Az oxigén-ozon terápia és a nyaki rehabilitáció hatékonysága
Az oxigén-ozon terápia és a nyaki rehabilitáció hatékonysága a funkciókra necrosist érintett betegeknél
A nyakfájás a világon az egyik leggyakoribb és leginkább rokkantságot okozó mozgásszervi probléma, amely jelentősen befolyásolja a funkcionális kapacitást, a munkatermelékenységet és az életminőséget. A számos konzervatív kezelési stratégia ellenére még mindig nincs egyértelmű konszenzus a leghatékonyabb rehabilitációs megközelítésről, különösen az intervenciós és gyakorlatalapú terápiák kombinálása esetén. Az utóbbi években az oxigén-ozon (O₂O₃) terápia ígéretes, minimálisan invazív kezelési módszerként jelent meg a mozgásszervi fájdalom kezelésében, potenciális gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és mikrokeringés-javító hatásai miatt. Azonban a nyakfájásra vonatkozó strukturált rehabilitációs programokba való integrálásáról szóló bizonyítékok továbbra is korlátozottak.
Ennek a prospektív kétkarú tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje egy kombinált terápiás megközelítés hatékonyságát, amely O₂O₃ paravertebrális injekciókon, majd nyaki rehabilitációs gyakorlatokon alapul. Pontosabban a tanulmány célja az volt, hogy összehasonlítsa két gyakran alkalmazott rehabilitációs stratégiát – a McKenzie-alapú terápiát és a Hátiskola gyakorlatait – annak meghatározására, hogy melyik megközelítés nyújt nagyobb előnyöket, ha O₂O₃ kezeléssel kombinálják.
A fő kutatási kérdés arra irányult, hogy az O₂O₃ injekciók McKenzie-gyakorlatokkal való kombinációja jobb javulást eredményez-e a rokkantságban, mint az O₂O₃ Back School-lel való kombinációja. A másodlagos kérdések azt vizsgálták, hogy ez a kombinált megközelítés hatékony-e a fájdalom intenzitásának csökkentésében és az egészséggel kapcsolatos életminőség javításában krónikus nyakfájással küzdő betegeknél.
E kérdések megválaszolására klinikailag jelentős nyakfájással rendelkező betegeket standardizált O₂O₃ injekciós protokollal kezeltek, majd a két rehabilitációs program egyikébe osztották be őket. A rokkantsággal, fájdalommal és életminőséggel kapcsolatos eredményeket több időpontban értékelték, hogy mind a rövid távú, mind a követési hatásokat értékeljék.
Összességében ez a tanulmány arra törekszik, hogy tisztázza az intervenciós terápiák specifikus rehabilitációs stratégiákba való integrálásának hozzáadott értékét, és azonosítsa a leghatékonyabb kombinációt a nyakfájással küzdő betegek funkcionális felépülésének optimalizálására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Olaszország, 88100
- University "Magna Graecia "of Catanzaro
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
18 éves vagy annál idősebb felnőttek
Legalább 12 hétig tartó nyaki fájdalom diagnózisa
Mérsékelt vagy súlyos fájdalom (legalább 4 pont egy 0-10-es fájdalom skálán)
Izomfájdalom (trigger pontok) jelenléte a nyak régiójában
Hajlandóság a fájdalomcsillapítók vagy a vizsgálatot zavaró egyéb kezelések abbahagyására
A vizsgálat megértésének és tájékozott beleegyezés nyilvánításának képessége
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodás vagy a tájékozott beleegyezés nyilvánításának képtelensége
Gyulladáscsökkentő gyógyszerek, opioidok jelenlegi használata vagy folyamatban lévő rehabilitációs kezelések
Idegkárosodás, fertőzések, daganatok vagy szisztémás betegségek által okozott nyaki fájdalom
Friss nyaki trauma vagy műtét előzménye
Súlyos orvosi állapotok jelenléte, mint például rák, reumatoid artritisz, fibromyalgia, pajzsmirigy-betegségek vagy cukorbetegség
Aktív fertőzések
Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulmányi csoport
Az intramuszkuláris paravertebrális O₂O₃-terápiát egy Fizikai és Rehabilitációs Medicina szakorvos, ozoninjekciók terén jártas szakember alkalmazta. Minden résztvevő 8 heti nyaki paravertebrális injekciót kapott O₂O₃ gázkeverékből (10 μg/mL, össztérfogat 10 mL), amelyet 27-es tűvel adtak be. Minden kezelés öt szimmetrikus 2 mL-es injekcióból állt a nyaki paravertebrális izmokba. Az injekciós ciklus után a betegek a McKenzie-módszeren alapuló strukturált rehabilitációs programon estek át. |
Az intramuszkuláris paravertebrális oxigén-ozon (O₂O₃) kezelést 10 µg/mL koncentrációjú gázkeverékkel, ülésenként összesen 10 mL térfogattal végezték. A kezelést öt kétoldali paravertebrális nyaki injekcióval (helyenként 2 mL) 27-es tűvel alkalmazták. Az üléseket hetente egyszer, 8 egymást követő héten keresztül végezték. A injekciós fázist követően a résztvevők a McKenzie-módszeren alapuló strukturált rehabilitációs programon vettek részt, amely 10 felügyelt ülést foglalt magában 2 hetes időszak alatt, és ismételt nyakmozgásokra, tartáskorrekcióra és betegirányítású gyakorlatokra összpontosított. |
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport
Az intramuszkuláris paravertebrális O₂O₃ kezelést egy fizikai és rehabilitációs orvoslásban szakosodott, ózoninjekciókban jártas orvos végezte. Minden résztvevő hetente nyolc alkalommal kapott nyaki paravertebrális injekciót O₂O₃ gázkeverékből (10 µg/mL, össztérfogat 10 mL), amelyet 27-es tűvel adtak be. Minden kezelés öt szimmetrikus, egyenként 2 mL-es injekcióból állt a nyaki paravertebrális izmokba. Az injekciós ciklust követően a betegek strukturált rehabilitációs programon vettek részt, amely a Hátiskola módszerén alapult. |
Az intramuszkuláris paravertebrális oxigén-ozon (O₂O₃) kezelést 10 µg/mL koncentrációjú gázkeverékkel végezték, ülésenként összesen 10 mL térfogatban. A kezelést öt kétoldali paravertebrális nyaki injekción keresztül (helyenként 2 mL) 27-es méretű tűvel alkalmazták. Az üléseket hetente egyszer végezték, 8 egymást követő héten keresztül. Az injekciós fázist követően a résztvevők egy struktúrált rehabilitációs programon vettek részt, amely a hátiskola alapjaira épült, és 10 felügyelt ülést foglalt magában 2 hetes időszak alatt, a program a nyaki mozgások ismétlésére, testtartás-korrekcióra és betegvezérelt gyakorlatokra összpontosított. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyaki Fogyatékosság Index (NDI)
Időkeret: A regisztrációtól a 24 hetes kezelés végéig
|
A Nyak Fogyatékossági Index (NDI) egy validált, önkitöltős kérdőív, amelyet a nyakfájással összefüggő fogyatékosság értékelésére használnak.
10 tételből áll, amelyek a fájdalom intenzitását és annak hatását értékelik a mindennapi tevékenységekre, beleértve a személyes ápolást, emelést, olvasást, munkát, vezetést, alvást és szabadidős tevékenységeket.
Minden tétel 0-tól (nincs fogyatékosság) 5-ig (maximális fogyatékosság) pontozódik, a teljes pontszám 0 és 50 között változik.
A végső pontszámot általában százalékban fejezik ki, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságot jeleznek.
|
A regisztrációtól a 24 hetes kezelés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 78/2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .