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Mapeo del Genotipo y Subtipo del Virus de la Hepatitis C (CARTO-VHC)

15 de mayo de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Cartografía de Genotipos y Subtipos del Virus de la Hepatitis C

La infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) es la segunda causa principal de cáncer primario de hígado en todo el mundo y la principal causa en Estados Unidos. En 2020, se estimaron 260.000 muertes atribuibles al VHC a nivel global, casi 80.000 de las cuales ocurrieron en Europa, principalmente debido a complicaciones como la cirrosis o el carcinoma hepatocelular (CHC).

El estudio CARTO-VHC es un estudio retrospectivo, observacional y multicéntrico basado en datos y muestras recogidos durante la atención rutinaria entre 2023 y 2024. El estudio no implica la participación directa de seres humanos. El estudio tiene como objetivo describir los diferentes genotipos y subtipos del virus de la hepatitis C, incluidos los subtipos inusuales, en una gran población de pacientes recién diagnosticados positivos para el VHC. Esto ayudará a identificar los tipos más comunes que circulan en Francia. Además, el estudio proporcionará una comprensión integral de los fracasos terapéuticos y la resistencia a los medicamentos antivirales de acción directa (AAD) en los pacientes tratados.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El estudio constará de lo siguiente:

  1. Inclusión de pacientes que cumplan los criterios de selección (pacientes hospitalizados y ambulatorios de centros terciarios en la Francia continental);
  2. Recogida de todos los datos asociados, incluida información demográfica, clínica y terapéutica. Un técnico de investigación clínica podrá asignarse a los centros que carezcan de recursos humanos suficientes;
  3. Recoger muestras sobrantes de pacientes para genotipado viral (análisis filogenético de una porción del gen NS5B, el método de referencia) o secuenciación completa del genoma de subtipos inusuales;
  4. Realizar técnicas de genotipado de biología molecular (extracción de ARN, PCR y secuenciación Sanger de una porción del gen NS5B);
  5. Llevar a cabo secuenciación de próxima generación (Seq2000, Illumina) del genoma completo de cepas de subtipos "inusuales", o pacientes resistentes a DAAs
  6. Analizar la información de genotipo y subtipo, así como su correlación con datos demográficos, clínicos y terapéuticos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Créteil, Francia, 94000
        • AP-HP Henri Mondor
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Población definida

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de 18 años o más
  • Paciente recién diagnosticado positivo para VHC (presencia de anticuerpos del VHC)
  • Paciente con infección activa (ARN del VHC > 0)

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que rechazan participar en el estudio y se oponen al uso de sus datos personales
  • Pacientes bajo protección legal (tutela o curatela)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de genotipos y subtipos estratificados por edad y sexo en cada una de las poblaciones estudiadas.
Periodo de tiempo: 1er año
1er año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proportion of patients with cirrhosis
Periodo de tiempo: last 6 month of 1st year
last 6 month of 1st year
Proportion of patients infected with an "unusuel" subtype
Periodo de tiempo: 1st 6 month of 3rd year
1st 6 month of 3rd year
Proportion of viruses carrying polymorphisms in the NS3, NS5A, and/or NS5B genes among the "unusuel" subtypes
Periodo de tiempo: Last 6 month of 2nd year and first 6 month of 3rd year
Last 6 month of 2nd year and first 6 month of 3rd year
Proportion of patients with treatment failure
Periodo de tiempo: Trim 2 and trim 3 of 3rd year
Trim 2 and trim 3 of 3rd year
Proportion of RAS (resistance-associated substitutions) in the regions targeted by DAAs among patients with treatment failure, according to the HCV genotype
Periodo de tiempo: Last 6 month of 3rd year
Last 6 month of 3rd year
Proportion of patients born in Asia and Africa
Periodo de tiempo: 2nd year and 1st trimester of 3rd year
2nd year and 1st trimester of 3rd year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Director de estudio: Stéphane CHEVALIEZ, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP251362

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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