丙型肝炎病毒的基因型与亚型分型 (CARTO-VHC)
2026年5月15日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
丙型肝炎病毒基因型与亚型图谱
慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染是全球原发性肝癌的第二大原因，也是美国的主要原因。 2020年，全球约有260,000例死亡归因于HCV，其中近80,000例发生在欧洲，主要由于肝硬化或肝细胞癌（HCC）等并发症。
CARTO-VHC研究是一项回顾性、观察性、多中心研究，基于2023年至2024年常规护理期间收集的数据和样本。 该研究不涉及直接的人类参与。 研究旨在描述新诊断HCV阳性患者大群体中丙型肝炎病毒的不同基因型和亚型，包括罕见亚型。 这将有助于识别法国最常见的流行类型。 此外，该研究将全面了解治疗患者中对直接作用抗病毒药物（DAA）的治疗失败和耐药性。
研究概览
详细说明
本研究将包括以下内容：
- 纳入符合选择标准的患者（来自法国本土三级医疗中心的住院患者和门诊患者）；
- 收集所有相关数据，包括人口统计学、临床和治疗信息。 对于人力资源不足的中心，可能会分配一名临床研究技术员；
- 收集患者剩余样本进行病毒基因分型（对NS5B基因部分进行系统发育分析，此为参考方法）或对罕见亚型进行全基因组测序；
- 进行分子生物学基因分型技术（RNA提取、PCR以及NS5B基因部分的Sanger测序）；
- 对“罕见”亚型毒株或直接抗病毒药物耐药患者的全基因组进行下一代测序（Seq2000，Illumina）；
- 分析基因型和亚型信息，及其与人口统计学、临床和治疗数据的相关性。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stéphane CHEVALIEZ
- 电话号码：+33 1 49 81 28 28
- 邮箱：stephane.chevaliez@aphp.fr
学习地点
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-
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Créteil、法国、94000
- AP-HP Henri Mondor
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接触：
- Laetitia GREGOIRE
- 电话号码：+33 1 49 81 41 64
- 邮箱：laetitia.gregoire@aphp.fr
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接触：
- Sara MASMOUDI
- 电话号码：+33 1 49 81 44 86
- 邮箱：sara.masmoudi@aphp.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
定义人群
描述
纳入标准：
- 患者年龄在18岁及以上
- 新诊断的HCV阳性患者（存在HCV抗体）
- 患有活动性感染的患者（HCV RNA > 0）
排除标准：
- 拒绝参与研究并反对使用其个人数据的患者
- 处于法律保护下的患者（监护或托管）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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各研究人群中按年龄和性别分层的基因型和亚型比例。
大体时间：第一年
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第一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Proportion of patients with cirrhosis
大体时间：last 6 month of 1st year
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last 6 month of 1st year
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Proportion of patients infected with an "unusuel" subtype
大体时间：1st 6 month of 3rd year
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1st 6 month of 3rd year
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Proportion of viruses carrying polymorphisms in the NS3, NS5A, and/or NS5B genes among the "unusuel" subtypes
大体时间：Last 6 month of 2nd year and first 6 month of 3rd year
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Last 6 month of 2nd year and first 6 month of 3rd year
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Proportion of patients with treatment failure
大体时间：Trim 2 and trim 3 of 3rd year
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Trim 2 and trim 3 of 3rd year
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Proportion of RAS (resistance-associated substitutions) in the regions targeted by DAAs among patients with treatment failure, according to the HCV genotype
大体时间：Last 6 month of 3rd year
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Last 6 month of 3rd year
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Proportion of patients born in Asia and Africa
大体时间：2nd year and 1st trimester of 3rd year
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2nd year and 1st trimester of 3rd year
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Stéphane CHEVALIEZ、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月1日
初级完成 (估计的)
2028年9月1日
研究完成 (估计的)
2029年3月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月25日
首次发布 (实际的)
2026年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月15日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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