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Mapeamento do Genótipo e Subtipo do Vírus da Hepatite C (CARTO-VHC)

15 de maio de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Cartografia Dos Genótipos e Subtipos do Vírus da Hepatite C

A infecção crónica pelo vírus da hepatite C (VHC) é a segunda principal causa de cancro primário do fígado em todo o mundo e a principal causa nos Estados Unidos. Em 2020, estima-se que 260.000 mortes foram atribuíveis ao VHC globalmente, das quais quase 80.000 ocorreram na Europa, principalmente devido a complicações como cirrose ou carcinoma hepatocelular (CHC).

O estudo CARTO-VHC é um estudo retrospetivo, observacional e multicêntrico baseado em dados e amostras recolhidos durante os cuidados de rotina de 2023 a 2024. O estudo não envolve a participação direta de seres humanos. O estudo visa descrever os diferentes genótipos e subtipos do vírus da hepatite C, incluindo subtipos incomuns, numa grande população de pacientes recém-diagnosticados com VHC positivo. Isto ajudará a identificar os tipos mais comuns em circulação em França. Além disso, o estudo proporcionará uma compreensão abrangente das falhas terapêuticas e da resistência aos medicamentos antivirais de ação direta (DAA) em pacientes tratados.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

O estudo consistirá no seguinte:

  1. Inclusão de doentes que cumpram os critérios de seleção (doentes hospitalizados e ambulatórios de centros terciários em França continental);
  2. Recolha de todos os dados associados, incluindo informações demográficas, clínicas e terapêuticas. Um técnico de investigação clínica poderá ser atribuído a centros com recursos humanos insuficientes;
  3. Recolha de amostras remanescentes de doentes para genotipagem viral (análise filogenética de uma porção do gene NS5B, o método de referência) ou sequenciação completa do genoma de subtipos invulgares;
  4. Realização de técnicas de genotipagem de biologia molecular (extração de RNA, PCR e sequenciação Sanger de uma porção do gene NS5B);
  5. Execução de sequenciação de próxima geração (Seq2000, Illumina) do genoma completo de estirpes de subtipos "invulgares", ou de doentes resistentes a DAAs
  6. Análise da informação de genótipo e subtipo, bem como da sua correlação com dados demográficos, clínicos e terapêuticos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População definida

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Paciente com 18 anos de idade ou mais
  • Paciente recém-diagnosticado positivo para VHC (presença de anticorpos do VHC)
  • Paciente com infeção ativa (ARN do VHC > 0)

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes que recusem participar no estudo e se oponham ao uso dos seus dados pessoais
  • Pacientes sob proteção legal (tutela ou curatela)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de genótipos e subtipos estratificados por idade e sexo em cada uma das populações estudadas.
Prazo: 1º ano
1º ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proportion of patients with cirrhosis
Prazo: last 6 month of 1st year
last 6 month of 1st year
Proportion of patients infected with an "unusuel" subtype
Prazo: 1st 6 month of 3rd year
1st 6 month of 3rd year
Proportion of viruses carrying polymorphisms in the NS3, NS5A, and/or NS5B genes among the "unusuel" subtypes
Prazo: Last 6 month of 2nd year and first 6 month of 3rd year
Last 6 month of 2nd year and first 6 month of 3rd year
Proportion of patients with treatment failure
Prazo: Trim 2 and trim 3 of 3rd year
Trim 2 and trim 3 of 3rd year
Proportion of RAS (resistance-associated substitutions) in the regions targeted by DAAs among patients with treatment failure, according to the HCV genotype
Prazo: Last 6 month of 3rd year
Last 6 month of 3rd year
Proportion of patients born in Asia and Africa
Prazo: 2nd year and 1st trimester of 3rd year
2nd year and 1st trimester of 3rd year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Diretor de estudo: Stéphane CHEVALIEZ, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP251362

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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