Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal Dexmedetomidin for forebygging av postpartumsdepresjon

24. mars 2026 oppdatert av: Fei Jia, Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital

Intranasal Dexmedetomidin for forebygging av postpartum depresjon hos kvinner som mottar kombinert spinal-epidural fødselsanalgesi: En randomisert kontrollert studie

Kort tittel: Intranasal deksmedetomidin for forebygging av postpartumdepresjon: En randomisert studie Denne studien har som mål å evaluere effekten av intranasal deksmedetomidin (Dex) administrert før kombinert spinal-epidural fødselsanalgesi på forekomsten av postpartumdepresjon (PPD) hos kvinner som gjennomgår vaginal fødsel. Denne prospektive, randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studien vil inkludere 270 fødende planlagt for vaginal fødsel med nevroaksial fødselsanalgesi ved Chengdu Jinjiang Maternal and Child Health Hospital fra 2026 til 2027. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til å motta enten intranasal Dex (50 μg) eller et likt volum normalt saltvann før oppstart av fødselsanalgesi.

Primært utfallsmål:

Forekomst av PPD 42 dager postpartum, definert som en Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score ≥ 10

Sekundære utfallsmål:

Forekomst av PPD 7 dager postpartum (EPDS ≥ 10) Søvnkvalitet vurdert ved Numerical Rating Scale (NRS) og forekomst av søvnforstyrrelser (NRS ≥ 6) 7 og 42 dager postpartum Analgesisk effekt: NRS smertepoeng før fødselsanalgesi og 30 minutter, 1 time og 3 timer etter analgesi Sedativ effekt: Ramsay Sedation Scale poeng på samme tidspunkter Bivirkninger: bradykardi, hypotensjon, kvalme/oppkast, respirasjonsdepresjon, oversedering, intrapartum feber Fødselskarakteristikker: varighet av første, andre og tredje fødselsfase, og total fødselsvarighet Varighet av fødselsanalgesi Fødselsmåte: spontan vaginal fødsel eller keisersnitt Neonatale utfall: Apgar-poeng ved 1, 5 og 10 minutter, og NICU-innleggelsesrate Vi antar at intranasal Dex administrert før fødselsanalgesi vil redusere forekomsten av PPD 42 dager postpartum signifikant sammenlignet med placebo. Denne studien forventes å gi en ny, ikke-invasiv og effektiv strategi for PPD-forebygging hos kvinner som gjennomgår vaginal fødsel, og dermed forbedre mors mentale helse og neonatale utfall.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Bakgrunn Postpartum depresjon (PPD) er en vanlig og alvorlig mental helselidelse som rammer omtrent 10 % til 20 % av kvinner globalt, med rapporterte forekomstrater på opptil 25 % i Kina og opptil 40 % til 48 % i økonomisk utsatte regioner. PPD oppstår vanligvis i løpet av de første ukene til månedene etter fødsel, med symptomer som vedvarende nedstemthet, følelser av verdiløshet og selvmordstanker. PPD påvirker ikke bare mors mentale helse, men er også en hovedårsak til svangerskapsrelaterte dødsfall, som utgjør opptil 68 % av slike tilfeller. Videre har PPD negativ innvirkning på spedbarnets følelsesmessige, kognitive og sosiale utvikling, forstyrrer mor-barn-bindingen og øker familiens økonomiske byrde.

    Dexmedetomidin (Dex) er en høyst selektiv α2-adrenerg reseptoragonist med sedativ, angstdempende, smertestillende og sympatikushemmende egenskaper. Studier har vist at Dex kan hemme overdreven frigjøring av norepinefrin, redusere proinflammatoriske cytokiner, øke antiinflammatoriske cytokiner og oppregulere hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF), og dermed lindre stress- og inflammasjonsresponser og forbedre depressive symptomer. Tallrike kliniske studier har vist at Dex gitt under keisersnitt reduserer forekomsten av PPD betydelig. Imidlertid har ingen studier undersøkt effekten av Dex på forebygging av PPD hos kvinner som gjennomgår vaginal fødsel.

    Intranasal administrering gir fordeler som rask absorpsjon, høy biotilgjengelighet (82 %), ikke-invasivitet, pasientaksept og unngåelse av førstepassasjemetabolisme i leveren. En tidligere studie fant at intranasal Dex (0,5 μg/kg) før fødselsanalgesi forbedret epidural smertelindringseffekt og reduserte prosedyresmerte under epidural punktering. Derfor kan intranasal Dex ha potensiale for å redusere PPD hos kvinner som gjennomgår vaginal fødsel, men det mangler for tiden kvalitetsdokumentert klinisk evidens.

  2. Mål Hovedmål: Å evaluere effekten av intranasal dexmedetomidin gitt før kombinert spinal-epidural fødselsanalgesi på forekomsten av PPD 42 dager postpartum hos kvinner som gjennomgår vaginal fødsel.

    Sekundære mål: Å evaluere effekten av intranasal Dex på forekomsten av PPD 7 dager postpartum, søvnkvalitet etter fødsel, effekt av fødselsanalgesi, sikkerhet (bivirkningsrater), fødselskarakteristikker, fødselsmåte og nyfødtutfall.

  3. Studiedesign Dette er en prospektiv, randomisert, dobbelblindet, placebokontrollert, enkeltsteds overlegenhetsstudie med 1:1 allokeringsforhold, utført ved Chengdu Jinjiang Maternal and Child Health Hospital.
  4. Intervensjon Deltakere i eksperimentarm får en enkeltdose intranasal dexmedetomidin 50 μg (25 μg per nesebor) umiddelbart før start av kombinert spinal-epidural fødselsanalgesi. Deltakere i kontrollarm får et likt volum intranasal normalt saltvann (ett spray per nesebor), identisk i utseende, farge, lukt og emballasje som den aktive intervensjonen.
  5. Fødselsanalgesiprotokoll Etter livmoråpning ≥ 1 cm, utføres kombinert spinal-epidural analgesi ved L3-4 mellomrom. Etter epidural punktering administreres 2 ml 0,1 % ropivakain med 0,5 μg/ml sufentanil intratekalt, og en epidural kateter føres 3-5 cm inn. En testdose på 3 ml 1,5 % lidokain injiseres. Etter 30 minutters observasjon, kobles en pasientkontrollert epidural analgesipumpe til. Pumpen programmeres for programmert intermitterende epidural bolusmodus med en løsning av 0,1 % ropivakain + 0,5 μg/ml sufentanil. Pumpinnstillinger: puls dose 8 ml/t, bakgrunnsinfusjon 2 ml/t, pasientkontrollert bolus 5 ml, låseintervall 20 minutter, maksimal timegrense 25 ml.
  6. Randomisering og blinding Deltakere randomiseres i 1:1 forhold ved hjelp av en datagenerert tilfeldig sekvens med blokkstørrelse 4. Allokering skjules i sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter. Den behandlende anestesilegen som forbereder og administrerer studiemedikamentet er klar over gruppetilordning (ikke blindet), men er ikke involvert i noen postoperativ oppfølging eller resultatvurdering. Deltakere, resultatvurderere, databehandlere og statistikere er blindet for gruppetilordning.
  7. Stikkprøvestørrelseberegning Basert på foreløpige kliniske observasjoner ved studiestedet, er forekomsten av PPD 42 dager postpartum blant kvinner som mottar fødselsanalgesi for vaginal fødsel omtrent 30 %. Forskerne antar at intranasal Dex vil redusere PPD-forekomsten med 50 % relativt (fra 30 % til 15 %, en absolutt reduksjon på 15 %). Forutsatt en tosidig α på 0,05, styrke (1-β) på 0,80 og en 10 % frafallrate, kreves en stikkprøvestørrelse på 135 deltakere per gruppe (270 totalt), beregnet ved bruk av PASS 2023-programvare.

  8. Statistisk analyse Statistisk analyse vil utføres ved bruk av R-programvare (versjon 4.3.1). Primæranalysen vil baseres på det modifiserte intensjons-til-behandling-prinsippet (mITT), med mITT-populasjonen definert som randomiserte deltakere som mottok den intranasale intervensjonen og fullførte minst én postpartum oppfølging. Deltakere som gjennomgår intrapartalt keisersnitt vil forbli i sine opprinnelige grupper for analyse. Ingen imputering vil utføres for manglende data på grunn av bortfall; fullstendig sakanalyse vil brukes i stedet.

    Normalitet av kontinuerlige variabler vil vurderes ved hjelp av Kolmogorov-Smirnov-testen. Normalfordelte variabler vil presenteres som gjennomsnitt ± standardavvik og analyseres ved bruk av uavhengige prøve t-tester. Ikke-normalfordelte variabler vil presenteres som median med interkvartilområde og analyseres ved bruk av rangsumtester. Kategoriske variabler vil presenteres som prosenter og analyseres ved bruk av kjikvadrattester eller Fishers eksakte tester. En P-verdi < 0,05 vil anses som statistisk signifikant.

  9. Etiske hensyn Studiet har blitt gjennomgått og godkjent av etikkomiteen ved Chengdu Jinjiang Maternal and Child Health Hospital (godkjenningsnummer: 202510). Skriftlig informert samtykke vil innhentes fra alle deltakere før inkludering. Alle studierutiner vil strengt overholde relevante etiske standarder og forskrifter for å ivareta deltakernes sikkerhet og personvern.
  10. Forventede resultater Forskerne forventer at intranasal Dex gitt før fødselsanalgesi vil redusere forekomsten av PPD hos kvinner som gjennomgår vaginal fødsel betydelig og forbedre mors mentale helse og livskvalitet. Spesifikt forventes Dex-gruppen å ha betydelig lavere forekomst av PPD sammenlignet med kontrollgruppen, med bedre EPDS-poeng 7 og 42 dager postpartum og bedre søvnkvalitet. I tillegg forventes Dex-gruppen å vise bedre smertehåndtering under fødsel uten betydelig økt forekomst av bivirkninger, og nyfødtutfall forventes å være sammenlignbare mellom gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

270

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610011
        • Chengdu Jinjiang District Women & Children Health Hospital,
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA fysisk status II eller III.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Enkelt svangerskap, hodefødsel
  • Ingen kontraindikasjoner mot nevroaksial anestesi og frivillig etterspørsel av fødselsanalgesi for planlagt vaginal fødsel

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere bipolar lidelse, psykiske lidelser eller suicidalitet
  • Alvorlig hjertesykdom, hjernesykdom, leversykdom eller nyresykdom
  • Allergi mot α2-adrenerge reseptoragonister
  • Basis bradykardi (hjertefrekvens < 60 slag/minutt) eller hjertekonduksjonsavvik før fødselsanalgesi
  • Hypotensjon (systolisk blodtrykk < 90 mmHg) før fødselsanalgesi
  • Tidligere misbruk av rusmidler eller alkohol
  • Alvorlig nesebetennelse eller deformitet i nesehulen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intranasal Dexmedetomidin-gruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta en enkeltdose intranasal dexmedetomidin 50 μg (ett spray på 25 μg per nesebor, totalt to spray) umiddelbart før innledning av kombinert spinal-epidural fødselsanalgesi. Fødselsanalgesi følger standardprotokoll ved bruk av ropivakain og sufentanil via pasientkontrollert epidural analgesipumpe.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Intranasal dexmedetomidin 50 μg gis som en enkeltdose umiddelbart før innledning av kombinert spinal-epidural fødselsanalgesi. Legemiddelet leveres via nesespray-apparat, med ett spray på 25 μg i hvert nesebor (totalt to spray). Intervensjonen forberedes og administreres av den behandlende anestesilegen som kjenner til gruppetildelingen, men som ikke deltar i postoperativ oppfølging eller resultatvurdering.
Placebo komparator: Placebo (Normal Salin) Intranasal
Deltakere i denne gruppen vil motta en enkeltdose intranasal isoton saltvann (ett spray per nesebor, totalt to spray) umiddelbart før påbegynnelse av kombinert spinal-epidural fødselsanalgesi. Fødselsanalgesi følger standardprotokoll med ropivacain og sufentanil via pasientkontrollert epiduralanalgesi-pumpe.
Legemiddel: Placebo
Intranasalt normalt saltvann (ett spray per nesebor, totalt to spray) administrert som en enkeltdose før påbegynnelse av kombinert spinal-epidural fødselsanalgesi. Identisk i utseende, farge, lukt og emballasje til dexmedetomidin nesesprayen for å opprettholde blinding.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av postpartum depresjon 42 dager etter fødsel
Tidsramme: 42 dager etter fødselen
Andel deltakere med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) skår ≥ 10 ved 42 dager etter fødselen. EPDS totalskår varierer fra 0 til 30, hvor høyere skår indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
42 dager etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postpartumdepresjon 7 dager etter fødsel
Tidsramme: 7 dager etter fødselen
Andel deltakere med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score ≥ 10 ved 7 dager etter fødselen. EPDS totalscore varierer fra 0 til 30, hvor høyere score indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
7 dager etter fødselen
Søvnkvalitet etter fødsel
Tidsramme: 7 dager og 42 dager etter fødselen
Søvnkvalitet vurdert ved Numerisk Vurderingsskala (NRS) ved 7 og 42 dager etter fødsel. NRS varierer fra 0 til 10, der 0 indikerer best søvn og 10 indikerer dårligst søvn. Søvnforstyrrelse er definert som NRS ≥ 6.
7 dager og 42 dager etter fødselen
Smertepoeng under fødsel
Tidsramme: Før analgesi, 30 minutter, 1 time og 3 timer etter analgesi
Smerteintensitet vurdert ved Numerisk Vurderingsskala (NRS) før fødselsanalgesi og 30 minutter, 1 time og 3 timer etter analgesi. NRS går fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte).
Før analgesi, 30 minutter, 1 time og 3 timer etter analgesi
Sedasjonsskårer Under Fødsel
Tidsramme: Før smertelindring, 30 minutter, 1 time og 3 timer etter smertelindring
Sedasjonsnivå vurdert ved Ramsay Sedasjonsskala før fødselsanalgesi og ved 30 minutter, 1 time og 3 timer etter analgesi. Ramsay-skalaen strekker seg fra 1 (engstelig/agitert) til 6 (ingen respons).
Før smertelindring, 30 minutter, 1 time og 3 timer etter smertelindring
Arbeidskarakteristikker
Tidsramme: Under fødsel og fødsel, vurdert opp til 24 timer
Varighet av første, andre og tredje fødselsfase, og total fødselsvarighet.
Under fødsel og fødsel, vurdert opp til 24 timer
Varighet av fødselsanalgesi
Tidsramme: Fra initiering av analgesi til fødsel eller avbrudd, vurdert opptil 24 timer
Total varighet fra innledning av fødselsanalgesi til fødsel eller avslutning av analgesi.
Fra initiering av analgesi til fødsel eller avbrudd, vurdert opptil 24 timer
Administrasjonsform
Tidsramme: Ved fødsel, vurdert på fødselsdagen
Andel deltakere med spontan vaginal fødsel eller keisersnitt.
Ved fødsel, vurdert på fødselsdagen
Forekomst av bradykardi
Tidsramme: Under fødselen, vurdert opptil 24 timer
Andel deltakere med hjertefrekvens < 60 slag per minutt under fødsel og fødselsprosessen.
Under fødselen, vurdert opptil 24 timer
Forekomst av hypotensjon
Tidsramme: Under fødsel og fødsel, vurdert i opptil 24 timer
Andel deltakere med systolisk blodtrykk < 90 mmHg under fødsel og fødsel.
Under fødsel og fødsel, vurdert i opptil 24 timer
Forekomst av kvalme og oppkast
Tidsramme: Under fødsel og fødsel, vurdert i opptil 24 timer
Andel deltakere som opplever kvalme eller oppkast under fødsel og fødselen.
Under fødsel og fødsel, vurdert i opptil 24 timer
Forekomst av respiratorisk depresjon
Tidsramme: Under fødsel og fødsel, vurdert opptil 24 timer
Andel deltakere med oksygenmetning (SpO₂) < 90 % under fødsel og fødselsprosessen.
Under fødsel og fødsel, vurdert opptil 24 timer
Forekomst av oversedering
Tidsramme: Under fødselen, vurdert opp til 24 timer
Andel deltakere med Ramsay Sedation Scale-score ≥ 4 under fødsel og fødsel.
Under fødselen, vurdert opp til 24 timer
Forekomst av intrapartum feber
Tidsramme: Under fødsel og fødsel, vurdert opp til 24 timer
Andel deltakere med kroppstemperatur ≥ 38,0°C under fødsel og fødsel.
Under fødsel og fødsel, vurdert opp til 24 timer
NICU-innleggelsesrate
Tidsramme: Under sykehusoppholdet etter fødsel, vurdert opptil 7 dager
Andel nyfødte som blir innlagt på neonatal intensivavdeling (NICU) under sykehusoppholdet.
Under sykehusoppholdet etter fødsel, vurdert opptil 7 dager
Apgar-poengsum for nyfødte
Tidsramme: 1 minutt, 5 minutter og 10 minutter etter fødselen
Apgar-scorer for nyfødte vurdert 1 minutt, 5 minutter og 10 minutter etter fødselen. Apgar-scoren varierer fra 0 til 10, hvor høyere scorer indikerer bedre tilstand hos nyfødte.
1 minutt, 5 minutter og 10 minutter etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202510

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere