Efficacité de la thérapie oxygène-ozone et rééducation cervicale
Efficacité de l'oxygéno-ozonothérapie et de la rééducation cervicale sur le fonctionnement des patients atteints de néc
La douleur cervicale représente l'une des affections musculosquelettiques les plus prévalentes et invalidantes à l'échelle mondiale, affectant significativement la capacité fonctionnelle, la productivité au travail et la qualité de vie. Malgré la disponibilité de multiples stratégies de traitement conservateur, il n'existe toujours pas de consensus clair sur l'approche de rééducation la plus efficace, en particulier lorsque l'on combine des thérapies interventionnelles et basées sur l'exercice. Ces dernières années, la thérapie oxygène-ozone (O₂O₃) est apparue comme un traitement minimalement invasif prometteur pour la douleur musculosquelettique, en raison de ses effets anti-inflammatoires, analgésiques et microcirculatoires potentiels. Cependant, les preuves concernant son intégration dans des programmes de rééducation structurés pour la douleur cervicale restent limitées.
L'objectif de cette étude prospective à deux bras était d'évaluer l'efficacité d'une approche thérapeutique combinée basée sur des injections paravertébrales d'O₂O₃ suivies d'exercices de rééducation cervicale. Plus précisément, l'étude visait à comparer deux stratégies de rééducation couramment utilisées - la thérapie basée sur McKenzie et les exercices de l'École du Dos - afin de déterminer quelle approche procure les plus grands bénéfices lorsqu'elle est associée au traitement par O₂O₃.
La question de recherche principale examinait si la combinaison des injections d'O₂O₃ avec les exercices McKenzie conduit à des améliorations supérieures en matière d'incapacité, par rapport à l'O₂O₃ combiné à l'École du Dos. Les questions secondaires exploraient si cette approche combinée est efficace pour réduire l'intensité de la douleur et améliorer la qualité de vie liée à la santé chez les patients souffrant de douleur cervicale chronique.
Pour répondre à ces questions, des patients présentant une douleur cervicale cliniquement significative ont été traités avec un protocole standardisé d'injection d'O₂O₃ et ont ensuite été répartis dans l'un des deux programmes de rééducation. Les résultats liés à l'incapacité, à la douleur et à la qualité de vie ont été évalués à plusieurs moments pour évaluer les effets à court terme et lors du suivi.
Dans l'ensemble, cette étude cherche à clarifier la valeur ajoutée de l'intégration des thérapies interventionnelles avec des stratégies de rééducation spécifiques et à identifier la combinaison la plus efficace pour optimiser le rétablissement fonctionnel chez les patients souffrant de douleur cervicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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CZ
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Catanzaro, CZ, Italie, 88100
- University "Magna Graecia "of Catanzaro
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Adultes âgés de 18 ans ou plus
Diagnostic de douleur cervicale durant au moins 12 semaines
Douleur modérée à sévère (score ≥ 4 sur une échelle de douleur de 0 à 10)
Présence de douleur musculaire (points gâchettes) dans la région cervicale
Volonté d'arrêter les médicaments contre la douleur ou autres traitements susceptibles d'interférer avec l'étude
Capacité à comprendre l'étude et à fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Troubles cognitifs ou incapacité à fournir un consentement éclairé
Utilisation actuelle d'anti-inflammatoires, d'opioïdes ou de traitements de rééducation en cours
Douleur cervicale causée par des lésions nerveuses, des infections, des tumeurs ou des maladies systémiques
Antécédents de traumatisme ou de chirurgie cervicale récente
Présence de pathologies graves telles que le cancer, la polyarthrite rhumatoïde, la fibromyalgie, les troubles thyroïdiens ou le diabète
Infections actives
Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude
La thérapie paravertébrale intramusculaire O₂O₃ a été administrée par un médecin spécialisé en Médecine Physique et de Réadaptation, expert en injections d'ozone. Tous les participants ont reçu 8 injections paravertébrales cervicales hebdomadaires d'un mélange gazeux O₂O₃ (10 µg/mL, volume total 10 mL), administrées à l'aide d'une aiguille de 27-gauge. Chaque séance consistait en cinq injections symétriques de 2 mL dans les muscles paravertébraux cervicaux. Après le cycle d'injections, les patients ont suivi un programme de réadaptation structuré basé sur la méthode McKenzie. |
La thérapie intramusculaire paravertébrale à l'oxygène-ozone (O₂O₃) a été administrée en utilisant un mélange gazeux à une concentration de 10 μg/mL, avec un volume total de 10 mL par séance. Le traitement a été délivré par cinq injections paravertébrales cervicales bilatérales (2 mL par site) à l'aide d'une aiguille de calibre 27. Les séances ont été réalisées une fois par semaine pendant 8 semaines consécutives. Suite à la phase d'injection, les participants ont suivi un programme de rééducation structuré basé sur la méthode McKenzie, comprenant 10 séances supervisées sur une période de 2 semaines, axé sur les mouvements cervicaux répétés, la correction posturale et les exercices dirigés par le patient. |
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Comparateur actif: Groupe témoin
La thérapie intramusculaire paravertébrale O₂O₃ a été administrée par un médecin spécialisé en Médecine Physique et de Réadaptation avec une expertise en injections d'ozone. Tous les participants ont reçu 8 injections paravertébrales cervicales hebdomadaires d'un mélange gazeux O₂O₃ (10 μg/mL, volume total 10 mL), administrées à l'aide d'une aiguille de 27 gauge. Chaque séance consistait en cinq injections symétriques de 2 mL dans les muscles paravertébraux cervicaux. Après le cycle d'injections, les patients ont suivi un programme de rééducation structuré basé sur la méthode de l'École du Dos. |
Une thérapie intramusculaire paravertébrale à l'oxygène-ozone (O₂O₃) a été administrée en utilisant un mélange gazeux à une concentration de 10 μg/mL, avec un volume total de 10 mL par séance. Le traitement a été délivré par cinq injections paravertébrales cervicales bilatérales (2 mL par site) à l'aide d'une aiguille de 27 gauge. Les séances ont été réalisées une fois par semaine pendant 8 semaines consécutives. Suite à la phase d'injection, les participants ont suivi un programme de rééducation structuré basé sur l'école du dos, consistant en 10 séances supervisées sur une période de 2 semaines, axées sur des mouvements cervicaux répétés, la correction posturale et des exercices dirigés par le patient. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'incapacité cervicale (NDI)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 24 semaines
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L'Indice d'Incapacité Cervicale (IIC) est un questionnaire validé et auto-administré utilisé pour évaluer l'incapacité liée à la douleur cervicale.
Il comprend 10 items évaluant l'intensité de la douleur et son impact sur les activités quotidiennes, incluant les soins personnels, le soulèvement, la lecture, le travail, la conduite, le sommeil et les loisirs.
Chaque item est noté de 0 (aucune incapacité) à 5 (incapacité maximale), avec un score total allant de 0 à 50.
Le score final est généralement exprimé en pourcentage, des scores plus élevés indiquant une incapacité plus importante.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 78/2024
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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