Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dekmedetomidyna donosowo w zapobieganiu depresji poporodowej

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Fei Jia, Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital

Dekstymedetomidyna donosowa w zapobieganiu depresji poporodowej u kobiet otrzymujących połączone znieczulenie podpajęczynówkowo-nadtwardówkowe do porodu: randomizowane badanie kontrolowane

Krótki tytuł: Donosowa deksmedetomidyna w zapobieganiu depresji poporodowej: badanie randomizowane Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu donosowej deksmedetomidyny (Dex) podanej przed złożoną analgezją porodową zewnątrzoponową na częstość występowania depresji poporodowej (PPD) u kobiet rodzących drogami natury. To prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie obejmie 270 rodzących zaplanowanych do porodu drogami natury z analgezją porodową osiową w Szpitalu Położniczo-Dziecięcym Chengdu Jinjiang od 2026 do 2027 roku. Uczestniczki zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do otrzymania donosowej Dex (50 μg) lub równej objętości soli fizjologicznej przed rozpoczęciem analgezji porodowej.

Główny punkt końcowy:

Częstość występowania PPD w 42 dniu po porodzie, zdefiniowana jako wynik w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) ≥ 10

Drugorzędowe punkty końcowe:

Częstość występowania PPD w 7 dniu po porodzie (EPDS ≥ 10) Jakość snu oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) i częstość zaburzeń snu (NRS ≥ 6) w 7 i 42 dniu po porodzie Efekt przeciwbólowy: wyniki bólu w skali NRS przed analgezją porodową oraz po 30 minutach, 1 godzinie i 3 godzinach po analgezji Efekt sedacyjny: wyniki w skali sedacji Ramsaya w tych samych punktach czasowych Zdarzenia niepożądane: bradykardia, niedociśnienie, nudności/wymioty, depresja oddechowa, nadmierna sedacja, gorączka śródporodowa Charakterystyka porodu: czas trwania pierwszego, drugiego i trzeciego okresu porodu oraz całkowity czas trwania porodu Czas trwania analgezji porodowej Sposób porodu: poród siłami natury lub cesarskie cięcie Wyniki noworodkowe: wyniki w skali Apgar w 1, 5 i 10 minucie oraz częstość przyjęć na OIOM Zakładamy, że donosowa Dex podana przed analgezją porodową znacząco zmniejszy częstość występowania PPD w 42 dniu po porodzie w porównaniu z placebo. Oczekuje się, że to badanie dostarczy nowej, nieinwazyjnej i skutecznej strategii zapobiegania PPD u kobiet rodzących drogami natury, poprawiając tym samym zdrowie psychiczne matek i wyniki noworodków.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

  1. Tło Depresja poporodowa (PPD) jest powszechnym i poważnym zaburzeniem zdrowia psychicznego, dotykającym około 10% do 20% kobiet na całym świecie, przy zgłaszanych wskaźnikach sięgających nawet 25% w Chinach i do 40% do 48% w regionach o niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej. PPD zwykle występuje w ciągu pierwszych kilku tygodni do miesięcy po porodzie, a objawy obejmują uporczywie obniżony nastrój, poczucie bezwartościowości i myśli samobójcze. PPD nie tylko wpływa na zdrowie psychiczne matki, ale jest także głównym czynnikiem przyczyniającym się do zgonów związanych z ciążą, stanowiąc nawet 68% takich przypadków. Co więcej, PPD negatywnie wpływa na rozwój emocjonalny, poznawczy i społeczny dziecka, zaburza więź matka-dziecko i zwiększa obciążenie ekonomiczne rodziny.

