Eficácia da Terapia de Oxigénio-Ozono e Reabilitação Cervical
Eficácia da Terapia Oxigénio-ozono e Reabilitação Cervical no Funcionamento de Pacientes Afetados por Nec
A dor cervical representa uma das condições musculoesqueléticas mais prevalentes e incapacitantes em todo o mundo, afetando significativamente a capacidade funcional, a produtividade no trabalho e a qualidade de vida. Apesar da disponibilidade de múltiplas estratégias de tratamento conservador, ainda não existe um consenso claro sobre a abordagem de reabilitação mais eficaz, particularmente quando se combinam terapias intervencionistas e baseadas em exercício. Nos últimos anos, a terapia com oxigénio-ozono (O₂O₃) emergiu como um tratamento minimamente invasivo promissor para a dor musculoesquelética, devido aos seus potenciais efeitos anti-inflamatórios, analgésicos e microcirculatórios. No entanto, as evidências relativas à sua integração com programas de reabilitação estruturados para a dor cervical permanecem limitadas.
O propósito deste estudo prospetivo de dois braços foi avaliar a eficácia de uma abordagem terapêutica combinada baseada em injeções paravertebrais de O₂O₃ seguidas de exercícios de reabilitação cervical. Especificamente, o estudo visou comparar duas estratégias de reabilitação comumente utilizadas – a terapia baseada em McKenzie e os exercícios da Escola das Costas – de forma a determinar qual a abordagem que proporciona maiores benefícios quando associada ao tratamento com O₂O₃.
A principal questão de investigação abordou se a combinação de injeções de O₂O₃ com exercícios de McKenzie leva a melhorias superiores na incapacidade, em comparação com O₂O₃ combinado com a Escola das Costas. Questões secundárias exploraram se esta abordagem combinada é eficaz na redução da intensidade da dor e na melhoria da qualidade de vida relacionada com a saúde em doentes com dor cervical crónica.
Para responder a estas questões, doentes com dor cervical clinicamente significativa foram tratados com um protocolo padronizado de injeção de O₂O₃ e subsequentemente alocados a um dos dois programas de reabilitação. Os resultados relacionados com incapacidade, dor e qualidade de vida foram avaliados em múltiplos momentos para avaliar tanto os efeitos a curto prazo como de seguimento.
No geral, este estudo procura clarificar o valor acrescentado da integração de terapias intervencionistas com estratégias de reabilitação específicas e identificar a combinação mais eficaz para otimizar a recuperação funcional em doentes com dor cervical.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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CZ
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Catanzaro, CZ, Itália, 88100
- University "Magna Graecia "of Catanzaro
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Adultos com 18 anos ou mais
Diagnóstico de dor no pescoço com duração de pelo menos 12 semanas
Dor moderada a grave (pontuação ≥ 4 numa escala de dor de 0-10)
Presença de dor muscular (pontos gatilho) na região do pescoço
Disponibilidade para interromper medicamentos para a dor ou outros tratamentos que possam interferir com o estudo
Capacidade para compreender o estudo e fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Deficiência cognitiva ou incapacidade de fornecer consentimento informado
Uso atual de medicamentos anti-inflamatórios, opióides ou tratamentos de reabilitação em curso
Dor no pescoço causada por lesão nervosa, infeções, tumores ou doenças sistémicas
Histórico de trauma ou cirurgia recente no pescoço
Presença de condições médicas graves como cancro, artrite reumatoide, fibromialgia, distúrbios da tiroide ou diabetes
Infeções ativas
Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de estudo
A terapia O₂O₃ paravertebral intramuscular foi administrada por um médico especializado em Medicina Física e de Reabilitação com experiência em injeções de ozono. Todos os participantes receberam 8 injeções paravertebrais cervicais semanais de uma mistura gasosa O₂O₃ (10 μg/mL, volume total 10 mL), administradas com uma agulha de calibre 27. Cada sessão consistiu em cinco injeções simétricas de 2 mL nos músculos paravertebrais cervicais. Após o ciclo de injeções, os pacientes realizaram um programa de reabilitação estruturado baseado no método McKenzie. |
A terapia intramuscular paravertebral com oxigénio-ozono (O₂O₃) foi administrada utilizando uma mistura gasosa a uma concentração de 10 µg/mL, com um volume total de 10 mL por sessão. O tratamento foi administrado através de cinco injeções paravertebrais cervicais bilaterais (2 mL por local) usando uma agulha de calibre 27. As sessões foram realizadas uma vez por semana durante 8 semanas consecutivas. Após a fase de injeção, os participantes realizaram um programa de reabilitação estruturado baseado no método McKenzie, consistindo em 10 sessões supervisionadas durante um período de 2 semanas, focadas em movimentos cervicais repetidos, correção postural e exercícios dirigidos pelo paciente. |
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Comparador Ativo: Grupo de controlo
A terapia intramuscular paravertebral O₂O₃ foi administrada por um médico especializado em Medicina Física e de Reabilitação com experiência em injeções de ozono. Após o ciclo de injeções, os pacientes realizaram um programa de reabilitação estruturado baseado no método Back School. |
A terapia intramuscular paravertebral com oxigénio-ozono (O₂O₃) foi administrada utilizando uma mistura gasosa a uma concentração de 10 µg/mL, com um volume total de 10 mL por sessão. O tratamento foi administrado através de cinco injeções paravertebrais cervicais bilaterais (2 mL por local) utilizando uma agulha de calibre 27. As sessões foram realizadas uma vez por semana durante 8 semanas consecutivas. Após a fase de injeção, os participantes realizaram um programa de reabilitação estruturado baseado na escola de costas, consistindo em 10 sessões supervisionadas durante um período de 2 semanas, focadas em movimentos cervicais repetidos, correção postural e exercícios dirigidos pelo paciente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
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O Neck Disability Index (NDI) é um questionário validado e autorrelatado utilizado para avaliar a incapacidade relacionada com dor cervical.
Consiste em 10 itens que avaliam a intensidade da dor e o seu impacto nas atividades diárias, incluindo cuidados pessoais, levantar objetos, leitura, trabalho, condução, sono e lazer.
Cada item é pontuado de 0 (sem incapacidade) a 5 (incapacidade máxima), com uma pontuação total que varia de 0 a 50.
A pontuação final é geralmente expressa em percentagem, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior incapacidade.
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Da inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 78/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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