- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07501728
Dekmedetomidyna donosowo w zapobieganiu depresji poporodowej
Dekstymedetomidyna donosowa w zapobieganiu depresji poporodowej u kobiet otrzymujących połączone znieczulenie podpajęczynówkowo-nadtwardówkowe do porodu: randomizowane badanie kontrolowane
Krótki tytuł: Donosowa deksmedetomidyna w zapobieganiu depresji poporodowej: badanie randomizowane Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu donosowej deksmedetomidyny (Dex) podanej przed złożoną analgezją porodową zewnątrzoponową na częstość występowania depresji poporodowej (PPD) u kobiet rodzących drogami natury. To prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie obejmie 270 rodzących zaplanowanych do porodu drogami natury z analgezją porodową osiową w Szpitalu Położniczo-Dziecięcym Chengdu Jinjiang od 2026 do 2027 roku. Uczestniczki zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do otrzymania donosowej Dex (50 μg) lub równej objętości soli fizjologicznej przed rozpoczęciem analgezji porodowej.
Główny punkt końcowy:
Częstość występowania PPD w 42 dniu po porodzie, zdefiniowana jako wynik w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) ≥ 10
Drugorzędowe punkty końcowe:
Częstość występowania PPD w 7 dniu po porodzie (EPDS ≥ 10) Jakość snu oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) i częstość zaburzeń snu (NRS ≥ 6) w 7 i 42 dniu po porodzie Efekt przeciwbólowy: wyniki bólu w skali NRS przed analgezją porodową oraz po 30 minutach, 1 godzinie i 3 godzinach po analgezji Efekt sedacyjny: wyniki w skali sedacji Ramsaya w tych samych punktach czasowych Zdarzenia niepożądane: bradykardia, niedociśnienie, nudności/wymioty, depresja oddechowa, nadmierna sedacja, gorączka śródporodowa Charakterystyka porodu: czas trwania pierwszego, drugiego i trzeciego okresu porodu oraz całkowity czas trwania porodu Czas trwania analgezji porodowej Sposób porodu: poród siłami natury lub cesarskie cięcie Wyniki noworodkowe: wyniki w skali Apgar w 1, 5 i 10 minucie oraz częstość przyjęć na OIOM Zakładamy, że donosowa Dex podana przed analgezją porodową znacząco zmniejszy częstość występowania PPD w 42 dniu po porodzie w porównaniu z placebo. Oczekuje się, że to badanie dostarczy nowej, nieinwazyjnej i skutecznej strategii zapobiegania PPD u kobiet rodzących drogami natury, poprawiając tym samym zdrowie psychiczne matek i wyniki noworodków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło Depresja poporodowa (PPD) jest powszechnym i poważnym zaburzeniem zdrowia psychicznego, dotykającym około 10% do 20% kobiet na całym świecie, przy zgłaszanych wskaźnikach sięgających nawet 25% w Chinach i do 40% do 48% w regionach o niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej. PPD zwykle występuje w ciągu pierwszych kilku tygodni do miesięcy po porodzie, a objawy obejmują uporczywie obniżony nastrój, poczucie bezwartościowości i myśli samobójcze. PPD nie tylko wpływa na zdrowie psychiczne matki, ale jest także głównym czynnikiem przyczyniającym się do zgonów związanych z ciążą, stanowiąc nawet 68% takich przypadków. Co więcej, PPD negatywnie wpływa na rozwój emocjonalny, poznawczy i społeczny dziecka, zaburza więź matka-dziecko i zwiększa obciążenie ekonomiczne rodziny.
Dekmedetomidyna (Dex) jest wysoce selektywnym agonistą receptorów α2-adrenergicznych o właściwościach sedacyjnych, przeciwlękowych, przeciwbólowych i sympatolitycznych. Badania wykazały, że Dex może hamować nadmierne uwalnianie noradrenaliny, zmniejszać cytokiny prozapalne, zwiększać cytokiny przeciwzapalne i regulować w górę czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego (BDNF), łagodząc w ten sposób reakcje na stres i stany zapalne oraz poprawiając objawy depresyjne. Liczne badania kliniczne wykazały, że Dex podawana podczas cięcia cesarskiego znacząco zmniejsza częstość występowania PPD. Jednak żadne badania nie badały wpływu Dex na zapobieganie PPD u kobiet rodzących drogami natury.
Podanie donosowe oferuje korzyści, w tym szybkie wchłanianie, wysoką biodostępność (82%), nieinwazyjność, akceptowalność dla pacjenta i unikanie metabolizmu pierwszego przejścia przez wątrobę. Poprzednie badanie wykazało, że donosowy Dex (0,5 µg/kg) przed analgezją porodową poprawił efekty analgezji zewnątrzoponowej i zmniejszył ból związany z procedurą podczas nakłucia zewnątrzoponowego. Dlatego donosowy Dex może mieć potencjał w zmniejszaniu PPD u kobiet rodzących drogami natury, ale obecnie brakuje wysokiej jakości dowodów klinicznych.
Cele Cel główny: Ocenić wpływ donosowej dekmedetomidyny podanej przed skojarzoną analgezją porodową podpajęczynówkowo-zewnątrzoponową na częstość występowania PPD w 42 dniu po porodzie u kobiet rodzących drogami natury.
Cele drugorzędne: Ocenić wpływ donosowego Dex na częstość występowania PPD w 7 dniu po porodzie, jakość snu po porodzie, skuteczność analgezji porodowej, bezpieczeństwo (wskaźniki zdarzeń niepożądanych), charakterystykę porodu, sposób porodu i wyniki noworodka.
- Projekt badania Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, jednostkowe badanie wyższości z alokacją 1:1, przeprowadzone w Chengdu Jinjiang Maternal and Child Health Hospital.
- Interwencja Uczestniczki w ramieniu eksperymentalnym otrzymują pojedynczą dawkę donosowej dekmedetomidyny 50 µg (25 µg na nozdrze) bezpośrednio przed rozpoczęciem skojarzonej analgezji porodowej podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowej. Uczestniczki w ramieniu porównawczym otrzymują równą objętość donosowego roztworu soli fizjologicznej (jedna dawka na nozdrze), identycznego pod względem wyglądu, koloru, zapachu i opakowania z interwencją aktywną.
- Protokół analgezji porodowej Po rozwarciu szyjki macicy ≥ 1 cm, skojarzoną analgezję podpajęczynówkowo-zewnątrzoponową wykonuje się w przestrzeni L3-4. Po nakłuciu zewnątrzoponowym podaje się 2 ml 0,1% ropiwakainy z 0,5 µg/ml sufentanylu do przestrzeni podpajęczynówkowej, a cewnik zewnątrzoponowy wprowadza się na 3-5 cm. Podaje się dawkę testową 3 ml 1,5% lidokainy. Po 30 minutach obserwacji podłącza się pompę do zewnątrzoponowej analgezji kontrolowanej przez pacjenta. Pompa jest zaprogramowana w trybie programowanego, przerywanego bolusa zewnątrzoponowego z roztworem 0,1% ropiwakainy + 0,5 µg/ml sufentanylu. Ustawienia pompy: dawka pulsacyjna 8 ml/h, wlew podstawowy 2 ml/h, bolus kontrolowany przez pacjenta 5 ml, okres blokady 20 minut, maksymalny limit godzinny 25 ml.
- Randomizacja i zaślepienie Uczestniczki są randomizowane w stosunku 1:1 przy użyciu komputerowo generowanej sekwencji losowej z blokiem wielkości 4. Alokacja jest ukryta w kolejno ponumerowanych, nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopertach. Lekarz anestezjolog prowadzący, który przygotowuje i podaje lek badany, zna przydział do grupy (niezaślepiony), ale nie uczestniczy w żadnej obserwacji pooperacyjnej ani ocenie wyników. Uczestniczki, osoby oceniające wyniki, zarządzający danymi i statystycy są zaślepieni co do przydziału do grupy.
- Obliczenie wielkości próby Na podstawie wstępnych obserwacji klinicznych w ośrodku badawczym, częstość występowania PPD w 42 dniu po porodzie wśród kobiet otrzymujących analgezję porodową przy porodzie drogami natury wynosi około 30%. Badacze zakładają, że donosowy Dex zmniejszy częstość występowania PPD o 50% względnie (z 30% do 15%, redukcja bezwzględna 15%). Zakładając dwustronne α 0,05, moc (1-β) 0,80 i 10% wskaźnik rezygnacji, wymagana jest wielkość próby 135 uczestniczek na grupę (270 łącznie), obliczona przy użyciu oprogramowania PASS 2023.
Analiza statystyczna Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania R (wersja 4.3.1). Analiza pierwotna będzie oparta na zmodyfikowanej zasadzie zamiaru leczenia (mITT), przy czym populacja mITT jest zdefiniowana jako zrandomizowane uczestniczki, które otrzymały interwencję donosową i ukończyły co najmniej jedną obserwację poporodową. Uczestniczki, które przejdą cięcie cesarskie śródporodowe, pozostaną w swoich oryginalnych grupach do analizy. Nie będzie przeprowadzane imputowanie brakujących danych z powodu utraty do obserwacji; zamiast tego zostanie użyta analiza przypadków kompletnych.
Normalność zmiennych ciągłych zostanie oceniona za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. Zmienne o rozkładzie normalnym będą przedstawiane jako średnia ± odchylenie standardowe i analizowane za pomocą testów t dla prób niezależnych. Zmienne o rozkładzie nienormalnym będą przedstawiane jako mediana z zakresem międzykwartylowym i analizowane za pomocą testów sum rang. Zmienne kategoryczne będą przedstawiane jako procenty i analizowane za pomocą testów chi-kwadrat lub dokładnych testów Fishera. Wartość P < 0,05 będzie uznawana za statystycznie istotną.
- Zagadnienia etyczne Badanie zostało przejrzane i zatwierdzone przez Komisję Etyczną Chengdu Jinjiang Maternal and Child Health Hospital (Numer zatwierdzenia: 202510). Pisemną świadomą zgodę uzyska się od wszystkich uczestniczek przed rekrutacją. Wszystkie procedury badawcze będą ściśle przestrzegać odpowiednich standardów i przepisów etycznych w celu ochrony bezpieczeństwa i prywatności uczestniczek.
- Oczekiwane wyniki Badacze przewidują, że donosowy Dex podany przed analgezją porodową znacząco zmniejszy częstość występowania PPD u kobiet rodzących drogami natury oraz poprawi zdrowie psychiczne i jakość życia matek. W szczególności oczekuje się, że grupa Dex będzie miała znacząco niższą częstość występowania PPD w porównaniu z grupą kontrolną, z lepszymi wynikami EPDS w 7 i 42 dniu po porodzie oraz lepszą jakością snu. Dodatkowo oczekuje się, że grupa Dex wykazuje lepsze zarządzanie bólem podczas porodu bez znaczącego zwiększenia zdarzeń niepożądanych, a wyniki noworodków mają być porównywalne między grupami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bo Liu, MS
- Numer telefonu: +8618502846036
- E-mail: liubojjfy@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610011
- Chengdu Jinjiang District Women & Children Health Hospital,
-
Kontakt:
- jianjun mao, BS
- Numer telefonu: +8615008460156
- E-mail: anesthesiologyzj@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Stan fizyczny ASA II lub III.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Ciaża pojedyncza, ułożenie główkowe.
- Brak przeciwwskazań do znieczulenia osiowego oraz dobrowolne zgłoszenie prośby o analgezję porodową dla planowanego porodu siłami natury.
Kryteria wykluczenia:
- Historia zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, zaburzeń psychicznych lub myśli samobójczych.
- Cieżka choroba serca, mózgu, wątroby lub nerek.
- Alergia na agonisty receptorów α2-adrenergicznych.
- Bradykardia wyjściowa (częstość akcji serca < 60 uderzeń/min) lub zaburzenia przewodzenia serca przed analgezją porodową.
- Hipotonia (skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg) przed analgezją porodową.
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
- Cieżki nieżyt nosa lub deformacja jamy nosowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa z deksmedetomidyną donosową
Uczestnicy w tej grupie otrzymają jedną dawkę donosowej deksmedetomidyny 50 µg (jedna dawka 25 µg do każdej dziurki nosa, w sumie dwie dawki) bezpośrednio przed rozpoczęciem złożonej znieczulenia porodowego podpajęczynówkowo-nadtwardówkowego.
Znieczulenie porodowe przebiega zgodnie ze standardowym protokołem z użyciem ropiwakainy i sufentanylu za pomocą pompy do znieczulenia zewnątrzoponowego kontrolowanej przez pacjenta.
|
Dekmedetomidyna donosowo 50 µg podana w pojedynczej dawce bezpośrednio przed rozpoczęciem złożonego znieczulenia porodowego podpajęczynówkowo-nadtwardówkowego.
Lek jest podawany za pomocą urządzenia do aplikacji donosowej, z jednym rozpyleniem 25 µg do każdego nozdrza (łącznie dwa rozpylenia).
Interwencja jest przygotowywana i podawana przez anestezjologa prowadzącego, który zna przydział do grupy, ale nie uczestniczy w obserwacji pooperacyjnej ani ocenie wyników.
|
|
Komparator placebo: Placebo (roztwór soli fizjologicznej) donosowy
Uczestnicy w tej grupie otrzymają pojedynczą dawkę donosowej soli fizjologicznej (jeden sprej na nozdrze, łącznie dwa spreje) bezpośrednio przed rozpoczęciem złożonej analgezji porodowej znieczulenia podpajęczynówkowo-nadtwardówkowego.
Analgezja porodowa przebiega zgodnie ze standardowym protokołem z zastosowaniem ropiwakainy i sufentanylu za pomocą pompy do znieczulenia zewnątrzoponowego sterowanej przez pacjenta.
|
Intranasalny roztwór soli fizjologicznej (jedna aplikacja do każdej dziurki nosa, łącznie dwie aplikacje) podawany jako pojedyncza dawka przed rozpoczęciem znieczulenia porodowego złożonego podpajęczynówkowo-nadtwardówkowego.
Identyczny pod względem wyglądu, koloru, zapachu i opakowania z aerozolem do nosa z deksmedetomidyną w celu zachowania zaślepienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie depresji poporodowej w 42 dniu po porodzie
Ramy czasowe: 42 dni po porodzie
|
Proporcja uczestniczek z wynikiem w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) ≥ 10 w 42. dniu po porodzie.
Całkowity wynik EPDS waha się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresji.
|
42 dni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania depresji poporodowej w 7. dniu po porodzie
Ramy czasowe: W 7 dniu po porodzie
|
Odsetek uczestniczek z wynikiem w Skali Depresji Poporodowej z Edynburga (EPDS) ≥ 10 w 7. dniu po porodzie.
Sumaryczny wynik EPDS wynosi od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresji.
|
W 7 dniu po porodzie
|
|
Jakość snu po porodzie
Ramy czasowe: 7 dni i 42 dni po porodzie
|
Jakość snu oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w 7 i 42 dniu po porodzie.
NRS obejmuje zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najlepszy sen, a 10 oznacza najgorszy sen. Zaburzenia snu definiuje się jako NRS ≥ 6. |
7 dni i 42 dni po porodzie
|
|
Wyniki oceny bólu podczas porodu
Ramy czasowe: Przed zastosowaniem analgezji, 30 minut, 1 godzinę oraz 3 godziny po zastosowaniu analgezji
|
Intensywność bólu oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) przed analgezją porodową oraz po 30 minutach, 1 godzinie i 3 godzinach od podania analgezji.
NRS obejmuje zakres od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy wyobrażalny ból).
|
Przed zastosowaniem analgezji, 30 minut, 1 godzinę oraz 3 godziny po zastosowaniu analgezji
|
|
Wyniki Sedacji Podczas Porodu
Ramy czasowe: Przed analgezją, 30 minut, 1 godzinę i 3 godziny po analgezji
|
Poziom sedacji oceniany według skali sedacji Ramsaya przed analgezją porodową oraz po 30 minutach, 1 godzinie i 3 godzinach od podania analgezji.
Skala Ramsaya obejmuje zakres od 1 (lęk/agitacja) do 6 (brak reakcji). |
Przed analgezją, 30 minut, 1 godzinę i 3 godziny po analgezji
|
|
Charakterystyka Pracy
Ramy czasowe: Podczas porodu i porodu, oceniane do 24 godzin
|
Czas trwania pierwszego, drugiego i trzeciego okresu porodu oraz całkowity czas trwania porodu.
|
Podczas porodu i porodu, oceniane do 24 godzin
|
|
Czas trwania analgezji porodowej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia analgezji do porodu lub przerwania, oceniane do 24 godzin
|
Całkowity czas od rozpoczęcia analgezji porodowej do porodu lub zaprzestania analgezji.
|
Od rozpoczęcia analgezji do porodu lub przerwania, oceniane do 24 godzin
|
|
Sposób dostawy
Ramy czasowe: Przy porodzie, oceniana w dniu porodu
|
Odsetek uczestniczek z samoistnym porodem siłami natury lub cięciem cesarskim.
|
Przy porodzie, oceniana w dniu porodu
|
|
Częstość występowania bradykardii
Ramy czasowe: Podczas porodu i porodu, oceniane do 24 godzin
|
Odsetek uczestników z częstością akcji serca < 60 uderzeń na minutę podczas porodu.
|
Podczas porodu i porodu, oceniane do 24 godzin
|
|
Częstość występowania niedociśnienia
Ramy czasowe: Podczas porodu i porodu, oceniane do 24 godzin
|
Proporcja uczestniczek z ciśnieniem skurczowym krwi < 90 mmHg w trakcie porodu.
|
Podczas porodu i porodu, oceniane do 24 godzin
|
|
Częstość występowania nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Podczas porodu i porodu, oceniano do 24 godzin
|
Odsetek uczestniczek doświadczających nudności lub wymiotów podczas porodu i porodu.
|
Podczas porodu i porodu, oceniano do 24 godzin
|
|
Częstość występowania depresji oddechowej
Ramy czasowe: Podczas porodu i porodu, oceniane do 24 godzin
|
Proporcja uczestników z saturacją tlenu (SpO₂) < 90% podczas porodu.
|
Podczas porodu i porodu, oceniane do 24 godzin
|
|
Częstość występowania nadmiernej sedacji
Ramy czasowe: Podczas porodu i porodu, oceniane do 24 godzin
|
Odsetek uczestników z wynikiem w skali sedacji Ramsaya ≥ 4 podczas porodu i porodu.
|
Podczas porodu i porodu, oceniane do 24 godzin
|
|
Częstość występowania gorączki śródporodowej
Ramy czasowe: Podczas porodu i porodu, oceniane do 24 godzin
|
Odsetek uczestników z temperaturą ciała ≥ 38,0°C podczas porodu i połogu.
|
Podczas porodu i porodu, oceniane do 24 godzin
|
|
Wskaźnik przyjęć na OIOM noworodkowy
Ramy czasowe: W czasie pobytu w szpitalu po porodzie, oceniany do 7 dni
|
Odsetek noworodków przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodka (OITN) podczas pobytu w szpitalu.
|
W czasie pobytu w szpitalu po porodzie, oceniany do 7 dni
|
|
Wyniki Apgar noworodka
Ramy czasowe: 1 minuta, 5 minut i 10 minut po urodzeniu
|
Skala Apgar noworodka oceniana w 1., 5. i 10. minucie po urodzeniu.
Skala Apgar wynosi od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan noworodka.
|
1 minuta, 5 minut i 10 minut po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yuen VM, Irwin MG, Hui TW, Yuen MK, Lee LH. A double-blind, crossover assessment of the sedative and analgesic effects of intranasal dexmedetomidine. Anesth Analg. 2007 Aug;105(2):374-80. doi: 10.1213/01.ane.0000269488.06546.7c.
- O'Hara MW, McCabe JE. Postpartum depression: current status and future directions. Annu Rev Clin Psychol. 2013;9:379-407. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-050212-185612. Epub 2013 Feb 1.
- Keating GM. Dexmedetomidine: A Review of Its Use for Sedation in the Intensive Care Setting. Drugs. 2015 Jul;75(10):1119-30. doi: 10.1007/s40265-015-0419-5.
- Groer MW, Morgan K. Immune, health and endocrine characteristics of depressed postpartum mothers. Psychoneuroendocrinology. 2007 Feb;32(2):133-9. doi: 10.1016/j.psyneuen.2006.11.007. Epub 2007 Jan 3.
- Stewart DE, Vigod SN. Postpartum Depression: Pathophysiology, Treatment, and Emerging Therapeutics. Annu Rev Med. 2019 Jan 27;70:183-196. doi: 10.1146/annurev-med-041217-011106.
- Yu HY, Wang SY, Quan CX, Fang C, Luo SC, Li DY, Zhen SS, Ma JH, Duan KM. Dexmedetomidine Alleviates Postpartum Depressive Symptoms following Cesarean Section in Chinese Women: A Randomized Placebo-Controlled Study. Pharmacotherapy. 2019 Oct;39(10):994-1004. doi: 10.1002/phar.2320. Epub 2019 Sep 15.
- Wang K, Wu M, Xu J, Wu C, Zhang B, Wang G, Ma D. Effects of dexmedetomidine on perioperative stress, inflammation, and immune function: systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2019 Dec;123(6):777-794. doi: 10.1016/j.bja.2019.07.027. Epub 2019 Oct 24.
- Trost SL, Beauregard JL, Smoots AN, Ko JY, Haight SC, Moore Simas TA, Byatt N, Madni SA, Goodman D. Preventing Pregnancy-Related Mental Health Deaths: Insights From 14 US Maternal Mortality Review Committees, 2008-17. Health Aff (Millwood). 2021 Oct;40(10):1551-1559. doi: 10.1377/hlthaff.2021.00615.
- Yoo H, Iirola T, Vilo S, Manner T, Aantaa R, Lahtinen M, Scheinin M, Olkkola KT, Jusko WJ. Mechanism-based population pharmacokinetic and pharmacodynamic modeling of intravenous and intranasal dexmedetomidine in healthy subjects. Eur J Clin Pharmacol. 2015 Oct;71(10):1197-207. doi: 10.1007/s00228-015-1913-0. Epub 2015 Aug 2.
- Kuang Y, Wang SY, Wang MN, Yang GP, Guo C, Yang S, Zhang XF, Yang XY, Pei Q, Zou C, He YH, Zhou YY, Duan KM, Huang J. Safety, Pharmacokinetics/Pharmacodynamics, and Absolute Bioavailability of Dexmedetomidine Hydrochloride Nasal Spray in Healthy Subjects: A Randomized, Parallel, Escalating Dose Study. Front Pharmacol. 2022 May 20;13:871492. doi: 10.3389/fphar.2022.871492. eCollection 2022.
- Sun H, Ma X, Wang S, Li Z, Lu Y, Zhu H. Low-dose intranasal dexmedetomidine premedication improves epidural labor analgesia onset and reduces procedural pain on epidural puncture: a prospective randomized double-blind clinical study. BMC Anesthesiol. 2023 May 30;23(1):185. doi: 10.1186/s12871-023-02146-5.
- Wang Y, Fang X, Liu C, Ma X, Song Y, Yan M. Impact of Intraoperative Infusion and Postoperative PCIA of Dexmedetomidine on Early Breastfeeding After Elective Cesarean Section: A Randomized Double-Blind Controlled Trial. Drug Des Devel Ther. 2020 Mar 11;14:1083-1093. doi: 10.2147/DDDT.S241153. eCollection 2020.
- Liu H, Dai A, Zhou Z, Xu X, Gao K, Li Q, Xu S, Feng Y, Chen C, Ge C, Lu Y, Zou J, Wang S. An optimization for postpartum depression risk assessment and preventive intervention strategy based machine learning approaches. J Affect Disord. 2023 May 1;328:163-174. doi: 10.1016/j.jad.2023.02.028. Epub 2023 Feb 8.
- Li S, Zhou W, Li P, Lin R. Effects of ketamine and esketamine on preventing postpartum depression after cesarean delivery: A meta-analysis. J Affect Disord. 2024 Apr 15;351:720-728. doi: 10.1016/j.jad.2024.01.202. Epub 2024 Jan 28.
- Xu S, Zhou Y, Wang S, Li Q, Feng Y, Chen L, Duan K. Perioperative intravenous infusion of dexmedetomidine for alleviating postpartum depression after cesarean section: A meta-analysis and systematic review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2024 May;296:333-341. doi: 10.1016/j.ejogrb.2024.03.024. Epub 2024 Mar 21.
- Zhou Y, Bai Z, Zhang W, Xu S, Feng Y, Li Q, Li L, Ping A, Chen L, Wang S, Duan K. Effect of Dexmedetomidine on Postpartum Depression in Women With Prenatal Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 Jan 2;7(1):e2353252. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.53252.
- Lee Y, Kim KH, Lee BH, Kim YK. Plasma level of brain-derived neurotrophic factor (BDNF) in patients with postpartum depression. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2021 Jul 13;109:110245. doi: 10.1016/j.pnpbp.2021.110245. Epub 2021 Jan 11.
- Boufidou F, Lambrinoudaki I, Argeitis J, Zervas IM, Pliatsika P, Leonardou AA, Petropoulos G, Hasiakos D, Papadias K, Nikolaou C. CSF and plasma cytokines at delivery and postpartum mood disturbances. J Affect Disord. 2009 May;115(1-2):287-92. doi: 10.1016/j.jad.2008.07.008. Epub 2008 Aug 15.
- Cassidy-Bushrow AE, Peters RM, Johnson DA, Templin TN. Association of depressive symptoms with inflammatory biomarkers among pregnant African-American women. J Reprod Immunol. 2012 Jun;94(2):202-9. doi: 10.1016/j.jri.2012.01.007. Epub 2012 Mar 3.
- Xie R, Xie H, Krewski D, He G. Plasma concentrations of neurotransmitters and postpartum depression. Zhong Nan Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2018 Mar 28;43(3):274-281. doi: 10.11817/j.issn.1672-7347.2018.03.007.
- Richardson E, Patterson R, Meltzer-Brody S, McClure R, Tow A. Transformative Therapies for Depression: Postpartum Depression, Major Depressive Disorder, and Treatment-Resistant Depression. Annu Rev Med. 2025 Jan;76(1):81-93. doi: 10.1146/annurev-med-050423-095712. Epub 2025 Jan 16.
- Wang Z, Liu J, Shuai H, Cai Z, Fu X, Liu Y, Xiao X, Zhang W, Krabbendam E, Liu S, Liu Z, Li Z, Yang BX. Mapping global prevalence of depression among postpartum women. Transl Psychiatry. 2021 Oct 20;11(1):543. doi: 10.1038/s41398-021-01663-6.
- Liu X, Wang S, Wang G. Prevalence and Risk Factors of Postpartum Depression in Women: A Systematic Review and Meta-analysis. J Clin Nurs. 2022 Oct;31(19-20):2665-2677. doi: 10.1111/jocn.16121. Epub 2021 Nov 8.
- Dennis CL, Singla DR, Brown HK, Savel K, Clark CT, Grigoriadis S, Vigod SN. Postpartum Depression: A Clinical Review of Impact and Current Treatment Solutions. Drugs. 2024 Jun;84(6):645-659. doi: 10.1007/s40265-024-02038-z. Epub 2024 May 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Powikłania ciąży
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia połogowe
- Zaburzenia depresyjne
- Depresja, po porodzie
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Azole
- Imidazoles
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202510
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Depresja poporodowa (PPD)
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; AllianceChicagoZakończonyZapobieganie ciąży | Planowanie rodziny | PostPartumStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktywny, nie rekrutującyDepresja okołoporodowa (PPD)Francja
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong KongRekrutacyjny
-
McMaster UniversityAktywny, nie rekrutującyLęk poporodowy | Depresja poporodowa (PPD)Kanada
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of CopenhagenRekrutacyjnyDepresja poporodowa (PPD)Dania
-
Magnus MedicalCongressionally Directed Medical Research ProgramsRekrutacyjny
-
Istanbul Bilgi UniversityZakończonyDepresja poporodowa (PPD)Turcja (Türkiye)
-
Jordan University of Science and TechnologyAktywny, nie rekrutującyDepresja poporodowa | Depresja poporodowa (PPD)Jordania
-
Northwestern UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Jeszcze nie rekrutacja
-
Universidad del DesarrolloUniversity of BarcelonaJeszcze nie rekrutacjaLęk poporodowy | Depresja poporodowa (PPD)
Badania kliniczne na Dekmedetomidyna
-
King Abdulaziz Medical CityJeszcze nie rekrutacjaOcena znieczulenia rdzeniowegoArabia Saudyjska
-
Murdoch Childrens Research InstituteBaylor College of Medicine; Children's Hospital of Philadelphia; Boston Children... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyRozwój dziecka | Znieczulenie | NeurotoksycznośćStany Zjednoczone, Australia, Włochy, Hiszpania
-
Saint-Joseph UniversityZakończonyOpanowanie | Satysfakcja, osobista | HemodynamicznyLiban
-
Firat UniversityZakończonyDeksmedetomidyna | Syndekan 1 | Uszkodzenie śródbłonka | Heparan SulpahateTurcja (Türkiye)
-
Cairo UniversityZakończony