Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genotype og undertype-kartlegging av hepatitt C-virus (CARTO-VHC)

15. mai 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kartlegging av genotyper og undertyper av hepatitt C-virus

Kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon er den nest største årsaken til primær leverkreft globalt og den største årsaken i USA. I 2020 ble anslagsvis 260 000 dødsfall tilskrevet HCV globalt, hvorav nesten 80 000 skjedde i Europa, hovedsakelig på grunn av komplikasjoner som cirrose eller hepatocellulært karsinom (HCC).

CARTO-VHC-studien er en retrospektiv, observasjonsbasert, multicenter-studie basert på data og prøver samlet inn under rutinemessig behandling fra 2023 til 2024. Studien involverer ikke direkte menneskelig deltakelse. Studien har som mål å beskrive de forskjellige genotypene og subtypene av hepatitt C-viruset, inkludert uvanlige subtyper, i en stor populasjon av nydiagnostiserte HCV-positive pasienter. Dette vil bidra til å identifisere de vanligste typene som sirkulerer i Frankrike. I tillegg vil studien gi en omfattende forståelse av terapeutiske svikter og legemiddelresistens mot direktevirkende antivirale midler (DAA) hos behandlede pasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien vil bestå av følgende:

Inkludering av pasienter som oppfyller utvalgskriteriene (innlagte pasienter og polikliniske pasienter fra tertiære sentre i fastlands-Frankrike);
Innsamling av alle tilknyttede data, inkludert demografisk, klinisk og terapeutisk informasjon. En klinisk forskningstekniker kan tildeles sentre som mangler tilstrekkelige menneskelige ressurser;
Innsamling av resterende pasientprøver for viral genotypering (fylogenetisk analyse av en del av NS5B-genet, referansemetoden) eller fullstendig genomsekvensering av uvanlige undertyper;
Utføre molekylærbiologiske genotyperingsteknikker (RNA-ekstraksjon, PCR og Sanger-sekvensering av en del av NS5B-genet);
Gjennomføre neste-generasjons sekvensering (Seq2000, Illumina) av hele genomet til "uvanlige" undertypestammer, eller pasienter med resistens mot DAAs
Analysere genotype- og undertypeinformasjon, samt dens sammenheng med demografiske, kliniske og terapeutiske data.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Stéphane CHEVALIEZ
Telefonnummer: +33 1 49 81 28 28
E-post: stephane.chevaliez@aphp.fr

Studiesteder

Frankrike
- - Créteil, Frankrike, 94000
    - AP-HP Henri Mondor
    - Ta kontakt med:
      
      Laetitia GREGOIRE
      
      Telefonnummer: +33 1 49 81 41 64
      
      E-post: laetitia.gregoire@aphp.fr
    - Ta kontakt med:
      
      Sara MASMOUDI
      
      Telefonnummer: +33 1 49 81 44 86
      
      E-post: sara.masmoudi@aphp.fr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Definert befolkning

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasient 18 år eller eldre
Nydiagnostisert pasient positiv for HCV (tilstedeværelse av HCV-antistoffer)
Pasient med aktiv infeksjon (HCV RNA > 0)

Eksklusjonskriterier:

Pasienter som avslår å delta i studien og motsetter seg bruk av sine personopplysninger
Pasienter under vergemål eller formynderordning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Andel av genotyper og undertyper stratifisert etter alder og kjønn i hver av de studerte populasjonene. Tidsramme: 1. år	1. år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Proportion of patients with cirrhosis Tidsramme: last 6 month of 1st year	last 6 month of 1st year
Proportion of patients infected with an "unusuel" subtype Tidsramme: 1st 6 month of 3rd year	1st 6 month of 3rd year
Proportion of viruses carrying polymorphisms in the NS3, NS5A, and/or NS5B genes among the "unusuel" subtypes Tidsramme: Last 6 month of 2nd year and first 6 month of 3rd year	Last 6 month of 2nd year and first 6 month of 3rd year
Proportion of patients with treatment failure Tidsramme: Trim 2 and trim 3 of 3rd year	Trim 2 and trim 3 of 3rd year
Proportion of RAS (resistance-associated substitutions) in the regions targeted by DAAs among patients with treatment failure, according to the HCV genotype Tidsramme: Last 6 month of 3rd year	Last 6 month of 3rd year
Proportion of patients born in Asia and Africa Tidsramme: 2nd year and 1st trimester of 3rd year	2nd year and 1st trimester of 3rd year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

Studieleder: Stéphane CHEVALIEZ, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene