Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii tlenowo-ozonowej i rehabilitacji szyjnej

31 marca 2026 zaktualizowane przez: De Sire Alessandro, University of Catanzaro

Skuteczność terapii tlenowo-ozonowej i rehabilitacji szyjnej na funkcjonowanie u pacjentów dotkniętych nekrozą

Ból szyi jest jednym z najczęstszych i najbardziej upośledzających schorzeń mięśniowo-szkieletowych na całym świecie, znacząco wpływając na zdolność funkcjonalną, wydajność w pracy i jakość życia. Mimo dostępności wielu zachowawczych strategii leczenia, nadal nie ma jasnego konsensusu co do najskuteczniejszego podejścia rehabilitacyjnego, szczególnie w połączeniu terapii interwencyjnych i opartych na ćwiczeniach. W ostatnich latach terapia tlenowo-ozonowa (O₂O₃) wyłoniła się jako obiecująca, małoinwazyjna metoda leczenia bólu mięśniowo-szkieletowego, dzięki swojemu potencjalnemu działaniu przeciwzapalnemu, przeciwbólowemu i poprawiającemu mikrokrążenie. Jednak dowody dotyczące jej integracji ze strukturyzowanymi programami rehabilitacyjnymi w przypadku bólu szyi pozostają ograniczone.

Celem tego prospektywnego badania dwuramiennego była ocena skuteczności połączonego podejścia terapeutycznego opartego na paravertebralnych iniekcjach O₂O₃, a następnie ćwiczeniach rehabilitacyjnych szyi. W szczególności badanie miało na celu porównanie dwóch powszechnie stosowanych strategii rehabilitacyjnych – terapii opartej na metodzie McKenzie oraz ćwiczeń Szkoły Pleców – aby określić, które podejście zapewnia większe korzyści w połączeniu z leczeniem O₂O₃.

Główne pytanie badawcze dotyczyło tego, czy połączenie iniekcji O₂O₃ z ćwiczeniami McKenzie prowadzi do lepszej poprawy niepełnosprawności w porównaniu z O₂O₃ połączonym ze Szkołą Pleców. Pytania drugorzędne badały, czy to połączone podejście jest skuteczne w zmniejszaniu natężenia bólu i poprawie jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z przewlekłym bólem szyi.

Aby odpowiedzieć na te pytania, pacjenci z klinicznie istotnym bólem szyi byli leczeni za pomocą standardowego protokołu iniekcji O₂O₃, a następnie przydzieleni do jednego z dwóch programów rehabilitacyjnych. Wyniki dotyczące niepełnosprawności, bólu i jakości życia były oceniane w wielu punktach czasowych, aby ocenić zarówno krótkoterminowe, jak i odległe efekty.

Ogólnie rzecz biorąc, to badanie ma na celu wyjaśnienie dodatkowej wartości integracji terapii interwencyjnych z konkretnymi strategiami rehabilitacyjnymi oraz zidentyfikowanie najskuteczniejszej kombinacji dla optymalizacji powrotu do funkcjonalności u pacjentów z bólem szyi.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Włochy, 88100
        • University "Magna Graecia "of Catanzaro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Dorośli w wieku 18 lat lub starsi

Rozpoznanie bólu szyi trwającego co najmniej 12 tygodni

Umiarkowany do silnego ból (wynik ≥ 4 w skali bólu 0-10)

Obecność bólu mięśniowego (punkty spustowe) w okolicy szyi

Gotowość do zaprzestania stosowania leków przeciwbólowych lub innych zabiegów, które mogłyby zakłócić badanie

Zdolność do zrozumienia badania i wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody

Aktualne stosowanie leków przeciwzapalnych, opioidów lub trwających zabiegów rehabilitacyjnych

Ból szyi spowodowany uszkodzeniem nerwów, infekcjami, guzami lub chorobami ogólnoustrojowymi

Wywiad niedawnego urazu szyi lub operacji

Obecność poważnych schorzeń, takich jak rak, reumatoidalne zapalenie stawów, fibromialgia, zaburzenia tarczycy lub cukrzyca

Aktywne infekcje

Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa badana

Terapia domięśniowa paravertebralna O₂O₃ została podana przez lekarza specjalizującego się w Medycynie Fizykalnej i Rehabilitacyjnej z doświadczeniem w iniekcjach ozonowych. Wszyscy uczestnicy otrzymali 8 cotygodniowych zastrzyków paravertebralnych szyjnych mieszaniny gazowej O₂O₃ (10 μg/mL, całkowita objętość 10 mL), podawanych za pomocą igły 27-gauge. Każda sesja składała się z pięciu symetrycznych iniekcji po 2 mL do mięśni paravertebralnych szyjnych.

Po cyklu iniekcji pacjenci przeszli ustrukturyzowany program rehabilitacji oparty na metodzie McKenzie.

Domiejśniowa paravertebralna terapia tlenowo-ozonowa (O₂O₃) była podawana przy użyciu mieszaniny gazów o stężeniu 10 µg/mL, z całkowitą objętością 10 mL na sesję. Leczenie było dostarczane poprzez pięć obustronnych paravertebralnych iniekcji szyjnych (2 mL na miejsce) przy użyciu igły 27-gauge. Sesje były przeprowadzane raz w tygodniu przez 8 kolejnych tygodni.

Po fazie iniekcji uczestnicy przeszli ustrukturyzowany program rehabilitacji oparty na metodzie McKenzie, składający się z 10 nadzorowanych sesji w ciągu 2-tygodniowego okresu, skupiony na powtarzalnych ruchach szyjnych, korekcji postawy i ćwiczeniach kierowanych przez pacjenta.

Aktywny komparator: Grupa kontrolna

Terapia dootrzewnowa paravertebralna O₂O₃ została podana przez lekarza specjalizującego się w Medycynie Fizykalnej i Rehabilitacji z doświadczeniem w iniekcjach ozonowych. Wszyscy uczestnicy otrzymali 8 cotygodniowych zastrzyków paravertebralnych szyjnych mieszaniny gazowej O₂O₃ (10 µg/mL, całkowita objętość 10 mL), podanych przy użyciu igły o grubości 27G. Każda sesja składała się z pięciu symetrycznych iniekcji po 2 mL w mięśnie paravertebralne szyjne.

Po cyklu iniekcji pacjenci przeszli ustrukturyzowany program rehabilitacji oparty na metodzie Back School.

Terapia tlenowo-ozonowa (O₂O₃) do przykręgowych mięśni została podana przy użyciu mieszaniny gazów o stężeniu 10 µg/mL, z całkowitą objętością 10 mL na sesję. Leczenie było dostarczane poprzez pięć obustronnych zastrzyków szyjnych przykręgowych (2 mL na miejsce) przy użyciu igły o grubości 27 G. Sesje były przeprowadzane raz w tygodniu przez 8 kolejnych tygodni.

Po fazie zastrzyków uczestnicy przeszli ustrukturyzowany program rehabilitacji oparty na szkole pleców, składający się z 10 nadzorowanych sesji w ciągu 2 tygodni, skupiony na powtarzanych ruchach szyjnych, korekcji postawy i ćwiczeniach kierowanych przez pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Niepełnosprawności Szyi (NDI)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 24 tygodniach
Indeks Niepełnosprawności Szyjnej (NDI) to zwalidowany kwestionariusz samoopisowy stosowany do oceny niepełnosprawności związanej z bólem szyi.
Składa się z 10 pozycji oceniających natężenie bólu oraz jego wpływ na codzienne czynności, w tym pielęgnację osobistą, podnoszenie, czytanie, pracę, prowadzenie pojazdów, sen i rekreację.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 5 (maksymalna niepełnosprawność), a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 50.
Końcowy wynik jest zazwyczaj wyrażany w procentach, przy czym wyższe wartości wskazują na większy stopień niepełnosprawności.
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 24 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 78/2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból szyjki macicy, tylny

Badania kliniczne na Połączona iniekcja O₂O₃ i program rehabilitacji oparty na metodzie McKenzie

Subskrybuj