku (jedna dávka na nosní dírku), identického vzhledu, barvy, vůně a balení jako aktivní intervence.
  5. Protokol porodní analgezie Po rozšíření děložního hrdla ≥ 1 cm se provede kombinovaná spinálně-epidurální analgezie v meziobratlovém prostoru L3-4. Po punkci epidurálního prostoru se intratekálně podá 2 ml 0,1% ropivakainu s 0,5 μg/ml sufentanilu a epidurální katétr se zavede 3-5 cm. Podá se testovací dávka 3 ml 1,5% lidokainu. Po 30 minutách pozorování se připojí pumpa pro epidurální analgezii řízenou pacientem. Pumpa je naprogramována pro režim programovaného intermitentního epidurálního bolusu s roztokem 0,1% ropivakainu + 0,5 μg/ml sufentanilu. Nastavení pumpy: pulzní dávka 8 ml/h, základní infuze 2 ml/h, bolus řízený pacientem 5 ml, uzamknutí 20 minut, maximální hodinový limit 25 ml.
  6. Randomizace a zaslepení Účastníci jsou randomizováni v poměru 1:1 pomocí počítačem generované náhodné sekvence s velikostí bloku 4. Alokace je skryta v postupně číslovaných, neprůhledných, zapečetěných obálkách. Anesteziolog, který připravuje a podává studijní lék, zná skupinovou alokaci (nezaslepený), ale nepodílí se na žádném pooperačním sledování nebo hodnocení výsledků. Účastníci, hodnotitelé výsledků, správci dat a statistici jsou zaslepeni ohledně skupinové příslušnosti.
  7. Výpočet velikosti vzorku Na základě předběžných klinických pozorování ve studijním centru je výskyt PPD 42 dnů po porodu u žen podstupujících porodní analgezii pro vaginální porod přibližně 30 %. Výzkumníci předpokládají, že intranazální Dex sníží výskyt PPD o 50 % relativně (z 30 % na 15 %, absolutní snížení o 15 %). Předpokládá se dvoustranné α 0,05, síla (1-β) 0,80 a 10% míra vypadnutí, je zapotřebí velikost vzorku 135 účastníků na skupinu (celkem 270), vypočteno pomocí softwaru PASS 2023.

  8. Statistická analýza Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru R (verze 4.3.1). Primární analýza bude založena na principu modifikovaného záměru k léčbě (mITT), přičemž populace mITT je definována jako randomizovaní účastníci, kteří dostali intranazální intervenci a dokončili alespoň jedno poporodní sledování. Účastnice, které podstoupí císařský řez během porodu, zůstanou ve svých původních skupinách pro analýzu. Pro chybějící data kvůli ztrátě sledování nebude provedena žádná imputace; místo toho bude použita analýza kompletních případů.

    Normalita spojitých proměnných bude hodnocena pomocí Kolmogorovova-Smirnovova testu. Normálně rozdělené proměnné budou prezentovány jako průměr ± směrodatná odchylka a analyzovány pomocí t-testů pro nezávislé výběry. Nenormálně rozdělené proměnné budou prezentovány jako medián s interkvartilovým rozsahem a analyzovány pomocí pořadových testů. Kategorické proměnné budou prezentovány jako procenta a analyzovány pomocí chí-kvadrát testů nebo Fisherových exaktních testů. Hodnota P < 0,05 bude považována za statisticky významnou.

  9. Etické hledání Studie byla přezkoumána a schválena Etickou komisí Chengdu Jinjiang Maternal and Child Health Hospital (číslo schválení: 202510). Před zařazením bude od všech účastníků získán písemný informovaný souhlas. Všechny studijní postupy budou přísně dodržovat relevantní etické standardy a předpisy, aby byla zajištěna bezpečnost a soukromí účastníků.
  10. Očekávané výsledky Výzkumníci předpokládají, že intranazální Dex podaný před porodní analgezií významně sníží výskyt PPD u žen podstupujících vaginální porod a zlepší duševní zdraví a kvalitu života matek. Konkrétně se očekává, že skupina s Dexem bude mít významně nižší výskyt PPD ve srovnání s kontrolní skupinou, s lepšími skóre EPDS 7 a 42 dnů po porodu a lepší kvalitou spánku. Dále se očekává, že skupina s Dexem prokáže lepší zvládání bolesti během porodu bez významně zvýšených nežádoucích účinků a výsledky novorozenců by měly být mezi skupinami srovnatelné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

270

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610011
        • Chengdu Jinjiang District Women & Children Health Hospital,
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • ASA fyzický stav II nebo III.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Jednoplodové těhotenství, hlavičkou dolů
  • Žádné kontraindikace k neuraxiální anestezii a dobrovolná žádost o analgezii při porodu pro plánovaný vaginální porod

Kritéria vyloučení:

  • Historie bipolární poruchy, psychiatrických poruch nebo sebevražedných myšlenek
  • Těžké srdeční, mozkové, jaterní nebo ledvinové onemocnění
  • Alergie na α2-adrenergní receptory
  • Základní bradykardie (tepová frekvence < 60 tepů/min) nebo srdeční poruchy vedení před analgezií při porodu
  • Hypotenze (systolický krevní tlak < 90 mmHg) před analgezií při porodu
  • Historie zneužívání drog nebo alkoholu
  • Těžká rýma nebo deformita nosní dutiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina intranazálního dexmedetomidinu
Účastníci v této skupině obdrží jednu dávku intranazálního dexmedetomidinu 50 μg (jedno stříknutí 25 μg do každé nosní dírky, celkem dvě stříknutí) bezprostředně před zahájením kombinované spinálně-epidurální analgezie při porodu. Porodní analgezie následuje standardní protokol s využitím ropivakainu a sufentanilu prostřednictvím pumpy pro epidurální analgezii řízenou pacientem.
Lék: Dexmedetomidin
Intranazální dexmedetomidin 50 µg podaný jako jedna dávka bezprostředně před zahájením kombinované spinálně-epidurální analgezie při porodu. Lék je podáván pomocí nosního spreje, s jedním sprejem 25 µg do každé nosní dírky (celkem dva spreje). Zásah připravuje a podává přítomný anesteziolog, který zná skupinové zařazení, ale neúčastní se pooperačního sledování nebo hodnocení výsledků.
Komparátor placeba: Placebo (Fyziologický roztok) Intranazální
Účastníci v této skupině obdrží jednu dávku intranazálního fyziologického roztoku (jeden sprej do každé nosní dírky, celkem dva spreje) bezprostředně před zahájením kombinované spinálně-epidurální analgezie během porodu. Porodní analgezie následuje standardní protokol s použitím ropivakainu a sufentanilu prostřednictvím pumpy pro epidurální analgezii řízenou pacientem.
Lék: Placebo
Intranazální fyziologický roztok (jeden sprej do každé nosní dírky, celkem dva spreje) podaný jako jedna dávka před zahájením kombinované spinálně-epidurální analgezie při porodu. Identický ve vzhledu, barvě, zápachu a balení s nosním sprejem dexmedetomidinu pro zachování zaslepení studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt poporodní deprese 42 dní po porodu
Časové okno: 42 dní po porodu
Podíl účastníků se skóre Edinburgh Postnatální Depresivní Škály (EPDS) ≥ 10 v 42. den po porodu. Celkové skóre EPDS se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější depresivní příznaky.
42 dní po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt poporodní deprese 7. den po porodu
Časové okno: 7. den po porodu
Podíl účastnic s Edinburghskou škálou poporodní deprese (EPDS) s výsledkem ≥ 10 v 7. den po porodu.
Celkové skóre EPDS se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená závažnější depresivní příznaky.
7. den po porodu
Kvalita spánku po porodu
Časové okno: 7 dnů a 42 dnů po porodu
Kvalita spánku hodnocená pomocí numerické ratingové škály (NRS) 7. a 42. den po porodu. NRS škála se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 označuje nejlepší spánek a 10 nejhorší spánek. Porucha spánku je definována jako NRS ≥ 6.
7 dnů a 42 dnů po porodu
Skóre bolesti během porodu
Časové okno: Před analgezií, 30 minut, 1 hodinu a 3 hodiny po analgezii
Intenzita bolesti hodnocená pomocí Numerické hodnotící škály (NRS) před analgezií při porodu a 30 minut, 1 hodinu a 3 hodiny po analgezii.
NRS se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Před analgezií, 30 minut, 1 hodinu a 3 hodiny po analgezii
Skóre sedace během porodu
Časové okno: Před analgezií, 30 minut, 1 hodinu a 3 hodiny po analgezii
Hladina sedace hodnocená Ramsayovou stupnicí sedace před analgezií při porodu a 30 minut, 1 hodinu a 3 hodiny po analgezii. Ramsayova stupnice se pohybuje od 1 (úzkostný/agitovaný) do 6 (bez reakce).
Před analgezií, 30 minut, 1 hodinu a 3 hodiny po analgezii
Charakteristiky práce
Časové okno: Během porodu a porodu, hodnoceno až 24 hodin
Délka první, druhé a třetí fáze porodu a celková doba porodu.
Během porodu a porodu, hodnoceno až 24 hodin
Doba trvání porodní analgezie
Časové okno: Od zahájení analgezie do porodu nebo ukončení, hodnoceno až do 24 hodin
Celková doba od zahájení porodní analgezie k porodu nebo ukončení analgezie.
Od zahájení analgezie do porodu nebo ukončení, hodnoceno až do 24 hodin
Způsob podání
Časové okno: Při porodu, hodnoceno v den porodu
Podíl účastníků se spontánním vaginálním porodem nebo císařským řezem.
Při porodu, hodnoceno v den porodu
Výskyt bradykardie
Časové okno: Během porodu a porodu, hodnoceno až 24 hodin
Podíl účastníků s tepovou frekvencí < 60 tepů za minutu během porodu a porodu.
Během porodu a porodu, hodnoceno až 24 hodin
Výskyt hypotenze
Časové okno: Během porodu a porodního procesu, hodnoceno až 24 hodin
Podíl účastníků se systolickým krevním tlakem < 90 mmHg během porodu a porodu.
Během porodu a porodního procesu, hodnoceno až 24 hodin
Výskyt nevolnosti a zvracení
Časové okno: Během porodu a porodu, hodnoceno až 24 hodin
Podíl účastníků, kteří během porodu a porodu pociťovali nevolnost nebo zvracení.
Během porodu a porodu, hodnoceno až 24 hodin
Výskyt respirační deprese
Časové okno: Během porodu a porodu, vyhodnoceno až 24 hodin
Podíl účastnic s saturaci kyslíkem (SpO₂) < 90 % během porodu a porodu.
Během porodu a porodu, vyhodnoceno až 24 hodin
Výskyt nadměrné sedace
Časové okno: Během porodu a porodu, hodnoceno až 24 hodin
Podíl účastnic s hodnocením Ramsayovy sedační škály ≥ 4 během porodu.
Během porodu a porodu, hodnoceno až 24 hodin
Výskyt horečky během porodu
Časové okno: Během porodu a porodu, hodnoceno až 24 hodin
Podíl účastníků s tělesnou teplotou ≥ 38,0 °C během porodu a porodu.
Během porodu a porodu, hodnoceno až 24 hodin
Míra přijetí na JIP pro novorozence
Časové okno: Během hospitalizace po porodu, hodnoceno až 7 dní
Podíl novorozenců přijatých na jednotku intenzivní péče pro novorozence (NICU) během hospitalizace.
Během hospitalizace po porodu, hodnoceno až 7 dní
Apgar skóre novorozence
Časové okno: 1 minuta, 5 minut a 10 minut po narození
Apgar skóre novorozenců hodnoceno 1 minutu, 5 minut a 10 minut po porodu. Apgar skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje lepší stav novorozence.
1 minuta, 5 minut a 10 minut po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202510

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poporodní deprese (PPD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit