Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mapowanie genotypu i podtypu wirusa zapalenia wątroby typu C (CARTO-VHC)

15 maja 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kartografia genotypów i podtypów wirusa zapalenia wątroby typu C

Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) jest drugą główną przyczyną pierwotnego raka wątroby na świecie i główną przyczyną w Stanach Zjednoczonych. W 2020 roku szacuje się, że 260 000 zgonów na świecie było związanych z HCV, z czego prawie 80 000 miało miejsce w Europie, głównie z powodu powikłań, takich jak marskość wątroby lub rak wątrobowokomórkowy (HCC).

Badanie CARTO-VHC jest retrospektywnym, obserwacyjnym, wieloośrodkowym badaniem opartym na danych i próbkach zebranych podczas rutynowej opieki w latach 2023–2024. Badanie nie obejmuje bezpośredniego udziału ludzi. Celem badania jest opisanie różnych genotypów i podtypów wirusa zapalenia wątroby typu C, w tym nietypowych podtypów, w dużej populacji nowo zdiagnozowanych pacjentów z dodatnim wynikiem HCV. Pomoże to zidentyfikować najczęstsze typy krążące we Francji. Dodatkowo badanie zapewni kompleksowe zrozumienie niepowodzeń terapeutycznych i oporności na leki na leki przeciwwirusowe o bezpośrednim działaniu (DAA) u leczonych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie będzie obejmować:

  1. Włączenie pacjentów spełniających kryteria selekcji (pacjenci hospitalizowani i ambulatoryjni z ośrodków trzeciego stopnia we Francji kontynentalnej);
  2. Zebranie wszystkich powiązanych danych, w tym informacji demograficznych, klinicznych i terapeutycznych. Technik badań klinicznych może zostać przydzielony do ośrodków z niewystarczającymi zasobami ludzkimi;
  3. Zebranie pozostałych próbek pacjentów do genotypowania wirusa (analiza filogenetyczna części genu NS5B, metoda referencyjna) lub pełnego sekwencjonowania genomu nietypowych podtypów;
  4. Wykonanie technik genotypowania biologii molekularnej (ekstrakcja RNA, PCR i sekwencjonowanie Sangera części genu NS5B);
  5. Przeprowadzenie sekwencjonowania nowej generacji (Seq2000, Illumina) pełnego genomu szczepów podtypów "nietypowych" lub pacjentów opornych na DAAs
  6. Analiza informacji o genotypie i podtypie oraz ich korelacja z danymi demograficznymi, klinicznymi i terapeutycznymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdefiniowana populacja

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent w wieku 18 lat lub więcej
  • Nowo zdiagnozowany pacjent z dodatnim wynikiem HCV (obecność przeciwciał HCV)
  • Pacjent z aktywną infekcją (HCV RNA > 0)

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu i sprzeciwiają się wykorzystaniu swoich danych osobowych
  • Pacjenci pod ochroną prawną (opieka lub kuratela)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proporcja genotypów i podtypów skategoryzowana według wieku i płci w każdej z badanych populacji.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proportion of patients with cirrhosis
Ramy czasowe: last 6 month of 1st year
last 6 month of 1st year
Proportion of patients infected with an "unusuel" subtype
Ramy czasowe: 1st 6 month of 3rd year
1st 6 month of 3rd year
Proportion of viruses carrying polymorphisms in the NS3, NS5A, and/or NS5B genes among the "unusuel" subtypes
Ramy czasowe: Last 6 month of 2nd year and first 6 month of 3rd year
Last 6 month of 2nd year and first 6 month of 3rd year
Proportion of patients with treatment failure
Ramy czasowe: Trim 2 and trim 3 of 3rd year
Trim 2 and trim 3 of 3rd year
Proportion of RAS (resistance-associated substitutions) in the regions targeted by DAAs among patients with treatment failure, according to the HCV genotype
Ramy czasowe: Last 6 month of 3rd year
Last 6 month of 3rd year
Proportion of patients born in Asia and Africa
Ramy czasowe: 2nd year and 1st trimester of 3rd year
2nd year and 1st trimester of 3rd year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stéphane CHEVALIEZ, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP251362

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus zapalenia wątroby typu C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj