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Genotypisierung und Subtyp-Kartierung des Hepatitis-C-Virus (CARTO-VHC)

15. Mai 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kartierung der Genotypen und Subtypen des Hepatitis-C-Virus

Die chronische Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion ist weltweit die zweithäufigste Ursache für primären Leberkrebs und die häufigste Ursache in den Vereinigten Staaten. Im Jahr 2020 wurden schätzungsweise 260.000 Todesfälle weltweit auf HCV zurückgeführt, fast 80.000 davon ereigneten sich in Europa, hauptsächlich aufgrund von Komplikationen wie Zirrhose oder hepatozellulärem Karzinom (HCC).

Die CARTO-VHC-Studie ist eine retrospektive, beobachtende, multizentrische Studie, die auf Daten und Proben basiert, die während der routinemäßigen Versorgung von 2023 bis 2024 gesammelt wurden. Die Studie beinhaltet keine direkte menschliche Teilnahme. Die Studie zielt darauf ab, die verschiedenen Genotypen und Subtypen des Hepatitis-C-Virus, einschließlich ungewöhnlicher Subtypen, in einer großen Population neu diagnostizierter HCV-positiver Patienten zu beschreiben. Dies wird dazu beitragen, die häufigsten in Frankreich zirkulierenden Typen zu identifizieren. Darüber hinaus wird die Studie ein umfassendes Verständnis von Therapieversagen und Arzneimittelresistenz gegenüber direkt wirkenden antiviralen Mitteln (DAA) bei behandelten Patienten liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst Folgendes:

  1. Einschluss von Patienten, die die Auswahlkriterien erfüllen (stationäre Patienten und ambulante Patienten aus tertiären Zentren in Festlandfrankreich);
  2. Erfassung aller zugehörigen Daten, einschließlich demografischer, klinischer und therapeutischer Informationen. Ein klinischer Forschungstechniker kann Zentren zugewiesen werden, denen ausreichende personelle Ressourcen fehlen;
  3. Sammeln von übriggebliebenen Patientenproben für die Virusgenotypisierung (phylogenetische Analyse eines Teils des NS5B-Gens, die Referenzmethode) oder vollständige Genomsequenzierung ungewöhnlicher Subtypen;
  4. Durchführung molekularbiologischer Genotypisierungstechniken (RNA-Extraktion, PCR und Sanger-Sequenzierung eines Teils des NS5B-Gens);
  5. Durchführung von Next-Generation-Sequenzierung (Seq2000, Illumina) des gesamten Genoms von "ungewöhnlichen" Subtyp-Stämmen oder DAAs-resistenten Patienten
  6. Analyse von Genotyp- und Subtyp-Informationen sowie deren Korrelation mit demografischen, klinischen und therapeutischen Daten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Definierte Population

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Neu diagnostizierter Patient positiv auf HCV (Vorhandensein von HCV-Antikörpern)
  • Patient mit aktiver Infektion (HCV-RNA > 0)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Teilnahme an der Studie ablehnen und der Nutzung ihrer personenbezogenen Daten widersprechen
  • Patienten unter rechtlichem Schutz (Vormundschaft oder Pflegschaft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Genotypen und Subtypen, stratifiziert nach Alter und Geschlecht in jeder der untersuchten Populationen.
Zeitfenster: 1. Jahr
1. Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Proportion of patients with cirrhosis
Zeitfenster: last 6 month of 1st year
last 6 month of 1st year
Proportion of patients infected with an "unusuel" subtype
Zeitfenster: 1st 6 month of 3rd year
1st 6 month of 3rd year
Proportion of viruses carrying polymorphisms in the NS3, NS5A, and/or NS5B genes among the "unusuel" subtypes
Zeitfenster: Last 6 month of 2nd year and first 6 month of 3rd year
Last 6 month of 2nd year and first 6 month of 3rd year
Proportion of patients with treatment failure
Zeitfenster: Trim 2 and trim 3 of 3rd year
Trim 2 and trim 3 of 3rd year
Proportion of RAS (resistance-associated substitutions) in the regions targeted by DAAs among patients with treatment failure, according to the HCV genotype
Zeitfenster: Last 6 month of 3rd year
Last 6 month of 3rd year
Proportion of patients born in Asia and Africa
Zeitfenster: 2nd year and 1st trimester of 3rd year
2nd year and 1st trimester of 3rd year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Studienleiter: Stéphane CHEVALIEZ, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP251362

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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