A Hepatitis C vírus genotípusának és szubtípusának leképezése (CARTO-VHC)
A C-hepatitis vírus genotípusainak és szubtípusainak térképezése
A krónikus hepatitis C-vírus (HCV) fertőzés a második leggyakoribb oka a primer májráknak világszerte, és az elsődleges ok az Egyesült Államokban. 2020-ban körülbelül 260 000 haláleset volt összefüggésben az HCV-vel világszerte, amelyből közel 80 000 Európában történt, főként olyan szövődmények miatt, mint a cirrhosis vagy a hepatocellularis carcinoma (HCC).
A CARTO-VHC tanulmány egy retrospektív, megfigyelési, multicentrikus vizsgálat, amely a rutinellátás során 2023 és 2024 között gyűjtött adatokon és mintákon alapul. A tanulmány nem foglal magában közvetlen emberi részvételt. A tanulmány célja, hogy leírja a hepatitis C-vírus különböző genotípusait és szubtípusait, beleértve a szokatlan szubtípusokat is, egy nagy, újonnan diagnosztizált HCV-pozitív betegpopulációban. Ez segít azonosítani a Franciaországban keringő leggyakoribb típusokat. Emellett a tanulmány átfogó képet nyújt a terápiás kudarcokról és a gyógyszerrezisztenciáról a direkt hatású antivirális szerek (DAA) tekintetében a kezelt betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A vizsgálat a következőkből fog állni:
- A kiválasztási kritériumoknak megfelelő betegek bevonása (Franciaország kontinentális részén található harmadlagos központok kórházi és ambuláns betegei);
- Az összes kapcsolódó adat gyűjtése, beleértve a demográfiai, klinikai és terápiás információkat. Klinikai kutatási technikust lehet kijelölni azokhoz a központokhoz, ahol nincs elegendő emberi erőforrás;
- Maradék betegminták gyűjtése vírusgenotipizálás céljából (az NS5B gén egy részének filogenetikai elemzése, a referencia módszer) vagy szokatlan szubtípusok teljes genom szekvenálása;
- Molekuláris biológiai genotipizálási technikák végrehajtása (RNS-kivonat, PCR és az NS5B gén egy részének Sanger-szekvenálása);
- Újgenerációs szekvenálás (Seq2000, Illumina) végrehajtása a "szokatlan" szubtípusú törzsek teljes genomján, vagy DAA-rezisztens betegeken;
- A genotípus és szubtípus információk elemzése, valamint ezek korrelációja a demográfiai, klinikai és terápiás adatokkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stéphane CHEVALIEZ
- Telefonszám: +33 1 49 81 28 28
- E-mail: stephane.chevaliez@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Créteil, Franciaország, 94000
- AP-HP Henri Mondor
-
Kapcsolatba lépni:
- Laetitia GREGOIRE
- Telefonszám: +33 1 49 81 41 64
- E-mail: laetitia.gregoire@aphp.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Sara MASMOUDI
- Telefonszám: +33 1 49 81 44 86
- E-mail: sara.masmoudi@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Beteg, aki 18 éves vagy idősebb
- Újonnan diagnosztizált beteg, aki HCV-pozitív (HCV-ellenanyagok jelenléte)
- Beteg aktív fertőzéssel (HCV RNS > 0)
Kizárási kritériumok:
- Beteg, aki nem kíván részt venni a vizsgálatban, és ellenzi személyes adatainak felhasználását
- Jogi védelem alatt álló betegek (gondnokság vagy gyámság)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A genotípusok és szubtípusok aránya az életkor és a nem szerint rétegzve minden vizsgált populációban.
Időkeret: 1. év
|
1. év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Proportion of patients with cirrhosis
Időkeret: last 6 month of 1st year
|
last 6 month of 1st year
|
|
Proportion of patients infected with an "unusuel" subtype
Időkeret: 1st 6 month of 3rd year
|
1st 6 month of 3rd year
|
|
Proportion of viruses carrying polymorphisms in the NS3, NS5A, and/or NS5B genes among the "unusuel" subtypes
Időkeret: Last 6 month of 2nd year and first 6 month of 3rd year
|
Last 6 month of 2nd year and first 6 month of 3rd year
|
|
Proportion of patients with treatment failure
Időkeret: Trim 2 and trim 3 of 3rd year
|
Trim 2 and trim 3 of 3rd year
|
|
Proportion of RAS (resistance-associated substitutions) in the regions targeted by DAAs among patients with treatment failure, according to the HCV genotype
Időkeret: Last 6 month of 3rd year
|
Last 6 month of 3rd year
|
|
Proportion of patients born in Asia and Africa
Időkeret: 2nd year and 1st trimester of 3rd year
|
2nd year and 1st trimester of 3rd year
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Stéphane CHEVALIEZ, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP251362
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .