Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genotyp- och subtypkartläggning av hepatit C-viruset (CARTO-VHC)

15 maj 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kartläggning av hepatit C-virusets genotyper och subtyper

Kronisk hepatit C-virusinfektion (HCV) är den näst vanligaste orsaken till primär levercancer globalt och den främsta orsaken i USA. År 2020 uppskattades 260 000 dödsfall vara förknippade med HCV globalt, varav nästan 80 000 inträffade i Europa, huvudsakligen på grund av komplikationer som cirros eller hepatocellulärt karcinom (HCC).

CARTO-VHC-studien är en retrospektiv, observationsstudie, multicenterstudie baserad på data och prover som samlats in under rutinmässig vård från 2023 till 2024. Studien innefattar inte direkt mänskligt deltagande. Studien syftar till att beskriva de olika genotyperna och subtyperna av hepatit C-viruset, inklusive ovanliga subtyper, i en stor population av nydiagnostiserade HCV-positiva patienter. Detta kommer att bidra till att identifiera de vanligaste typerna som cirkulerar i Frankrike. Dessutom kommer studien att ge en omfattande förståelse av terapeutiska misslyckanden och läkemedelsresistens mot direktverkande antivirala läkemedel (DAA) hos behandlade patienter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att bestå av följande:

Inkludering av patienter som uppfyller urvalskriterierna (inlagda patienter och öppenvårdspatienter från tertiära centra i fastlandsfrankrike);
Insamling av alla associerade data, inklusive demografisk, klinisk och terapeutisk information. En klinisk forskningstekniker kan tilldelas centra som saknar tillräckliga mänskliga resurser;
Insamling av kvarvarande patientprover för viral genotypning (fylogenetisk analys av en del av NS5B-genen, referensmetoden) eller komplett genomsekvensering av ovanliga subtyper;
Utföra molekylärbiologiska genotypningstekniker (RNA-extraktion, PCR och Sangersekvensering av en del av NS5B-genen);
Genomföra nästa generations sekvensering (Seq2000, Illumina) av hela genomet för "ovanliga" subtypstammar, eller DAA-resistenta patienter
Analysera genotyp- och subtypsinformation, samt dess korrelation med demografiska, kliniska och terapeutiska data.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Stéphane CHEVALIEZ
Telefonnummer: +33 1 49 81 28 28
E-post: stephane.chevaliez@aphp.fr

Studieorter

Frankrike
- - Créteil, Frankrike, 94000
    - AP-HP Henri Mondor
    - Kontakt:
      
      Laetitia GREGOIRE
      
      Telefonnummer: +33 1 49 81 41 64
      
      E-post: laetitia.gregoire@aphp.fr
    - Kontakt:
      
      Sara MASMOUDI
      
      Telefonnummer: +33 1 49 81 44 86
      
      E-post: sara.masmoudi@aphp.fr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Definierad population

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patient 18 år eller äldre
Nydiagnostiserad patient med positivt HCV-test (närvaro av HCV-antikroppar)
Patient med aktiv infektion (HCV RNA > 0)

Exklusionskriterier:

Patienter som vägrar att delta i studien och motsätter sig användning av sina personuppgifter
Patienter under rättsligt skydd (förmyndarskap eller kuratel)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Andelen genotyper och undertyper stratifierade efter ålder och kön i var och en av de studerade populationerna. Tidsram: 1:a året	1:a året

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Proportion of patients with cirrhosis Tidsram: last 6 month of 1st year	last 6 month of 1st year
Proportion of patients infected with an "unusuel" subtype Tidsram: 1st 6 month of 3rd year	1st 6 month of 3rd year
Proportion of viruses carrying polymorphisms in the NS3, NS5A, and/or NS5B genes among the "unusuel" subtypes Tidsram: Last 6 month of 2nd year and first 6 month of 3rd year	Last 6 month of 2nd year and first 6 month of 3rd year
Proportion of patients with treatment failure Tidsram: Trim 2 and trim 3 of 3rd year	Trim 2 and trim 3 of 3rd year
Proportion of RAS (resistance-associated substitutions) in the regions targeted by DAAs among patients with treatment failure, according to the HCV genotype Tidsram: Last 6 month of 3rd year	Last 6 month of 3rd year
Proportion of patients born in Asia and Africa Tidsram: 2nd year and 1st trimester of 3rd year	2nd year and 1st trimester of 3rd year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

Studierektor: Stéphane CHEVALIEZ, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna