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C형 간염 바이러스의 유전자형 및 아형 매핑 (CARTO-VHC)

2026년 5월 15일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

C형 간염 바이러스의 유전자형 및 아형 지도화

만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염은 전 세계적으로 원발성 간암의 두 번째 주요 원인이며 미국에서는 주요 원인입니다. 2020년, 전 세계적으로 약 260,000명의 사망이 HCV에 기인한 것으로 추정되며, 이 중 약 80,000명은 유럽에서 발생했으며, 주로 간경변증이나 간세포암종(HCC)과 같은 합병증 때문이었습니다.

CARTO-VHC 연구는 2023년부터 2024년까지 일상적인 진료 중에 수집된 데이터와 샘플을 기반으로 한 후향적, 관찰적, 다기관 연구입니다. 이 연구는 직접적인 인간 참여를 포함하지 않습니다. 이 연구는 최근 진단된 HCV 양성 환자의 대규모 집단에서 C형 간염 바이러스의 다양한 유전자형과 아형(이례적인 아형 포함)을 기술하는 것을 목표로 합니다. 이는 프랑스에서 유행하는 가장 흔한 유형을 식별하는 데 도움이 될 것입니다. 또한, 이 연구는 치료받은 환자에서 직접 작용 항바이러스제(DAA)에 대한 치료 실패와 약물 내성에 대한 포괄적인 이해를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

본 연구는 다음과 같이 구성됩니다:

  1. 선택 기준을 충족하는 환자(프랑스 본토의 3차 센터 입원 환자 및 외래 환자) 포함 ;
  2. 인구통계학적, 임상적, 치료적 정보를 포함한 모든 관련 데이터 수집. 인적 자원이 충분하지 않은 센터에는 임상 연구 기술자가 배정될 수 있습니다;
  3. 바이러스 유전자형 분석(NS5B 유전자의 일부에 대한 계통 발생 분석, 참조 방법) 또는 비정형 아형의 전체 유전체 시퀀싱을 위해 남은 환자 검체 수집;
  4. 분자생물학적 유전자형 분석 기술 수행(RNA 추출, PCR 및 NS5B 유전자 일부의 생어 시퀀싱);
  5. "비정형" 아형 균주의 전체 유전체 또는 DAA 내성 환자의 차세대 시퀀싱(Seq2000, Illumina) 수행
  6. 유전자형 및 아형 정보와 인구통계학적, 임상적, 치료적 데이터와의 상관관계 분석.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

정의된 인구

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • HCV 양성으로 새로 진단된 환자 (HCV 항체 존재)
  • 활성 감염 환자 (HCV RNA > 0)

제외 기준:

  • 연구 참여를 거부하고 개인 데이터 사용에 반대하는 환자
  • 법적 보호를 받는 환자 (후견인 또는 보조인)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구 대상 집단 각각에서 연령 및 성별에 따라 층화된 유전자형 및 아형의 비율.
기간: 1년차
1년차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Proportion of patients with cirrhosis
기간: last 6 month of 1st year
last 6 month of 1st year
Proportion of patients infected with an "unusuel" subtype
기간: 1st 6 month of 3rd year
1st 6 month of 3rd year
Proportion of viruses carrying polymorphisms in the NS3, NS5A, and/or NS5B genes among the "unusuel" subtypes
기간: Last 6 month of 2nd year and first 6 month of 3rd year
Last 6 month of 2nd year and first 6 month of 3rd year
Proportion of patients with treatment failure
기간: Trim 2 and trim 3 of 3rd year
Trim 2 and trim 3 of 3rd year
Proportion of RAS (resistance-associated substitutions) in the regions targeted by DAAs among patients with treatment failure, according to the HCV genotype
기간: Last 6 month of 3rd year
Last 6 month of 3rd year
Proportion of patients born in Asia and Africa
기간: 2nd year and 1st trimester of 3rd year
2nd year and 1st trimester of 3rd year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 연구 책임자: Stéphane CHEVALIEZ, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP251362

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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