    Dekmedetomidyna (Dex) jest wysoce selektywnym agonistą receptorów α2-adrenergicznych o właściwościach sedacyjnych, przeciwlękowych, przeciwbólowych i sympatolitycznych. Badania wykazały, że Dex może hamować nadmierne uwalnianie noradrenaliny, zmniejszać cytokiny prozapalne, zwiększać cytokiny przeciwzapalne i regulować w górę czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego (BDNF), łagodząc w ten sposób reakcje na stres i stany zapalne oraz poprawiając objawy depresyjne. Liczne badania kliniczne wykazały, że Dex podawana podczas cięcia cesarskiego znacząco zmniejsza częstość występowania PPD. Jednak żadne badania nie badały wpływu Dex na zapobieganie PPD u kobiet rodzących drogami natury.

    Podanie donosowe oferuje korzyści, w tym szybkie wchłanianie, wysoką biodostępność (82%), nieinwazyjność, akceptowalność dla pacjenta i unikanie metabolizmu pierwszego przejścia przez wątrobę. Poprzednie badanie wykazało, że donosowy Dex (0,5 µg/kg) przed analgezją porodową poprawił efekty analgezji zewnątrzoponowej i zmniejszył ból związany z procedurą podczas nakłucia zewnątrzoponowego. Dlatego donosowy Dex może mieć potencjał w zmniejszaniu PPD u kobiet rodzących drogami natury, ale obecnie brakuje wysokiej jakości dowodów klinicznych.

  2. Cele Cel główny: Ocenić wpływ donosowej dekmedetomidyny podanej przed skojarzoną analgezją porodową podpajęczynówkowo-zewnątrzoponową na częstość występowania PPD w 42 dniu po porodzie u kobiet rodzących drogami natury.

    Cele drugorzędne: Ocenić wpływ donosowego Dex na częstość występowania PPD w 7 dniu po porodzie, jakość snu po porodzie, skuteczność analgezji porodowej, bezpieczeństwo (wskaźniki zdarzeń niepożądanych), charakterystykę porodu, sposób porodu i wyniki noworodka.

  3. Projekt badania Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, jednostkowe badanie wyższości z alokacją 1:1, przeprowadzone w Chengdu Jinjiang Maternal and Child Health Hospital.
  4. Interwencja Uczestniczki w ramieniu eksperymentalnym otrzymują pojedynczą dawkę donosowej dekmedetomidyny 50 µg (25 µg na nozdrze) bezpośrednio przed rozpoczęciem skojarzonej analgezji porodowej podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowej. Uczestniczki w ramieniu porównawczym otrzymują równą objętość donosowego roztworu soli fizjologicznej (jedna dawka na nozdrze), identycznego pod względem wyglądu, koloru, zapachu i opakowania z interwencją aktywną.
  5. Protokół analgezji porodowej Po rozwarciu szyjki macicy ≥ 1 cm, skojarzoną analgezję podpajęczynówkowo-zewnątrzoponową wykonuje się w przestrzeni L3-4. Po nakłuciu zewnątrzoponowym podaje się 2 ml 0,1% ropiwakainy z 0,5 µg/ml sufentanylu do przestrzeni podpajęczynówkowej, a cewnik zewnątrzoponowy wprowadza się na 3-5 cm. Podaje się dawkę testową 3 ml 1,5% lidokainy. Po 30 minutach obserwacji podłącza się pompę do zewnątrzoponowej analgezji kontrolowanej przez pacjenta. Pompa jest zaprogramowana w trybie programowanego, przerywanego bolusa zewnątrzoponowego z roztworem 0,1% ropiwakainy + 0,5 µg/ml sufentanylu. Ustawienia pompy: dawka pulsacyjna 8 ml/h, wlew podstawowy 2 ml/h, bolus kontrolowany przez pacjenta 5 ml, okres blokady 20 minut, maksymalny limit godzinny 25 ml.
  6. Randomizacja i zaślepienie Uczestniczki są randomizowane w stosunku 1:1 przy użyciu komputerowo generowanej sekwencji losowej z blokiem wielkości 4. Alokacja jest ukryta w kolejno ponumerowanych, nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopertach. Lekarz anestezjolog prowadzący, który przygotowuje i podaje lek badany, zna przydział do grupy (niezaślepiony), ale nie uczestniczy w żadnej obserwacji pooperacyjnej ani ocenie wyników. Uczestniczki, osoby oceniające wyniki, zarządzający danymi i statystycy są zaślepieni co do przydziału do grupy.
  7. Obliczenie wielkości próby Na podstawie wstępnych obserwacji klinicznych w ośrodku badawczym, częstość występowania PPD w 42 dniu po porodzie wśród kobiet otrzymujących analgezję porodową przy porodzie drogami natury wynosi około 30%. Badacze zakładają, że donosowy Dex zmniejszy częstość występowania PPD o 50% względnie (z 30% do 15%, redukcja bezwzględna 15%). Zakładając dwustronne α 0,05, moc (1-β) 0,80 i 10% wskaźnik rezygnacji, wymagana jest wielkość próby 135 uczestniczek na grupę (270 łącznie), obliczona przy użyciu oprogramowania PASS 2023.
  8. Analiza statystyczna Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania R (wersja 4.3.1). Analiza pierwotna będzie oparta na zmodyfikowanej zasadzie zamiaru leczenia (mITT), przy czym populacja mITT jest zdefiniowana jako zrandomizowane uczestniczki, które otrzymały interwencję donosową i ukończyły co najmniej jedną obserwację poporodową. Uczestniczki, które przejdą cięcie cesarskie śródporodowe, pozostaną w swoich oryginalnych grupach do analizy. Nie będzie przeprowadzane imputowanie brakujących danych z powodu utraty do obserwacji; zamiast tego zostanie użyta analiza przypadków kompletnych.

    Normalność zmiennych ciągłych zostanie oceniona za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. Zmienne o rozkładzie normalnym będą przedstawiane jako średnia ± odchylenie standardowe i analizowane za pomocą testów t dla prób niezależnych. Zmienne o rozkładzie nienormalnym będą przedstawiane jako mediana z zakresem międzykwartylowym i analizowane za pomocą testów sum rang. Zmienne kategoryczne będą przedstawiane jako procenty i analizowane za pomocą testów chi-kwadrat lub dokładnych testów Fishera. Wartość P < 0,05 będzie uznawana za statystycznie istotną.

  9. Zagadnienia etyczne Badanie zostało przejrzane i zatwierdzone przez Komisję Etyczną Chengdu Jinjiang Maternal and Child Health Hospital (Numer zatwierdzenia: 202510). Pisemną świadomą zgodę uzyska się od wszystkich uczestniczek przed rekrutacją. Wszystkie procedury badawcze będą ściśle przestrzegać odpowiednich standardów i przepisów etycznych w celu ochrony bezpieczeństwa i prywatności uczestniczek.
  10. Oczekiwane wyniki Badacze przewidują, że donosowy Dex podany przed analgezją porodową znacząco zmniejszy częstość występowania PPD u kobiet rodzących drogami natury oraz poprawi zdrowie psychiczne i jakość życia matek. W szczególności oczekuje się, że grupa Dex będzie miała znacząco niższą częstość występowania PPD w porównaniu z grupą kontrolną, z lepszymi wynikami EPDS w 7 i 42 dniu po porodzie oraz lepszą jakością snu. Dodatkowo oczekuje się, że grupa Dex wykazuje lepsze zarządzanie bólem podczas porodu bez znaczącego zwiększenia zdarzeń niepożądanych, a wyniki noworodków mają być porównywalne między grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

270

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610011
        • Chengdu Jinjiang District Women & Children Health Hospital,
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Stan fizyczny ASA II lub III.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Ciaża pojedyncza, ułożenie główkowe.
  • Brak przeciwwskazań do znieczulenia osiowego oraz dobrowolne zgłoszenie prośby o analgezję porodową dla planowanego porodu siłami natury.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, zaburzeń psychicznych lub myśli samobójczych.
  • Cieżka choroba serca, mózgu, wątroby lub nerek.
  • Alergia na agonisty receptorów α2-adrenergicznych.
  • Bradykardia wyjściowa (częstość akcji serca < 60 uderzeń/min) lub zaburzenia przewodzenia serca przed analgezją porodową.
  • Hipotonia (skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg) przed analgezją porodową.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Cieżki nieżyt nosa lub deformacja jamy nosowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa z deksmedetomidyną donosową
Uczestnicy w tej grupie otrzymają jedną dawkę donosowej deksmedetomidyny 50 µg (jedna dawka 25 µg do każdej dziurki nosa, w sumie dwie dawki) bezpośrednio przed rozpoczęciem złożonej znieczulenia porodowego podpajęczynówkowo-nadtwardówkowego. Znieczulenie porodowe przebiega zgodnie ze standardowym protokołem z użyciem ropiwakainy i sufentanylu za pomocą pompy do znieczulenia zewnątrzoponowego kontrolowanej przez pacjenta.
Dekmedetomidyna donosowo 50 µg podana w pojedynczej dawce bezpośrednio przed rozpoczęciem złożonego znieczulenia porodowego podpajęczynówkowo-nadtwardówkowego. Lek jest podawany za pomocą urządzenia do aplikacji donosowej, z jednym rozpyleniem 25 µg do każdego nozdrza (łącznie dwa rozpylenia). Interwencja jest przygotowywana i podawana przez anestezjologa prowadzącego, który zna przydział do grupy, ale nie uczestniczy w obserwacji pooperacyjnej ani ocenie wyników.
Komparator placebo: Placebo (roztwór soli fizjologicznej) donosowy
Uczestnicy w tej grupie otrzymają pojedynczą dawkę donosowej soli fizjologicznej (jeden sprej na nozdrze, łącznie dwa spreje) bezpośrednio przed rozpoczęciem złożonej analgezji porodowej znieczulenia podpajęczynówkowo-nadtwardówkowego. Analgezja porodowa przebiega zgodnie ze standardowym protokołem z zastosowaniem ropiwakainy i sufentanylu za pomocą pompy do znieczulenia zewnątrzoponowego sterowanej przez pacjenta.
Intranasalny roztwór soli fizjologicznej (jedna aplikacja do każdej dziurki nosa, łącznie dwie aplikacje) podawany jako pojedyncza dawka przed rozpoczęciem znieczulenia porodowego złożonego podpajęczynówkowo-nadtwardówkowego. Identyczny pod względem wyglądu, koloru, zapachu i opakowania z aerozolem do nosa z deksmedetomidyną w celu zachowania zaślepienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie depresji poporodowej w 42 dniu po porodzie
Ramy czasowe: 42 dni po porodzie
Proporcja uczestniczek z wynikiem w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) ≥ 10 w 42. dniu po porodzie. Całkowity wynik EPDS waha się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresji.
42 dni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania depresji poporodowej w 7. dniu po porodzie
Ramy czasowe: W 7 dniu po porodzie
Odsetek uczestniczek z wynikiem w Skali Depresji Poporodowej z Edynburga (EPDS) ≥ 10 w 7. dniu po porodzie. Sumaryczny wynik EPDS wynosi od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresji.
W 7 dniu po porodzie
Jakość snu po porodzie
Ramy czasowe: 7 dni i 42 dni po porodzie
Jakość snu oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w 7 i 42 dniu po porodzie.
NRS obejmuje zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najlepszy sen, a 10 oznacza najgorszy sen.
Zaburzenia snu definiuje się jako NRS ≥ 6.
7 dni i 42 dni po porodzie
Wyniki oceny bólu podczas porodu
Ramy czasowe: Przed zastosowaniem analgezji, 30 minut, 1 godzinę oraz 3 godziny po zastosowaniu analgezji
Intensywność bólu oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) przed analgezją porodową oraz po 30 minutach, 1 godzinie i 3 godzinach od podania analgezji. NRS obejmuje zakres od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy wyobrażalny ból).
Przed zastosowaniem analgezji, 30 minut, 1 godzinę oraz 3 godziny po zastosowaniu analgezji
Wyniki Sedacji Podczas Porodu
Ramy czasowe: Przed analgezją, 30 minut, 1 godzinę i 3 godziny po analgezji
Poziom sedacji oceniany według skali sedacji Ramsaya przed analgezją porodową oraz po 30 minutach, 1 godzinie i 3 godzinach od podania analgezji.
Skala Ramsaya obejmuje zakres od 1 (lęk/agitacja) do 6 (brak reakcji).
Przed analgezją, 30 minut, 1 godzinę i 3 godziny po analgezji
Charakterystyka Pracy
Ramy czasowe: Podczas porodu i porodu, oceniane do 24 godzin
Czas trwania pierwszego, drugiego i trzeciego okresu porodu oraz całkowity czas trwania porodu.
Podczas porodu i porodu, oceniane do 24 godzin
Czas trwania analgezji porodowej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia analgezji do porodu lub przerwania, oceniane do 24 godzin
Całkowity czas od rozpoczęcia analgezji porodowej do porodu lub zaprzestania analgezji.
Od rozpoczęcia analgezji do porodu lub przerwania, oceniane do 24 godzin
Sposób dostawy
Ramy czasowe: Przy porodzie, oceniana w dniu porodu
Odsetek uczestniczek z samoistnym porodem siłami natury lub cięciem cesarskim.
Przy porodzie, oceniana w dniu porodu
Częstość występowania bradykardii
Ramy czasowe: Podczas porodu i porodu, oceniane do 24 godzin
Odsetek uczestników z częstością akcji serca < 60 uderzeń na minutę podczas porodu.
Podczas porodu i porodu, oceniane do 24 godzin
Częstość występowania niedociśnienia
Ramy czasowe: Podczas porodu i porodu, oceniane do 24 godzin
Proporcja uczestniczek z ciśnieniem skurczowym krwi < 90 mmHg w trakcie porodu.
Podczas porodu i porodu, oceniane do 24 godzin
Częstość występowania nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Podczas porodu i porodu, oceniano do 24 godzin
Odsetek uczestniczek doświadczających nudności lub wymiotów podczas porodu i porodu.
Podczas porodu i porodu, oceniano do 24 godzin
Częstość występowania depresji oddechowej
Ramy czasowe: Podczas porodu i porodu, oceniane do 24 godzin
Proporcja uczestników z saturacją tlenu (SpO₂) < 90% podczas porodu.
Podczas porodu i porodu, oceniane do 24 godzin
Częstość występowania nadmiernej sedacji
Ramy czasowe: Podczas porodu i porodu, oceniane do 24 godzin
Odsetek uczestników z wynikiem w skali sedacji Ramsaya ≥ 4 podczas porodu i porodu.
Podczas porodu i porodu, oceniane do 24 godzin
Częstość występowania gorączki śródporodowej
Ramy czasowe: Podczas porodu i porodu, oceniane do 24 godzin
Odsetek uczestników z temperaturą ciała ≥ 38,0°C podczas porodu i połogu.
Podczas porodu i porodu, oceniane do 24 godzin
Wskaźnik przyjęć na OIOM noworodkowy
Ramy czasowe: W czasie pobytu w szpitalu po porodzie, oceniany do 7 dni
Odsetek noworodków przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodka (OITN) podczas pobytu w szpitalu.
W czasie pobytu w szpitalu po porodzie, oceniany do 7 dni
Wyniki Apgar noworodka
Ramy czasowe: 1 minuta, 5 minut i 10 minut po urodzeniu
Skala Apgar noworodka oceniana w 1., 5. i 10. minucie po urodzeniu. Skala Apgar wynosi od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan noworodka.
1 minuta, 5 minut i 10 minut po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja poporodowa (PPD)

Badania kliniczne na Dekmedetomidyna

Subskrybuj