Eficacia de la Terapia Oxígeno-Ozono y Rehabilitación Cervical
Eficacia de la Terapia de Oxígeno-ozono y Rehabilitación Cervical en el Funcionamiento de Pacientes Afectados por Nec
El dolor cervical representa una de las condiciones musculoesqueléticas más prevalentes e incapacitantes a nivel mundial, afectando significativamente la capacidad funcional, la productividad laboral y la calidad de vida. A pesar de la disponibilidad de múltiples estrategias de tratamiento conservador, aún no existe un consenso claro sobre el enfoque de rehabilitación más efectivo, particularmente al combinar terapias intervencionistas y basadas en ejercicio. En los últimos años, la terapia de oxígeno-ozono (O₂O₃) ha surgido como un tratamiento mínimamente invasivo prometedor para el dolor musculoesquelético, debido a sus potenciales efectos antiinflamatorios, analgésicos y microcirculatorios. Sin embargo, la evidencia sobre su integración con programas de rehabilitación estructurados para el dolor cervical sigue siendo limitada.
El propósito de este estudio prospectivo de dos brazos fue evaluar la efectividad de un enfoque terapéutico combinado basado en inyecciones paravertebrales de O₂O₃ seguidas de ejercicios de rehabilitación cervical. Específicamente, el estudio tuvo como objetivo comparar dos estrategias de rehabilitación comúnmente utilizadas: la terapia basada en McKenzie y los ejercicios de la Escuela de la Espalda, para determinar qué enfoque proporciona mayores beneficios cuando se asocia con el tratamiento de O₂O₃.
La pregunta principal de investigación abordó si la combinación de inyecciones de O₂O₃ con ejercicios de McKenzie conduce a mejoras superiores en la discapacidad, en comparación con O₂O₃ combinado con la Escuela de la Espalda. Las preguntas secundarias exploraron si este enfoque combinado es efectivo para reducir la intensidad del dolor y mejorar la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con dolor cervical crónico.
Para responder a estas preguntas, los pacientes con dolor cervical clínicamente significativo fueron tratados con un protocolo estandarizado de inyección de O₂O₃ y posteriormente asignados a uno de los dos programas de rehabilitación. Los resultados relacionados con la discapacidad, el dolor y la calidad de vida se evaluaron en múltiples puntos temporales para evaluar tanto los efectos a corto plazo como de seguimiento.
En general, este estudio busca aclarar el valor añadido de integrar terapias intervencionistas con estrategias de rehabilitación específicas e identificar la combinación más efectiva para optimizar la recuperación funcional en pacientes con dolor cervical.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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CZ
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Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- University "Magna Graecia "of Catanzaro
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos de 18 años o más
Diagnóstico de dolor cervical que dure al menos 12 semanas
Dolor moderado a intenso (puntuación ≥ 4 en una escala de dolor de 0 a 10)
Presencia de dolor muscular (puntos gatillo) en la región cervical
Disposición a dejar de tomar medicamentos para el dolor u otros tratamientos que puedan interferir con el estudio
Capacidad para comprender el estudio y dar el consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Deterioro cognitivo o incapacidad para dar el consentimiento informado
Uso actual de antiinflamatorios, opioides o tratamientos de rehabilitación en curso
Dolor cervical causado por daño nervioso, infecciones, tumores o enfermedades sistémicas
Antecedentes de traumatismo o cirugía cervical reciente
Presencia de afecciones médicas graves como cáncer, artritis reumatoide, fibromialgia, trastornos tiroideos o diabetes
Infecciones activas
Embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
La terapia intramuscular paravertebral O₂O₃ fue administrada por un médico especializado en Medicina Física y Rehabilitación con experiencia en inyecciones de ozono. Todos los participantes recibieron 8 inyecciones cervicales paravertebrales semanales de una mezcla de gas O₂O₃ (10 μg/mL, volumen total 10 mL), administradas con una aguja de calibre 27. Cada sesión consistió en cinco inyecciones simétricas de 2 mL en los músculos cervicales paravertebrales. Tras el ciclo de inyecciones, los pacientes siguieron un programa de rehabilitación estructurado basado en el método McKenzie. |
Se administró terapia intramuscular paravertebral de oxígeno-ozono (O₂O₃) utilizando una mezcla de gases a una concentración de 10 μg/mL, con un volumen total de 10 mL por sesión. El tratamiento se administró mediante cinco inyecciones paravertebrales cervicales bilaterales (2 mL por sitio) utilizando una aguja de calibre 27. Las sesiones se realizaron una vez por semana durante 8 semanas consecutivas. Después de la fase de inyección, los participantes siguieron un programa de rehabilitación estructurado basado en el método McKenzie, que consistió en 10 sesiones supervisadas durante un período de 2 semanas, centradas en movimientos cervicales repetidos, corrección postural y ejercicios dirigidos por el paciente. |
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Comparador activo: Grupo de control
La terapia O₂O₃ paravertebral intramuscular fue administrada por un médico especializado en Medicina Física y Rehabilitación con experiencia en inyecciones de ozono. Todos los participantes recibieron 8 inyecciones cervicales paravertebrales semanales de una mezcla de gas O₂O₃ (10 μg/mL, volumen total 10 mL), administradas utilizando una aguja calibre 27. Cada sesión consistió en cinco inyecciones simétricas de 2 mL en los músculos cervicales paravertebrales. Tras el ciclo de inyecciones, los pacientes siguieron un programa de rehabilitación estructurado basado en el método Back School. |
Se administró terapia intramuscular paravertebral de oxígeno-ozono (O₂O₃) utilizando una mezcla de gas a una concentración de 10 µg/mL, con un volumen total de 10 mL por sesión. El tratamiento se administró mediante cinco inyecciones paravertebrales cervicales bilaterales (2 mL por sitio) utilizando una aguja de calibre 27. Las sesiones se realizaron una vez por semana durante 8 semanas consecutivas. Tras la fase de inyección, los participantes se sometieron a un programa de rehabilitación estructurado basado en la escuela de espalda, que constaba de 10 sesiones supervisadas durante un período de 2 semanas, centradas en movimientos cervicales repetidos, corrección postural y ejercicios dirigidos por el paciente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Discapacidad Cervical (IDC)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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El Índice de Discapacidad Cervical (NDI) es un cuestionario validado de autoinforme utilizado para evaluar la discapacidad relacionada con el dolor de cuello.
Consiste en 10 ítems que evalúan la intensidad del dolor y su impacto en las actividades diarias, incluyendo el cuidado personal, levantar objetos, leer, trabajar, conducir, dormir y actividades recreativas.
Cada ítem se puntúa de 0 (sin discapacidad) a 5 (discapacidad máxima), con una puntuación total que oscila entre 0 y 50.
La puntuación final se expresa típicamente como un porcentaje, donde puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 78/2024
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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