氧-臭氧疗法与颈椎康复的疗效
氧气-臭氧疗法与颈椎康复对坏死患者功能恢复的疗效
颈痛是全球范围内最常见且致残性最高的肌肉骨骼疾病之一，显著影响功能能力、工作效率和生活质量。 尽管存在多种保守治疗策略，但对于最有效的康复方法，尤其是在介入治疗与运动疗法相结合时，仍缺乏明确共识。 近年来，氧臭氧（O₂O₃）疗法因其潜在的抗炎、镇痛和微循环改善作用，已成为治疗肌肉骨骼疼痛的一种有前景的微创疗法。 然而，关于其与结构化康复方案结合治疗颈痛的证据仍然有限。
这项前瞻性双臂研究的目的是评估基于O₂O₃椎旁注射后结合颈椎康复训练的联合治疗方法的效果。 具体而言，该研究旨在比较两种常用的康复策略——基于麦肯基方法的疗法和背部学校训练——以确定哪种方法与O₂O₃治疗结合时能带来更大益处。
主要研究问题探讨了O₂O₃注射与麦肯基训练结合是否比O₂O₃与背部学校训练结合在改善功能障碍方面效果更优。 次要问题探讨了这种联合方法是否能有效减轻慢性颈痛患者的疼痛强度并改善与健康相关的生活质量。
为回答这些问题，具有临床显著颈痛的患者接受了标准化的O₂O₃注射方案治疗，随后被分配到两种康复方案之一。 在多个时间点评估了与功能障碍、疼痛和生活质量相关的结果，以评价短期和随访效果。
总体而言，本研究旨在阐明介入治疗与特定康复策略相结合的附加价值，并确定优化颈痛患者功能恢复的最有效组合方案。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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CZ
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Catanzaro、CZ、意大利、88100
- University "Magna Graecia "of Catanzaro
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
年龄18岁或以上的成人
诊断为持续至少12周的颈部疼痛
中度至重度疼痛（在0-10疼痛量表上得分≥4）
颈部区域存在肌肉疼痛（触发点）
愿意停止可能干扰研究的止痛药物或其他治疗
能够理解研究并提供知情同意
排除标准：
- 认知障碍或无法提供知情同意
当前使用抗炎药物、阿片类药物或正在进行康复治疗
由神经损伤、感染、肿瘤或系统性疾病引起的颈部疼痛
近期颈部创伤或手术史
存在严重医疗状况，如癌症、类风湿关节炎、纤维肌痛、甲状腺疾病或糖尿病
活动性感染
妊娠
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究组
肌内椎旁O₂O₃疗法由专门从事物理与康复医学且精通臭氧注射的医师实施。 所有参与者接受了为期8周的颈椎椎旁注射，每次注射O₂O₃混合气体（浓度10 µg/mL，总体积10 mL），使用27号针头进行注射。 每次治疗包括在颈椎椎旁肌肉中进行五次对称注射，每次注射2 mL。 注射周期结束后，患者接受了基于麦肯基方法的结构化康复计划。 |
采用浓度为10 μg/mL的气体混合物进行肌肉注射椎旁氧-臭氧（O₂O₃）治疗，每次治疗总容量为10 mL。 使用27号针头，通过五次双侧颈椎旁注射（每个部位2 mL）进行给药。 治疗每周进行一次，连续进行8周。 注射阶段结束后，参与者接受了基于麦肯基方法的结构化康复计划，包括在2周内进行的10次监督训练，重点关注重复颈椎运动、姿势矫正和患者指导的练习。 |
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有源比较器：对照组
肌内椎旁O₂O₃疗法由专攻物理与康复医学、精通臭氧注射的医师实施。 所有参与者均接受了为期8周的颈椎旁O₂O₃混合气体注射（浓度10 μg/mL，总容量10 mL），使用27号针头进行注射。 每次治疗包含5次对称性注射，每次2 mL，注入颈椎旁肌肉。 注射周期结束后，患者接受了基于背部学校法的结构化康复计划。 |
采用浓度为10微克/毫升的混合气体，进行肌肉内椎旁氧-臭氧（O₂O₃）治疗，每次治疗总容量为10毫升。 使用27号针头，通过五次双侧椎旁颈椎注射（每个部位2毫升）进行给药。 治疗每周进行一次，连续进行8周。 注射阶段结束后，参与者参加了一项基于背痛学校的结构化康复计划，该计划包括在2周内进行的10次监督训练，重点在于重复颈椎运动、姿势矫正和患者自主指导的练习。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颈功能障碍指数（NDI）
大体时间：从入组到24周治疗结束
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颈功能障碍指数（NDI）是一种经过验证的自我报告问卷，用于评估与颈部疼痛相关的功能障碍。
该问卷包含10个项目，评估疼痛强度及其对日常生活活动的影响，包括个人护理、提举、阅读、工作、驾驶、睡眠和娱乐。
每个项目的评分从0（无功能障碍）到5（最大功能障碍），总分范围为0至50分。
最终得分通常以百分比表示，分数越高表示功能障碍越严重。
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从入组到24周治疗结束
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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