Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Генотипирование и субтипирование вируса гепатита C (CARTO-VHC)

15 мая 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Картирование генотипов и субтипов вируса гепатита C

Хроническая инфекция вируса гепатита C (ВГС) является второй по значимости причиной первичного рака печени во всем мире и основной причиной в Соединенных Штатах. В 2020 году, по оценкам, 260 000 смертей были связаны с ВГС по всему миру, из которых почти 80 000 произошли в Европе, в основном из-за осложнений, таких как цирроз или гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК).

Исследование CARTO-VHC — это ретроспективное, обсервационное, многоцентровое исследование, основанное на данных и образцах, собранных в ходе рутинного медицинского обслуживания с 2023 по 2024 год. Исследование не предполагает непосредственного участия людей. Цель исследования — описать различные генотипы и субтипы вируса гепатита C, включая необычные субтипы, в большой популяции вновь диагностированных пациентов с положительным результатом на ВГС. Это поможет определить наиболее распространенные типы, циркулирующие во Франции. Кроме того, исследование позволит получить всестороннее понимание терапевтических неудач и лекарственной устойчивости к препаратам прямого противовирусного действия (ПППД) у пролеченных пациентов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Исследование будет состоять из следующих этапов:

Включение пациентов, соответствующих критериям отбора (госпитализированные пациенты и амбулаторные пациенты из третичных центров материковой Франции);
Сбор всех сопутствующих данных, включая демографическую, клиническую и терапевтическую информацию. Клинический исследовательский техник может быть назначен в центры, испытывающие недостаток человеческих ресурсов;
Сбор оставшихся образцов пациентов для генотипирования вируса (филогенетический анализ части гена NS5B, референс-метод) или полногеномного секвенирования необычных подтипов;
Выполнение методов молекулярно-биологического генотипирования (экстракция РНК, ПЦР и секвенирование по Сэнгеру части гена NS5B);
Проведение секвенирования нового поколения (Seq2000, Illumina) полного генома штаммов "необычных" подтипов или пациентов с резистентностью к ПППД;
Анализ информации о генотипе и подтипе, а также её корреляции с демографическими, клиническими и терапевтическими данными.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Stéphane CHEVALIEZ
Номер телефона: +33 1 49 81 28 28
Электронная почта: stephane.chevaliez@aphp.fr

Места учебы

Франция
- - Créteil, Франция, 94000
    - AP-HP Henri Mondor
    - Контакт:
      
      Laetitia GREGOIRE
      
      Номер телефона: +33 1 49 81 41 64
      
      Электронная почта: laetitia.gregoire@aphp.fr
    - Контакт:
      
      Sara MASMOUDI
      
      Номер телефона: +33 1 49 81 44 86
      
      Электронная почта: sara.masmoudi@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Определенная популяция

Описание

Критерии включения:

Пациент в возрасте 18 лет и старше
Впервые диагностированный пациент с положительным результатом на ВГС (наличие антител к ВГС)
Пациент с активной инфекцией (РНК ВГС > 0)

Критерии исключения:

Пациенты, которые отказываются участвовать в исследовании и возражают против использования их персональных данных
Пациенты под правовой защитой (опекой или попечительством)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Доля генотипов и подтипов, стратифицированная по возрасту и полу в каждой из изучаемых популяций. Временное ограничение: 1-й год	1-й год

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Proportion of patients with cirrhosis Временное ограничение: last 6 month of 1st year	last 6 month of 1st year
Proportion of patients infected with an "unusuel" subtype Временное ограничение: 1st 6 month of 3rd year	1st 6 month of 3rd year
Proportion of viruses carrying polymorphisms in the NS3, NS5A, and/or NS5B genes among the "unusuel" subtypes Временное ограничение: Last 6 month of 2nd year and first 6 month of 3rd year	Last 6 month of 2nd year and first 6 month of 3rd year
Proportion of patients with treatment failure Временное ограничение: Trim 2 and trim 3 of 3rd year	Trim 2 and trim 3 of 3rd year
Proportion of RAS (resistance-associated substitutions) in the regions targeted by DAAs among patients with treatment failure, according to the HCV genotype Временное ограничение: Last 6 month of 3rd year	Last 6 month of 3rd year
Proportion of patients born in Asia and Africa Временное ограничение: 2nd year and 1st trimester of 3rd year	2nd year and 1st trimester of 3rd year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

Директор по исследованиям: Stéphane CHEVALIEZ, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества