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Mappatura del Genotipo e del Sottotipo del Virus dell'Epatite C (CARTO-VHC)

15 maggio 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Cartografia dei genotipi e sottotipi del virus dell'epatite C

L'infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) è la seconda causa principale di cancro primario del fegato in tutto il mondo e la principale causa negli Stati Uniti. Nel 2020, si stima che 260.000 decessi siano stati attribuibili all'HCV a livello globale, di cui quasi 80.000 si sono verificati in Europa, principalmente a causa di complicazioni come la cirrosi o il carcinoma epatocellulare (HCC).

Lo studio CARTO-VHC è uno studio retrospettivo, osservazionale, multicentrico basato su dati e campioni raccolti durante l'assistenza di routine dal 2023 al 2024. Lo studio non coinvolge la partecipazione umana diretta. Lo studio mira a descrivere i diversi genotipi e sottotipi del virus dell'epatite C, inclusi i sottotipi insoliti, in una vasta popolazione di pazienti con nuova diagnosi di HCV positivo. Ciò aiuterà a identificare i tipi più comuni circolanti in Francia. Inoltre, lo studio fornirà una comprensione completa degli insuccessi terapeutici e della resistenza ai farmaci degli antivirali ad azione diretta (DAA) nei pazienti trattati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio consisterà in quanto segue:

  1. Inclusione dei pazienti che soddisfano i criteri di selezione (pazienti ospedalizzati e ambulatoriali provenienti da centri terziari della Francia continentale);
  2. Raccolta di tutti i dati associati, comprese le informazioni demografiche, cliniche e terapeutiche. Un tecnico di ricerca clinica può essere assegnato ai centri che mancano di risorse umane sufficienti;
  3. Raccolta dei campioni residui dei pazienti per il genotipaggio virale (analisi filogenetica di una porzione del gene NS5B, il metodo di riferimento) o sequenziamento completo del genoma dei sottotipi insoliti;
  4. Esecuzione delle tecniche di genotipaggio di biologia molecolare (estrazione dell'RNA, PCR e sequenziamento Sanger di una porzione del gene NS5B);
  5. Esecuzione del sequenziamento di nuova generazione (Seq2000, Illumina) dell'intero genoma dei ceppi di sottotipo "insoliti" o dei pazienti resistenti ai DAAs;
  6. Analisi delle informazioni sul genotipo e sul sottotipo, nonché della loro correlazione con i dati demografici, clinici e terapeutici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione definita

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  • Paziente di nuova diagnosi positivo per HCV (presenza di anticorpi anti-HCV)
  • Paziente con infezione attiva (HCV RNA > 0)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio e si oppongono all'uso dei propri dati personali
  • Pazienti sotto protezione legale (tutela o curatela)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di genotipi e sottotipi stratificati per età e sesso in ciascuna delle popolazioni studiate.
Lasso di tempo: 1° anno
1° anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proportion of patients with cirrhosis
Lasso di tempo: last 6 month of 1st year
last 6 month of 1st year
Proportion of patients infected with an "unusuel" subtype
Lasso di tempo: 1st 6 month of 3rd year
1st 6 month of 3rd year
Proportion of viruses carrying polymorphisms in the NS3, NS5A, and/or NS5B genes among the "unusuel" subtypes
Lasso di tempo: Last 6 month of 2nd year and first 6 month of 3rd year
Last 6 month of 2nd year and first 6 month of 3rd year
Proportion of patients with treatment failure
Lasso di tempo: Trim 2 and trim 3 of 3rd year
Trim 2 and trim 3 of 3rd year
Proportion of RAS (resistance-associated substitutions) in the regions targeted by DAAs among patients with treatment failure, according to the HCV genotype
Lasso di tempo: Last 6 month of 3rd year
Last 6 month of 3rd year
Proportion of patients born in Asia and Africa
Lasso di tempo: 2nd year and 1st trimester of 3rd year
2nd year and 1st trimester of 3rd year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stéphane CHEVALIEZ, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP251362

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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