Genotype- en subtype-mapping van het hepatitis C-virus (CARTO-VHC)
Kartering van genotypen en subtypes van het hepatitis C-virus
Chronische hepatitis C-virus (HCV) infectie is wereldwijd de tweede belangrijkste oorzaak van primaire leverkanker en de belangrijkste oorzaak in de Verenigde Staten. In 2020 waren naar schatting 260.000 sterfgevallen wereldwijd toe te schrijven aan HCV, waarvan bijna 80.000 in Europa plaatsvonden, voornamelijk als gevolg van complicaties zoals cirrose of hepatocellulair carcinoom (HCC).
De CARTO-VHC-studie is een retrospectieve, observationele, multicentrische studie gebaseerd op gegevens en monsters die tijdens routinezorg van 2023 tot 2024 zijn verzameld. De studie omvat geen directe menselijke deelname. De studie heeft als doel de verschillende genotypen en subtypes van het hepatitis C-virus, inclusief ongebruikelijke subtypes, te beschrijven in een grote populatie van nieuw gediagnosticeerde HCV-positieve patiënten. Dit zal helpen de meest voorkomende typen die in Frankrijk circuleren te identificeren. Daarnaast zal de studie een uitgebreid inzicht bieden in therapeutische mislukkingen en geneesmiddelenresistentie tegen direct werkende antivirale middelen (DAA) bij behandelde patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal bestaan uit het volgende:
- Inclusie van patiënten die voldoen aan de selectiecriteria (gehospitaliseerde patiënten en poliklinische patiënten van tertiaire centra in continentaal Frankrijk);
- Verzamelen van alle bijbehorende gegevens, waaronder demografische, klinische en therapeutische informatie. Een klinisch onderzoekstechnicus kan worden toegewezen aan centra die onvoldoende menselijke middelen hebben;
- Verzamelen van resterende patiëntenmonsters voor virale genotypering (fylogenetische analyse van een deel van het NS5B-gen, de referentiemethode) of volledige genoomsequencing van ongewone subtypes;
- Uitvoeren van moleculair biologische genotyperingstechnieken (RNA-extractie, PCR en Sanger-sequencing van een deel van het NS5B-gen);
- Uitvoeren van next-generation sequencing (Seq2000, Illumina) van het volledige genoom van "ongewone" subtype-stammen, of DAAs-resistente patiënten;
- Analyseren van genotype- en subtype-informatie, evenals de correlatie met demografische, klinische en therapeutische gegevens.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stéphane CHEVALIEZ
- Telefoonnummer: +33 1 49 81 28 28
- E-mail: stephane.chevaliez@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- AP-HP Henri Mondor
-
Contact:
- Laetitia GREGOIRE
- Telefoonnummer: +33 1 49 81 41 64
- E-mail: laetitia.gregoire@aphp.fr
-
Contact:
- Sara MASMOUDI
- Telefoonnummer: +33 1 49 81 44 86
- E-mail: sara.masmoudi@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 18 jaar of ouder
- Nieuw gediagnosticeerde patiënt positief voor HCV (aanwezigheid van HCV-antilichamen)
- Patiënt met actieve infectie (HCV RNA > 0)
Exclusiecriteria:
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan de studie en bezwaar maken tegen het gebruik van hun persoonsgegevens
- Patiënten onder wettelijke bescherming (voogdij of curatele)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verhouding van genotypen en subtypes gestratificeerd naar leeftijd en geslacht in elk van de bestudeerde populaties.
Tijdsspanne: 1e jaar
|
1e jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Proportion of patients with cirrhosis
Tijdsspanne: last 6 month of 1st year
|
last 6 month of 1st year
|
|
Proportion of patients infected with an "unusuel" subtype
Tijdsspanne: 1st 6 month of 3rd year
|
1st 6 month of 3rd year
|
|
Proportion of viruses carrying polymorphisms in the NS3, NS5A, and/or NS5B genes among the "unusuel" subtypes
Tijdsspanne: Last 6 month of 2nd year and first 6 month of 3rd year
|
Last 6 month of 2nd year and first 6 month of 3rd year
|
|
Proportion of patients with treatment failure
Tijdsspanne: Trim 2 and trim 3 of 3rd year
|
Trim 2 and trim 3 of 3rd year
|
|
Proportion of RAS (resistance-associated substitutions) in the regions targeted by DAAs among patients with treatment failure, according to the HCV genotype
Tijdsspanne: Last 6 month of 3rd year
|
Last 6 month of 3rd year
|
|
Proportion of patients born in Asia and Africa
Tijdsspanne: 2nd year and 1st trimester of 3rd year
|
2nd year and 1st trimester of 3rd year
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Stéphane CHEVALIEZ, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP251362
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .