Efficacia della Terapia Ossigeno-Ozono e Riabilitazione Cervicale
Efficacia della Terapia Ossigeno-ozono e della Riabilitazione Cervicale sulla Funzionalità nei Pazienti Affetti da Nec
Il dolore cervicale rappresenta una delle condizioni muscoloscheletriche più diffuse e invalidanti a livello mondiale, influenzando significativamente la capacità funzionale, la produttività lavorativa e la qualità della vita. Nonostante la disponibilità di molteplici strategie di trattamento conservativo, non esiste ancora un chiaro consenso sull'approccio riabilitativo più efficace, in particolare quando si combinano terapie interventistiche e basate sull'esercizio. Negli ultimi anni, la terapia ossigeno-ozono (O₂O₃) è emersa come un promettente trattamento minimamente invasivo per il dolore muscoloscheletrico, grazie ai suoi potenziali effetti antinfiammatori, analgesici e sulla microcircolazione. Tuttavia, le evidenze riguardanti la sua integrazione con programmi di riabilitazione strutturati per il dolore cervicale rimangono limitate.
Lo scopo di questo studio prospettico a due bracci era valutare l'efficacia di un approccio terapeutico combinato basato su iniezioni paravertebrali di O₂O₃ seguite da esercizi di riabilitazione cervicale. In particolare, lo studio mirava a confrontare due strategie riabilitative comunemente utilizzate – la terapia basata sul metodo McKenzie e gli esercizi della Back School – per determinare quale approccio offra maggiori benefici se associato al trattamento con O₂O₃.
La principale domanda di ricerca affrontava se la combinazione di iniezioni di O₂O₃ con esercizi McKenzie porti a miglioramenti superiori nella disabilità, rispetto a O₂O₃ combinato con la Back School. Le domande secondarie esploravano se questo approccio combinato sia efficace nel ridurre l'intensità del dolore e nel migliorare la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con dolore cervicale cronico.
Per rispondere a queste domande, i pazienti con dolore cervicale clinicamente significativo sono stati trattati con un protocollo standardizzato di iniezioni di O₂O₃ e successivamente assegnati a uno dei due programmi di riabilitazione. Gli esiti relativi a disabilità, dolore e qualità della vita sono stati valutati in più momenti temporali per valutare sia gli effetti a breve termine che di follow-up.
Nel complesso, questo studio cerca di chiarire il valore aggiunto dell'integrazione di terapie interventistiche con specifiche strategie riabilitative e di identificare la combinazione più efficace per ottimizzare il recupero funzionale nei pazienti con dolore cervicale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- University "Magna Graecia "of Catanzaro
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Adulti di età pari o superiore a 18 anni
Diagnosi di dolore al collo della durata di almeno 12 settimane
Dolore da moderato a grave (punteggio ≥ 4 su una scala del dolore da 0 a 10)
Presenza di dolore muscolare (punti trigger) nella regione del collo
Disponibilità a interrompere farmaci antidolorifici o altri trattamenti che potrebbero interferire con lo studio
Capacità di comprendere lo studio e fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Deficit cognitivo o incapacità di fornire il consenso informato
Uso attuale di farmaci antinfiammatori, oppioidi o trattamenti riabilitativi in corso
Dolore al collo causato da danni ai nervi, infezioni, tumori o malattie sistemiche
Storia di recente trauma o intervento chirurgico al collo
Presenza di condizioni mediche gravi come cancro, artrite reumatoide, fibromialgia, disturbi della tiroide o diabete
Infezioni attive
Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di studio
La terapia paravertebrale intramuscolare O₂O₃ è stata somministrata da un medico specializzato in Medicina Fisica e Riabilitativa con esperienza nelle iniezioni di ozono. Tutti i partecipanti hanno ricevuto 8 iniezioni paravertebrali cervicali settimanali di una miscela gassosa O₂O₃ (10 µg/mL, volume totale 10 mL), somministrate utilizzando un ago da 27 gauge. Ogni sessione consisteva in cinque iniezioni simmetriche da 2 mL nei muscoli paravertebrali cervicali. Dopo il ciclo di iniezioni, i pazienti hanno seguito un programma di riabilitazione strutturato basato sul metodo McKenzie. |
La terapia intramuscolare paravertebrale con ossigeno-ozono (O₂O₃) è stata somministrata utilizzando una miscela gassosa alla concentrazione di 10 µg/mL, con un volume totale di 10 mL per sessione. Il trattamento è stato erogato mediante cinque iniezioni cervicali paravertebrali bilaterali (2 mL per sito) utilizzando un ago da 27 gauge. Le sessioni sono state eseguite una volta alla settimana per 8 settimane consecutive. Dopo la fase di iniezione, i partecipanti hanno seguito un programma di riabilitazione strutturato basato sul metodo McKenzie, composto da 10 sessioni supervisionate in un periodo di 2 settimane, focalizzate su movimenti cervicali ripetuti, correzione posturale ed esercizi guidati dal paziente. |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
La terapia paravertebrale intramuscolare con O₂O₃ è stata somministrata da un medico specializzato in Medicina Fisica e Riabilitativa con esperienza nelle iniezioni di ozono. Tutti i partecipanti hanno ricevuto 8 iniezioni paravertebrali cervicali settimanali di una miscela gassosa O₂O₃ (10 µg/mL, volume totale 10 mL), somministrate utilizzando un ago da 27 gauge. Ogni sessione consisteva in cinque iniezioni simmetriche da 2 mL nei muscoli paravertebrali cervicali. Dopo il ciclo di iniezioni, i pazienti hanno seguito un programma di riabilitazione strutturato basato sul metodo Back School. |
La terapia intramuscolare paravertebrale con ossigeno-ozono (O₂O₃) è stata somministrata utilizzando una miscela gassosa a una concentrazione di 10 µg/mL, con un volume totale di 10 mL per sessione. Il trattamento è stato erogato mediante cinque iniezioni paravertebrali cervicali bilaterali (2 mL per sito) utilizzando un ago da 27 gauge. Le sessioni sono state eseguite una volta alla settimana per 8 settimane consecutive. Dopo la fase di iniezione, i partecipanti hanno seguito un programma di riabilitazione strutturato basato sulla back school, consistente in 10 sessioni supervisionate nell'arco di 2 settimane, incentrate su movimenti cervicali ripetuti, correzione posturale ed esercizi guidati dal paziente. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Neck Disability Index (NDI)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 24 settimane
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L'Indice di Disabilità del Collo (NDI) è un questionario autovalutativo validato utilizzato per valutare la disabilità correlata al dolore al collo.
È composto da 10 voci che valutano l'intensità del dolore e il suo impatto sulle attività quotidiane, inclusi l'assistenza personale, il sollevamento, la lettura, il lavoro, la guida, il sonno e le attività ricreative.
Ogni voce è valutata da 0 (nessuna disabilità) a 5 (disabilità massima), con un punteggio totale compreso tra 0 e 50.
Il punteggio finale è tipicamente espresso in percentuale, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
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Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 78/2024
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