- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07504432
Skuteczność terapii tlenowo-ozonowej i rehabilitacji szyjnej
Skuteczność terapii tlenowo-ozonowej i rehabilitacji szyjnej na funkcjonowanie u pacjentów dotkniętych nekrozą
Ból szyi jest jednym z najczęstszych i najbardziej upośledzających schorzeń mięśniowo-szkieletowych na całym świecie, znacząco wpływając na zdolność funkcjonalną, wydajność w pracy i jakość życia. Mimo dostępności wielu zachowawczych strategii leczenia, nadal nie ma jasnego konsensusu co do najskuteczniejszego podejścia rehabilitacyjnego, szczególnie w połączeniu terapii interwencyjnych i opartych na ćwiczeniach. W ostatnich latach terapia tlenowo-ozonowa (O₂O₃) wyłoniła się jako obiecująca, małoinwazyjna metoda leczenia bólu mięśniowo-szkieletowego, dzięki swojemu potencjalnemu działaniu przeciwzapalnemu, przeciwbólowemu i poprawiającemu mikrokrążenie. Jednak dowody dotyczące jej integracji ze strukturyzowanymi programami rehabilitacyjnymi w przypadku bólu szyi pozostają ograniczone.
Celem tego prospektywnego badania dwuramiennego była ocena skuteczności połączonego podejścia terapeutycznego opartego na paravertebralnych iniekcjach O₂O₃, a następnie ćwiczeniach rehabilitacyjnych szyi. W szczególności badanie miało na celu porównanie dwóch powszechnie stosowanych strategii rehabilitacyjnych – terapii opartej na metodzie McKenzie oraz ćwiczeń Szkoły Pleców – aby określić, które podejście zapewnia większe korzyści w połączeniu z leczeniem O₂O₃.
Główne pytanie badawcze dotyczyło tego, czy połączenie iniekcji O₂O₃ z ćwiczeniami McKenzie prowadzi do lepszej poprawy niepełnosprawności w porównaniu z O₂O₃ połączonym ze Szkołą Pleców. Pytania drugorzędne badały, czy to połączone podejście jest skuteczne w zmniejszaniu natężenia bólu i poprawie jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z przewlekłym bólem szyi.
Aby odpowiedzieć na te pytania, pacjenci z klinicznie istotnym bólem szyi byli leczeni za pomocą standardowego protokołu iniekcji O₂O₃, a następnie przydzieleni do jednego z dwóch programów rehabilitacyjnych. Wyniki dotyczące niepełnosprawności, bólu i jakości życia były oceniane w wielu punktach czasowych, aby ocenić zarówno krótkoterminowe, jak i odległe efekty.
Ogólnie rzecz biorąc, to badanie ma na celu wyjaśnienie dodatkowej wartości integracji terapii interwencyjnych z konkretnymi strategiami rehabilitacyjnymi oraz zidentyfikowanie najskuteczniejszej kombinacji dla optymalizacji powrotu do funkcjonalności u pacjentów z bólem szyi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Włochy, 88100
- University "Magna Graecia "of Catanzaro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
Rozpoznanie bólu szyi trwającego co najmniej 12 tygodni
Umiarkowany do silnego ból (wynik ≥ 4 w skali bólu 0-10)
Obecność bólu mięśniowego (punkty spustowe) w okolicy szyi
Gotowość do zaprzestania stosowania leków przeciwbólowych lub innych zabiegów, które mogłyby zakłócić badanie
Zdolność do zrozumienia badania i wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Upośledzenie funkcji poznawczych lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
Aktualne stosowanie leków przeciwzapalnych, opioidów lub trwających zabiegów rehabilitacyjnych
Ból szyi spowodowany uszkodzeniem nerwów, infekcjami, guzami lub chorobami ogólnoustrojowymi
Wywiad niedawnego urazu szyi lub operacji
Obecność poważnych schorzeń, takich jak rak, reumatoidalne zapalenie stawów, fibromialgia, zaburzenia tarczycy lub cukrzyca
Aktywne infekcje
Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa badana
Terapia domięśniowa paravertebralna O₂O₃ została podana przez lekarza specjalizującego się w Medycynie Fizykalnej i Rehabilitacyjnej z doświadczeniem w iniekcjach ozonowych. Wszyscy uczestnicy otrzymali 8 cotygodniowych zastrzyków paravertebralnych szyjnych mieszaniny gazowej O₂O₃ (10 μg/mL, całkowita objętość 10 mL), podawanych za pomocą igły 27-gauge. Każda sesja składała się z pięciu symetrycznych iniekcji po 2 mL do mięśni paravertebralnych szyjnych. Po cyklu iniekcji pacjenci przeszli ustrukturyzowany program rehabilitacji oparty na metodzie McKenzie. |
Domiejśniowa paravertebralna terapia tlenowo-ozonowa (O₂O₃) była podawana przy użyciu mieszaniny gazów o stężeniu 10 µg/mL, z całkowitą objętością 10 mL na sesję. Leczenie było dostarczane poprzez pięć obustronnych paravertebralnych iniekcji szyjnych (2 mL na miejsce) przy użyciu igły 27-gauge. Sesje były przeprowadzane raz w tygodniu przez 8 kolejnych tygodni. Po fazie iniekcji uczestnicy przeszli ustrukturyzowany program rehabilitacji oparty na metodzie McKenzie, składający się z 10 nadzorowanych sesji w ciągu 2-tygodniowego okresu, skupiony na powtarzalnych ruchach szyjnych, korekcji postawy i ćwiczeniach kierowanych przez pacjenta. |
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Terapia dootrzewnowa paravertebralna O₂O₃ została podana przez lekarza specjalizującego się w Medycynie Fizykalnej i Rehabilitacji z doświadczeniem w iniekcjach ozonowych. Wszyscy uczestnicy otrzymali 8 cotygodniowych zastrzyków paravertebralnych szyjnych mieszaniny gazowej O₂O₃ (10 µg/mL, całkowita objętość 10 mL), podanych przy użyciu igły o grubości 27G. Każda sesja składała się z pięciu symetrycznych iniekcji po 2 mL w mięśnie paravertebralne szyjne. Po cyklu iniekcji pacjenci przeszli ustrukturyzowany program rehabilitacji oparty na metodzie Back School. |
Terapia tlenowo-ozonowa (O₂O₃) do przykręgowych mięśni została podana przy użyciu mieszaniny gazów o stężeniu 10 µg/mL, z całkowitą objętością 10 mL na sesję. Leczenie było dostarczane poprzez pięć obustronnych zastrzyków szyjnych przykręgowych (2 mL na miejsce) przy użyciu igły o grubości 27 G. Sesje były przeprowadzane raz w tygodniu przez 8 kolejnych tygodni. Po fazie zastrzyków uczestnicy przeszli ustrukturyzowany program rehabilitacji oparty na szkole pleców, składający się z 10 nadzorowanych sesji w ciągu 2 tygodni, skupiony na powtarzanych ruchach szyjnych, korekcji postawy i ćwiczeniach kierowanych przez pacjenta. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Niepełnosprawności Szyi (NDI)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 24 tygodniach
|
Indeks Niepełnosprawności Szyjnej (NDI) to zwalidowany kwestionariusz samoopisowy stosowany do oceny niepełnosprawności związanej z bólem szyi.
Składa się z 10 pozycji oceniających natężenie bólu oraz jego wpływ na codzienne czynności, w tym pielęgnację osobistą, podnoszenie, czytanie, pracę, prowadzenie pojazdów, sen i rekreację. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 5 (maksymalna niepełnosprawność), a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 50. Końcowy wynik jest zazwyczaj wyrażany w procentach, przy czym wyższe wartości wskazują na większy stopień niepełnosprawności. |
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 24 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 78/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból szyjki macicy, tylny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Połączona iniekcja O₂O₃ i program rehabilitacji oparty na metodzie McKenzie
-
Xavier University of Louisiana.Aktywny, nie rekrutującyStan przedcukrzycowy | Stan przedcukrzycowy (insulinooporność, upośledzona tolerancja glukozy) | Stan przedcukrzycowy & osoby wysokiego ryzyka na podstawie oceny ryzyka cukrzycyStany Zjednoczone