Cartographie du génotype et du sous-type du virus de l'hépatite C (CARTO-VHC)
Cartographie des génotypes et sous-types du virus de l'hépatite C
L'infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) est la deuxième cause mondiale de cancer primitif du foie et la principale cause aux États-Unis. En 2020, environ 260 000 décès étaient attribuables au VHC dans le monde, dont près de 80 000 en Europe, principalement dus à des complications telles que la cirrhose ou le carcinome hépatocellulaire (CHC).
L'étude CARTO-VHC est une étude rétrospective, observationnelle et multicentrique basée sur des données et des échantillons collectés lors des soins de routine de 2023 à 2024. L'étude n'implique pas de participation humaine directe. L'étude vise à décrire les différents génotypes et sous-types du virus de l'hépatite C, y compris les sous-types inhabituels, dans une large population de patients nouvellement diagnostiqués positifs au VHC. Cela permettra d'identifier les types les plus courants circulant en France. De plus, l'étude fournira une compréhension complète des échecs thérapeutiques et de la résistance aux médicaments des antiviraux à action directe (AAD) chez les patients traités.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'étude se composera des éléments suivants :
- Inclusion des patients répondant aux critères de sélection (patients hospitalisés et patients ambulatoires des centres tertiaires de la France métropolitaine) ;
- Collecte de toutes les données associées, y compris les informations démographiques, cliniques et thérapeutiques. Un technicien de recherche clinique peut être affecté aux centres manquant de ressources humaines suffisantes ;
- Collecte des échantillons résiduels des patients pour le génotypage viral (analyse phylogénétique d'une partie du gène NS5B, la méthode de référence) ou le séquençage complet du génome des sous-types inhabituels ;
- Réalisation des techniques de génotypage en biologie moléculaire (extraction d'ARN, PCR et séquençage Sanger d'une partie du gène NS5B) ;
- Exécution du séquençage de nouvelle génération (Seq2000, Illumina) du génome complet des souches de sous-types « inhabituels », ou des patients résistants aux AAD
- Analyse des informations sur le génotype et le sous-type, ainsi que de leur corrélation avec les données démographiques, cliniques et thérapeutiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stéphane CHEVALIEZ
- Numéro de téléphone: +33 1 49 81 28 28
- E-mail: stephane.chevaliez@aphp.fr
Lieux d'étude
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Créteil, France, 94000
- AP-HP Henri Mondor
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Contact:
- Laetitia GREGOIRE
- Numéro de téléphone: +33 1 49 81 41 64
- E-mail: laetitia.gregoire@aphp.fr
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Contact:
- Sara MASMOUDI
- Numéro de téléphone: +33 1 49 81 44 86
- E-mail: sara.masmoudi@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patient âgé de 18 ans ou plus
- Patient nouvellement diagnostiqué positif au VHC (présence d'anticorps anti-VHC)
- Patient avec une infection active (ARN du VHC > 0)
Critères d'exclusion :
- Patients qui refusent de participer à l'étude et s'opposent à l'utilisation de leurs données personnelles
- Patients sous protection légale (tutelle ou curatelle)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion des génotypes et sous-types stratifiés par âge et sexe dans chacune des populations étudiées.
Délai: 1ère année
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1ère année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion of patients with cirrhosis
Délai: last 6 month of 1st year
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last 6 month of 1st year
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Proportion of patients infected with an "unusuel" subtype
Délai: 1st 6 month of 3rd year
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1st 6 month of 3rd year
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Proportion of viruses carrying polymorphisms in the NS3, NS5A, and/or NS5B genes among the "unusuel" subtypes
Délai: Last 6 month of 2nd year and first 6 month of 3rd year
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Last 6 month of 2nd year and first 6 month of 3rd year
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Proportion of patients with treatment failure
Délai: Trim 2 and trim 3 of 3rd year
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Trim 2 and trim 3 of 3rd year
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Proportion of RAS (resistance-associated substitutions) in the regions targeted by DAAs among patients with treatment failure, according to the HCV genotype
Délai: Last 6 month of 3rd year
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Last 6 month of 3rd year
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Proportion of patients born in Asia and Africa
Délai: 2nd year and 1st trimester of 3rd year
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2nd year and 1st trimester of 3rd year
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Stéphane CHEVALIEZ, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP251362
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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