Effekten av syre-ozonterapi och cervical rehabilitering
Effektiviteten av syre-ozonterapi och cervikal rehabilitering på funktion hos patienter drabbade av nek
Nacksmärta är ett av de vanligaste och mest funktionshindrande muskuloskeletala tillstånden världen över, som i hög grad påverkar funktionsförmåga, arbetsproduktivitet och livskvalitet. Trots att flera konservativa behandlingsstrategier finns tillgängliga, finns det fortfarande ingen tydlig konsensus om det mest effektiva rehabiliteringsförfarandet, särskilt när interventionella och träningsbaserade terapier kombineras. Under de senaste åren har syre-ozon (O₂O₃)-terapi framträtt som en lovande minimalt invasiv behandling för muskuloskeletala smärtor, på grund av dess potentiella antiinflammatoriska, smärtlindrande och mikrocirkulatoriska effekter. Bevisen för dess integration med strukturerade rehabiliteringsprogram för nacksmärta är dock fortfarande begränsade.
Syftet med denna prospektiva tvåarmsstudie var att utvärdera effektiviteten hos en kombinerad terapeutisk metod baserad på O₂O₃ paravertebrala injektioner följt av cervikala rehabiliteringsövningar. Studien syftade specifikt till att jämföra två vanligt använda rehabiliteringsstrategier – McKenzie-baserad terapi och Ryggskoleövningar – för att avgöra vilket förfarande som ger större fördelar när det kombineras med O₂O₃-behandling.
Den primära forskningsfrågan undersökte om kombinationen av O₂O₃-injektioner med McKenzie-övningar leder till överlägsna förbättringar i funktionshinder, jämfört med O₂O₃ kombinerat med Ryggskola. Sekundära frågor utforskade om detta kombinerade förfarande är effektivt för att minska smärtintensiteten och förbättra hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med kronisk nacksmärta.
För att besvara dessa frågor behandlades patienter med kliniskt signifikant nacksmärta med ett standardiserat O₂O₃-injektionsprotokoll och fördelades därefter till ett av de två rehabiliteringsprogrammen. Utfall relaterade till funktionshinder, smärta och livskvalitet bedömdes vid flera tidpunkter för att utvärdera både korttids- och uppföljningseffekter.
Sammanfattningsvis syftar denna studie till att klargöra mervärdet av att integrera interventionella terapier med specifika rehabiliteringsstrategier och att identifiera den mest effektiva kombinationen för att optimera funktionell återhämtning hos patienter med nacksmärta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italien, 88100
- University "Magna Graecia "of Catanzaro
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna i åldern 18 år eller äldre
Diagnos av nacksmärta som varat minst 12 veckor
Måttlig till svår smärta (poäng ≥ 4 på en 0-10 smärtskala)
Närvaro av muskelsmärta (triggerpunkter) i nackregionen
Beredvillighet att sluta med smärtmedicin eller andra behandlingar som kan störa studien
Förmåga att förstå studien och ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Kognitiv nedsättning eller oförmåga att ge informerat samtycke
Pågående användning av antiinflammatoriska läkemedel, opioider eller pågående rehabiliteringsbehandlingar
Nacksmärta orsakad av nervskada, infektioner, tumörer eller systemiska sjukdomar
Tidigare nacktrauma eller operation under närtid
Närvaro av allvarliga medicinska tillstånd som cancer, reumatoid artrit, fibromyalgi, sköldkörtelrubbningar eller diabetes
Aktiva infektioner
Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp
Intramuskulär paravertebral O₂O₃-terapi administrerades av en läkare specialiserad i fysisk medicin och rehabilitering med expertis inom ozoninjektioner. Alla deltagare fick 8 veckovisa cervikala paravertebrala injektioner av en O₂O₃-gasblandning (10 µg/mL, total volym 10 mL), administrerade med en 27-gauge nål. Varje session bestod av fem symmetriska injektioner om 2 mL i de paravertebrala cervikala musklerna. Efter injektionscykeln genomgick patienterna ett strukturerat rehabiliteringsprogram baserat på McKenzie-metoden. |
Intramuskulär paravertebral syre-ozon (O₂O₃)-terapi administrerades med en gasblandning i en koncentration av 10 μg/mL, med en total volym på 10 mL per session. Behandlingen gavs genom fem bilaterala paravertebrala cervikala injektioner (2 mL per plats) med en 27-gauge nål. Sessioner utfördes en gång i veckan i 8 på varandra följande veckor. Efter injektionsfasen genomgick deltagarna ett strukturerat rehabiliteringsprogram baserat på McKenzie-metoden, bestående av 10 övervakade sessioner under en 2-veckorsperiod, fokuserat på upprepade cervikala rörelser, posturrättning och patientstyrda övningar. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Intramuskulär paravertebral O₂O₃-terapi administrerades av en läkare specialiserad på fysisk medicin och rehabilitering med expertis på ozoninjektioner. Alla deltagare fick 8 veckovisa cervikala paravertebrala injektioner av en O₂O₃-gasblandning (10 µg/mL, total volym 10 mL), som administrerades med en 27-gauge nål. Varje session bestod av fem symmetriska injektioner om 2 mL i de paravertebrala cervikala musklerna. Efter injektionscykeln genomgick patienterna ett strukturerat rehabiliteringsprogram baserat på Back School-metoden. |
Intramuskulär paravertebral syre-ozon (O₂O₃)-terapi administrerades med en gasblandning i en koncentration av 10 μg/mL, med en total volym av 10 mL per session. Behandlingen levererades genom fem bilaterala paravertebrala cervikala injektioner (2 mL per plats) med en 27-gauge nål. Sessioner utfördes en gång per vecka under 8 på varandra följande veckor. Efter injektionsfasen genomgick deltagarna ett strukturerat rehabiliteringsprogram baserat på ryggskolan, bestående av 10 övervakade sessioner under en 2-veckors period, med fokus på upprepade cervikala rörelser, posturrättning och patientdirigerade övningar. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nackfunktionsindex (NDI)
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 24 veckor
|
Neck Disability Index (NDI) är ett validerat, självrapporterat frågeformulär som används för att bedöma funktionsnedsättning relaterad till nacksmärta.
Det består av 10 frågor som utvärderar smärtintensitet och dess påverkan på dagliga aktiviteter, inklusive personlig vård, lyftning, läsning, arbete, bilkörning, sömn och rekreation.
Varje fråga poängsätts från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 5 (maximal funktionsnedsättning), med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 50.
Den slutliga poängen uttrycks vanligtvis som en procentandel, där högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
|
Från inkludering till behandlingens slut vid 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 78/2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .