Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genotype- og subtypemapping af hepatitis C-virus (CARTO-VHC)

15. maj 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kortlægning af genotyper og undertyper af hepatitis C-virus

Kronisk hepatitis C-virus (HCV) infektion er den anden hyppigste årsag til primær leverkræft på verdensplan og den hyppigste årsag i USA. I 2020 blev det anslået, at 260.000 dødsfald globalt var tilskrevet HCV, næsten 80.000 af disse fandt sted i Europa, hovedsageligt på grund af komplikationer såsom cirrose eller hepatocellular karcinom (HCC).

CARTO-VHC-studiet er et retrospektivt, observationsbaseret, multicenterstudie baseret på data og prøver indsamlet under rutinemæssig pleje fra 2023 til 2024. Studiet involverer ikke direkte menneskelig deltagelse. Studiet har til formål at beskrive de forskellige genotyper og undertyper af hepatitis C-virus, herunder usædvanlige undertyper, i en stor population af nydiagnosticerede HCV-positive patienter. Dette vil hjælpe med at identificere de mest almindelige typer, der cirkulerer i Frankrig. Derudover vil studiet give en omfattende forståelse af terapeutiske fiaskoer og lægemiddelresistens over for direkte virkende antivirale midler (DAA) hos behandlede patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af følgende:

  1. Inklusion af patienter, der opfylder udvælgelseskriterierne (indlagte patienter og ambulante patienter fra tertiære centre i fastlandsfrankrig);
  2. Indsamling af alle tilhørende data, herunder demografiske, kliniske og terapeutiske oplysninger. En klinisk forskningstekniker kan blive tildelt centre, der mangler tilstrækkelige menneskelige ressourcer;
  3. Indsamling af resterende patientprøver til viral genotypering (fylogenetisk analyse af en del af NS5B-genet, referencemetoden) eller fuldgenomsekventering af usædvanlige undertyper;
  4. Udførelse af molekylærbiologiske genotyperingsteknikker (RNA-ekstraktion, PCR og Sanger-sekventering af en del af NS5B-genet);
  5. Udførelse af næste generations sekventering (Seq2000, Illumina) af fuldt genom for "usædvanlige" undertypestammer eller DAA-resistente patienter;
  6. Analyse af genotype- og undertypeoplysninger samt deres sammenhæng med demografiske, kliniske og terapeutiske data.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Defineret population

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er 18 år eller ældre
  • Nydiagnosticeret patient positiv for HCV (tilstedeværelse af HCV-antistoffer)
  • Patient med aktiv infektion (HCV RNA > 0)

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der afslår at deltage i studiet og modsætter sig brugen af deres personlige data
  • Patienter under retsligt værn (værge eller kurator)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af genotyper og undertyper stratificeret efter alder og køn i hver af de undersøgte populationer.
Tidsramme: 1. år
1. år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Proportion of patients with cirrhosis
Tidsramme: last 6 month of 1st year
last 6 month of 1st year
Proportion of patients infected with an "unusuel" subtype
Tidsramme: 1st 6 month of 3rd year
1st 6 month of 3rd year
Proportion of viruses carrying polymorphisms in the NS3, NS5A, and/or NS5B genes among the "unusuel" subtypes
Tidsramme: Last 6 month of 2nd year and first 6 month of 3rd year
Last 6 month of 2nd year and first 6 month of 3rd year
Proportion of patients with treatment failure
Tidsramme: Trim 2 and trim 3 of 3rd year
Trim 2 and trim 3 of 3rd year
Proportion of RAS (resistance-associated substitutions) in the regions targeted by DAAs among patients with treatment failure, according to the HCV genotype
Tidsramme: Last 6 month of 3rd year
Last 6 month of 3rd year
Proportion of patients born in Asia and Africa
Tidsramme: 2nd year and 1st trimester of 3rd year
2nd year and 1st trimester of 3rd year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Studieleder: Stéphane CHEVALIEZ, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP251362

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C virus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner