Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mapování genotypu a subtypu viru hepatitidy C (CARTO-VHC)

15. května 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kartografie genotypů a subtypů viru hepatitidy C

Chronická infekce virem hepatitidy C (HCV) je druhou nejčastější příčinou primárního karcinomu jater na celém světě a nejčastější příčinou ve Spojených státech. V roce 2020 bylo celosvětově přibližně 260 000 úmrtí přičítáno HCV, z toho téměř 80 000 v Evropě, hlavně kvůli komplikacím jako je cirhóza nebo hepatocelulární karcinom (HCC).

Studie CARTO-VHC je retrospektivní, observační, multicentrická studie založená na datech a vzorcích shromážděných během rutinní péče v letech 2023 až 2024. Studie nezahrnuje přímou účast lidí. Cílem studie je popsat různé genotypy a subtypy viru hepatitidy C, včetně neobvyklých subtypů, ve velké populaci nově diagnostikovaných pacientů s HCV pozitivitou. To pomůže identifikovat nejběžnější typy cirkulující ve Francii. Kromě toho studie poskytne komplexní přehled o terapeutických selháních a lékové rezistenci na přímě působící antivirotika (DAA) u léčených pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Studie bude sestávat z následujícího:

  1. Zařazení pacientů, kteří splňují výběrová kritéria (hospitalizovaní pacienti a ambulantní pacienti z terciárních center v kontinentální Francii);
  2. Shromáždění všech souvisejících údajů, včetně demografických, klinických a terapeutických informací. Klinický výzkumný technik může být přidělen do center s nedostatečnými lidskými zdroji;
  3. Odběr zbylých vzorků pacientů pro virovou genotypizaci (fylogenetická analýza části genu NS5B, referenční metoda) nebo kompletní sekvenování genomu neobvyklých podtypů;
  4. Provedení metod genotypizace molekulární biologie (extrakce RNA, PCR a Sangerovo sekvenování části genu NS5B);
  5. Provedení sekvenování nové generace (Seq2000, Illumina) celého genomu kmenů „neobvyklých“ podtypů nebo pacientů rezistentních na DAA
  6. Analýza informací o genotypu a podtypu a jejich korelace s demografickými, klinickými a terapeutickými údaji.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Definovaná populace

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 let nebo starší
  • Nově diagnostikovaný pacient pozitivní na HCV (přítomnost protilátek proti HCV)
  • Pacient s aktivní infekcí (HCV RNA > 0)

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří odmítnou účast ve studii a nesouhlasí s použitím svých osobních údajů
  • Pacienti pod zákonnou ochranou (opatrovnictví nebo kuratela)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl genotypů a subtypů stratifikovaný podle věku a pohlaví v každé ze studovaných populací.
Časové okno: 1. rok
1. rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proportion of patients with cirrhosis
Časové okno: last 6 month of 1st year
last 6 month of 1st year
Proportion of patients infected with an "unusuel" subtype
Časové okno: 1st 6 month of 3rd year
1st 6 month of 3rd year
Proportion of viruses carrying polymorphisms in the NS3, NS5A, and/or NS5B genes among the "unusuel" subtypes
Časové okno: Last 6 month of 2nd year and first 6 month of 3rd year
Last 6 month of 2nd year and first 6 month of 3rd year
Proportion of patients with treatment failure
Časové okno: Trim 2 and trim 3 of 3rd year
Trim 2 and trim 3 of 3rd year
Proportion of RAS (resistance-associated substitutions) in the regions targeted by DAAs among patients with treatment failure, according to the HCV genotype
Časové okno: Last 6 month of 3rd year
Last 6 month of 3rd year
Proportion of patients born in Asia and Africa
Časové okno: 2nd year and 1st trimester of 3rd year
2nd year and 1st trimester of 3rd year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stéphane CHEVALIEZ, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP251362

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus hepatitidy C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit